- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03663309
Оценка соблюдения безглютеновой диеты у детей и подростков путем обнаружения глютена в образцах фекалий.
30 сентября 2021 г. обновлено: raanan shamir, Rabin Medical Center
Оценка соблюдения безглютеновой диеты у детей и подростков путем обнаружения иммуногенных пептидов глютена в образцах фекалий и оценки питания. Ретроспективное исследование
Оценить соблюдение безглютеновой диеты путем измерения фекальных и мочевых иммуногенных пептидов глютена (GIP).
Это обеспечит объективную меру приверженности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Приверженность к безглютеновой диете можно оценить с помощью диетического опроса, проводимого зарегистрированным диетологом, или с помощью самоотчетов пациентов, заживления слизистой оболочки, оцениваемого с помощью биопсии тонкой кишки или серологических скрининговых тестов БК, показывающих снижение уровня антител.
Однако ни один из этих методов не дает точного измерения соблюдения диеты.
Недавно в литературе был описан новый метод мониторинга приверженности к БГД путем обнаружения иммунодоминантных пептидов глютена в фекалиях или моче человека с использованием антитела против α-глиадина G12.
Пептиды глютена, в частности пептиды, эквивалентные иммуногенному -α-глиадин-33-мерному пептиду, устойчивы к пищеварению в желудочно-кишечном тракте, что обеспечивает выделение значительного количества проглоченного глютена с фекалиями.
Следовательно, обнаружение поддающихся обнаружению количеств иммуногенной фракции в фекалиях или моче указывает на то, что глютен прошел через пищеварительный тракт, а в случае с мочой был абсорбирован и, следовательно, глютен был употреблен.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
194
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Petach Tikva, Израиль, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 года до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет, соблюдающие безглютеновую диету не менее года, с диагнозом целиакия
- Дети и подростки в возрасте от 2 до 17 лет, которые, как сообщается, не соблюдают безглютеновую диету, имеют диагноз глютеновой болезни не менее 1 года.
- Здоровая контрольная группа в возрасте от 2 до 17 лет была сопоставима по возрасту и полу.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 2-17 лет.
- Либо диагноз глютеновой болезни, либо, в контроле, отсутствие системного заболевания или воспаления
- Для всех групп родители дадут информированное согласие.
Критерий исключения:
° Дети с подозрением или известным воспалительным заболеванием кишечника или другими желудочно-кишечными или системными заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
исследовательская группа
|
При каждом посещении пациент:
|
|
контрольная группа
Здоровая контрольная группа в возрасте от 2 до 17 лет была сопоставима по возрасту и полу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между фекальными глютеновыми пептидами и оценкой питания для безглютеновой диеты, а также корреляция с серологией целиакии.
Временное ограничение: один год
|
Наша цель — изучить, какой метод будет наиболее точным, оценка питания или лабораторные тесты для соблюдения безглютеновой диеты.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Liron Mondshine, B.Sc, Rabin Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июня 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0367-17RMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .