- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03663309
Beoordeling van de naleving van een glutenvrij dieet bij kinderen en adolescenten door detectie van gluten in fecale monsters.
30 september 2021 bijgewerkt door: raanan shamir, Rabin Medical Center
Beoordeling van de naleving van een glutenvrij dieet bij kinderen en adolescenten door detectie van glutenimmunogene peptiden in fecale monsters en voedingsbeoordeling. Retrospectieve studie
Om de naleving van een glutenvrij dieet te beoordelen door het meten van fecale en urinaire gluten-immunogene peptiden (GIP).
Dit geeft een objectieve maatstaf voor therapietrouw.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De naleving van de GFD kan worden beoordeeld door middel van een dieetinterview uitgevoerd door een geregistreerde diëtist of zelfrapportage van de patiënt, genezing van de slijmvliezen, beoordeeld door een dunnedarmbiopsie of CD-serologische screeningtests die afnemende niveaus van antilichamen aantonen.
Geen van deze methoden biedt echter een nauwkeurige meting van de naleving van het dieet.
Onlangs is in de literatuur een nieuwe methode beschreven om de naleving van de GFD te controleren door detectie van immuundominante glutenpeptiden in menselijke feces of urine met behulp van het anti-a-gliadine G12-antilichaam.
Glutenpeptiden, in het bijzonder peptiden die equivalent zijn aan het immunogene α-gliadine-33-mer-peptide, zijn resistent tegen gastro-intestinale vertering en zorgen ervoor dat een aanzienlijk deel van de ingenomen gluten wordt uitgescheiden in de feces.
Bijgevolg geeft de recuperatie van detecteerbare hoeveelheden van de immunogene fractie in de feces of urine aan dat gluten het spijsverteringskanaal zijn gepasseerd en in het geval van urine is geabsorbeerd, en dus dat gluten zijn geconsumeerd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
194
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Petach Tikva, Israël, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
- Kinderen en adolescenten van 2-17 jaar, die naar verluidt al minstens een jaar een glutenvrij dieet volgen, met de diagnose coeliakie
- Kinderen en adolescenten van 2-17 jaar waarvan is gemeld dat ze zich niet houden aan het glutenvrije dieet, waarbij coeliakie is vastgesteld gedurende ten minste 1 jaar.
- Gezonde controles in de leeftijd van 2-17 jaar kwamen overeen voor leeftijd en geslacht.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 2-17 jaar.
- Ofwel diagnose van coeliakie of, bij controles, geen systemische ziekte of ontsteking
- Voor alle groepen zullen ouders geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
° Kinderen met vermoedelijke of bekende inflammatoire darmziekte of andere gastro-intestinale of systemische ziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
studiegroep
|
Bij elk bezoek zal de patiënt:
|
|
controlegroep
Gezonde controles in de leeftijd van 2-17 jaar kwamen overeen voor leeftijd en geslacht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen fecale glutenpeptiden en voedingswaardebepaling voor glutenvrij dieet, en correlatie met coeliakie-serologie.
Tijdsspanne: een jaar
|
Ons doel is om te onderzoeken welke methode de meest nauwkeurige is, voedingswaardebepaling of laboratoriumtests voor naleving van GFD
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Liron Mondshine, B.Sc, Rabin Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 juni 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 september 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0367-17RMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .