- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03663452
Gerichte strategieën om de implementatie van evidence-based psychotherapie (EBP) in militaire omgevingen te versnellen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een aanzienlijk probleem in het leger en treft maar liefst 1 op de 5 militairen. Pogingen om evidence-based behandelingen voor PTSS, zoals langdurige blootstelling (PE) -therapie, te verspreiden in het hele militaire gezondheidssysteem (MHS) waren voornamelijk gebaseerd op training door zorgverleners. Deze hebben gemengde resultaten opgeleverd, omdat ze niet direct de belemmeringen wegnemen die zorgverleners ervan kunnen weerhouden een nieuwe behandeling toe te passen nadat ze erin zijn opgeleid. Barrières voor het gebruik van PE binnen de MHS zijn complex en bestaan op verschillende organisatieniveaus, van het niveau van de provider tot de "buitenste context" (d.w.z. hoger hoofdkantoorbeleid, richtlijnen). Bovendien kunnen de barrières aanzienlijk verschillen van de ene militaire behandelingsfaciliteit tot de andere. Daarom moeten implementatiestrategieën om het gebruik van PE te verbeteren worden afgestemd op de omstandigheden in elke kliniek.
Doelstellingen: Het primaire doel is het ontwikkelen en implementeren van een nieuwe benadering, gerichte beoordeling en contextgerichte implementatie van veranderingsstrategieën (TACTICS), om de implementatie van PE te verbeteren en om de impact ervan op de zorg te testen die verder gaat dan alleen de opleiding van clinici. TACTICS biedt een menu van implementatiestrategieën die kunnen worden afgestemd op lokale omstandigheden. Deze strategieën zijn gebaseerd op de wetenschappelijke implementatieliteratuur en op eerdere ervaring met het werken met militaire klinieken. Het TACTICS-proces begint met een gemengde beoordelingsmethode (gebruikmakend van gegevens uit medische dossiers, personeelsenquêtes en personeelsinterviews) om belemmeringen en facilitators van PE-gebruik in elke kliniek. Implementatiestrategieën worden vervolgens geselecteerd in samenwerking met het ziekenhuispersoneel en ingezet om specifieke belemmeringen aan te pakken en sterke punten op elke klinieklocatie te benutten.
Specifieke doelstellingen: 1) De impact onderzoeken van een multimodale, op maat gemaakte aanpak (TACTICS) bovenop conventionele PE-training op het percentage PTSS-patiënten dat PE krijgt voor PTSS, zoals gemeten door Natural Language Processing (NLP) van de voortgang van de psychotherapie aantekeningen (primaire maatstaf) en door de arts geselecteerde psychotherapiemodaliteit (secundaire maatstaf). 2) Om de impact te onderzoeken van TACTICS bovenop de conventionele PE-training op de gemiddelde verbetering van de scores van patiënten in de Military Treatment Facility (MTF)-kliniek op de PTSD-checklist (PCL) voor DSM-5 (vijfde editie van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental aandoeningen, PCL-5). 3) Om de bruikbaarheid van en algemene tevredenheid met TACTICS te evalueren onder senior leiders, kliniekleiders en aanbieders, zoals beoordeeld door kwalitatieve gegevens verkregen uit de post-TACTICS feedback-interviews. Het onderzoek zal ook gericht zijn op het identificeren van TACTICS-componenten die a) door de deelnemers als het nuttigst werden beschouwd en lijken bij te dragen aan het succes van de implementatie; b) mogelijk nuttig zijn maar aanpassingen vereisen; en c) mogelijk onnodig zijn en niet lijken bij te dragen aan het succes van de implementatie. Verkennende doelen zijn onder meer: A) Het beoordelen van de impact van TACTICS (bovenop PE-training) op factoren op provider- en kliniekniveau die zijn getheoretiseerd om implementatie in het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) te vergemakkelijken. Deze proximale factoren omvatten veranderingen in de kennis/overtuigingen van aanbieders over PE, zelfeffectiviteit van aanbieders, burn-out, implementatieklimaat en leiderschapsbetrokkenheid, zoals beoordeeld door middel van online enquêtes. B) Onderzoeken of veranderingen in aanvullende CFIR-getheoretiseerde factoren op provider- en kliniekniveau (gebaseerd op opkomende thema's in kwalitatieve interviews met behoeftenanalyse en exit-interviews) verband houden met grotere verbeteringen in het bereik (d.w.z. een groter aantal patiënten dat PE krijgt) en effectiviteit (d.w.z. grotere verbetering van PTSS-symptomen zoals gemeten door de PCL-5). C) Onderzoeken van de TACTICS-implementatiestrategieën die op elke locatie worden gebruikt in verband met een toename van de PE-ontvangst, om te bepalen of bepaalde strategieën een positieve of negatieve invloed hadden op de PE-ontvangst. D) Het evalueren van de impact van TACTICS bovenop conventionele PE-training op zelfgerapporteerde niveaus van PE-getrouwheid, zoals gemeten door NLP-gegevens van psychotherapie-voortgangsnotities. E) Patiëntkenmerken onderzoeken (bijv. depressie, gegeneraliseerde angst, recente ziekenhuisopnames, andere psychiatrische diagnoses) die in verband kunnen worden gebracht met PE-ontvangst.
Ontwerp ontwerpen. Dit project zal een cluster-gerandomiseerd getrapt wigontwerp gebruiken in acht MHS-poliklinieken voor gedragsgezondheid. Randomisatie vindt plaats op kliniekniveau om rekening te houden met de clustering van aanbieders binnen klinieken. Alle klinieken ontvangen het volledige interventiepakket, maar de timing wordt willekeurig toegewezen. Tot de deelnemers behoren de aanbieders van gedragsgezondheidszorg en relevante kliniek- en ziekenhuisleiders. Tijdens een basislijnfase wordt training in PE door de zorgverlener gegeven. Tijdens de tweede fase zal een klinische behoefteanalyse worden uitgevoerd, gevolgd door de implementatie van TACTICS-componenten. De selectie van implementatiestrategieën zal worden geleid door de resultaten van de behoefteanalyses en gevestigde wetenschappelijke implementatiekaders. De resultaten van de tweede fase zullen de impact bepalen van TACTICS bovenop de opleiding van clinici.
Betekenis. Het versnellen van het gebruik van PE voor PTSS binnen de GGD zal het aantal servicemedewerkers in nood vergroten dat toegang heeft tot en hopelijk kan profiteren van een effectieve PTSS-behandeling. Op zijn beurt, naarmate meer patiënten succesvol herstellen, zal de capaciteit van de gedragsgezondheidskliniek toenemen en zullen meer servicemedewerkers zorg krijgen. Het project zal oplossingen identificeren voor de unieke uitdagingen bij de implementatie van PE in de MHS, en, indien effectief, kan TACTICS een schaalbare benadering zijn om het gebruik van andere best practices op het gebied van gedragsgezondheid in militaire omgevingen te versnellen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alaska
-
Fairbanks, Alaska, Verenigde Staten, 99703
- Bassett Army Community Hospital / Ft. Wainwright
-
-
California
-
Fairfield, California, Verenigde Staten, 94535
- Mental Health Clinic / Travis Air Force Base
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32214
- Naval Hospital Jacksonville / Naval Air Station Jacksonville
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Verenigde Staten, 42223
- Blanchfield Army Community Hospital (BACH) / Fort Campbell
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39530
- 81st Medical Group / Keesler Air Force Base
-
-
New Mexico
-
Alamogordo, New Mexico, Verenigde Staten, 88330
- 49th Medical Group / Holloman Air Force Base
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79920
- William Beaumont Army Medical Center (WBAMC) / Fort Bliss
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78234
- Brooke Army Medical Center (BAMC) / Fort Sam Houston
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Biedt gedragsmatige gezondheidszorg aan PTSS-patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Plannen om binnen de komende 5 maanden te verhuizen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Langdurige blootstellingstraining
|
Aanbieders krijgen een tweedaagse workshoptraining in het toedienen van langdurige blootstelling, gevolgd door wekelijks telefonisch klinisch overleg.
|
|
Experimenteel: TACTIEK
|
TACTICS begint met een mixed-method assessment (gebruikmakend van gegevens uit medische dossiers, personeelsenquêtes en personeelsinterviews) om belemmeringen en facilitators van PE-gebruik in elke kliniek te identificeren.
Uit een menu van implementatiestrategieën die kunnen worden afgestemd op lokale omstandigheden, wordt een implementatieplan ontwikkeld in samenwerking met het personeel van de kliniek en ingezet om specifieke belemmeringen aan te pakken en sterke punten te benutten op elke klinieklocatie gedurende een periode van 5 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PE-gebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 maanden
|
Het percentage PTSS-patiënten dat PE krijgt, gemeten aan de hand van gecodeerde elektronische medische dossiergegevens
|
Basislijn tot 20 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de ernst van PTSS bij patiënten
Tijdsspanne: Basislijn tot 20 maanden
|
PTSS-symptomen van patiënten, zoals gemeten door verandering op een PTSS-symptoommeting die routinematig wordt verzameld bij gedragsgezondheidsafspraken.
|
Basislijn tot 20 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
TACTIEKEN bruikbaarheid en tevredenheid
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de TACTICS-interventie van 5 maanden
|
Bruikbaarheid van en algehele tevredenheid over TACTICS onder senior leiders, kliniekleiders en aanbieders, zoals beoordeeld door middel van post-TACTICS kwalitatieve interviews.
|
Onmiddellijk na de TACTICS-interventie van 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carmen McLean, PhD, carmen.mclean4@va.gov
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ROS0029
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .