- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03663452
Kohdennettuja strategioita todisteisiin perustuvan psykoterapian (EBP) täytäntöönpanon nopeuttamiseksi armeijassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) on merkittävä ongelma armeijassa, ja se vaikuttaa jopa yhteen viidestä sotilashenkilöstä. Pyrkimykset levittää näyttöön perustuvia PTSD-hoitoja, kuten pitkäkestoisen altistuksen (PE) hoitoa koko sotilasterveysjärjestelmässä (MHS), ovat perustuneet ensisijaisesti palveluntarjoajien koulutukseen. Nämä ovat tuottaneet ristiriitaisia tuloksia, koska ne eivät puutu suoraan esteisiin, jotka voivat estää palveluntarjoajia käyttämästä uutta hoitoa sen jälkeen, kun he ovat saaneet siihen koulutuksen. Esteet PE:n käytölle MHS:ssä ovat monimutkaisia ja niitä on eri organisaatiotasoilla palveluntarjoajatasosta "ulkoiseen kontekstiin" (eli korkeamman pääkonttorin käytännöt, ohjeet). Lisäksi esteet voivat vaihdella huomattavasti sotilaallisten hoitolaitosten välillä. Siten toteutusstrategiat PE:n käytön parantamiseksi on räätälöitävä kunkin klinikan paikan olosuhteiden mukaan.
Tavoitteet: Ensisijaisena tavoitteena on kehittää ja toteuttaa uusi lähestymistapa, Targeted Assessment and Context räätälöity muutosstrategioiden täytäntöönpano (TACTICS), parantaakseen PE:n täytäntöönpanoa ja testata sen vaikutusta hoitoon vain kliinikon koulutuksen lisäksi. TACTICS tarjoaa valikoiman toteutusstrategioita, jotka voidaan sovittaa paikallisiin olosuhteisiin. Nämä strategiat perustuvat toteutustieteelliseen kirjallisuuteen ja aikaisempaan kokemukseen työskentelystä sotilasklinikan kanssa. TAKTIIKKA-prosessi alkaa sekamenetelmien arvioinnilla (käyttäen lääketieteellisistä tiedoista, henkilöstön tutkimuksista ja henkilöstön haastatteluista saatuja tietoja) yksilöiden kehonkäytön esteiden ja edistäjien tunnistamiseksi. jokaisella klinikalla. Toteutusstrategiat valitaan sitten yhteistyössä klinikan henkilöstön kanssa ja otetaan käyttöön erityisten esteiden poistamiseksi ja vahvuuksien hyödyntämiseksi kussakin klinikan toimipaikassa.
Erityistavoitteet: 1) Tutkia multimodaalisen, räätälöidyn lähestymistavan (TAKTIKAT) vaikutusta tavanomaisen liikuntaharjoittelun lisäksi niiden PTSD-potilaiden osuuteen, jotka saavat PE-hoitoa PTSD:n vuoksi, mitattuna luonnollisella kielenkäsittelyllä (NLP) psykoterapian edistymisestä. muistiinpanot (ensisijainen mitta) ja kliinikon valitsema psykoterapiamuoto (toissijainen mitta). 2) Tutkia TACTICSin vaikutusta tavanomaisen liikuntaharjoittelun lisäksi sotilashoitolaitoksen (MTF) potilaiden tulosten keskimääräiseen paranemiseen DSM-5:n PTSD-tarkistuslistalla (PCL) (viides painos Diagnostic and Statistical Manual of Mentalista häiriöt, PCL-5). 3) Arvioida TACTICSin käytettävyyttä ja yleistä tyytyväisyyttä vanhempien johtajien, klinikan johtajien ja palveluntarjoajien keskuudessa TACTICSin jälkeisistä palautehaastatteluista saadun laadullisen datan perusteella. Tutkimuksessa pyritään myös tunnistamaan TACTICS-komponentit, jotka a) osallistujat pitivät hyödyllisimpinä ja jotka näyttävät edistävän täytäntöönpanon onnistumista; b) ovat mahdollisesti hyödyllisiä, mutta vaativat muutoksia; ja c) ovat mahdollisesti tarpeettomia eivätkä näytä edistävän täytäntöönpanon onnistumista. Selvittäviä tavoitteita ovat: A) Arvioida TACTICSin (kemikaalikoulutuksen lisäksi) vaikutusta palveluntarjoaja- ja klinikkatason tekijöihin, jotka teoretisoidaan helpottamaan täytäntöönpanoa Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR). Näitä proksimaalisia tekijöitä ovat muun muassa muutokset palveluntarjoajien tietämyksessä/uskomuksissa kehitystä koskien, palveluntarjoajan itsetehokkuudessa, työuupumuksessa, toteutusilmapiirissä ja johtajuuden sitoutumisessa verkkokyselyiden avulla arvioituna. B) Selvittää, liittyvätkö muutokset CFIR-teorisoituihin palveluntarjoaja- ja klinikkatason muihin tekijöihin (jotka perustuvat laadullisten tarvearviointihaastattelujen ja poistumishaastattelujen esiin nouseviin teemoihin) tavoittavuuden parantumiseen (eli lisääntyneeseen potilaiden määrään, jotka saavat PE-hoitoa) ja tehokkuus (eli PTSD-oireiden suurempi paraneminen PCL-5:llä mitattuna). C) Tutkia kussakin toimipaikassa käytettyjä TACTICS-toteutusstrategioita PE-tulojen kasvun yhteydessä, selvittääkseen, oliko jollakin tietyllä strategialla positiivinen vai negatiivinen vaikutus PE-tuloon. D) Arvioida TACTICSin vaikutusta tavanomaisen liikuntaharjoittelun lisäksi itse ilmoitettuihin liikuntauskollisuuden tasoihin, mitattuna psykoterapian edistymistä koskevien NLP-tietojen avulla. E) Tutkia potilaan ominaisuuksia (esim. masennus, yleinen ahdistuneisuus, viimeaikaiset sairaalahoidot, muut psykiatriset diagnoosit), jotka voivat liittyä PE-kuittaukseen.
Opintojen suunnittelu. Tässä projektissa käytetään klusterisatunnaistettua porrastettua kiilasuunnittelua kahdeksassa MHS:n käyttäytymisterveyden poliklinikassa. Satunnaistaminen tapahtuu klinikan tasolla, jotta voidaan ottaa huomioon palveluntarjoajien klusterointi klinikoiden sisällä. Kaikki klinikat saavat koko interventiopaketin, mutta ajoitus määrätään satunnaisesti. Osallistujia ovat käyttäytymisterveyden tarjoajat sekä asianomaisen klinikan ja sairaalan johto. Perusvaiheen aikana tarjotaan palveluntarjoajan koulutusta PE-asioissa. Toisessa vaiheessa tehdään klinikkakohtainen tarvearviointi, jota seuraa TACTICS-komponenttien käyttöönotto. Toteutusstrategioiden valintaa ohjaavat tarvearviointien tulokset ja vakiintuneet toteutustieteelliset viitekehykset. Toisen vaiheen tulokset määräävät TACTICSin vaikutuksen kliinikon koulutuksen lisäksi.
Merkitys. PE:n käytön nopeuttaminen PTSD:ssä MHS:ssä lisää apua tarvitsevien palvelun jäsenten määrää, jotka voivat päästä tehokkaaseen PTSD-hoitoon ja toivottavasti hyötyvät siitä. Sitä vastoin, kun yhä useammat potilaat toipuvat onnistuneesti, käyttäytymisterveysklinikan kapasiteetti kasvaa ja yhä useammat palvelun jäsenet saavat hoitoa. Hanke tunnistaa ratkaisuja ainutlaatuisiin haasteisiin PE:n käyttöönotossa MHS:ssä, ja jos TACTICS on tehokasta, se voi edustaa skaalautuvaa lähestymistapaa muiden käyttäytymisterveyden parhaiden käytäntöjen käytön nopeuttamiseksi sotilasympäristöissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Fairbanks, Alaska, Yhdysvallat, 99703
- Bassett Army Community Hospital / Ft. Wainwright
-
-
California
-
Fairfield, California, Yhdysvallat, 94535
- Mental Health Clinic / Travis Air Force Base
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32214
- Naval Hospital Jacksonville / Naval Air Station Jacksonville
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Yhdysvallat, 42223
- Blanchfield Army Community Hospital (BACH) / Fort Campbell
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39530
- 81st Medical Group / Keesler Air Force Base
-
-
New Mexico
-
Alamogordo, New Mexico, Yhdysvallat, 88330
- 49th Medical Group / Holloman Air Force Base
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79920
- William Beaumont Army Medical Center (WBAMC) / Fort Bliss
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78234
- Brooke Army Medical Center (BAMC) / Fort Sam Houston
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tarjoaa käyttäytymisterveydenhuoltoa PTSD-potilaille
Poissulkemiskriteerit:
- Suunnittelee muuttavansa seuraavan 5 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pitkäaikainen altistuskoulutus
|
Palveluntarjoajat saavat 2 päivän työpajakoulutuksen pitkäaikaisen altistuksen toimittamisesta, jota seuraa viikoittainen kliininen puhelinkonsultaatio.
|
|
Kokeellinen: TAKTIIKKA
|
TAKTIIKKA alkaa sekamenetelmien arvioinnilla (käytetään lääketieteellisistä tiedoista, henkilöstökyselyistä ja henkilökunnan haastatteluista saatuja tietoja) yksilöimään kehonkäytön esteet ja edistäjät kussakin klinikassa.
Toteutusstrategioiden valikosta, jotka voidaan sovittaa paikallisiin olosuhteisiin, laaditaan täytäntöönpanosuunnitelma yhteistyössä klinikan henkilöstön kanssa ja otetaan käyttöön erityisten esteiden poistamiseksi ja vahvuuksien hyödyntämiseksi kussakin klinikan toimipisteessä 5 kuukauden aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PE-käyttö
Aikaikkuna: Perustaso 20 kuukauteen
|
PE:n saaneiden PTSD-potilaiden osuus koodatuilla sähköisillä potilastietotiedoilla mitattuna
|
Perustaso 20 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden PTSD-vakavuudessa
Aikaikkuna: Perustaso 20 kuukauteen
|
Potilaiden PTSD-oireet mitattuna muutoksella PTSD-oiremittauksella, joka kerätään rutiininomaisesti käyttäytymisterveystapaamisilla.
|
Perustaso 20 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TAKTIIKKA käytettävyyttä ja tyytyväisyyttä
Aikaikkuna: Välittömästi 5 kuukauden TACTICS-toimenpiteen jälkeen
|
TACTICSin käytettävyys ja yleinen tyytyväisyys vanhempien johtajien, klinikan johtajien ja palveluntarjoajien keskuudessa TACTICSin jälkeisten kvalitatiivisten haastattelujen perusteella.
|
Välittömästi 5 kuukauden TACTICS-toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Carmen McLean, PhD, carmen.mclean4@va.gov
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ROS0029
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .