Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av overholdelse av glutenfri diett hos barn og ungdom ved påvisning av gluten i avføringsprøver.

30. september 2021 oppdatert av: raanan shamir, Rabin Medical Center

Vurdering av overholdelse av glutenfri diett hos barn og ungdom ved påvisning av glutenimmunogene peptider i avføringsprøver og ernæringsvurdering. Retrospektiv studie

For å vurdere overholdelse av glutenfri diett ved å måle fekale og urin-glutenimmunogene peptider (GIP). Dette vil gi et objektivt mål for etterlevelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overholdelsen av GFD kan vurderes gjennom et kostholdsintervju utført av en registrert diettist eller pasient selvrapporter, slimhinnetilheling, vurdert ved en tynntarmsbiopsi eller CD-serologiske screeningtester som viser synkende nivåer av antistoffer. Imidlertid gir ingen av disse metodene et nøyaktig mål på kostholdsoverholdelse. En ny metode for å overvåke adherensen til GFD ved påvisning av immundominante glutenpeptider i human avføring eller urin ved å bruke anti-a-gliadin G12 antistoffet ble nylig beskrevet i litteraturen. Glutenpeptider, spesielt peptider tilsvarende det immunogene α-gliadin-33-mer peptidet, er resistente mot gastrointestinal fordøyelse og sikrer at en betydelig mengde av inntatt gluten skilles ut i feces. Følgelig indikerer gjenvinning av påvisbare mengder av den immunogene fraksjonen i feces eller urin at gluten har passert gjennom fordøyelseskanalen, og i tilfelle urin ble absorbert, og derfor at gluten har blitt konsumert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

194

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

  1. Barn og ungdom i alderen 2-17 år, rapportert å ha vært på glutenfri diett i minst ett år, diagnostisert med cøliaki
  2. Barn og ungdom i alderen 2-17 år som er rapportert å ikke følge glutenfri diett, diagnostisert med cøliaki i minst 1 år.
  3. Friske kontroller i alderen 2-17 år matchet for alder og kjønn.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 2-17 år.
  • Enten diagnose av cøliaki eller, i kontroller, ingen systemisk sykdom eller betennelse
  • For alle grupper vil foreldre gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

° Barn med mistenkt eller kjent inflammatorisk tarmsykdom eller andre gastrointestinale eller systemiske sykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
studie gruppe
  1. Barn og ungdom i alderen 2-17 år, rapportert å ha vært på glutenfri diett i minst ett år, diagnostisert med cøliaki
  2. Barn og ungdom i alderen 2-17 år som er rapportert å ikke følge glutenfri diett, diagnostisert med cøliaki i minst 1 år.

Ved hvert besøk vil pasienten:

  • Ta med 4-dagers matdagbok (vedlagt)
  • Fyll ut symptom- og klageskjema (vedlagt)
  • Gi 24-timers diettgjenkalling i tilfelle en matdagbok mangler
  • Fyll ut Biagi score spørreskjema (vedlagt)
  • Utfør blodprøve av TTG
  • Gi avførings- og urinprøver
kontrollgruppe
Friske kontroller i alderen 2-17 år matchet for alder og kjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom fekale glutenpeptider og ernæringsvurdering for glutenfri diett, og korrelasjon med cøliakiserologi.
Tidsramme: ett år
Målet vårt er å undersøke hvilken metode som vil være den mest nøyaktige, ernæringsmessige vurderingen eller laboratorietester for overholdelse av GFD
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Liron Mondshine, B.Sc, Rabin Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

10. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere