- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03663452
Målrettede strategier for å akselerere evidensbasert psykoterapi (EBP) implementering i militære omgivelser
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) er et betydelig problem i militæret, og påvirker så mange som 1 av 5 militært personell. Arbeidet med å spre evidensbaserte behandlinger for PTSD som langvarig eksponering (PE) terapi i hele det militære helsesystemet (MHS) har først og fremst vært avhengig av leverandørens opplæring. Disse har gitt blandede resultater, fordi de ikke direkte adresserer barrierer som kan hindre tilbydere fra å bruke en ny behandling etter at de har fått opplæring i den. Barrierer for bruk av PE innenfor MHS er komplekse og eksisterer på ulike organisasjonsnivåer fra leverandørnivå til "ytre kontekst" (dvs. retningslinjer for høyere hovedkvarter, retningslinjer). I tillegg kan barrierer variere betydelig fra et militært behandlingsanlegg til et annet. Implementeringsstrategier for å forbedre bruken av PE må derfor skreddersys til forholdene på hvert klinikksted.
Mål: Hovedmålet er å utvikle og implementere en ny tilnærming, målrettet vurdering og konteksttilpasset implementering av endringsstrategier (TAKTIKK), for å forbedre implementeringen av PE og å teste dens innvirkning på omsorg utover kun klinikeropplæring. TACTICS gir en meny med implementeringsstrategier som kan tilpasses lokale forhold. Disse strategiene er informert av implementeringsvitenskapelig litteratur og av tidligere erfaring med å jobbe med militære klinikker. TACTICS-prosessen begynner med en blandet metodevurdering (ved hjelp av data fra medisinske journaler, medarbeiderundersøkelser og medarbeiderintervjuer) for å identifisere barrierer og tilretteleggere for bruk av PE i hver klinikk. Implementeringsstrategier velges deretter i samarbeid med klinikkpersonell og distribueres for å adressere spesifikke barrierer og utnytte styrker på hvert klinikksted.
Spesifikke mål: 1) Å undersøke virkningen av en multimodal, skreddersydd tilnærming (TAKTIKK) utover konvensjonell trening i trening på andelen PTSD-pasienter som får PE for PTSD, målt ved Natural Language Processing (NLP) av psykoterapifremgang notater (primært tiltak) og klinikervalgt psykoterapimodalitet (sekundært tiltak). 2) Å undersøke effekten av TACTICS utover konvensjonell PE-trening på gjennomsnittlig forbedring i Military Treatment Facility (MTF) klinikkpasienter på PTSD-sjekklisten (PCL) for DSM-5 (femte utgave av Diagnostic and Statistical Manual of Mental) Lidelser, PCL-5). 3) For å evaluere brukervennligheten av og den generelle tilfredsheten med TACTICS blant seniorledere, klinikkledere og leverandører, vurdert av kvalitative data innhentet fra tilbakemeldingsintervjuene etter TACTICS. Studien vil også ta sikte på å identifisere TACTICS-komponenter som a) ble sett på som mest nyttige av deltakerne og ser ut til å bidra til suksess i implementeringen; b) er potensielt nyttige, men krever modifikasjoner; og c) er potensielt unødvendige og ser ikke ut til å bidra til suksess i implementeringen. Undersøkende mål inkluderer: A) Å vurdere virkningen av TACTICS (i tillegg til PE-opplæring) på faktorer på leverandør- og klinikknivå som er teoretisert for å lette implementeringen i det konsoliderte rammeverket for implementeringsforskning (CFIR). Disse proksimale faktorene inkluderer endringer i leverandørens kunnskap/tro om PE, leverandørens egeneffektivitet, utbrenthet, implementeringsklima og lederengasjement, vurdert gjennom nettbaserte undersøkelser. B) Å undersøke om endringer i ytterligere CFIR-teoretiserte leverandør- og klinikknivåfaktorer (basert på nye temaer i kvalitative behovsvurderingsintervjuer og exit-intervjuer) er assosiert med større forbedringer i rekkevidde (dvs. et større antall pasienter som mottar PE) og effektivitet (dvs. større forbedring av PTSD-symptomer målt ved PCL-5). C) Å undersøke TACTICS-implementeringsstrategiene brukt på hvert sted i forbindelse med økning i PE-mottak, for å finne ut om noen spesielle strategier hadde en positiv eller negativ innvirkning på PE-mottak. D) For å evaluere virkningen av TACTICS utover konvensjonell PE-trening på selvrapporterte nivåer av PE-troskap, målt ved hjelp av NLP-data fra psykoterapifremdriftsnotater. E) For å undersøke pasientkarakteristikker (f.eks. depresjon, generalisert angst, nylige sykehusinnleggelser, andre psykiatriske diagnoser) som kan være assosiert med mottak av PE.
