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Échocardiographie de stress quantitative pour diagnostiquer l'ischémie myocardique (DEVISE)

2 septembre 2018 mis à jour par: Professor Alan G Fraser, University Hospital of Wales

Développement, validation et mise en œuvre d'un nouveau test échocardiographique de stress quantitatif pour l'ischémie myocardique

Les patients souffrant de douleurs thoraciques à l'effort ont besoin d'un test non invasif fiable pour identifier s'ils présentent une ischémie myocardique inductible. Cela réduirait l'utilisation de l'artériographie coronarienne diagnostique, en éviterait les risques et les coûts et orienterait les décisions cliniques. L'échocardiographie de stress conventionnelle a une faible reproductibilité car elle repose sur une interprétation qualitative et subjective. Des approches quantitatives basées sur des mesures précises et fiables de la vitesse myocardique, de la déformation, de la vitesse de déformation et de la déformation longitudinale globale se sont avérées capables de diagnostiquer avec précision l'ischémie myocardique. Un test plus précis utilisant l'imagerie de la vitesse myocardique n'a pas été mis en œuvre par les fournisseurs d'ultrasons, bien qu'il ait fourni une mesure objective de la réserve fonctionnelle myocardique sur une échelle continue allant de la normalité à l'ischémie sévère.

Les chercheurs proposent une approche originale pour créer un outil logiciel de diagnostic utilisable en pratique clinique courante. Les chercheurs extrairont et compareront les données quantitatives obtenues par l'imagerie de la vitesse myocardique et le suivi du chatoiement chez les sujets qui subissent une échocardiographie de stress à la dobutamine.

Les données seront analysées à l'aide de mathématiques computationnelles avancées, y compris l'apprentissage par noyau multiple et les statistiques conjointes appliquées à des données multivariées sur plusieurs dimensions (y compris les traces de vitesse, de déformation et de vitesse de déformation). Cette approche sera validée par rapport à l'artériographie coronarienne quantitative et à la réserve de débit fractionnaire. Les résultats seront affichés sous forme d'images paramétriques et placés dans un outil de rapport. La sortie déterminera la présence et la gravité de l'ischémie myocardique. Ces nouveaux outils auront une capacité d'apprentissage itératif permettant d'affiner en permanence la précision des conclusions diagnostiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

390

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Alan G Fraser

Lieux d'étude

      • Leuven, Belgique
        • Pas encore de recrutement
        • UZ Leuven
        • Contact:
          • Jens Voigt
      • Cardiff, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • University Hospital Wales
        • Contact:
          • Alan G Fraser
        • Chercheur principal:
          • Alan G Fraser
      • Cottingham, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Castle Hill Hospital
        • Contact:
          • Imran D Sunderji
        • Chercheur principal:
          • Imran D Sunderji
      • Stockholm, Suède
        • Pas encore de recrutement
        • Danderyd Hospital
        • Contact:
          • Reidar Winter

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Orientations vers les soins secondaires

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur thoracique, équivalent douleur thoracique

Critère d'exclusion:

  • syndrome coronarien aigu avec élévation de la troponine, maladie valvulaire cardiaque sévère, hypertension non contrôlée (PAS au repos > 200 mmHg), cardiomyopathie, contre-indication à la dobutamine, grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Contrôle
Volontaires en bonne santé ou s'ils ont eu une artériographie coronarienne invasive ou CT normale ou un autre test d'imagerie fonctionnelle
Paramètres de déformation dérivés à l'aide de l'imagerie de la vitesse myocardique ou du suivi du chatoiement
Imagerie de déformation
Une maladie coronarienne significative (sténose de diamètre > 50 %) a été diagnostiquée sur l'artériographie ou sur l'angioscanner. La réserve de débit fractionnaire sera mesurée comme critère de référence.
Paramètres de déformation dérivés à l'aide de l'imagerie de la vitesse myocardique ou du suivi du chatoiement
Haute p(CAD)
Probabilité intermédiaire à élevée de maladie coronarienne épicardique significative (> 50 %).
Paramètres de déformation dérivés à l'aide de l'imagerie de la vitesse myocardique ou du suivi du chatoiement
Tout venant
Probabilité de maladie grave allant de 15 à 85 %.
Paramètres de déformation dérivés à l'aide de l'imagerie de la vitesse myocardique ou du suivi du chatoiement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision diagnostique des mesures quantitatives de l'échocardiographie de stress à la dobutamine
Délai: 18 mois
Mesures échocardiographiques de la vitesse myocardique segmentaire, de la déformation, de la vitesse de déformation et de la notation du mouvement de la paroi référencées par rapport aux mesures dérivées de l'angiographie coronarienne.
18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose la plus faible de dobutamine pour provoquer un marqueur mesurable d'ischémie myocardique inductible
Délai: 18 mois
À l'aide de techniques de modélisation appliquées, prédire la dose la plus faible de dobutamine pour maintenir la précision du diagnostic
18 mois
Précision diagnostique de l'utilisation de l'apprentissage automatique pour interpréter des ensembles de données multiparamétriques et multidimensionnels afin de diagnostiquer l'ischémie myocardique
Délai: 18 mois
Utiliser la modélisation pour combiner les probabilités pré-test (basées sur les facteurs de risque tels que l'âge), les facteurs physiologiques (par exemple, la fréquence cardiaque) qui sont associés à la fonction longitudinale et les données dérivées tout au long du cycle cardiaque (c'est-à-dire, basées sur l'analyse des courbes de vitesse ou de déformation et pas seulement une valeur unique comme la vitesse de pointe ou la déformation).
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alan G Fraser, University Hospital Wales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

31 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2018

Première publication (Réel)

6 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Imagerie de déformation

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