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Evaluación de la adherencia a la dieta sin gluten en niños y adolescentes mediante la detección de gluten en muestras fecales.

30 de septiembre de 2021 actualizado por: raanan shamir, Rabin Medical Center

Evaluación de la adherencia a la dieta sin gluten en niños y adolescentes mediante la detección de péptidos inmunogénicos del gluten en muestras fecales y evaluación nutricional. Estudio retrospectivo

Evaluar la adherencia a la dieta sin gluten mediante la determinación de péptidos inmunogénicos del gluten (GIP) en heces y orina. Esto proporcionará una medida objetiva para la adherencia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La adherencia a la DLG se puede evaluar a través de una entrevista dietética realizada por un dietista registrado o autoinformes del paciente, cicatrización de la mucosa, evaluada mediante una biopsia del intestino delgado o pruebas de detección serológicas de CD que muestran niveles decrecientes de anticuerpos. Sin embargo, ninguno de estos métodos ofrece una medida precisa del cumplimiento de la dieta. Recientemente se describió en la literatura un método novedoso para controlar la adherencia a la DLG mediante la detección de péptidos de gluten inmunodominantes en heces u orina humana usando el anticuerpo anti-α-gliadina G12. Los péptidos de gluten, en particular los péptidos equivalentes al péptido inmunogénico -α-gliadina-33-mer, son resistentes a la digestión gastrointestinal y eso asegura que una cantidad significativa del gluten ingerido se excrete en las heces. En consecuencia, la recuperación de cantidades detectables de la fracción inmunogénica en las heces o la orina indica que el gluten ha pasado por el tubo digestivo y, en el caso de la orina, se ha absorbido y, por tanto, se ha consumido el gluten.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

194

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Petach Tikva, Israel, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

  1. Niños y adolescentes de 2 a 17 años, informados de estar en una dieta sin gluten durante al menos un año, diagnosticados con enfermedad celíaca
  2. Niños y adolescentes de 2 a 17 años que no cumplan con la dieta sin gluten, diagnosticados con enfermedad celíaca durante al menos 1 año.
  3. Controles sanos de 2 a 17 años emparejados por edad y sexo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 2-17 años.
  • Diagnóstico de enfermedad celíaca o, en los controles, sin enfermedad sistémica o inflamación
  • Para todos los grupos, los padres darán su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

° Niños con enfermedad inflamatoria intestinal sospechada o conocida u otras enfermedades gastrointestinales o sistémicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
grupo de estudio
  1. Niños y adolescentes de 2 a 17 años, informados de estar en una dieta sin gluten durante al menos un año, diagnosticados con enfermedad celíaca
  2. Niños y adolescentes de 2 a 17 años que no cumplan con la dieta sin gluten, diagnosticados con enfermedad celíaca durante al menos 1 año.

En cada visita el paciente:

  • Llevar diario de alimentación de 4 días (adjunto)
  • Llenar cuestionario de síntomas y quejas (adjunto)
  • Proporcione un recordatorio de la dieta de 24 h en caso de que falte un diario de alimentos
  • Rellene el cuestionario de puntuación de Biagi (adjunto)
  • Realizar análisis de sangre de TTG
  • Proporcionar muestras de heces y orina.
grupo de control
Controles sanos de 2 a 17 años emparejados por edad y sexo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre péptidos de gluten fecales y valoración nutricional para dieta sin gluten, y correlación con serología celíaca.
Periodo de tiempo: un año
Nuestro objetivo es examinar qué método será el más preciso, evaluación nutricional o pruebas de laboratorio para la adherencia a la DLG.
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Liron Mondshine, B.Sc, Rabin Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

3 de junio de 2021

Finalización del estudio (Actual)

3 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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