- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03663452
Ukierunkowane strategie przyspieszenia wdrażania psychoterapii opartej na dowodach (EBP) w warunkach wojskowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wstęp: Zespół stresu pourazowego (PTSD) jest istotnym problemem w wojsku, dotykającym aż 1 na 5 personelu wojskowego. Wysiłki mające na celu rozpowszechnienie opartych na dowodach metod leczenia PTSD, takich jak terapia przedłużonej ekspozycji (PE) w wojskowym systemie opieki zdrowotnej (MHS), polegały głównie na szkoleniu dostawców. Przyniosły one mieszane wyniki, ponieważ nie usuwają bezpośrednio barier, które mogą uniemożliwiać świadczeniodawcom stosowanie nowego leczenia po tym, jak zostali przeszkoleni w tym zakresie. Bariery w korzystaniu z PE w ramach MHS są złożone i istnieją na różnych poziomach organizacji, od poziomu usługodawcy po „kontekst zewnętrzny” (tj. Wyższe zasady centrali, wytyczne). Ponadto bariery mogą się znacznie różnić w zależności od wojskowego zakładu przetwarzania. W związku z tym strategie wdrażania mające na celu poprawę wykorzystania PE muszą być dostosowane do warunków w każdym ośrodku klinicznym.
Cele: Głównym celem jest opracowanie i wdrożenie nowatorskiego podejścia, Ukierunkowanej Oceny i Dostosowanej do Kontekstu Strategii Zmiany (TAKTYKI), aby poprawić wdrażanie WF i przetestować jego wpływ na opiekę wykraczającą poza samo szkolenie klinicystów. TACTICS zapewnia menu strategii wdrożeniowych, które można dopasować do lokalnych warunków. Strategie te opierają się na literaturze naukowej wdrożeniowej i wcześniejszych doświadczeniach w pracy z klinikami wojskowymi. Proces TACTICS rozpoczyna się od oceny metodami mieszanymi (z wykorzystaniem danych z dokumentacji medycznej, ankiet personelu i wywiadów personelu) w celu zidentyfikowania barier i czynników ułatwiających korzystanie z WF w w każdej klinice. Strategie wdrażania są następnie wybierane we współpracy z personelem kliniki i wdrażane w celu usunięcia określonych barier i wykorzystania mocnych stron w każdej placówce.
Konkretne cele: 1) Zbadanie wpływu multimodalnego, dostosowanego podejścia (TAKTYKI) wykraczającego poza konwencjonalne szkolenie PE na odsetek pacjentów z PTSD, którzy otrzymują PE z powodu PTSD, mierzony postępami psychoterapii za pomocą przetwarzania języka naturalnego (NLP) notatki (środek podstawowy) i wybrana przez klinicystę modalność psychoterapeutyczna (miara drugorzędna). 2) Zbadanie wpływu TACTICS ponad konwencjonalny trening WF na średnią poprawę wyników pacjentów klinik Wojskowych Zakładów Leczniczych (MTF) na liście kontrolnej PTSD (PCL) dla DSM-5 (piąte wydanie Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych). zaburzenia, PCL-5). 3) Ocena użyteczności i ogólnego zadowolenia z TACTICS wśród starszych liderów, kierowników klinik i świadczeniodawców, na podstawie danych jakościowych uzyskanych z wywiadów zwrotnych po TACTICS. Celem badania będzie również zidentyfikowanie elementów TACTICS, które a) były postrzegane przez uczestników jako najbardziej przydatne i wydają się przyczyniać do sukcesu wdrożenia; b) są potencjalnie pomocne, ale wymagają modyfikacji; oraz c) są potencjalnie niepotrzebne i nie wydają się przyczyniać do sukcesu wdrożenia. Cele eksploracyjne obejmują: A) Ocena wpływu TACTICS (poza szkoleniem PE) na czynniki na poziomie świadczeniodawcy i kliniki, które teoretycznie mają ułatwić wdrożenie w skonsolidowanych ramach badań wdrożeniowych (CFIR). Te proksymalne czynniki obejmują zmiany w wiedzy/przekonaniach dostawców na temat PE, własnej skuteczności dostawców, wypaleniu zawodowym, klimacie wdrażania i zaangażowaniu przywództwa, co oceniono za pomocą ankiet internetowych. B) Zbadanie, czy zmiany dodatkowych czynników na poziomie świadczeniodawcy i kliniki opartych na teorii CFIR (w oparciu o pojawiające się tematy w wywiadach dotyczących jakościowej oceny potrzeb i wywiadach wyjściowych) są związane z większą poprawą zasięgu (tj. większą liczbą pacjentów otrzymujących PE) i skuteczność (tj. większa poprawa objawów PTSD mierzona za pomocą PCL-5). C) Zbadanie strategii wdrożeniowych TACTICS zastosowanych w każdym zakładzie w związku ze wzrostem odbioru PE, w celu ustalenia, czy jakieś konkretne strategie miały pozytywny lub negatywny wpływ na odbiór PE. D) Ocena wpływu TAKTYKI w porównaniu z konwencjonalnym treningiem WF na zgłaszane przez samych siebie poziomy wierności WF, mierzone danymi NLP zawartymi w notatkach z postępów psychoterapii. E) Aby zbadać cechy pacjenta (np. depresja, uogólniony lęk, niedawne hospitalizacje, inne diagnozy psychiatryczne), które mogą być związane z otrzymaniem PE.
Projekt badania. W tym projekcie wykorzystany zostanie losowy klin schodkowy w ośmiu przychodniach zdrowia behawioralnego MHS. Randomizacja nastąpi na poziomie kliniki, aby uwzględnić grupowanie świadczeniodawców w klinikach. Wszystkie kliniki otrzymują cały pakiet interwencji, ale terminy są przydzielane losowo. Wśród uczestników będą behawioralni świadczeniodawcy oraz kierownictwo odpowiednich klinik i szpitali. Podczas fazy bazowej zapewnione zostanie szkolenie dostawców w zakresie WF. W drugiej fazie przeprowadzona zostanie kliniczna ocena potrzeb, po której nastąpi wdrożenie komponentów TACTICS. Wybór strategii wdrożeniowych będzie kierowany wynikami oceny potrzeb i ugruntowanymi ramami naukowymi w zakresie wdrażania. Wyniki drugiej fazy określą wpływ TACTICS na ponadprzeciętne szkolenie klinicystów.
Znaczenie. Przyspieszenie stosowania PE w przypadku PTSD w ramach MHS zwiększy liczbę potrzebujących członków służby, którzy mogą uzyskać dostęp i miejmy nadzieję skorzystać ze skutecznego leczenia PTSD. Z kolei, gdy więcej pacjentów pomyślnie wyzdrowieje, zwiększy się pojemność kliniki zdrowia behawioralnego i więcej członków służby otrzyma opiekę. Projekt zidentyfikuje rozwiązania unikalnych wyzwań związanych z wdrożeniem PE w MHS, a jeśli okaże się skuteczny, TACTICS może stanowić skalowalne podejście do przyspieszenia stosowania innych najlepszych praktyk w zakresie zdrowia behawioralnego w warunkach wojskowych
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Fairbanks, Alaska, Stany Zjednoczone, 99703
- Bassett Army Community Hospital / Ft. Wainwright
-
-
California
-
Fairfield, California, Stany Zjednoczone, 94535
- Mental Health Clinic / Travis Air Force Base
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32214
- Naval Hospital Jacksonville / Naval Air Station Jacksonville
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42223
- Blanchfield Army Community Hospital (BACH) / Fort Campbell
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39530
- 81st Medical Group / Keesler Air Force Base
-
-
New Mexico
-
Alamogordo, New Mexico, Stany Zjednoczone, 88330
- 49th Medical Group / Holloman Air Force Base
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79920
- William Beaumont Army Medical Center (WBAMC) / Fort Bliss
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78234
- Brooke Army Medical Center (BAMC) / Fort Sam Houston
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zapewnia behawioralną opiekę zdrowotną pacjentom z zespołem stresu pourazowego
Kryteria wyłączenia:
- Planuje przeprowadzke w ciagu najblizszych 5 miesiecy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Trening z przedłużoną ekspozycją
|
Dostawcy przejdą 2-dniowe szkolenie warsztatowe w zakresie dostarczania przedłużonego narażenia, a następnie cotygodniowe telefoniczne konsultacje kliniczne.
|
Eksperymentalny: TAKTYKA
|
TACTICS rozpoczyna się od oceny metodami mieszanymi (z wykorzystaniem danych z dokumentacji medycznej, ankiet personelu i wywiadów personelu) w celu zidentyfikowania barier i czynników ułatwiających korzystanie z PE w każdej klinice.
Na podstawie menu strategii wdrożeniowych, które można dopasować do warunków lokalnych, we współpracy z personelem kliniki opracowywany jest plan wdrażania, który ma na celu wyeliminowanie określonych barier i wykorzystanie mocnych stron w każdej placówce w okresie 5 miesięcy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Użycie PE
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 20 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z zespołem stresu pourazowego, którzy otrzymują PE, mierzony za pomocą zakodowanych danych z elektronicznej dokumentacji medycznej
|
Wartość bazowa do 20 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana nasilenia PTSD pacjentów
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 20 miesięcy
|
Objawy PTSD pacjentów, mierzone na podstawie zmiany w pomiarze objawów PTSD, rutynowo zbieranym podczas wizyt behawioralnych.
|
Wartość bazowa do 20 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
TAKTYKA użyteczność i satysfakcja
Ramy czasowe: Bezpośrednio po 5-miesięcznej interwencji TACTICS
|
Użyteczność i ogólna satysfakcja z TACTICS wśród starszych liderów, kierowników klinik i dostawców, jak oceniono na podstawie wywiadów jakościowych po TACTICS.
|
Bezpośrednio po 5-miesięcznej interwencji TACTICS
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Carmen McLean, PhD, carmen.mclean4@va.gov
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ROS0029
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespołu stresu pourazowego
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Trening z przedłużoną ekspozycją
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University Health Network, TorontoYork UniversityZakończonyPadaczka | Zaburzenia lękowe i objawyKanada
-
University of BarcelonaHospital Universitari de Bellvitge; Istituto Auxologico Italiano; Hospital Universitari... i inni współpracownicyZakończonyZaburzenia objadania się | Bulimia | Objadanie sięHiszpania, Włochy
-
Queen's UniversityZakończonySkuteczność Podręcznika zdrowienia jako narzędzia psychoedukacyjnego ułatwiającego powrót do zdrowiaZaburzenia psychiczneKanada
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
Beirut Arab UniversityZakończony
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseRejestracja na zaproszenie
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthRekrutacyjny
-
Centro Universitário Augusto MottaZakończonyBól | Ból pleców | Bóle krzyża | Manifestacje nerwowo-mięśniowe | Objawy i symptomyBrazylia