- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03663309
Evaluación de la adherencia a la dieta sin gluten en niños y adolescentes mediante la detección de gluten en muestras fecales.
30 de septiembre de 2021 actualizado por: raanan shamir, Rabin Medical Center
Evaluación de la adherencia a la dieta sin gluten en niños y adolescentes mediante la detección de péptidos inmunogénicos del gluten en muestras fecales y evaluación nutricional. Estudio retrospectivo
Evaluar la adherencia a la dieta sin gluten mediante la determinación de péptidos inmunogénicos del gluten (GIP) en heces y orina.
Esto proporcionará una medida objetiva para la adherencia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La adherencia a la DLG se puede evaluar a través de una entrevista dietética realizada por un dietista registrado o autoinformes del paciente, cicatrización de la mucosa, evaluada mediante una biopsia del intestino delgado o pruebas de detección serológicas de CD que muestran niveles decrecientes de anticuerpos.
Sin embargo, ninguno de estos métodos ofrece una medida precisa del cumplimiento de la dieta.
Recientemente se describió en la literatura un método novedoso para controlar la adherencia a la DLG mediante la detección de péptidos de gluten inmunodominantes en heces u orina humana usando el anticuerpo anti-α-gliadina G12.
Los péptidos de gluten, en particular los péptidos equivalentes al péptido inmunogénico -α-gliadina-33-mer, son resistentes a la digestión gastrointestinal y eso asegura que una cantidad significativa del gluten ingerido se excrete en las heces.
En consecuencia, la recuperación de cantidades detectables de la fracción inmunogénica en las heces o la orina indica que el gluten ha pasado por el tubo digestivo y, en el caso de la orina, se ha absorbido y, por tanto, se ha consumido el gluten.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
194
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Petach Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
- Niños y adolescentes de 2 a 17 años, informados de estar en una dieta sin gluten durante al menos un año, diagnosticados con enfermedad celíaca
- Niños y adolescentes de 2 a 17 años que no cumplan con la dieta sin gluten, diagnosticados con enfermedad celíaca durante al menos 1 año.
- Controles sanos de 2 a 17 años emparejados por edad y sexo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 2-17 años.
- Diagnóstico de enfermedad celíaca o, en los controles, sin enfermedad sistémica o inflamación
- Para todos los grupos, los padres darán su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
° Niños con enfermedad inflamatoria intestinal sospechada o conocida u otras enfermedades gastrointestinales o sistémicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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grupo de estudio
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En cada visita el paciente:
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grupo de control
Controles sanos de 2 a 17 años emparejados por edad y sexo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre péptidos de gluten fecales y valoración nutricional para dieta sin gluten, y correlación con serología celíaca.
Periodo de tiempo: un año
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Nuestro objetivo es examinar qué método será el más preciso, evaluación nutricional o pruebas de laboratorio para la adherencia a la DLG.
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un año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Liron Mondshine, B.Sc, Rabin Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2018
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
10 de septiembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0367-17RMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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