- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03663309
Évaluation de l'adhésion au régime sans gluten chez les enfants et les adolescents par détection de gluten dans des échantillons fécaux.
30 septembre 2021 mis à jour par: raanan shamir, Rabin Medical Center
Évaluation de l'adhésion au régime sans gluten chez les enfants et les adolescents par détection de peptides immunogènes au gluten dans des échantillons fécaux et évaluation nutritionnelle. Étude rétrospective
Évaluer l'adhésion au régime sans gluten en mesurant les peptides immunogènes fécaux et urinaires du gluten (GIP).
Cela fournira une mesure objective de l'adhésion.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'adhésion au GFD peut être évaluée au moyen d'un entretien diététique réalisé par un diététicien agréé ou d'auto-évaluations du patient, de la cicatrisation des muqueuses, évaluée par une biopsie de l'intestin grêle ou des tests de dépistage sérologique CD montrant des niveaux décroissants d'anticorps.
Cependant, aucune de ces méthodes n'offre une mesure précise de l'observance diététique.
Une nouvelle méthode pour surveiller l'adhésion au GFD par détection de peptides de gluten immunodominants dans les fèces ou l'urine humaines à l'aide de l'anticorps anti-α-gliadine G12 a été décrite récemment dans la littérature.
Les peptides de gluten, en particulier les peptides équivalents au peptide immunogène - α -gliadine-33-mer, sont résistants à la digestion gastro-intestinale et garantissent qu'une quantité significative du gluten ingéré est excrétée dans les fèces.
Par conséquent, la récupération de quantités détectables de la fraction immunogène dans les fèces ou l'urine indique que le gluten a traversé le tube digestif et, dans le cas de l'urine, a été absorbé et, par conséquent, que le gluten a été consommé .
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
194
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Petach Tikva, Israël, 49202
- Schneider Children's Medical Center of Israel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
- Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans, déclarés suivre un régime sans gluten depuis au moins un an, diagnostiqués avec la maladie cœliaque
- Enfants et adolescents âgés de 2 à 17 ans déclarés non conformes au régime sans gluten, diagnostiqués avec la maladie cœliaque depuis au moins 1 an.
- Témoins sains âgés de 2 à 17 ans appariés pour l'âge et le sexe.
La description
Critère d'intégration:
- Âge 2-17 ans.
- Soit un diagnostic de maladie cœliaque ou, chez les témoins, aucune maladie systémique ou inflammation
- Pour tous les groupes, les parents fourniront un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
° Les enfants atteints d'une maladie intestinale inflammatoire suspectée ou connue ou d'autres maladies gastro-intestinales ou systémiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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groupe d'étude
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À chaque visite, le patient :
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groupe de contrôle
Témoins sains âgés de 2 à 17 ans appariés pour l'âge et le sexe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation entre les peptides de gluten fécaux et l'évaluation nutritionnelle pour le régime sans gluten, et corrélation avec la sérologie coeliaque.
Délai: un ans
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Notre objectif est d'examiner quelle méthode sera la plus précise, évaluation nutritionnelle ou tests de laboratoire pour l'adhésion au GFD
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Liron Mondshine, B.Sc, Rabin Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 juin 2018
Achèvement primaire (Réel)
3 juin 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2018
Première publication (Réel)
10 septembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0367-17RMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .