Hodnocení dodržování bezlepkové diety u dětí a dospívajících detekcí lepku ve vzorcích stolice.
30. září 2021 aktualizováno: raanan shamir, Rabin Medical Center
Hodnocení dodržování bezlepkové diety u dětí a dospívajících detekcí glutenových imunogenních peptidů ve vzorcích stolice a nutriční hodnocení. Retrospektivní studie
Posoudit dodržování bezlepkové diety měřením fekálních a močových glutenových imunogenních peptidů (GIP).
To poskytne objektivní měřítko pro dodržování.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dodržování GFD může být posouzeno prostřednictvím dietního rozhovoru provedeného registrovaným dietologem nebo vlastními hlášeními pacienta, hojení sliznice, hodnocené biopsií tenkého střeva nebo CD sérologickými screeningovými testy ukazujícími klesající hladiny protilátek.
Žádná z těchto metod však nenabízí přesné měření dodržování diety.
V literatuře byl nedávno popsán nový způsob monitorování adherence k GFD detekcí imunodominantních lepkových peptidů v lidské stolici nebo moči pomocí protilátky anti-a-gliadin G12.
Peptidy lepku, zejména peptidy ekvivalentní imunogennímu - α-gliadin-33-mer peptidu, jsou odolné vůči gastrointestinálnímu trávení a to zajišťuje, že významné množství požitého lepku je vylučováno stolicí.
Následkem toho zjištění detekovatelných množství imunogenní frakce ve stolici nebo moči ukazuje, že lepek prošel trávicím traktem a v případě moči byl absorbován, a tedy, že lepek byl spotřebován.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
194
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Petach Tikva, Izrael, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
2 roky až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
- Děti a dospívající ve věku 2-17 let, u kterých se uvádí, že jsou na bezlepkové dietě po dobu nejméně jednoho roku, s diagnózou celiakie
- Děti a dospívající ve věku 2-17 let, u kterých se uvádí, že nedodržují bezlepkovou dietu, s diagnózou celiakie po dobu nejméně 1 roku.
- Zdravé kontrolní skupiny ve věku 2-17 let odpovídající věku a pohlaví.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 2-17 let.
- Buď diagnóza celiakie, nebo u kontrol žádné systémové onemocnění nebo zánět
- U všech skupin poskytnou rodiče informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
° Děti s podezřením nebo známým zánětlivým onemocněním střev nebo jinými gastrointestinálními nebo systémovými onemocněními.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
studijní skupina
|
Při každé návštěvě pacient:
|
|
kontrolní skupina
Zdravé kontrolní skupiny ve věku 2-17 let odpovídající věku a pohlaví.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi fekálními glutenovými peptidy a nutričním hodnocením pro bezlepkovou dietu a korelace se sérologií celiakie.
Časové okno: jeden rok
|
Naším cílem je prověřit, která metoda bude nejpřesnější, nutriční hodnocení nebo laboratorní testy na dodržování GFD
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Liron Mondshine, B.Sc, Rabin Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. června 2018
Primární dokončení (Aktuální)
3. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
3. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
10. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0367-17RMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .