- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03663452
Stratégies ciblées pour accélérer la mise en œuvre de la psychothérapie fondée sur des preuves (EBP) dans les contextes militaires
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte : Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) est un problème important dans l'armée, affectant jusqu'à 1 militaire sur 5. Les efforts visant à diffuser des traitements fondés sur des données probantes pour le SSPT, tels que la thérapie d'exposition prolongée (EP) dans tout le système de santé militaire (MHS), se sont principalement appuyés sur la formation des prestataires. Celles-ci ont donné des résultats mitigés, car elles ne s'attaquent pas directement aux obstacles qui peuvent empêcher les prestataires d'utiliser un nouveau traitement après y avoir été formés. Les obstacles à l'utilisation de l'EP au sein du MHS sont complexes et existent à différents niveaux de l'organisation, du niveau du fournisseur au "contexte extérieur" (c'est-à-dire les politiques, les directives du siège supérieur). De plus, les barrières peuvent varier considérablement d'une installation de traitement militaire à l'autre. Ainsi, les stratégies de mise en œuvre pour améliorer l'utilisation de l'EP doivent être adaptées aux conditions de chaque site clinique.
Objectifs : L'objectif principal est de développer et de mettre en œuvre une nouvelle approche, l'évaluation ciblée et la mise en œuvre de stratégies de changement adaptées au contexte (TACTICS), pour améliorer la mise en œuvre de l'EP et tester son impact sur les soins au-delà de la formation des cliniciens uniquement. TACTICS fournit un menu de stratégies de mise en œuvre qui peuvent être adaptées aux conditions locales. Ces stratégies sont éclairées par la littérature scientifique sur la mise en œuvre et par une expérience antérieure de travail avec des cliniques militaires. chaque clinique. Les stratégies de mise en œuvre sont ensuite sélectionnées en collaboration avec le personnel de la clinique et déployées pour surmonter les obstacles spécifiques et tirer parti des forces de chaque site clinique.
Objectifs spécifiques : 1) Examiner l'impact d'une approche multimodale et personnalisée (TACTIQUE) au-delà de la formation PE conventionnelle sur la proportion de patients atteints de SSPT qui reçoivent une EP pour le SSPT, tel que mesuré par le traitement du langage naturel (PNL) des progrès de la psychothérapie notes (mesure principale) et modalité de psychothérapie choisie par le clinicien (mesure secondaire). 2) Examiner l'impact de TACTICS au-delà de la formation PE conventionnelle sur l'amélioration moyenne des scores des patients de la clinique Military Treatment Facility (MTF) sur la liste de contrôle PTSD (PCL) pour le DSM-5 (cinquième édition du Diagnostic and Statistical Manual of Mental Troubles, PCL-5). 3) Évaluer la facilité d'utilisation et la satisfaction globale à l'égard de TACTICS parmi les cadres supérieurs, les chefs de clinique et les prestataires, selon les données qualitatives obtenues à partir des entretiens de rétroaction post-TACTICS. L'étude visera également à identifier les composants TACTICS qui a) ont été considérés comme les plus utiles par les participants et semblent contribuer au succès de la mise en œuvre ; b) sont potentiellement utiles mais nécessitent des modifications ; et c) sont potentiellement inutiles et ne semblent pas contribuer au succès de la mise en œuvre. Les objectifs exploratoires incluent : A) Évaluer l'impact de TACTICS (au-delà de la formation PE) sur les facteurs au niveau des prestataires et des cliniques théorisés pour faciliter la mise en œuvre dans le cadre consolidé de recherche sur la mise en œuvre (CFIR). Ces facteurs proximaux comprennent les changements dans les connaissances/croyances des prestataires sur l'EP, l'auto-efficacité des prestataires, l'épuisement professionnel, le climat de mise en œuvre et l'engagement des dirigeants, tels qu'évalués par des enquêtes en ligne. B) Explorer si des changements dans d'autres facteurs au niveau des prestataires et des cliniques théorisés par le CFIR (basés sur des thèmes émergents dans les entretiens d'évaluation des besoins qualitatifs et les entretiens de sortie) sont associés à une plus grande amélioration de la portée (c'est-à-dire un plus grand nombre de patients recevant une EP) et l'efficacité (c'est-à-dire une plus grande amélioration des symptômes du SSPT, telle que mesurée par le PCL-5). C) Examiner les stratégies de mise en œuvre TACTICS employées sur chaque site en relation avec l'augmentation de la réception de PE, afin de déterminer si des stratégies particulières ont eu un impact positif ou négatif sur la réception de PE. D) Évaluer l'impact de TACTICS au-delà de la formation PE conventionnelle sur les niveaux autodéclarés de fidélité PE, tels que mesurés par les données PNL des notes d'évolution de la psychothérapie. E) Examiner les caractéristiques des patients (par exemple, dépression, anxiété généralisée, hospitalisations récentes, autres diagnostics psychiatriques) qui peuvent être associées à la réception d'EP.
Étudier le design. Ce projet utilisera une conception de coin étagé randomisée en grappes dans huit cliniques externes de santé comportementale du MHS. La randomisation aura lieu au niveau de la clinique pour tenir compte du regroupement des prestataires au sein des cliniques. Toutes les cliniques reçoivent l'ensemble de l'intervention, mais le moment est attribué au hasard. Les participants comprendront les prestataires de santé comportementale et les dirigeants pertinents des cliniques et des hôpitaux. Au cours d'une phase de référence, une formation des prestataires en EP sera dispensée. Au cours de la deuxième phase, une évaluation des besoins en clinique sera effectuée, suivie de la mise en œuvre des composantes TACTICS. La sélection des stratégies de mise en œuvre sera guidée par les résultats des évaluations des besoins et des cadres scientifiques de mise en œuvre bien établis. Les résultats de la deuxième phase détermineront l'impact de TACTICS au-delà de la formation des cliniciens.
Importance. L'accélération de l'utilisation de l'EP pour le SSPT au sein du MHS augmentera le nombre de militaires dans le besoin qui pourront accéder à un traitement efficace du SSPT et, espérons-le, en bénéficier. À son tour, à mesure que de plus en plus de patients se rétablissent avec succès, la capacité des cliniques de santé comportementale augmentera et davantage de membres du service recevront des soins. Le projet identifiera des solutions aux défis uniques de la mise en œuvre de l'EP dans le MHS et, s'il est efficace, TACTICS peut représenter une approche évolutive pour accélérer l'utilisation d'autres meilleures pratiques de santé comportementale dans les contextes militaires.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alaska
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Fairbanks, Alaska, États-Unis, 99703
- Bassett Army Community Hospital / Ft. Wainwright
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California
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Fairfield, California, États-Unis, 94535
- Mental Health Clinic / Travis Air Force Base
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32214
- Naval Hospital Jacksonville / Naval Air Station Jacksonville
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Kentucky
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Fort Campbell North, Kentucky, États-Unis, 42223
- Blanchfield Army Community Hospital (BACH) / Fort Campbell
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Mississippi
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Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39530
- 81st Medical Group / Keesler Air Force Base
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New Mexico
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Alamogordo, New Mexico, États-Unis, 88330
- 49th Medical Group / Holloman Air Force Base
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Texas
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El Paso, Texas, États-Unis, 79920
- William Beaumont Army Medical Center (WBAMC) / Fort Bliss
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78234
- Brooke Army Medical Center (BAMC) / Fort Sam Houston
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fournit des soins de santé comportementaux aux patients atteints de SSPT
Critère d'exclusion:
- Prévoit de déménager dans les 5 prochains mois
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Formation d'exposition prolongée
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Les prestataires recevront une formation en atelier de 2 jours sur la prestation d'une exposition prolongée, suivie d'une consultation clinique téléphonique hebdomadaire.
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Expérimental: TACTIQUE
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TACTICS commence par une évaluation de méthodes mixtes (utilisant des données provenant de dossiers médicaux, d'enquêtes auprès du personnel et d'entretiens avec le personnel) pour identifier les obstacles et les facilitateurs de l'utilisation de l'EP dans chaque clinique.
À partir d'un menu de stratégies de mise en œuvre pouvant être adaptées aux conditions locales, un plan de mise en œuvre est élaboré en collaboration avec le personnel de la clinique et déployé pour surmonter les obstacles spécifiques et tirer parti des forces de chaque site de la clinique sur une période de 5 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation d'EP
Délai: De base à 20 mois
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La proportion de patients atteints de SSPT qui reçoivent une EP, telle que mesurée par les données codées des dossiers médicaux électroniques
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De base à 20 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans la sévérité du SSPT des patients
Délai: De base à 20 mois
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Symptômes de SSPT des patients, mesurés par le changement d'une mesure de symptômes de SSPT régulièrement recueillie lors de rendez-vous de santé comportementale.
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De base à 20 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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TACTICS convivialité et satisfaction
Délai: Immédiatement après l'intervention TACTICS de 5 mois
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Facilité d'utilisation et satisfaction globale à l'égard de TACTICS parmi les cadres supérieurs, les chefs de clinique et les prestataires, telles qu'évaluées par des entretiens qualitatifs post-TACTICS.
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Immédiatement après l'intervention TACTICS de 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carmen McLean, PhD, carmen.mclean4@va.gov
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ROS0029
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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