Kvantitativ stressekkokardiografi for å diagnostisere myokardiskemi (DEVISE)
Utvikling, validering og implementering av en ny kvantitativ stressekkokardiografitest for myokardisk iskemi
Pasienter med brystsmerter ved anstrengelse trenger en pålitelig ikke-invasiv test for å identifisere om de har induserbar myokardiskemi. Dette vil redusere bruken av diagnostisk koronararteriografi, unngå risiko og kostnader og veilede kliniske beslutninger. Konvensjonell stressekkokardiografi har dårlig reproduserbarhet fordi den er avhengig av kvalitativ og subjektiv tolkning. Kvantitative tilnærminger basert på presise og pålitelige målinger av myokardial hastighet, belastning, tøyningshastighet og global longitudinell belastning har vist seg å kunne diagnostisere myokardiskemi nøyaktig. En mer nøyaktig test ved bruk av myokardhastighetsavbildning ble ikke implementert av ultralydleverandører, selv om den ga en objektiv måling av myokardfunksjonell reserve på en kontinuerlig skala fra normalitet til alvorlig iskemi.
Etterforskerne foreslår en original tilnærming for å lage et diagnostisk programvareverktøy som kan brukes i rutinemessig klinisk praksis. Etterforskerne vil trekke ut og sammenligne kvantitative data oppnådd gjennom myokardhastighetsavbildning og flekksporing hos personer som gjennomgår dobutamin-stressekkokardiografi.
Dataene vil bli analysert ved hjelp av avansert beregningsmatematikk inkludert multiple kjernelæring og felles statistikk brukt på multivariate data på tvers av flere dimensjoner (inkludert hastighet, tøyning og tøyningshastighetspor). Denne tilnærmingen vil bli validert mot kvantitativ koronararteriografi og fraksjonert strømningsreserve. Resultatene vil vises som parametriske bilder og legges inn i et rapporteringsverktøy. Utgangen vil bestemme tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av myokardiskemi. Disse nye verktøyene vil ha kapasitet for iterativ læring slik at presisjonen av de diagnostiske konklusjonene kontinuerlig kan foredles.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Leuven, Belgia
- Har ikke rekruttert ennå
- UZ Leuven
-
Ta kontakt med:
- Jens Voigt
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannia
- Rekruttering
- University Hospital Wales
-
Ta kontakt med:
- Alan G Fraser
-
Hovedetterforsker:
- Alan G Fraser
-
Cottingham, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Castle Hill Hospital
-
Ta kontakt med:
- Imran D Sunderji
-
Hovedetterforsker:
- Imran D Sunderji
-
-
-
-
-
Stockholm, Sverige
- Har ikke rekruttert ennå
- Danderyd Hospital
-
Ta kontakt med:
- Reidar Winter
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Brystsmerter, brystsmerter tilsvarende
Ekskluderingskriterier:
- akutt koronarsyndrom med forhøyet troponin, alvorlig hjerteklaffsykdom, ukontrollert hypertensjon (hvilende SBP >200 mmHg), kardiomyopati, kontraindikasjon mot dobutamin, graviditet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kontroll
Friske frivillige eller hvis de har hatt normal invasiv eller CT koronararteriografi eller annen funksjonell avbildningstest
|
Deformasjonsparametere utledet ved bruk av myokardhastighetsavbildning eller flekksporing
|
|
Deformasjonsavbildning
Signifikant koronarsykdom (diameterstenose >50%) er diagnostisert ved arteriografi eller ved CT-angiografi.
Fraksjonell strømningsreserve vil bli målt som referansekriterium.
|
Deformasjonsparametere utledet ved bruk av myokardhastighetsavbildning eller flekksporing
|
|
Høy p(CAD)
Middels til høy sannsynlighet for signifikant epikardiell koronarsykdom (>50 %).
|
Deformasjonsparametere utledet ved bruk av myokardhastighetsavbildning eller flekksporing
|
|
Alle som kommer
Sannsynligheten for alvorlig sykdom varierer fra 15 til 85 %.
|
Deformasjonsparametere utledet ved bruk av myokardhastighetsavbildning eller flekksporing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av kvantitative mål for dobutaminstressekkokardiografi
Tidsramme: 18 måneder
|
Ekkokardiografiske målinger av segmentell myokardial hastighet, tøyning, tøyningshastighet og veggbevegelsesscore referert til målinger avledet fra koronar angiografi.
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Laveste dose av dobutamin for å provosere frem målbar markør for induserbar myokardiskemi
Tidsramme: 18 måneder
|
Ved å bruke modelleringsteknikker forutsi laveste dose dobutamin for å opprettholde diagnostisk nøyaktighet
|
18 måneder
|
|
Diagnostisk nøyaktighet ved bruk av maskinlæring for å tolke multiparametriske og multidimensjonale datasett for å diagnostisere myokardiskemi
Tidsramme: 18 måneder
|
Bruk modellering for å kombinere sannsynligheter før test (basert på risikofaktorer som alder), fysiologiske faktorer (f.eks. hjertefrekvens) som er assosiert med longitudinell funksjon og data utledet gjennom hjertesyklusen (dvs. basert på analyse av hastighets- eller belastningskurver og ikke bare en enkelt verdi som topphastighet eller tøyning).
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan G Fraser, University Hospital Wales
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRAS Project ID 136434
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .