Kvantitatiivinen stressikaikukardiografia sydänlihaksen iskemian diagnosoimiseksi (DEVISE)
Uuden sydänlihasiskemian kvantitatiivisen stressiekokardiografisen testin kehittäminen, validointi ja käyttöönotto
Potilaat, joilla on rintakipua rasituksen yhteydessä, tarvitsevat luotettavan ei-invasiivisen testin tunnistaakseen, onko heillä indusoituvaa sydänlihasiskemiaa. Tämä vähentäisi diagnostisen sepelvaltimotaudin käyttöä, välttäisi sen riskit ja kustannukset sekä ohjaisi kliinisiä päätöksiä. Perinteisellä stressikaikukardiografialla on huono toistettavuus, koska se perustuu kvalitatiiviseen ja subjektiiviseen tulkintaan. Kvantitatiivisten lähestymistapojen, jotka perustuvat sydänlihaksen nopeuden, venymän, venytysnopeuden ja maailmanlaajuisen pitkittäisen venymän tarkkoihin ja luotettaviin mittauksiin, on osoitettu pystyvän diagnosoimaan tarkasti sydänlihaksen iskemia. Ultraäänitoimittajat eivät toteuttaneet tarkempaa sydänlihaksen nopeuskuvausta käyttävää testiä, vaikka se tarjosi objektiivisen mittauksen sydänlihaksen toiminnallisesta varannosta jatkuvalla asteikolla normaalista vakavaan iskemiaan.
Tutkijat ehdottavat omaperäistä lähestymistapaa diagnostisen ohjelmistotyökalun luomiseksi, jota voidaan käyttää rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Tutkijat poimivat ja vertaavat kvantitatiivisia tietoja, jotka on saatu sydänlihaksen nopeuskuvauksella ja pilkkujäljityksellä koehenkilöistä, joille tehdään dobutamiinistressiehkokardiografia.
Tiedot analysoidaan käyttämällä kehittynyttä laskennallista matematiikkaa, mukaan lukien usean ytimen oppiminen ja yhteistilastot, joita sovelletaan monimuuttujatietoihin useissa ulottuvuuksissa (mukaan lukien nopeus-, venymä- ja venymänopeusjäljet). Tämä lähestymistapa validoidaan kvantitatiivisen sepelvaltimoiden arteriografian ja osavirtausreservin suhteen. Tulokset näytetään parametrikuvina ja sijoitetaan raportointityökaluun. Tulos määrittää sydänlihaksen iskemian olemassaolon ja vakavuuden. Näillä uusilla työkaluilla on kyky iteratiiviseen oppimiseen, jotta diagnostisten johtopäätösten tarkkuutta voidaan jatkuvasti jalostaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Leuven, Belgia
- Ei vielä rekrytointia
- UZ Leuven
-
Ottaa yhteyttä:
- Jens Voigt
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Ei vielä rekrytointia
- Danderyd Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Reidar Winter
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- University Hospital Wales
-
Ottaa yhteyttä:
- Alan G Fraser
-
Päätutkija:
- Alan G Fraser
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Castle Hill Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Imran D Sunderji
-
Päätutkija:
- Imran D Sunderji
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rintakipu, rintakipu vastaa
Poissulkemiskriteerit:
- akuutti sepelvaltimotauti, johon liittyy kohonnut troponiini, vaikea sydänläppäsairaus, hallitsematon verenpainetauti (levossa verenpaine > 200 mmHg), kardiomyopatia, dobutamiinin vasta-aihe, raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ohjaus
Terveet vapaaehtoiset tai jos heillä on ollut normaali invasiivinen tai CT sepelvaltimon arteriografia tai muu toiminnallinen kuvantamistesti
|
Muodonmuutosparametrit, jotka on johdettu käyttämällä sydänlihaksen nopeuskuvausta tai pilkkujen seurantaa
|
|
Deformaatiokuvaus
Merkittävä sepelvaltimotauti (halkaisija ahtauma > 50 %) on todettu arteriografiassa tai TT-angiografiassa.
Osavirtausreservi mitataan vertailukriteerinä.
|
Muodonmuutosparametrit, jotka on johdettu käyttämällä sydänlihaksen nopeuskuvausta tai pilkkujen seurantaa
|
|
Korkea p (CAD)
Keskitasoisesta korkeaan merkittävän epikardiaalisen sepelvaltimotaudin todennäköisyys (>50 %).
|
Muodonmuutosparametrit, jotka on johdettu käyttämällä sydänlihaksen nopeuskuvausta tai pilkkujen seurantaa
|
|
Kaikki tulijat
Vakavan taudin todennäköisyys vaihtelee 15-85 %.
|
Muodonmuutosparametrit, jotka on johdettu käyttämällä sydänlihaksen nopeuskuvausta tai pilkkujen seurantaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Dobutamiinistressiehkokardiografian kvantitatiivisten mittausten diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Segmentaalisen sydänlihaksen nopeuden, venymän, venymänopeuden ja seinämän liikkeen pisteytyksen kaikukardiografiset mittaukset verrattiin sepelvaltimon angiografiasta saatuihin mittauksiin.
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pienin dobutamiiniannos, joka saa aikaan mitattavissa olevan sydänlihasiskemian merkkiaineen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Käytettyjen mallinnustekniikoiden avulla voidaan ennustaa pienin dobutamiiniannos diagnostisen tarkkuuden ylläpitämiseksi
|
18 kuukautta
|
|
Koneoppimisen käytön diagnostinen tarkkuus moniparametristen ja moniulotteisten tietojoukkojen tulkinnassa sydänlihasiskemian diagnosoimiseksi
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Käytä mallintamista yhdistääksesi testiä edeltävät todennäköisyydet (perustuvat riskitekijöihin, kuten ikään), fysiologisia tekijöitä (esim. syke), jotka liittyvät pitkittäistoimintaan ja koko sydämen syklin ajalta johdettuja tietoja (eli nopeus- tai venymäkäyrien analyysiin perustuvia). eikä vain yksittäinen arvo, kuten huippunopeus tai venymä).
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Alan G Fraser, University Hospital Wales
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRAS Project ID 136434
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .