Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PF 06412562 u subjektů s pokročilým stádiem Parkinsonovy choroby

30. července 2019 aktualizováno: Xuemei Huang, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Fáze Ib studie bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti dvoudenního perorálního podávání rozdělené dávky (25/20 mg) PF 06412562 u subjektů s pokročilým stádiem Parkinsonovy choroby

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a snášenlivost zkoumaného léku PF-06412562 ve srovnání se současným lékařským standardem medikace pro léčbu Parkinsonovy choroby, karbidopou/levodopou. Tento výzkum se také provádí s cílem zjistit, zda zkoumaný lék PF-06412562 může pomoci zlepšit motorické (pohybové) funkce, bdělost a kognitivní (myšlení) dovednosti lidí, kteří jsou považováni za v pokročilém stadiu Parkinsonovy choroby. V této studii je PF06412562 „zkušební“, což znamená, že je experimentální a nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA), ale může být použit v klinických výzkumných studiích, jako je tato.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci provádějí randomizovanou, dvojitě zaslepenou, karbidopou/levodopou kontrolovanou zkříženou studii bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti zkoumané sloučeniny, PF-06412562, u pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou. Primárním účelem této studie je u těchto pacientů otestovat bezpečnost a snášenlivost hodnoceného léku PF-06412562 ve srovnání se současným lékařským standardem léčby Parkinsonovy choroby, karbidopou/levodopou. Sekundárním účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda zkoumaný lék PF-06412562 může pomoci zlepšit motorické (pohybové) funkce, bdělost a kognitivní (myšlení) dovednosti lidí, kteří jsou považováni za osoby v pokročilém stadiu Parkinsonovy choroby. . Tato studie bude informovat obor o tom, zda je PF-06412562 bezpečný a dobře tolerovaný u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí, a také může poskytnout předběžné údaje o jeho účinnosti v několika oblastech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza klasické PD s anamnézou klinicky významné odpovědi na levodopu
  • Trvání onemocnění > 15 let od diagnózy
  • Stádium Hoehn & Yahr >IV „zapnuto“ nebo „vypnuto“ levodopa
  • Souhlas podepsaný subjektem, pokud je to možné
  • Pokud je subjekt kognitivně postižený, souhlas podepsaný plnou mocí nebo zákonným zástupcem subjektu
  • Pokud je to možné, souhlas studovaného předmětu
  • Stabilní dávka všech léků po dobu 60 dnů před 1. dnem prvního týdne studie

Kritéria vyloučení:

  • Atypický parkinsonský syndrom (např. nikdy nereagoval na levodopu a/nebo atypické příznaky)
  • Akutní nebo nestabilní zdravotní stav, jako je srdeční onemocnění, selhání ledvin a jater
  • Anamnéza HIV, hepatitidy B a C
  • Použití středně silných až silných modulátorů CYP 3A4 (viz inhibitory i induktory v příloze BB)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-06412562
Subjekty dostanou 25 mg PF-06412562 dvakrát denně ve dnech 2 a 3 studie spolu s placebem karbidopa/levodopa dávkovaným v těchto časech. Další karbidopa/levodopa placebo kapsle budou také podávány podle domácího režimu subjektu.
Lék: PF-06412562
PF-06412562 je agonista dopaminu vyvinutý společností Pfizer Inc. do tabletové formy pro orální použití. Bude poskytován jako 5 mg tablety. Pro podání dávky 25 mg se tedy podá 5 x 5 mg tablet; a pro podání dávky 20 mg budou podávány 4 x 5 mg tablety.
Aktivní komparátor: Standard of Care karbidopa/levodopa
Subjekty budou užívat tablety s placebem pro PF-06412562 dvakrát denně ve dnech 2 a 3 studie spolu s aktivní karbidopou/levodopou (25/100 mg) podávanými v těchto časech. Další aktivní karbidopa/levodopa kapsle budou také podávány podle domácího režimu subjektu.
Lék: Placebo Standard of Care
25/100 mg tableta(y) karbidopy/levodopa budou zapouzdřeny a podávány podle domácího režimu subjektu.
Ostatní jména:
  • Sinemet

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena na základě výsledků krevních vzorků
Časové okno: Den 1
NA (mmol/l), K (mmol/l), HCO3 (mmol/l)
Den 1
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena na základě výsledků krevních vzorků
Časové okno: Den 1
Ca (mg/dl), Mg (mg/dl), BUN (mg/dl), Kreatinin (mg/dl), Bilirubin (mg/dl)
Den 1
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena na základě výsledků krevních vzorků
Časové okno: Den 1
AST (U/L), ALT (U/L)
Den 1
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena na základě výsledků krevních vzorků
Časové okno: Den 1
počet bílých krvinek (K/ul), krevních destiček (K/ul)
Den 1
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena na základě výsledků krevních vzorků
Časové okno: Den 1
Hematokrit (%)
Den 1
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena na základě výsledků krevních vzorků
Časové okno: Den 1
hemoglobin (g/dl)
Den 1
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena na základě výsledků krevních vzorků
Časové okno: Den 4
NA (mmol/l), K (mmol/l), HCO3 (mmol/l)
Den 4
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena na základě výsledků krevních vzorků
Časové okno: Den 4
Ca (mg/dl), Mg (mg/dl), BUN (mg/dl), kreatinin (mg/dl), bilirubin (mg/dl)
Den 4
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena na základě výsledků krevních vzorků
Časové okno: Den 4
AST (U/L), ALT (U/L)
Den 4
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena na základě výsledků krevních vzorků
Časové okno: Den 4
počet bílých krvinek (K/ul), krevních destiček (K/ul)
Den 4
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena na základě výsledků krevních vzorků
Časové okno: Den 4
hematokrit (%)
Den 4
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena na základě výsledků krevních vzorků
Časové okno: Den 4
hemoglobin (g/dl)
Den 4
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena na základě výsledků krevních vzorků
Časové okno: Den 4
Počet červených krvinek (M/ul)
Den 4
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena podle vitálních funkcí
Časové okno: Časový rámec: Vitální funkce: X2 v den 1
výška (palce)
Časový rámec: Vitální funkce: X2 v den 1
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena podle vitálních funkcí
Časové okno: X2 v den 1
váha v librách)
X2 v den 1
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena podle vitálních funkcí
Časové okno: X2 v den 1
krevní tlak (mmHg)
X2 v den 1
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena podle vitálních funkcí
Časové okno: X2 v den 1
srdeční frekvence (bpm)
X2 v den 1
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena podle vitálních funkcí
Časové okno: X2 v den 1
dechová frekvence (dechů/min)
X2 v den 1
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena podle vitálních funkcí
Časové okno: X2 v den 1
teplota (F)
X2 v den 1
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena podle vitálních funkcí
Časové okno: X3 ve dnech 2
výška (palce)
X3 ve dnech 2
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena podle vitálních funkcí
Časové okno: X3 ve dnech 2
krevní tlak (mmHg)
X3 ve dnech 2
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena podle vitálních funkcí
Časové okno: X3 ve dnech 2
srdeční frekvence (bpm)
X3 ve dnech 2
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena podle vitálních funkcí
Časové okno: X3 ve dnech 2
dechová frekvence (dechů/min)
X3 ve dnech 2
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena podle vitálních funkcí
Časové okno: X3 ve dnech 2
teplota (F)
X3 ve dnech 2
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena podle vitálních funkcí
Časové okno: X3 ve dnech 3
výška (palce)
X3 ve dnech 3
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena podle vitálních funkcí
Časové okno: X3 ve dnech 3
váha v librách)
X3 ve dnech 3
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena podle vitálních funkcí
Časové okno: X3 ve dnech 3
krevní tlak (mmHg)
X3 ve dnech 3
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena podle vitálních funkcí
Časové okno: X3 ve dnech 3
srdeční frekvence (bpm)
X3 ve dnech 3
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena podle vitálních funkcí
Časové okno: X3 ve dnech 3
dechová frekvence (dechů/min)
X3 ve dnech 3
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena podle vitálních funkcí
Časové okno: X3 ve dnech 3
teplota (F)
X3 ve dnech 3
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena podle vitálních funkcí
Časové okno: X2 v den 4
výška (palce)
X2 v den 4
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena podle vitálních funkcí
Časové okno: X2 v den 4
váha v librách)
X2 v den 4
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena podle vitálních funkcí
Časové okno: X2 v den 4
krevní tlak (mmHg)
X2 v den 4
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena podle vitálních funkcí
Časové okno: X2 v den 4
srdeční frekvence (bpm)
X2 v den 4
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena podle vitálních funkcí
Časové okno: X2 v den 4
dechová frekvence (dechů/min)
X2 v den 4
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena podle vitálních funkcí
Časové okno: X2 v den 4
teplota (F)
X2 v den 4
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena kardiologickým testováním/kardiální autonomní funkcí
Časové okno: X1 v den 1 po dobu 15 minut
Krevní tlak (mmHg), studený tlakový test měřící krevní tlak (mmHg)
X1 v den 1 po dobu 15 minut
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena kardiologickým testováním/kardiální autonomní funkcí
Časové okno: X1 v den 1 po dobu 15 minut
srdeční frekvence (údery/min), sinusová arytmie (údery/min)
X1 v den 1 po dobu 15 minut
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena kardiologickým testováním/kardiální autonomní funkcí
Časové okno: X3 ve dnech 2 vždy po 15 minutách
Krevní tlak (mmHg), studený tlakový test měřící krevní tlak (mmHg)
X3 ve dnech 2 vždy po 15 minutách
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena kardiologickým testováním/kardiální autonomní funkcí
Časové okno: X3 ve dnech 2 vždy po 15 minutách
srdeční frekvence (údery/min), sinusová arytmie (údery/min)
X3 ve dnech 2 vždy po 15 minutách
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena kardiologickým testováním/kardiální autonomní funkcí
Časové okno: X3 ve dnech 3 vždy po 15 minutách
Krevní tlak (mmHg), studený tlakový test měřící krevní tlak (mmHg)
X3 ve dnech 3 vždy po 15 minutách
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena kardiologickým testováním/kardiální autonomní funkcí
Časové okno: X3 ve dnech 3 vždy po 15 minutách
srdeční frekvence (údery/min), sinusová arytmie (údery/min)
X3 ve dnech 3 vždy po 15 minutách
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena UPDRS-IV
Časové okno: X3 ve dnech 2
UPDRS-IV (United Parkinson's Disease Rating Scale): každá otázka byla hodnocena na stupnici od 0 do 4, kde 0 = nepřítomno, 4 = závažné; subškály se sečtou, aby se získalo celkové skóre, minimální celkové skóre: 0, maximální celkové skóre: 81; vyšší skóre odpovídá zvýšené závažnosti onemocnění
X3 ve dnech 2
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena UPDRS-IV
Časové okno: X3 ve dnech 3
UPDRS-IV (United Parkinson's Disease Rating Scale): každá otázka byla hodnocena na stupnici od 0 do 4, kde 0 = nepřítomno, 4 = závažné; subškály se sečtou, aby se získalo celkové skóre, minimální celkové skóre: 0, maximální celkové skóre: 81; vyšší skóre odpovídá zvýšené závažnosti onemocnění
X3 ve dnech 3
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena Columbia Suicide Rating
Časové okno: X1 v den 1
C-SSRS měří sebevražedné myšlenky a/nebo chování. Hodnoceno od kategorie 1-10, přičemž kategorie 1 je nejméně závažná a kategorie 10 představuje nejzávažnější, tj. dokonání sebevraždy.
X1 v den 1
Bezpečnost a snášenlivost PF-06412562 hodnocena Columbia Suicide Rating
Časové okno: X1 v den 4
C-SSRS měří sebevražedné myšlenky a/nebo chování. Hodnoceno od kategorie 1-10, přičemž kategorie 1 je nejméně závažná a kategorie 10 představuje nejzávažnější, tj. dokonání sebevraždy.
X1 v den 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pilotní údaje o potenciální účinnosti PF-06412562 ve srovnání se standardní léčbou (tj. karbidopa/levodopa) o celkových známkách a kvalitě života u subjektů s pokročilou PD
Časové okno: Globální dojem změny: X3 ve dnech 2 a 3; Vnímání změny pečovatelem: X1 v den 3
• Skóre klinického globálního dojmu změny: měří změnu symptomů onemocnění podle úsudku lékaře. Každá položka byla hodnocena 1-7, 1 = výrazné zlepšení, 7 = výrazné zhoršení; min Rozhovor o vnímání změny pečovatelem: rozhovory s pečovatelem (pečujícími) účastníků. Otevřené otázky vyvolávají otevřené odpovědi o chování subjektu, vzhledu, kognitivních schopnostech atd. v průběhu studie
Globální dojem změny: X3 ve dnech 2 a 3; Vnímání změny pečovatelem: X1 v den 3

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pilotní data o potenciální účinnosti PF 06412562 na jednotlivých doménách bdělosti
Časové okno: Jednou před a X2 po podání léku ve dnech 2 a 3
Glasgow Coma scale (GCS): zaznamenává vědomí; každá položka hodnocena 1-6; rozsah skóre: 3-14, kde 3=hluboké bezvědomí, 15=zcela bdělý Stanford Sleepiness Scale (SSS): míra bdělosti; hodnoceno 1–7, 1=plně ve střehu, 7=téměř spí, minimální celkové skóre=1, maximální celkové skóre=7
Jednou před a X2 po podání léku ve dnech 2 a 3
Pilotní data o potenciální účinnosti PF 06412562 na jednotlivých doménách myšlení
Časové okno: Jednou před a X2 po podání léku ve dnech 2 a 3
A. Baterie pro vážné poškození (SIB): vyhodnocuje kognici; min celkové skóre=0, maximální celkové skóre=100, vyšší skóre=nižší kognice COGNISTAT: kognitivní screening, který hodnotí různé domény kognice Frontal Assessment Battery (FAB): používá se k hodnocení různých typů demencí. Minimální celkové skóre = 0, maximální celkové skóre = 18, vyšší skóre = lepší výkon
Jednou před a X2 po podání léku ve dnech 2 a 3
Pilotní data o potenciální účinnosti PF 06412562 na jednotlivých doménách motoru
Časové okno: Jednou před a X2 po podání léku ve dnech 2 a 3
MDS-UPDRS-motor (III) (United Parkinson's Disease Rating Scale): každá otázka hodnocena na stupnici od 0 do 4, kde 0 = nepřítomno, 4 = závažné; min celkové skóre:0, maximální celkové skóre:81; vyšší skóre odpovídá zvýšené závažnosti onemocnění
Jednou před a X2 po podání léku ve dnech 2 a 3
Pilotní data o potenciální účinnosti PF 06412562 na jednotlivé domény spánku
Časové okno: PSG studie spánku: 1.–3. den před spaním
8hodinová noční polysomnografie (PSG): studie spánku sledující tělesné funkce, mozkovou aktivitu (EEG), pohyby očí (EOG), svalovou aktivitu (EMG) a srdeční rytmus (EKG) Kvalitativní rozhovor s pečovatelem: (viz popis výsledku 2)
PSG studie spánku: 1.–3. den před spaním

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xuemei Huang, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

21. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

21. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9437

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit