- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03663309
Vurdering av overholdelse av glutenfri diett hos barn og ungdom ved påvisning av gluten i avføringsprøver.
30. september 2021 oppdatert av: raanan shamir, Rabin Medical Center
Vurdering av overholdelse av glutenfri diett hos barn og ungdom ved påvisning av glutenimmunogene peptider i avføringsprøver og ernæringsvurdering. Retrospektiv studie
For å vurdere overholdelse av glutenfri diett ved å måle fekale og urin-glutenimmunogene peptider (GIP).
Dette vil gi et objektivt mål for etterlevelse.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Overholdelsen av GFD kan vurderes gjennom et kostholdsintervju utført av en registrert diettist eller pasient selvrapporter, slimhinnetilheling, vurdert ved en tynntarmsbiopsi eller CD-serologiske screeningtester som viser synkende nivåer av antistoffer.
Imidlertid gir ingen av disse metodene et nøyaktig mål på kostholdsoverholdelse.
En ny metode for å overvåke adherensen til GFD ved påvisning av immundominante glutenpeptider i human avføring eller urin ved å bruke anti-a-gliadin G12 antistoffet ble nylig beskrevet i litteraturen.
Glutenpeptider, spesielt peptider tilsvarende det immunogene α-gliadin-33-mer peptidet, er resistente mot gastrointestinal fordøyelse og sikrer at en betydelig mengde av inntatt gluten skilles ut i feces.
Følgelig indikerer gjenvinning av påvisbare mengder av den immunogene fraksjonen i feces eller urin at gluten har passert gjennom fordøyelseskanalen, og i tilfelle urin ble absorbert, og derfor at gluten har blitt konsumert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
194
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Barn og ungdom i alderen 2-17 år, rapportert å ha vært på glutenfri diett i minst ett år, diagnostisert med cøliaki
- Barn og ungdom i alderen 2-17 år som er rapportert å ikke følge glutenfri diett, diagnostisert med cøliaki i minst 1 år.
- Friske kontroller i alderen 2-17 år matchet for alder og kjønn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 2-17 år.
- Enten diagnose av cøliaki eller, i kontroller, ingen systemisk sykdom eller betennelse
- For alle grupper vil foreldre gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
° Barn med mistenkt eller kjent inflammatorisk tarmsykdom eller andre gastrointestinale eller systemiske sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
studie gruppe
|
Ved hvert besøk vil pasienten:
|
|
kontrollgruppe
Friske kontroller i alderen 2-17 år matchet for alder og kjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom fekale glutenpeptider og ernæringsvurdering for glutenfri diett, og korrelasjon med cøliakiserologi.
Tidsramme: ett år
|
Målet vårt er å undersøke hvilken metode som vil være den mest nøyaktige, ernæringsmessige vurderingen eller laboratorietester for overholdelse av GFD
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Liron Mondshine, B.Sc, Rabin Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2018
Primær fullføring (Faktiske)
3. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
3. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2018
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0367-17RMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .