- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03663452
Strategie mirate per accelerare l'attuazione della psicoterapia basata sull'evidenza (EBP) in contesti militari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto: il disturbo da stress post-traumatico (PTSD) è un problema significativo nell'esercito, che colpisce fino a 1 militare su 5. Gli sforzi per diffondere trattamenti basati sull'evidenza per il disturbo da stress post-traumatico come la terapia dell'esposizione prolungata (PE) in tutto il sistema sanitario militare (MHS) si sono basati principalmente sulla formazione degli operatori. Questi hanno prodotto risultati contrastanti, perché non affrontano direttamente le barriere che potrebbero impedire ai fornitori di utilizzare un nuovo trattamento dopo che sono stati formati in esso. Le barriere all'utilizzo di PE all'interno dell'MHS sono complesse ed esistono a vari livelli dell'organizzazione, dal livello del fornitore al "contesto esterno" (vale a dire, politiche della sede centrale più elevate, linee guida). Inoltre, le barriere possono variare considerevolmente da una struttura di trattamento militare all'altra. Pertanto, le strategie di implementazione per migliorare l'uso dell'EP devono essere adattate alle condizioni di ciascun sito clinico.
Obiettivi: l'obiettivo principale è sviluppare e implementare un nuovo approccio, la valutazione mirata e l'implementazione delle strategie di cambiamento su misura per il contesto (TACTIC), per migliorare l'implementazione dell'EP e testarne l'impatto sull'assistenza al di là della sola formazione del medico. TACTICS fornisce un menu di strategie di implementazione che possono essere abbinate alle condizioni locali. Queste strategie sono informate dalla letteratura scientifica sull'implementazione e da precedenti esperienze di lavoro con cliniche militari. Il processo TACTICS inizia con una valutazione di metodi misti (utilizzando i dati delle cartelle cliniche, sondaggi del personale e interviste del personale) per identificare le barriere e i facilitatori dell'uso dell'educazione fisica in ogni clinica. Le strategie di implementazione vengono quindi selezionate in collaborazione con il personale della clinica e implementate per affrontare barriere specifiche e sfruttare i punti di forza in ciascun sito della clinica.
Obiettivi specifici: 1) Esaminare l'impatto di un approccio multimodale su misura (TACTICS) al di là della formazione convenzionale sull'educazione fisica sulla proporzione di pazienti con disturbo da stress post-traumatico che ricevono EP per disturbo da stress post-traumatico, come misurato dall'elaborazione del linguaggio naturale (PNL) del progresso della psicoterapia note (misura primaria) e modalità di psicoterapia selezionata dal clinico (misura secondaria). 2) Esaminare l'impatto di TACTICS oltre all'addestramento PE convenzionale sul miglioramento medio dei punteggi dei pazienti clinici del Military Treatment Facility (MTF) sulla lista di controllo PTSD (PCL) per il DSM-5 (quinta edizione del Diagnostic and Statistical Manual of Mental Malattie, PCL-5). 3) Valutare l'usabilità e la soddisfazione complessiva di TACTICS tra i dirigenti senior, i dirigenti clinici e gli operatori, come valutato dai dati qualitativi ottenuti dalle interviste di feedback post-TACTICS. Lo studio mirerà anche a identificare i componenti di TACTICS che a) sono stati considerati più utili dai partecipanti e sembrano contribuire al successo dell'implementazione; b) sono potenzialmente utili ma richiedono modifiche; e c) sono potenzialmente inutili e non sembrano contribuire al successo dell'implementazione. Gli obiettivi esplorativi includono: A) Valutare l'impatto di TACTICS (oltre e al di là della formazione PE) sui fattori a livello di fornitore e clinico teorizzati per facilitare l'implementazione nel quadro consolidato per la ricerca sull'implementazione (CFIR). Questi fattori prossimali includono i cambiamenti nelle conoscenze/convinzioni del fornitore sull'educazione fisica, l'autoefficacia del fornitore, il burnout, il clima di implementazione e il coinvolgimento della leadership, come valutato attraverso sondaggi online. B) Esplorare se i cambiamenti in ulteriori fattori teorizzati dal CFIR a livello di fornitore e clinico (basati su temi emergenti nelle interviste di valutazione dei bisogni qualitativi e nei colloqui di uscita) sono associati a maggiori miglioramenti nella portata (ovvero, un numero maggiore di pazienti che ricevono PE) ed efficacia (ovvero, maggiore miglioramento dei sintomi di PTSD misurati dal PCL-5). C) Esaminare le strategie di implementazione di TACTICS impiegate in ciascun sito in relazione all'aumento del ricevimento di PE, per determinare se alcune strategie particolari hanno avuto un impatto positivo o negativo sul ricevimento di PE. D) Valutare l'impatto di TACTICS al di là della tradizionale formazione PE sui livelli auto-riferiti di fedeltà PE, come misurato dai dati PNL delle note sui progressi della psicoterapia. E) Esaminare le caratteristiche del paziente (ad esempio, depressione, ansia generalizzata, recenti ricoveri, altre diagnosi psichiatriche) che possono essere associate alla ricezione di EP.
Progettazione dello studio. Questo progetto utilizzerà un design a cuneo a gradini randomizzato in cluster in otto cliniche ambulatoriali di salute comportamentale MHS. La randomizzazione avverrà a livello clinico per tenere conto del raggruppamento di fornitori all'interno delle cliniche. Tutte le cliniche ricevono l'intero pacchetto di intervento, ma la tempistica viene assegnata in modo casuale. I partecipanti includeranno gli operatori sanitari comportamentali e la leadership clinica e ospedaliera pertinente. Durante una fase di riferimento, verrà erogata la formazione degli operatori in PE. Durante la seconda fase, sarà condotta una valutazione dei bisogni basata sulla clinica seguita dall'implementazione dei componenti TACTICS. La selezione delle strategie di attuazione sarà guidata dai risultati delle valutazioni dei bisogni e dai quadri scientifici di attuazione ben consolidati. I risultati della seconda fase determineranno l'impatto di TACTICS oltre alla formazione dei medici.
Significato. L'accelerazione dell'uso dell'EP per il disturbo da stress post-traumatico all'interno dell'MHS aumenterà il numero di membri del servizio bisognosi che possono accedere e, si spera, beneficiare di un trattamento efficace del disturbo da stress post-traumatico. A sua volta, man mano che più pazienti guariscono con successo, la capacità della clinica per la salute comportamentale aumenterà e più membri del servizio riceveranno cure. Il progetto identificherà soluzioni per le sfide uniche all'implementazione dell'educazione fisica nell'MHS e, se efficace, TACTICS potrebbe rappresentare un approccio scalabile per accelerare l'uso di altre migliori pratiche di salute comportamentale in contesti militari
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alaska
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Fairbanks, Alaska, Stati Uniti, 99703
- Bassett Army Community Hospital / Ft. Wainwright
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California
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Fairfield, California, Stati Uniti, 94535
- Mental Health Clinic / Travis Air Force Base
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32214
- Naval Hospital Jacksonville / Naval Air Station Jacksonville
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Kentucky
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Fort Campbell North, Kentucky, Stati Uniti, 42223
- Blanchfield Army Community Hospital (BACH) / Fort Campbell
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39530
- 81st Medical Group / Keesler Air Force Base
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New Mexico
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Alamogordo, New Mexico, Stati Uniti, 88330
- 49th Medical Group / Holloman Air Force Base
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Texas
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El Paso, Texas, Stati Uniti, 79920
- William Beaumont Army Medical Center (WBAMC) / Fort Bliss
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78234
- Brooke Army Medical Center (BAMC) / Fort Sam Houston
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornisce assistenza sanitaria comportamentale ai pazienti con disturbo da stress post-traumatico
Criteri di esclusione:
- Prevede di trasferirsi entro i prossimi 5 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Addestramento all'esposizione prolungata
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I fornitori riceveranno un seminario di formazione di 2 giorni sulla consegna dell'esposizione prolungata, seguito da una consultazione clinica telefonica settimanale.
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Sperimentale: TATTICHE
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TACTICS inizia con una valutazione con metodi misti (utilizzando i dati delle cartelle cliniche, sondaggi del personale e interviste del personale) per identificare le barriere e i facilitatori dell'uso dell'EP in ogni clinica.
Da un menu di strategie di implementazione che possono essere abbinate alle condizioni locali, viene sviluppato un piano di implementazione in collaborazione con il personale della clinica e implementato per affrontare barriere specifiche e sfruttare i punti di forza in ogni sito della clinica per un periodo di 5 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Uso PE
Lasso di tempo: Basale a 20 mesi
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La proporzione di pazienti con disturbo da stress post-traumatico che ricevono EP, misurata dai dati codificati della cartella clinica elettronica
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Basale a 20 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella gravità del disturbo da stress post-traumatico dei pazienti
Lasso di tempo: Basale a 20 mesi
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Sintomi di disturbo da stress post-traumatico dei pazienti, misurati dal cambiamento su una misura dei sintomi di disturbo da stress post-traumatico raccolti di routine durante gli appuntamenti di salute comportamentale.
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Basale a 20 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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TATTICHE usabilità e soddisfazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento TATTICA di 5 mesi
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Usabilità e soddisfazione complessiva di TACTICS tra dirigenti senior, leader clinici e fornitori, come valutato attraverso interviste qualitative post-TACTICS.
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Immediatamente dopo l'intervento TATTICA di 5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carmen McLean, PhD, carmen.mclean4@va.gov
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ROS0029
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