- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03663309
Valutazione dell'aderenza alla dieta priva di glutine nei bambini e negli adolescenti mediante rilevamento del glutine nei campioni fecali.
30 settembre 2021 aggiornato da: raanan shamir, Rabin Medical Center
Valutazione dell'aderenza alla dieta priva di glutine nei bambini e negli adolescenti mediante rilevazione di peptidi immunogenici del glutine in campioni fecali e valutazione nutrizionale. Studio retrospettivo
Valutare l'aderenza alla dieta priva di glutine misurando i peptidi immunogenici del glutine fecale e urinario (GIP).
Ciò fornirà una misura obiettiva per l'adesione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aderenza alla GFD può essere valutata attraverso un colloquio dietetico eseguito da un dietista registrato o auto-segnalazioni del paziente, guarigione della mucosa, valutata da una biopsia dell'intestino tenue o test di screening sierologico CD che mostrano livelli decrescenti di anticorpi.
Tuttavia, nessuno di questi metodi offre una misura accurata della compliance alimentare.
Recentemente in letteratura è stato descritto un nuovo metodo per monitorare l'aderenza alla GFD rilevando i peptidi del glutine immuno-dominanti nelle feci o nelle urine umane utilizzando l'anticorpo anti-α-gliadina G12.
I peptidi del glutine, in particolare i peptidi equivalenti al peptide immunogenico -α-gliadina-33-mer, sono resistenti alla digestione gastrointestinale e ciò assicura che una quantità significativa del glutine ingerito venga escreto nelle feci.
Di conseguenza, il ritrovamento di quantità rilevabili della frazione immunogena nelle feci o nelle urine indica che il glutine è passato attraverso il tubo digerente, e nel caso dell'urina è stato assorbito, e, quindi, che il glutine è stato consumato.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
194
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Petach Tikva, Israele, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
- Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni, che seguono una dieta priva di glutine da almeno un anno, con diagnosi di malattia celiaca
- Bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni segnalati come non conformi alla dieta priva di glutine, con diagnosi di malattia celiaca da almeno 1 anno.
- Controlli sani di età compresa tra 2 e 17 anni appaiati per età e sesso.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 2-17 anni.
- O diagnosi di malattia celiaca o, nei controlli, nessuna malattia sistemica o infiammazione
- Per tutti i gruppi i genitori forniranno il consenso informato.
Criteri di esclusione:
° Bambini con malattia infiammatoria intestinale sospetta o nota o altre malattie gastrointestinali o sistemiche.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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gruppo di studio
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Ad ogni visita il paziente:
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gruppo di controllo
Controlli sani di età compresa tra 2 e 17 anni appaiati per età e sesso.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra peptidi di glutine fecale e valutazione nutrizionale per la dieta priva di glutine e correlazione con la sierologia celiaca.
Lasso di tempo: un anno
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Il nostro obiettivo è esaminare quale metodo sarà il più accurato, valutazione nutrizionale o test di laboratorio per l'adesione alla GFD
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Liron Mondshine, B.Sc, Rabin Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
3 giugno 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
3 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
10 settembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0367-17RMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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