- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03663452
Gezielte Strategien zur Beschleunigung der Implementierung evidenzbasierter Psychotherapie (EBP) im militärischen Umfeld
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) ist ein erhebliches Problem im Militär und betrifft bis zu jedes fünfte Militärpersonal. Bemühungen zur Verbreitung evidenzbasierter Behandlungen für PTSD wie der Langzeitexpositionstherapie (PE) im gesamten Militärgesundheitssystem (MHS) stützten sich in erster Linie auf die Schulung der Anbieter. Diese haben zu gemischten Ergebnissen geführt, da sie sich nicht direkt mit den Hindernissen befassen, die Anbieter möglicherweise davon abhalten, eine neue Behandlung anzuwenden, nachdem sie darin geschult wurden. Hindernisse für die Nutzung von PE innerhalb des MHS sind komplex und bestehen auf verschiedenen Organisationsebenen, von der Anbieterebene bis zum „äußeren Kontext“ (d. h. Richtlinien und Leitlinien der übergeordneten Zentrale). Darüber hinaus können die Barrieren von einer militärischen Behandlungseinrichtung zur anderen erheblich variieren. Daher müssen Implementierungsstrategien zur Verbesserung der Nutzung von PE auf die Bedingungen an jedem Klinikstandort zugeschnitten werden.
Ziele: Das Hauptziel besteht in der Entwicklung und Umsetzung eines neuartigen Ansatzes, der gezielten Bewertung und kontextbezogenen Umsetzung von Veränderungsstrategien (TACTICS), um die Umsetzung von PE zu verbessern und deren Auswirkungen auf die Pflege zu testen, die über die reine Klinikerausbildung hinausgeht. TACTICS bietet ein Menü an Umsetzungsstrategien, die an die örtlichen Gegebenheiten angepasst werden können. Diese Strategien basieren auf der wissenschaftlichen Umsetzungsliteratur und früheren Erfahrungen in der Arbeit mit Militärkliniken. Der TACTICS-Prozess beginnt mit einer Bewertung gemischter Methoden (unter Verwendung von Daten aus Krankenakten, Personalbefragungen und Personalbefragungen), um Hindernisse und Erleichterungen für den Einsatz von PE zu identifizieren jede Klinik. Anschließend werden in Zusammenarbeit mit dem Klinikpersonal Umsetzungsstrategien ausgewählt und eingesetzt, um spezifische Hindernisse anzugehen und Stärken an jedem Klinikstandort zu nutzen.
Spezifische Ziele: 1) Untersuchung der Auswirkungen eines multimodalen, maßgeschneiderten Ansatzes (TAKTIK) über das herkömmliche PE-Training hinaus auf den Anteil der PTBS-Patienten, die PE wegen PTBS erhalten, gemessen anhand der Verarbeitung natürlicher Sprache (NLP) des Psychotherapiefortschritts Notizen (primäre Maßnahme) und vom Arzt ausgewählte Psychotherapiemodalität (sekundäre Maßnahme). 2) Untersuchung der Auswirkungen von TACTICS über das herkömmliche Sporttraining hinaus auf die durchschnittliche Verbesserung der Ergebnisse der Klinikpatienten der Military Treatment Facility (MTF) auf der PTBS-Checkliste (PCL) für DSM-5 (fünfte Auflage des Diagnostic and Statistical Manual of Mental). Störungen, PCL-5). 3) Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Gesamtzufriedenheit mit TACTICS bei leitenden Führungskräften, Klinikleitern und Anbietern anhand qualitativer Daten aus den Feedback-Interviews nach TACTICS. Ziel der Studie ist es auch, TACTICS-Komponenten zu identifizieren, die a) von den Teilnehmern als am nützlichsten angesehen wurden und offenbar zum Implementierungserfolg beitragen; b) potenziell hilfreich sind, aber Änderungen erfordern; und c) potenziell unnötig sind und nicht zum Erfolg der Umsetzung beitragen. Zu den Sondierungszielen gehören: A) Bewertung der Auswirkungen von TACTICS (über das PE-Training hinaus) auf Faktoren auf Anbieter- und Klinikebene, die theoretisch die Implementierung im Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) erleichtern sollen. Zu diesen naheliegenden Faktoren gehören Veränderungen im Wissen/Überzeugungen der Anbieter über PE, die Selbstwirksamkeit der Anbieter, Burnout, das Umsetzungsklima und das Engagement der Führungskräfte, wie durch Online-Umfragen ermittelt. B) Um zu untersuchen, ob Änderungen bei zusätzlichen CFIR-theoretischen Faktoren auf Anbieter- und Klinikebene (basierend auf aufkommenden Themen in Interviews zur qualitativen Bedarfsermittlung und Austrittsinterviews) mit größeren Verbesserungen der Reichweite verbunden sind (d. h. einer größeren Anzahl von Patienten, die PE erhalten). und Wirksamkeit (d. h. größere Verbesserung der PTSD-Symptome, gemessen anhand des PCL-5). C) Untersuchung der TACTICS-Implementierungsstrategien, die an jedem Standort im Zusammenhang mit der Steigerung des PE-Empfangs eingesetzt werden, um festzustellen, ob bestimmte Strategien einen positiven oder negativen Einfluss auf den PE-Empfang hatten. D) Bewertung der Auswirkungen von TACTICS über das herkömmliche Sporttraining hinaus auf das selbstberichtete Niveau der Sporttreue, gemessen anhand von NLP-Daten aus Psychotherapie-Fortschrittsnotizen. E) Untersuchung von Patientenmerkmalen (z. B. Depression, allgemeine Angstzustände, kürzliche Krankenhauseinweisungen, andere psychiatrische Diagnosen), die möglicherweise mit dem Erhalt von PE verbunden sind.
Studiendesign. In diesem Projekt wird ein Cluster-randomisiertes Stufenkeildesign in acht MHS-Ambulanzen für Verhaltensgesundheit eingesetzt. Die Randomisierung erfolgt auf Klinikebene, um der Häufung von Anbietern innerhalb der Kliniken Rechnung zu tragen. Alle Kliniken erhalten das gesamte Interventionspaket, der Zeitpunkt wird jedoch nach dem Zufallsprinzip vergeben. Zu den Teilnehmern gehören die Anbieter von Verhaltensmedizin sowie die relevante Klinik- und Krankenhausleitung. Während einer Basisphase wird eine Schulung für Anbieter im Bereich Sport durchgeführt. In der zweiten Phase wird eine klinikbasierte Bedarfsanalyse durchgeführt, gefolgt von der Implementierung von TACTICS-Komponenten. Die Auswahl der Umsetzungsstrategien wird sich an den Ergebnissen der Bedarfsanalysen und etablierten wissenschaftlichen Rahmenwerken für die Umsetzung orientieren. Die Ergebnisse der zweiten Phase werden die Auswirkungen von TACTICS über die Klinikerausbildung hinaus bestimmen.
Bedeutung. Die Beschleunigung des Einsatzes von PE bei PTBS innerhalb des MHS wird die Zahl der bedürftigen Militärangehörigen erhöhen, die Zugang zu einer wirksamen PTBS-Behandlung haben und hoffentlich davon profitieren können. Je mehr Patienten sich erfolgreich erholen, desto größer wird wiederum die Kapazität der Klinik für Verhaltensmedizin und mehr Militärangehörige werden versorgt. Das Projekt wird Lösungen für die besonderen Herausforderungen bei der Implementierung von PE im MHS identifizieren, und wenn es effektiv ist, könnte TACTICS einen skalierbaren Ansatz darstellen, um den Einsatz anderer Best Practices für Verhaltensgesundheit in militärischen Umgebungen zu beschleunigen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Alaska
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Fairbanks, Alaska, Vereinigte Staaten, 99703
- Bassett Army Community Hospital / Ft. Wainwright
-
-
California
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Fairfield, California, Vereinigte Staaten, 94535
- Mental Health Clinic / Travis Air Force Base
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32214
- Naval Hospital Jacksonville / Naval Air Station Jacksonville
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42223
- Blanchfield Army Community Hospital (BACH) / Fort Campbell
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39530
- 81st Medical Group / Keesler Air Force Base
-
-
New Mexico
-
Alamogordo, New Mexico, Vereinigte Staaten, 88330
- 49th Medical Group / Holloman Air Force Base
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79920
- William Beaumont Army Medical Center (WBAMC) / Fort Bliss
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78234
- Brooke Army Medical Center (BAMC) / Fort Sam Houston
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bietet verhaltensbezogene Gesundheitsfürsorge für PTSD-Patienten
Ausschlusskriterien:
- Geplanter Umzug innerhalb der nächsten 5 Monate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Längeres Expositionstraining
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Die Anbieter erhalten eine zweitägige Workshop-Schulung zur Durchführung einer Langzeitexposition, gefolgt von einer wöchentlichen telefonischen klinischen Beratung.
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Experimental: TAKTIK
|
TACTICS beginnt mit einer Bewertung mit gemischten Methoden (unter Verwendung von Daten aus Krankenakten, Personalbefragungen und Personalbefragungen), um Hindernisse und Erleichterungen für die Nutzung von PE in jeder Klinik zu identifizieren.
Aus einer Reihe von Implementierungsstrategien, die an die örtlichen Gegebenheiten angepasst werden können, wird in Zusammenarbeit mit dem Klinikpersonal ein Implementierungsplan entwickelt und eingesetzt, um über einen Zeitraum von fünf Monaten an jedem Klinikstandort spezifische Hindernisse anzugehen und Stärken zu nutzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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PE-Nutzung
Zeitfenster: Baseline bis 20 Monate
|
Der Anteil der PTSD-Patienten, die PE erhalten, gemessen anhand codierter elektronischer Krankenaktendaten
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Baseline bis 20 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des PTBS-Schweregrades der Patienten
Zeitfenster: Baseline bis 20 Monate
|
PTBS-Symptome der Patienten, gemessen anhand der Veränderung einer PTBS-Symptommessung, die routinemäßig bei Verhaltensgesundheitsterminen erhoben wird.
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Baseline bis 20 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
TAKTIK Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit
Zeitfenster: Unmittelbar nach der 5-monatigen TACTICS-Intervention
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Benutzerfreundlichkeit und allgemeine Zufriedenheit mit TACTICS bei leitenden Führungskräften, Klinikleitern und Anbietern, bewertet durch qualitative Post-TACTICS-Interviews.
|
Unmittelbar nach der 5-monatigen TACTICS-Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Carmen McLean, PhD, carmen.mclean4@va.gov
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ROS0029
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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