Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PF 06412562 i forsøgspersoner med Parkinsons sygdom i avanceret stadium

30. juli 2019 opdateret af: Xuemei Huang, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

En fase Ib undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af to dages oral splitdosis (25/20 mg) administration af PF 06412562 hos forsøgspersoner med Parkinsons sygdom i avanceret stadium

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forsøgslægemidlet PF-06412562 sammenlignet med den nuværende medicinske standard for plejemedicin til Parkinsons sygdom, carbidopa/levodopa. Denne forskning udføres også for at finde ud af, om undersøgelseslægemidlet PF-06412562 kan hjælpe med at forbedre den motoriske (bevægelses-) funktion, årvågenhed og kognitive (tænke)færdigheder hos mennesker, der anses for at være i det fremskredne stadie af Parkinsons sygdom. I denne undersøgelse er PF06412562 'investigational', hvilket betyder, at den er eksperimentel og ikke er godkendt af US Food and Drug Administration (FDA), men kan bruges i kliniske forskningsstudier som denne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne udfører en randomiseret, dobbeltblind, carbidopa/levodopa-kontrolleret crossover-sikkerhed, tolerabilitet og effektivitetsundersøgelse af undersøgelsesstoffet, PF-06412562, i fremskredne Parkinsons patienter. Det primære formål med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forsøgslægemidlet PF-06412562 sammenlignet med den nuværende medicinske standard for plejemedicin til Parkinsons sygdom, carbidopa/levodopa, hos disse patienter. Dette sekundære formål med denne forskning er at finde ud af, om forsøgslægemidlet PF-06412562 kan hjælpe med at forbedre den motoriske (bevægelses-) funktion, årvågenhed og kognitive (tænke-) færdigheder hos mennesker, der anses for at være i det fremskredne stadie af Parkinsons sygdom . Denne undersøgelse vil informere feltet om, hvorvidt PF-06412562 er sikker og veltolereret hos fremskredne Parkinsons patienter, og kan også give foreløbige data om dets effektivitet på flere områder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af klassisk PD med historie med klinisk meningsfuld respons på levodopa
  • Sygdomsvarighed >15 år siden diagnosen
  • Hoehn & Yahr stadium >IV "til" eller "fra" levodopa
  • Samtykke underskrevet efter emne, hvis det er muligt
  • Hvis forsøgspersonen er kognitivt svækket, samtykke underskrevet af fuldmagt eller juridisk autoriseret forsøgsperson
  • Samtykke fra studieemnet, hvis muligt
  • Stabil dosis af al medicin i 60 dage før dag 1 i første uge af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Atypisk parkinsonsyndrom (f.eks. reagerede aldrig på levodopa og/eller atypiske tegn)
  • Akut eller ustabil medicinsk tilstand såsom hjertesygdomme, nyre- og leversvigt
  • Anamnese med HIV, hepatitis B og C
  • Brug af moderat til stærke CYP 3A4-modulatorer (se både hæmmere og inducere i tillæg BB)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PF-06412562
Forsøgspersonerne vil modtage 25 mg PF-06412562 to gange dagligt på studiedage 2 og 3 sammen med placebo carbidopa/levodopa doseret på disse tidspunkter. Yderligere carbidopa/levodopa placebo-kapsler vil også blive indgivet i henhold til forsøgspersonens hjemmeregime.
Medicin: PF-06412562
PF-06412562 er en dopaminagonist udviklet af Pfizer Inc. til en tabletform til oral brug. Det vil blive leveret som 5 mg tabletter. For at administrere dosis på 25 mg vil der således blive givet 5 x 5 mg tabletter; og for at administrere dosis på 20 mg, vil der blive indgivet 4 x 5 mg tabletter.
Aktiv komparator: Standard of Care carbidopa/levodopa
Forsøgspersonerne vil tage placebotabletter til PF-06412562 to gange dagligt på studiedag 2 og 3 sammen med aktiv carbidopa/levodopa (25/100 mg) administreret på disse tidspunkter. Yderligere aktive carbidopa/levodopa-kapsler vil også blive administreret i henhold til individets hjemmeregime.
Medicin: Standard of Care Placebo
25/100 mg tablet(ter) carbidopa/levodopa vil blive indkapslet og administreret i henhold til forsøgspersonens hjemmeregime.
Andre navne:
  • Sinemet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ved blodprøveresultater
Tidsramme: Dag 1
NA (mmol/L), K(mmol/L), HCO3 (mmol/L)
Dag 1
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ved blodprøveresultater
Tidsramme: Dag 1
Ca (mg/dL), Mg (mg/dL), BUN( mg/dL), Kreatinin (mg/dL), Bilirubin (mg/dL)
Dag 1
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ved blodprøveresultater
Tidsramme: Dag 1
AST (U/L), ALT (U/L)
Dag 1
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ved blodprøveresultater
Tidsramme: Dag 1
antal hvide blodlegemer (K/uL), blodplader (K/uL)
Dag 1
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ved blodprøveresultater
Tidsramme: Dag 1
Hæmatokrit (%)
Dag 1
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ved blodprøveresultater
Tidsramme: Dag 1
hæmoglobin (g/dL)
Dag 1
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ved blodprøveresultater
Tidsramme: Dag 4
NA (mmol/L), K(mmol/L), HCO3 (mmol/L)
Dag 4
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ved blodprøveresultater
Tidsramme: Dag 4
Ca (mg/dL), Mg (mg/dL), BUN (mg/dL), kreatinin (mg/dL), bilirubin (mg/dL)
Dag 4
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ved blodprøveresultater
Tidsramme: Dag 4
AST (U/L), ALT (U/L)
Dag 4
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ved blodprøveresultater
Tidsramme: Dag 4
antal hvide blodlegemer (K/uL), blodplader (K/uL)
Dag 4
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ved blodprøveresultater
Tidsramme: Dag 4
hæmatokrit (%)
Dag 4
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ved blodprøveresultater
Tidsramme: Dag 4
hæmoglobin (g/dL)
Dag 4
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ved blodprøveresultater
Tidsramme: Dag 4
Antal røde blodlegemer (M/uL)
Dag 4
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ud fra vitale tegn
Tidsramme: Tidsramme: Vitale tegn: X2 på dag 1
højde (tommer)
Tidsramme: Vitale tegn: X2 på dag 1
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ud fra vitale tegn
Tidsramme: X2 på dag 1
vægt (lbs)
X2 på dag 1
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ud fra vitale tegn
Tidsramme: X2 på dag 1
blodtryk (mmHg)
X2 på dag 1
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ud fra vitale tegn
Tidsramme: X2 på dag 1
puls (bpm)
X2 på dag 1
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ud fra vitale tegn
Tidsramme: X2 på dag 1
respirationsfrekvens (ånder/min)
X2 på dag 1
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ud fra vitale tegn
Tidsramme: X2 på dag 1
temperatur (F)
X2 på dag 1
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ud fra vitale tegn
Tidsramme: X3 på dag 2
højde (tommer)
X3 på dag 2
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ud fra vitale tegn
Tidsramme: X3 på dag 2
blodtryk (mmHg)
X3 på dag 2
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ud fra vitale tegn
Tidsramme: X3 på dag 2
puls (bpm)
X3 på dag 2
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ud fra vitale tegn
Tidsramme: X3 på dag 2
respirationsfrekvens (ånder/min)
X3 på dag 2
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ud fra vitale tegn
Tidsramme: X3 på dag 2
temperatur (F)
X3 på dag 2
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ud fra vitale tegn
Tidsramme: X3 på dag 3
højde (tommer)
X3 på dag 3
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ud fra vitale tegn
Tidsramme: X3 på dag 3
vægt (lbs)
X3 på dag 3
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ud fra vitale tegn
Tidsramme: X3 på dag 3
blodtryk (mmHg)
X3 på dag 3
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ud fra vitale tegn
Tidsramme: X3 på dag 3
puls (bpm)
X3 på dag 3
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ud fra vitale tegn
Tidsramme: X3 på dag 3
respirationsfrekvens (ånder/min)
X3 på dag 3
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ud fra vitale tegn
Tidsramme: X3 på dag 3
temperatur (F)
X3 på dag 3
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ud fra vitale tegn
Tidsramme: X2 på dag 4
højde (tommer)
X2 på dag 4
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ud fra vitale tegn
