- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03663452
Cílené strategie k urychlení zavádění psychoterapie založené na důkazech (EBP) ve vojenských podmínkách
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí: Posttraumatická stresová porucha (PTSD) je významným problémem v armádě, který postihuje až 1 z 5 vojenského personálu. Snahy o šíření léčby PTSD založené na důkazech, jako je terapie prodlouženou expozicí (PE) v rámci vojenského zdravotnického systému (MHS), se primárně opíraly o školení poskytovatelů. Ty přinesly smíšené výsledky, protože přímo neřeší překážky, které mohou poskytovatelům bránit v používání nové léčby poté, co v ní byli vyškoleni. Překážky používání PE v rámci MHS jsou složité a existují na různých úrovních organizace od úrovně poskytovatele až po „vnější kontext“ (tj. zásady vyšší centrály, směrnice). Kromě toho se bariéry mohou mezi jednotlivými vojenskými zařízeními značně lišit. Implementační strategie ke zlepšení využití PE musí být tedy přizpůsobeny podmínkám na každém místě kliniky.
Cíle: Primárním cílem je vyvinout a implementovat nový přístup, cílené hodnocení a kontextově přizpůsobenou implementaci změnových strategií (TAKTICS), zlepšit zavádění PE a otestovat jeho dopad na péči nad rámec pouhého školení klinického lékaře. TAKTIKA poskytuje nabídku implementačních strategií, které lze přizpůsobit místním podmínkám. Tyto strategie jsou založeny na implementační vědecké literatuře a na předchozích zkušenostech s prací s vojenskými klinikami. Proces TACTICS začíná hodnocením smíšených metod (s využitím dat ze zdravotních záznamů, průzkumů mezi zaměstnanci a rozhovorů s personálem) k identifikaci překážek a facilitátorů používání PE v každá klinika. Implementační strategie jsou pak vybrány ve spolupráci s personálem kliniky a nasazeny k řešení konkrétních překážek a využití silných stránek na každém místě kliniky.
Specifické cíle: 1) Zkoumat dopad multimodálního, na míru šitého přístupu (TAKTIKA) nad rámec konvenčního tréninku PE na podíl pacientů s PTSD, kteří dostávají PE pro PTSD, měřeno procesem přirozeného jazyka (NLP) pokroku psychoterapie poznámky (primární opatření) a klinikem vybraná psychoterapeutická modalita (sekundární opatření). 2) Prozkoumat dopad taktiky nad rámec konvenčního výcviku PE na průměrné zlepšení skóre pacientů kliniky Military Treatment Facility (MTF) na kontrolním seznamu PTSD (PCL) pro DSM-5 (páté vydání Diagnostického a statistického manuálu duševního zdraví Poruchy, PCL-5). 3) Vyhodnotit použitelnost a celkovou spokojenost s TACTICS mezi vedoucími pracovníky, vedoucími klinik a poskytovateli, jak bylo hodnoceno kvalitativními daty získanými z pohovorů se zpětnou vazbou po TACTICS. Studie se také zaměří na identifikaci složek TAKTIKY, které a) účastníci považovali za nejužitečnější a zdá se, že přispívají k úspěchu implementace; b) jsou potenciálně užitečné, ale vyžadují úpravy; a c) jsou potenciálně zbytečné a nezdá se, že by přispěly k úspěchu implementace. Průzkumné cíle zahrnují: A) Posoudit dopad TAKTIK (nad rámec školení PE) na faktory na úrovni poskytovatele a kliniky teoreticky pro usnadnění implementace v Konsolidovaném rámci pro výzkum implementace (CFIR). Tyto proximální faktory zahrnují změny ve znalostech a přesvědčení poskytovatelů o PE, vlastní účinnost poskytovatele, syndrom vyhoření, implementační klima a zapojení vedení, jak bylo hodnoceno prostřednictvím online průzkumů. B) Prozkoumat, zda jsou změny v dalších faktorech na úrovni poskytovatelů a klinik teoretizovaných podle CFIR (na základě nových témat v rozhovorech pro posouzení kvalitativních potřeb a výstupních rozhovorech) spojeny s větším zlepšením dosahu (tj. s větším počtem pacientů podstupujících PE) a účinnost (tj. větší zlepšení symptomů PTSD měřeno pomocí PCL-5). C) Prozkoumat implementační strategie TAKTIKY používané na každém místě v souvislosti se zvýšením příjmu PE, určit, zda některá konkrétní strategie měla pozitivní nebo negativní dopad na příjem PE. D) Vyhodnotit dopad TAKTIK oproti konvenčnímu tréninku PE na úroveň věrnosti PE, kterou sami uvedli, měřenou daty NLP v poznámkách o pokroku psychoterapie. E) Zkoumat charakteristiky pacienta (např. deprese, generalizovaná úzkost, nedávné hospitalizace, jiné psychiatrické diagnózy), které mohou souviset s příjmem PE.
Studovat design. Tento projekt bude využívat klastrově randomizovaný stupňovitý klínový design v osmi ambulancích MHS behaviorálního zdraví. Randomizace bude probíhat na úrovni klinik, aby se zohlednilo shlukování poskytovatelů v rámci klinik. Všechny kliniky obdrží celý intervenční balíček, ale načasování je přiděleno náhodně. Mezi účastníky budou patřit poskytovatelé behaviorálního zdraví a vedení příslušných klinik a nemocnic. Během základní fáze bude poskytnuto školení poskytovatelů v PE. Během druhé fáze bude provedeno klinické hodnocení potřeb, po kterém bude následovat implementace komponent TACTICS. Výběr implementačních strategií se bude řídit výsledky posouzení potřeb a dobře zavedenými prováděcími vědeckými rámci. Výsledky druhé fáze určí dopad taktiky nad rámec školení klinického lékaře.
Význam. Urychlení používání PE pro PTSD v rámci MHS zvýší počet členů služby v nouzi, kteří mají přístup k účinné léčbě PTSD a doufejme, že z ní budou mít prospěch. Na druhé straně, jak se více pacientů úspěšně zotavuje, kapacita behaviorální kliniky se zvýší a péči dostane více členů služby. Projekt identifikuje řešení pro jedinečné výzvy implementace PE v MHS, a pokud bude efektivní, TACTICS může představovat škálovatelný přístup k urychlení používání dalších osvědčených postupů v oblasti behaviorálního zdraví ve vojenském prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Fairbanks, Alaska, Spojené státy, 99703
- Bassett Army Community Hospital / Ft. Wainwright
-
-
California
-
Fairfield, California, Spojené státy, 94535
- Mental Health Clinic / Travis Air Force Base
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32214
- Naval Hospital Jacksonville / Naval Air Station Jacksonville
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Spojené státy, 42223
- Blanchfield Army Community Hospital (BACH) / Fort Campbell
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39530
- 81st Medical Group / Keesler Air Force Base
-
-
New Mexico
-
Alamogordo, New Mexico, Spojené státy, 88330
- 49th Medical Group / Holloman Air Force Base
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79920
- William Beaumont Army Medical Center (WBAMC) / Fort Bliss
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78234
- Brooke Army Medical Center (BAMC) / Fort Sam Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytuje behaviorální zdravotní péči pacientům s PTSD
Kritéria vyloučení:
- Plánuje se přestěhovat během příštích 5 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Dlouhodobý expoziční trénink
|
Poskytovatelé absolvují 2denní workshop školení o poskytování prodloužené expozice, po kterém následují týdenní telefonické klinické konzultace.
|
|
Experimentální: TAKTIKA
|
TAKTIKA začíná hodnocením smíšených metod (s využitím dat ze zdravotních záznamů, průzkumů mezi zaměstnanci a rozhovorů se zaměstnanci) k identifikaci překážek a facilitátorů používání PE na každé klinice.
Z nabídky implementačních strategií, které lze přizpůsobit místním podmínkám, je ve spolupráci s personálem kliniky vyvinut implementační plán, který je nasazen k řešení konkrétních překážek a využití silných stránek na každém místě kliniky po dobu 5 měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PE použití
Časové okno: Základní až 20 měsíců
|
Podíl pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou, kteří dostávají PE, měřeno pomocí kódovaných dat elektronického lékařského záznamu
|
Základní až 20 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna závažnosti PTSD u pacientů
Časové okno: Základní až 20 měsíců
|
Symptomy PTSD pacientů, měřené změnou na měření symptomů PTSD, které se rutinně shromažďují při schůzkách týkajících se zdraví.
|
Základní až 20 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
TAKTIKA použitelnost a spokojenost
Časové okno: Ihned po 5měsíčním zásahu TACTICS
|
Použitelnost a celková spokojenost s TACTICS mezi vedoucími pracovníky, vedoucími klinik a poskytovateli, jak bylo hodnoceno prostřednictvím kvalitativních rozhovorů po TACTICS.
|
Ihned po 5měsíčním zásahu TACTICS
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Carmen McLean, PhD, carmen.mclean4@va.gov
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ROS0029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .