- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03663309
Vurdering af overholdelse af glutenfri diæt hos børn og unge ved påvisning af gluten i fæcesprøver.
30. september 2021 opdateret af: raanan shamir, Rabin Medical Center
Vurdering af overholdelse af glutenfri diæt hos børn og unge ved påvisning af glutenimmunogene peptider i fæcesprøver og ernæringsvurdering. Retrospektiv undersøgelse
At vurdere overholdelse af glutenfri diæt ved at måle fækale og urin-glutenimmunogene peptider (GIP).
Dette vil give en objektiv målestok for overholdelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overholdelsen af GFD kan vurderes gennem en kostsamtale udført af en registreret diætist eller patient selvrapporter, slimhindeheling, vurderet ved en tyndtarmsbiopsi eller CD-serologiske screeningstest, der viser faldende niveauer af antistoffer.
Men ingen af disse metoder giver et nøjagtigt mål for diætoverholdelse.
En ny metode til at overvåge adhærensen til GFD ved påvisning af immundominante glutenpeptider i human fæces eller urin under anvendelse af anti-a-gliadin G12 antistoffet blev for nylig beskrevet i litteraturen.
Glutenpeptider, især peptider svarende til det immunogene - α -gliadin-33-mer peptid, er resistente over for gastrointestinal fordøjelse, og det sikrer, at en betydelig mængde af den indtagne gluten udskilles i fæces.
Som følge heraf indikerer genvinding af påviselige mængder af den immunogene fraktion i fæces eller urin, at gluten er passeret gennem fordøjelseskanalen, og i tilfælde af urin blev absorberet, og derfor er gluten blevet indtaget.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
194
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
2 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
- Børn og unge i alderen 2-17 år, rapporteret at have været på glutenfri diæt i mindst et år, diagnosticeret med cøliaki
- Børn og unge i alderen 2-17 år, som er rapporteret ikke at overholde glutenfri diæt, diagnosticeret med cøliaki i mindst 1 år.
- Sunde kontroller i alderen 2-17 år matchet for alder og køn.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 2-17 år.
- Enten diagnosticering af cøliaki eller, i kontroller, ingen systemisk sygdom eller betændelse
- For alle grupper vil forældre give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
° Børn med mistanke om eller kendt inflammatorisk tarmsygdom eller andre gastrointestinale eller systemiske sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
studiegruppe
|
Ved hvert besøg vil patienten:
|
|
kontrolgruppe
Sunde kontroller i alderen 2-17 år matchet for alder og køn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem fækale glutenpeptider og ernæringsvurdering for glutenfri diæt og korrelation med cøliakiserologi.
Tidsramme: et år
|
Vores mål er at undersøge, hvilken metode der vil være den mest nøjagtige, ernæringsvurdering eller laboratorietests for overholdelse af GFD
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Liron Mondshine, B.Sc, Rabin Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
3. juni 2021
Studieafslutning (Faktiske)
3. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2018
Først opslået (Faktiske)
10. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2021
Sidst verificeret
1. september 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0367-17RMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .