- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03663452
Målrettede strategier til at fremskynde evidensbaseret psykoterapi (EBP) implementering i militære omgivelser
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er et betydeligt problem i militæret, der påvirker så mange som 1 ud af 5 militært personel. Bestræbelser på at formidle evidensbaserede behandlinger for PTSD såsom langvarig eksponering (PE) terapi i hele det militære sundhedssystem (MHS) har primært været afhængig af udbyderens uddannelse. Disse har givet blandede resultater, fordi de ikke direkte adresserer barrierer, der kan forhindre udbydere i at bruge en ny behandling, efter at de er blevet oplært i den. Barrierer for at bruge PE inden for MHS er komplekse og findes på forskellige organisationsniveauer fra udbyderniveau til den "ydre kontekst" (dvs. politikker for højere hovedkvarterer, retningslinjer). Derudover kan barrierer variere betydeligt fra det ene militære behandlingsanlæg til det andet. Implementeringsstrategier for at forbedre brugen af PE skal derfor skræddersyes til forholdene på hvert kliniksted.
Mål: Det primære mål er at udvikle og implementere en ny tilgang, målrettet vurdering og kontekst-skræddersyet implementering af forandringsstrategier (TATICS), at forbedre implementeringen af PE og at teste dens indvirkning på pleje ud over kun klinikeruddannelse. TACTICS giver en menu af implementeringsstrategier, der kan matches til lokale forhold. Disse strategier er baseret på den videnskabelige implementeringslitteratur og af tidligere erfaring med at arbejde med militære klinikker. TACTICS-processen begynder med en blandet metodevurdering (ved hjælp af data fra lægejournaler, personaleundersøgelser og personaleinterviews) for at identificere barrierer og facilitatorer for PE-anvendelse i hver klinik. Implementeringsstrategier udvælges derefter i samarbejde med klinikpersonale og implementeres for at adressere specifikke barrierer og udnytte styrker på hvert kliniksted.
Specifikke mål: 1) At undersøge virkningen af en multimodal, skræddersyet tilgang (TAKTIK) ud over konventionel PE-træning på andelen af PTSD-patienter, der modtager PE for PTSD, målt ved Natural Language Processing (NLP) af psykoterapiens fremskridt notater (primært mål) og klinikervalgt psykoterapimodalitet (sekundært mål). 2) At undersøge virkningen af TACTICS ud over konventionel PE-træning på gennemsnitlig forbedring af Military Treatment Facility (MTF) klinikpatienters score på PTSD-tjeklisten (PCL) for DSM-5 (femte udgave af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Lidelser, PCL-5). 3) At evaluere anvendeligheden af og den overordnede tilfredshed med TACTICS blandt seniorledere, klinikledere og udbydere, vurderet ud fra kvalitative data opnået fra post-TACTICS feedback-interviewene. Undersøgelsen vil også sigte mod at identificere TACTICS-komponenter, som a) blev set som mest nyttige af deltagerne og synes at bidrage til implementeringssucces; b) er potentielt nyttige, men kræver modifikationer; og c) er potentielt unødvendige og ser ikke ud til at bidrage til implementeringssucces. Udforskende mål inkluderer: A) At vurdere virkningen af TACTICS (ud over PE-træning) på faktorer på udbyder- og klinikniveau, der er teoretiseret for at lette implementeringen i den konsoliderede ramme for implementeringsforskning (CFIR). Disse proksimale faktorer omfatter ændringer i udbyderens viden/overbevisninger om PE, udbyderens selveffektivitet, udbrændthed, implementeringsklima og ledelsesengagement, som vurderet gennem onlineundersøgelser. B) At undersøge, om ændringer i yderligere CFIR-teoretiserede udbyder- og klinikniveaufaktorer (baseret på nye temaer i kvalitative behovsvurderingssamtaler og exitsamtaler) er forbundet med større forbedringer i rækkevidde (dvs. et større antal patienter, der modtager PE) og effektivitet (dvs. større forbedring af PTSD-symptomer målt ved PCL-5). C) At undersøge de TACTICS-implementeringsstrategier, der anvendes på hvert sted i forbindelse med stigning i PE-modtagelse, for at afgøre, om nogle bestemte strategier havde en positiv eller negativ indvirkning på PE-modtagelsen. D) At evaluere virkningen af TACTICS ud over konventionel PE-træning på selvrapporterede niveauer af PE-troskab, målt ved hjælp af NLP-data fra psykoterapifremskridtsnotater. E) At undersøge patientkarakteristika (f.eks. depression, generaliseret angst, nylige indlæggelser, andre psykiatriske diagnoser), der kan være forbundet med modtagelsen af PE.
Studere design. Dette projekt vil bruge et klynge-randomiseret stepped wedge design i otte MHS adfærdsmæssige sundhedsambulatorier. Randomisering vil ske på klinikniveau for at tage højde for klyngingen af udbydere inden for klinikker. Alle klinikker modtager hele interventionspakken, men tidspunktet er tilfældigt tildelt. Deltagerne vil omfatte adfærdssundhedsudbydere og relevant klinik- og hospitalsledelse. I en basisfase vil der blive leveret udbydertræning i PE. I den anden fase vil en klinikbaseret behovsvurdering blive gennemført efterfulgt af implementering af TACTICS-komponenter. Udvælgelsen af implementeringsstrategier vil blive styret af resultaterne af behovsvurderingerne og veletablerede implementeringsvidenskabelige rammer. Resultaterne af anden fase vil bestemme virkningen af TACTICS ud over klinikeruddannelse.
Betydning. At accelerere brugen af PE til PTSD inden for MHS vil øge antallet af servicemedlemmer i nød, som kan få adgang til og forhåbentlig drage fordel af en effektiv PTSD-behandling. Til gengæld, efterhånden som flere patienter kommer sig med succes, vil adfærdsklinikkens kapacitet øges, og flere servicemedlemmer vil modtage pleje. Projektet vil identificere løsninger på de unikke udfordringer for implementering af PE i MHS, og, hvis den er effektiv, kan TACTICS repræsentere en skalerbar tilgang til at fremskynde brugen af andre adfærdsmæssige sundhed bedste praksis i militære omgivelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Fairbanks, Alaska, Forenede Stater, 99703
- Bassett Army Community Hospital / Ft. Wainwright
-
-
California
-
Fairfield, California, Forenede Stater, 94535
- Mental Health Clinic / Travis Air Force Base
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32214
- Naval Hospital Jacksonville / Naval Air Station Jacksonville
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Forenede Stater, 42223
- Blanchfield Army Community Hospital (BACH) / Fort Campbell
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39530
- 81st Medical Group / Keesler Air Force Base
-
-
New Mexico
-
Alamogordo, New Mexico, Forenede Stater, 88330
- 49th Medical Group / Holloman Air Force Base
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forenede Stater, 79920
- William Beaumont Army Medical Center (WBAMC) / Fort Bliss
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78234
- Brooke Army Medical Center (BAMC) / Fort Sam Houston
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giver adfærdsmæssig sundhedspleje til PTSD-patienter
Ekskluderingskriterier:
- Planlægger at flytte inden for de næste 5 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Langvarig eksponeringstræning
|
Udbydere vil modtage en 2-dages workshop træning i levering af langvarig eksponering, efterfulgt af ugentlig telefonisk konsultation.
|
|
Eksperimentel: TAKTIK
|
TACTICS begynder med en blandet metodevurdering (ved hjælp af data fra lægejournaler, personaleundersøgelser og personaleinterviews) for at identificere barrierer og facilitatorer for PE-brug i hver klinik.
Fra en menu af implementeringsstrategier, der kan matches til lokale forhold, udvikles en implementeringsplan i samarbejde med klinikpersonale og implementeres for at adressere specifikke barrierer og udnytte styrker på hvert kliniksted over en 5-måneders periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PE-brug
Tidsramme: Baseline til 20 måneder
|
Andelen af PTSD-patienter, der modtager PE, målt ved kodede elektroniske journaldata
|
Baseline til 20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i patienters PTSD sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline til 20 måneder
|
Patienternes PTSD-symptomer, målt ved ændring på en PTSD-symptommåling rutinemæssigt indsamlet ved adfærdsmæssige sundhedsaftaler.
|
Baseline til 20 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TAKTIK brugervenlighed og tilfredshed
Tidsramme: Umiddelbart efter 5-måneders TACTICS intervention
|
Brugervenligheden af og overordnet tilfredshed med TACTICS blandt seniorledere, klinikledere og udbydere, vurderet gennem post-TACTICS kvalitative interviews.
|
Umiddelbart efter 5-måneders TACTICS intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carmen McLean, PhD, carmen.mclean4@va.gov
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ROS0029
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .