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Évaluation de l'adhésion au régime sans gluten chez les enfants et les adolescents par détection de gluten dans des échantillons fécaux.

30 septembre 2021 mis à jour par: raanan shamir, Rabin Medical Center

Évaluation de l'adhésion au régime sans gluten chez les enfants et les adolescents par détection de peptides immunogènes au gluten dans des échantillons fécaux et évaluation nutritionnelle. Étude rétrospective

Évaluer l'adhésion au régime sans gluten en mesurant les peptides immunogènes fécaux et urinaires du gluten (GIP). Cela fournira une mesure objective de l'adhésion.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'adhésion au GFD peut être évaluée au moyen d'un entretien diététique réalisé par un diététicien agréé ou d'auto-évaluations du patient, de la cicatrisation des muqueuses, évaluée par une biopsie de l'intestin grêle ou des tests de dépistage sérologique CD montrant des niveaux décroissants d'anticorps. Cependant, aucune de ces méthodes n'offre une mesure précise de l'observance diététique. Une nouvelle méthode pour surveiller l'adhésion au GFD par détection de peptides de gluten immunodominants dans les fèces ou l'urine humaines à l'aide de l'anticorps anti-α-gliadine G12 a été décrite récemment dans la littérature. Les peptides de gluten, en particulier les peptides équivalents au peptide immunogène - α -gliadine-33-mer, sont résistants à la digestion gastro-intestinale et garantissent qu'une quantité significative du gluten ingéré est excrétée dans les fèces. Par conséquent, la récupération de quantités détectables de la fraction immunogène dans les fèces ou l'urine indique que le gluten a traversé le tube digestif et, dans le cas de l'urine, a été absorbé et, par conséquent, que le gluten a été consommé .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

194

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Petach Tikva, Israël, 49202
        • Schneider Children's Medical Center of Israel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

  1. Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans, déclarés suivre un régime sans gluten depuis au moins un an, diagnostiqués avec la maladie cœliaque
  2. Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans déclarés non conformes au régime sans gluten, diagnostiqués avec la maladie cœliaque depuis au moins 1 an.
  3. Témoins sains âgés de 2 à 17 ans appariés pour l'âge et le sexe.

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 2-17 ans.
  • Soit un diagnostic de maladie cœliaque ou, chez les témoins, aucune maladie systémique ou inflammation
  • Pour tous les groupes, les parents fourniront un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

° Les enfants atteints d'une maladie intestinale inflammatoire suspectée ou connue ou d'autres maladies gastro-intestinales ou systémiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
groupe d'étude
  1. Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans, déclarés suivre un régime sans gluten depuis au moins un an, diagnostiqués avec la maladie cœliaque
  2. Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans déclarés non conformes au régime sans gluten, diagnostiqués avec la maladie cœliaque depuis au moins 1 an.

À chaque visite, le patient :

  • Apportez un journal alimentaire de 4 jours (ci-joint)
  • Remplir le questionnaire sur les symptômes et les plaintes (ci-joint)
  • Fournir un rappel de régime de 24 h en cas d'absence d'un journal alimentaire
  • Remplir le questionnaire de score Biagi (ci-joint)
  • Effectuer un test sanguin de TTG
  • Fournir des échantillons de selles et d'urine
groupe de contrôle
Témoins sains âgés de 2 à 17 ans appariés pour l'âge et le sexe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les peptides de gluten fécaux et l'évaluation nutritionnelle pour le régime sans gluten, et corrélation avec la sérologie coeliaque.
Délai: un ans
Notre objectif est d'examiner quelle méthode sera la plus précise, évaluation nutritionnelle ou tests de laboratoire pour l'adhésion au GFD
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Liron Mondshine, B.Sc, Rabin Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2018

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2018

Première publication (Réel)

10 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0367-17RMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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