- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03663452
Estrategias específicas para acelerar la implementación de la psicoterapia basada en la evidencia (EBP) en entornos militares
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Antecedentes: el trastorno de estrés postraumático (PTSD, por sus siglas en inglés) es un problema importante en las fuerzas armadas, que afecta a 1 de cada 5 miembros del personal militar. Los esfuerzos para difundir tratamientos basados en evidencia para el PTSD, como la terapia de exposición prolongada (PE) en todo el Sistema de salud militar (MHS), se han basado principalmente en la capacitación de los proveedores. Estos han arrojado resultados mixtos, porque no abordan directamente las barreras que pueden impedir que los proveedores usen un nuevo tratamiento después de haber recibido capacitación en él. Las barreras para el uso de PE dentro del MHS son complejas y existen en varios niveles de organización, desde el nivel del proveedor hasta el "contexto externo" (es decir, políticas, pautas de la sede central). Además, las barreras pueden variar considerablemente de un centro militar de tratamiento a otro. Por lo tanto, las estrategias de implementación para mejorar el uso de la EP deben adaptarse a las condiciones de cada clínica.
Objetivos: El objetivo principal es desarrollar e implementar un enfoque novedoso, evaluación dirigida e implementación de estrategias de cambio adaptadas al contexto (TACTICS), para mejorar la implementación de la EP y probar su impacto en la atención más allá de la capacitación clínica. TACTICS proporciona un menú de estrategias de implementación que se pueden adaptar a las condiciones locales. Estas estrategias están informadas por la literatura científica de implementación y por la experiencia previa trabajando con clínicas militares. El proceso TACTICS comienza con una evaluación de métodos mixtos (utilizando datos de registros médicos, encuestas y entrevistas al personal) para identificar barreras y facilitadores del uso de PE en cada clínica. Luego, las estrategias de implementación se seleccionan en colaboración con el personal de la clínica y se implementan para abordar las barreras específicas y aprovechar las fortalezas en cada sitio de la clínica.
Objetivos específicos: 1) Examinar el impacto de un enfoque personalizado multimodal (TACTICS) por encima del entrenamiento de EF convencional en la proporción de pacientes con PTSD que reciben EF para el PTSD, según lo medido por el procesamiento del lenguaje natural (PNL) del progreso de la psicoterapia notas (medida principal) y modalidad de psicoterapia seleccionada por el médico (medida secundaria). 2) Examinar el impacto de TACTICS por encima del entrenamiento de EF convencional en la mejora media de las puntuaciones de los pacientes de las clínicas de las Instalaciones Militares de Tratamiento (MTF) en la Lista de Verificación de TEPT (PCL) del DSM-5 (quinta edición del Manual Diagnóstico y Estadístico de Enfermedades Mentales). Trastornos, PCL-5). 3) Evaluar la facilidad de uso y la satisfacción general con TACTICS entre los líderes sénior, los líderes clínicos y los proveedores, según lo evaluado por los datos cualitativos obtenidos de las entrevistas de retroalimentación posteriores a TACTICS. El estudio también tendrá como objetivo identificar los componentes de TACTICS que a) los participantes consideraron más útiles y parecen contribuir al éxito de la implementación; b) son potencialmente útiles pero requieren modificaciones; y c) son potencialmente innecesarios y no parecen contribuir al éxito de la implementación. Los objetivos exploratorios incluyen: A) Evaluar el impacto de TACTICS (más allá de la capacitación en PE) en los factores a nivel de proveedores y clínicas teorizados para facilitar la implementación en el Marco consolidado para la investigación de implementación (CFIR). Estos factores proximales incluyen cambios en el conocimiento/creencias del proveedor sobre PE, la autoeficacia del proveedor, el agotamiento, el clima de implementación y el compromiso del liderazgo, según lo evaluado a través de encuestas en línea. B) Explorar si los cambios en los factores adicionales a nivel de proveedor y clínica teorizados por CFIR (basados en temas emergentes en entrevistas de evaluación de necesidades cualitativas y entrevistas de salida) están asociados con mayores mejoras en el alcance (es decir, una mayor cantidad de pacientes que reciben PE) y efectividad (es decir, mayor mejoría en los síntomas de PTSD medidos por el PCL-5). C) Examinar las estrategias de implementación de TACTICS empleadas en cada sitio en relación con el aumento en la recepción de PE, para determinar si alguna estrategia en particular tuvo un impacto positivo o negativo en la recepción de PE. D) Evaluar el impacto de TACTICS por encima del entrenamiento de EF convencional en los niveles autoinformados de fidelidad de EF, según lo medido por los datos de PNL de las notas de progreso de la psicoterapia. E) Examinar las características del paciente (p. ej., depresión, ansiedad generalizada, hospitalizaciones recientes, otros diagnósticos psiquiátricos) que pueden estar asociadas con la recepción de PE.
Diseño del estudio. Este proyecto utilizará un diseño de cuña escalonada aleatoria por grupos en ocho clínicas ambulatorias de salud conductual de MHS. La aleatorización ocurrirá a nivel de clínica para tener en cuenta la agrupación de proveedores dentro de las clínicas. Todas las clínicas reciben el paquete de intervención completo, pero el tiempo se asigna aleatoriamente. Los participantes incluirán proveedores de salud conductual y líderes relevantes de clínicas y hospitales. Durante una fase de referencia, se impartirá capacitación de proveedores en educación física. Durante la segunda fase, se llevará a cabo una evaluación de necesidades basada en la clínica seguida de la implementación de los componentes de TACTICS. La selección de estrategias de implementación se guiará por los resultados de las evaluaciones de necesidades y los marcos científicos de implementación bien establecidos. Los resultados de la segunda fase determinarán el impacto de TACTICS más allá de la capacitación clínica.
Significado. Acelerar el uso de PE para el PTSD dentro del MHS aumentará la cantidad de miembros del servicio necesitados que pueden acceder y, con suerte, beneficiarse de un tratamiento eficaz para el PTSD. A su vez, a medida que más pacientes se recuperen con éxito, la capacidad de la clínica de salud conductual aumentará y más miembros del servicio recibirán atención. El proyecto identificará soluciones para los desafíos únicos para la implementación de PE en el MHS y, si es efectivo, TACTICS puede representar un enfoque escalable para acelerar el uso de otras mejores prácticas de salud conductual en entornos militares.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alaska
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Fairbanks, Alaska, Estados Unidos, 99703
- Bassett Army Community Hospital / Ft. Wainwright
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California
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Fairfield, California, Estados Unidos, 94535
- Mental Health Clinic / Travis Air Force Base
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32214
- Naval Hospital Jacksonville / Naval Air Station Jacksonville
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Kentucky
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Fort Campbell North, Kentucky, Estados Unidos, 42223
- Blanchfield Army Community Hospital (BACH) / Fort Campbell
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39530
- 81st Medical Group / Keesler Air Force Base
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New Mexico
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Alamogordo, New Mexico, Estados Unidos, 88330
- 49th Medical Group / Holloman Air Force Base
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Texas
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El Paso, Texas, Estados Unidos, 79920
- William Beaumont Army Medical Center (WBAMC) / Fort Bliss
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78234
- Brooke Army Medical Center (BAMC) / Fort Sam Houston
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Brinda atención de salud conductual a pacientes con PTSD
Criterio de exclusión:
- Planes para mudarse dentro de los próximos 5 meses
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Entrenamiento de exposición prolongada
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Los proveedores recibirán un taller de capacitación de 2 días sobre cómo administrar la exposición prolongada, seguido de una consulta clínica telefónica semanal.
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Experimental: TÁCTICA
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TACTICS comienza con una evaluación de métodos mixtos (utilizando datos de registros médicos, encuestas al personal y entrevistas al personal) para identificar las barreras y los facilitadores del uso de la EF en cada clínica.
A partir de un menú de estrategias de implementación que se pueden adaptar a las condiciones locales, se desarrolla un plan de implementación en colaboración con el personal de la clínica y se implementa para abordar barreras específicas y aprovechar las fortalezas en cada sitio de la clínica durante un período de 5 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de PE
Periodo de tiempo: Línea de base a 20 meses
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La proporción de pacientes con PTSD que reciben PE, según lo medido por datos de registros médicos electrónicos codificados
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Línea de base a 20 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la gravedad del TEPT de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base a 20 meses
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Síntomas de TEPT de los pacientes, medidos por el cambio en una medida de síntomas de TEPT recopilada de forma rutinaria en las citas de salud conductual.
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Línea de base a 20 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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TÁCTICAS usabilidad y satisfacción
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la intervención TACTICS de 5 meses
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Usabilidad y satisfacción general con TACTICS entre líderes senior, líderes clínicos y proveedores, según lo evaluado a través de entrevistas cualitativas posteriores a TACTICS.
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Inmediatamente después de la intervención TACTICS de 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Carmen McLean, PhD, carmen.mclean4@va.gov
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ROS0029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .