- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03663309
Avaliação da Adesão à Dieta Sem Glúten em Crianças e Adolescentes pela Detecção de Glúten em Amostras Fecais.
30 de setembro de 2021 atualizado por: raanan shamir, Rabin Medical Center
Avaliação da Adesão à Dieta Sem Glúten em Crianças e Adolescentes por Detecção de Peptídeos Imunogênicos do Glúten em Amostras Fecais e Avaliação Nutricional. Estudo retrospectivo
Avaliar a adesão à dieta isenta de glúten por meio da dosagem dos peptídeos imunogênicos do glúten (GIP) fecais e urinários.
Isso fornecerá uma medida objetiva para a adesão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A adesão ao GFD pode ser avaliada por meio de uma entrevista dietética realizada por um nutricionista registrado ou auto-relato do paciente, cicatrização da mucosa, avaliada por uma biópsia do intestino delgado ou testes de triagem sorológica para DC mostrando níveis decrescentes de anticorpos.
No entanto, nenhum desses métodos oferece uma medida precisa da adesão à dieta.
Um novo método para monitorar a adesão ao GFD pela detecção de peptídeos de glúten imunodominantes em fezes ou urina humana usando o anticorpo anti-α-gliadina G12 foi descrito recentemente na literatura.
Os péptidos de glúten, em particular os péptidos equivalentes ao péptido imunogénico - α-gliadina-33-mer, são resistentes à digestão gastrointestinal e isso assegura que uma quantidade significativa do glúten ingerido é excretada nas fezes.
Consequentemente, a recuperação de quantidades detectáveis da fração imunogênica nas fezes ou na urina indica que o glúten passou pelo trato digestivo e, no caso da urina, foi absorvido e, portanto, que o glúten foi consumido .
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
194
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Petach Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
- Crianças e adolescentes de 2 a 17 anos, com relato de dieta sem glúten há pelo menos um ano, com diagnóstico de doença celíaca
- Crianças e adolescentes de 2 a 17 anos que relataram não aderir à dieta sem glúten, com diagnóstico de doença celíaca há pelo menos 1 ano.
- Controles saudáveis de 2 a 17 anos pareados por idade e sexo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 2-17 anos.
- Qualquer diagnóstico de doença celíaca ou, nos controles, nenhuma doença sistêmica ou inflamação
- Para todos os grupos, os pais fornecerão consentimento informado.
Critério de exclusão:
° Crianças com doença inflamatória intestinal suspeita ou conhecida ou outras doenças gastrointestinais ou sistêmicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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grupo de Estudos
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Em cada visita, o paciente irá:
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grupo de controle
Controles saudáveis de 2 a 17 anos pareados por idade e sexo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre peptídeos fecais de glúten e avaliação nutricional para dieta isenta de glúten, e correlação com sorologia celíaca.
Prazo: um ano
|
Nosso objetivo é analisar qual método será o mais preciso, avaliação nutricional ou exames laboratoriais para a adesão à DIG
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Liron Mondshine, B.Sc, Rabin Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de junho de 2018
Conclusão Primária (Real)
3 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
3 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
10 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0367-17RMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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