Studere design. Dette prosjektet vil bruke en klynge-randomisert trappet kile-design i åtte MHS atferdshelsepoliklinikker. Randomisering vil skje på klinikknivå for å ta hensyn til grupperingen av tilbydere innen klinikker. Alle klinikker mottar hele intervensjonspakken, men tidspunktet er tilfeldig tildelt. Deltakerne vil inkludere atferdshelseleverandørene og relevant klinikk- og sykehusledelse. I løpet av en baseline-fase vil det bli gitt leverandøropplæring i PE. I den andre fasen vil det bli gjennomført en klinikkbasert behovsvurdering etterfulgt av implementering av TACTICS-komponenter. Valg av implementeringsstrategier vil styres av resultatene fra behovsvurderingene og veletablerte implementeringsvitenskapelige rammer. Resultatene fra den andre fasen vil avgjøre virkningen av TACTICS utover klinikeropplæring.
Betydning. Å akselerere bruken av PE for PTSD innen MHS vil øke antallet tjenestemedlemmer i nød som kan få tilgang til, og forhåpentligvis dra nytte av, en effektiv PTSD-behandling. I sin tur, etter hvert som flere pasienter blir vellykket, vil kapasiteten på atferdshelseklinikkene øke og flere tjenestemedlemmer vil motta omsorg. Prosjektet vil identifisere løsninger for de unike utfordringene for implementering av PE i MHS, og, hvis effektiv, kan TACTICS representere en skalerbar tilnærming for å akselerere bruken av andre atferdsmessige helsebestemmelser i militære omgivelser
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Fairbanks, Alaska, Forente stater, 99703
- Bassett Army Community Hospital / Ft. Wainwright
-
-
California
-
Fairfield, California, Forente stater, 94535
- Mental Health Clinic / Travis Air Force Base
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32214
- Naval Hospital Jacksonville / Naval Air Station Jacksonville
-
-
Kentucky
-
Fort Campbell North, Kentucky, Forente stater, 42223
- Blanchfield Army Community Hospital (BACH) / Fort Campbell
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39530
- 81st Medical Group / Keesler Air Force Base
-
-
New Mexico
-
Alamogordo, New Mexico, Forente stater, 88330
- 49th Medical Group / Holloman Air Force Base
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, Forente stater, 79920
- William Beaumont Army Medical Center (WBAMC) / Fort Bliss
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78234
- Brooke Army Medical Center (BAMC) / Fort Sam Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gir atferdshelsehjelp til PTSD-pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Planer om å flytte innen de neste 5 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Langvarig eksponeringstrening
|
Tilbydere vil motta en 2-dagers workshopopplæring i levering av langvarig eksponering, etterfulgt av ukentlig telefonkonsultasjon.
|
|
Eksperimentell: TAKTIKK
|
TACTICS begynner med en blandet metodevurdering (ved hjelp av data fra medisinske journaler, medarbeiderundersøkelser og medarbeiderintervjuer) for å identifisere barrierer og tilretteleggere for PE-bruk i hver klinikk.
Fra en meny med implementeringsstrategier som kan tilpasses lokale forhold, utvikles en implementeringsplan i samarbeid med klinikkpersonell og distribueres for å adressere spesifikke barrierer og utnytte styrker på hvert klinikksted over en 5-måneders periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PE-bruk
Tidsramme: Baseline til 20 måneder
|
Andelen PTSD-pasienter som får PE, målt ved kodet elektronisk journaldata
|
Baseline til 20 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i pasientens PTSD-alvorlighet
Tidsramme: Baseline til 20 måneder
|
Pasienters PTSD-symptomer, målt ved endring på et PTSD-symptommål rutinemessig samlet ved atferdsmessige helseavtaler.
|
Baseline til 20 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TAKTIKK brukervennlighet og tilfredshet
Tidsramme: Umiddelbart etter 5-måneders TACTICS-intervensjon
|
Brukbarhet av og generell tilfredshet med TACTICS blant seniorledere, klinikkledere og leverandører, vurdert gjennom post-TACTICS kvalitative intervjuer.
|
Umiddelbart etter 5-måneders TACTICS-intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carmen McLean, PhD, carmen.mclean4@va.gov
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ROS0029
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .