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Avaliação da Adesão à Dieta Sem Glúten em Crianças e Adolescentes pela Detecção de Glúten em Amostras Fecais.

30 de setembro de 2021 atualizado por: raanan shamir, Rabin Medical Center

Avaliação da Adesão à Dieta Sem Glúten em Crianças e Adolescentes por Detecção de Peptídeos Imunogênicos do Glúten em Amostras Fecais e Avaliação Nutricional. Estudo retrospectivo

Avaliar a adesão à dieta isenta de glúten por meio da dosagem dos peptídeos imunogênicos do glúten (GIP) fecais e urinários. Isso fornecerá uma medida objetiva para a adesão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A adesão ao GFD pode ser avaliada por meio de uma entrevista dietética realizada por um nutricionista registrado ou auto-relato do paciente, cicatrização da mucosa, avaliada por uma biópsia do intestino delgado ou testes de triagem sorológica para DC mostrando níveis decrescentes de anticorpos. No entanto, nenhum desses métodos oferece uma medida precisa da adesão à dieta. Um novo método para monitorar a adesão ao GFD pela detecção de peptídeos de glúten imunodominantes em fezes ou urina humana usando o anticorpo anti-α-gliadina G12 foi descrito recentemente na literatura. Os péptidos de glúten, em particular os péptidos equivalentes ao péptido imunogénico - α-gliadina-33-mer, são resistentes à digestão gastrointestinal e isso assegura que uma quantidade significativa do glúten ingerido é excretada nas fezes. Consequentemente, a recuperação de quantidades detectáveis ​​da fração imunogênica nas fezes ou na urina indica que o glúten passou pelo trato digestivo e, no caso da urina, foi absorvido e, portanto, que o glúten foi consumido .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

194

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  1. Crianças e adolescentes de 2 a 17 anos, com relato de dieta sem glúten há pelo menos um ano, com diagnóstico de doença celíaca
  2. Crianças e adolescentes de 2 a 17 anos que relataram não aderir à dieta sem glúten, com diagnóstico de doença celíaca há pelo menos 1 ano.
  3. Controles saudáveis ​​de 2 a 17 anos pareados por idade e sexo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 2-17 anos.
  • Qualquer diagnóstico de doença celíaca ou, nos controles, nenhuma doença sistêmica ou inflamação
  • Para todos os grupos, os pais fornecerão consentimento informado.

Critério de exclusão:

° Crianças com doença inflamatória intestinal suspeita ou conhecida ou outras doenças gastrointestinais ou sistêmicas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
grupo de Estudos
  1. Crianças e adolescentes de 2 a 17 anos, com relato de dieta sem glúten há pelo menos um ano, com diagnóstico de doença celíaca
  2. Crianças e adolescentes de 2 a 17 anos que relataram não aderir à dieta sem glúten, com diagnóstico de doença celíaca há pelo menos 1 ano.

Em cada visita, o paciente irá:

  • Trazer diário alimentar de 4 dias (em anexo)
  • Preencher questionário de sintomas e queixas (em anexo)
  • Forneça recordatório de dieta de 24 horas em caso de ausência de um diário alimentar
  • Preencha o questionário de pontuação Biagi (em anexo)
  • Realizar exame de sangue de TTG
  • Fornecer amostras de fezes e urina
grupo de controle
Controles saudáveis ​​de 2 a 17 anos pareados por idade e sexo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre peptídeos fecais de glúten e avaliação nutricional para dieta isenta de glúten, e correlação com sorologia celíaca.
Prazo: um ano
Nosso objetivo é analisar qual método será o mais preciso, avaliação nutricional ou exames laboratoriais para a adesão à DIG
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Liron Mondshine, B.Sc, Rabin Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0367-17RMC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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