Tidsramme: X2 på dag 4
vægt (lbs)
X2 på dag 4
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ud fra vitale tegn
Tidsramme: X2 på dag 4
blodtryk (mmHg)
X2 på dag 4
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ud fra vitale tegn
Tidsramme: X2 på dag 4
puls (bpm)
X2 på dag 4
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ud fra vitale tegn
Tidsramme: X2 på dag 4
respirationsfrekvens (ånder/min)
X2 på dag 4
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ud fra vitale tegn
Tidsramme: X2 på dag 4
temperatur (F)
X2 på dag 4
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ved kardiologisk test/kardiologisk autonom funktion
Tidsramme: X1 på dag 1 over 15 min
Blodtryk (mmHg), koldtryksprøve, der måler blodtryk (mmHg)
X1 på dag 1 over 15 min
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ved kardiologisk test/kardiologisk autonom funktion
Tidsramme: X1 på dag 1 over 15 min
hjertefrekvens (slag/min), sinusarytmi (slag/min)
X1 på dag 1 over 15 min
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ved kardiologisk test/kardiologisk autonom funktion
Tidsramme: X3 på dag 2 over 15 minutter hver gang
Blodtryk (mmHg), koldtryksprøve, der måler blodtryk (mmHg)
X3 på dag 2 over 15 minutter hver gang
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ved kardiologisk test/kardiologisk autonom funktion
Tidsramme: X3 på dag 2 over 15 minutter hver gang
hjertefrekvens (slag/min), sinusarytmi (slag/min)
X3 på dag 2 over 15 minutter hver gang
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ved kardiologisk test/kardiologisk autonom funktion
Tidsramme: X3 på dag 3 over 15 minutter hver gang
Blodtryk (mmHg), koldtryksprøve, der måler blodtryk (mmHg)
X3 på dag 3 over 15 minutter hver gang
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet ved kardiologisk test/kardiologisk autonom funktion
Tidsramme: X3 på dag 3 over 15 minutter hver gang
hjertefrekvens (slag/min), sinusarytmi (slag/min)
X3 på dag 3 over 15 minutter hver gang
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet af UPDRS-IV
Tidsramme: X3 på dag 2
UPDRS-IV (United Parkinsons Disease Rating Scale): hvert spørgsmål scores på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = ikke til stede, 4 = alvorligt; underskalaer summeres for at give en samlet score, min total score:0, max total score:81; højere score svarer til øget sygdoms sværhedsgrad
X3 på dag 2
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet af UPDRS-IV
Tidsramme: X3 på dag 3
UPDRS-IV (United Parkinsons Disease Rating Scale): hvert spørgsmål scores på en skala fra 0 til 4, hvor 0 = ikke til stede, 4 = alvorligt; underskalaer summeres for at give en samlet score, min total score:0, max total score:81; højere score svarer til øget sygdoms sværhedsgrad
X3 på dag 3
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet af Columbia Suicide Rating
Tidsramme: X1 på dag 1
C-SSRS måler selvmordstanker og/eller adfærd. Vurderet fra kategori 1-10, hvor kategori 1 er den mindst alvorlige, og kategori 10 repræsenterer den mest alvorlige, dvs. fuldfører selvmord.
X1 på dag 1
Sikkerhed og tolerabilitet af PF-06412562 vurderet af Columbia Suicide Rating
Tidsramme: X1 på dag 4
C-SSRS måler selvmordstanker og/eller adfærd. Vurderet fra kategori 1-10, hvor kategori 1 er den mindst alvorlige, og kategori 10 repræsenterer den mest alvorlige, dvs. fuldfører selvmord.
X1 på dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pilotdata om potentiel effekt af PF-06412562 sammenlignet med standardbehandlingen (dvs. carbidopa/levodopa) på overordnede tegn og livskvalitet hos forsøgspersoner med fremskreden PD
Tidsramme: Globalt indtryk af forandring: X3 på dag 2 og 3; Plejerens opfattelse af forandring: X1 på dag 3
• Clinician Global Impression of Change-score: måler ændringer i sygdomssymptomer efter klinikerens vurdering. Hvert punkt vurderes til 1-7, 1 = markant forbedring, 7 = markant forværring; min Pårørendes opfattelse af forandringssamtale: interviews med deltagernes pårørende(r). Åbne spørgsmål fremkalder åbne svar om forsøgspersonens adfærd, udseende, kognition osv. i løbet af undersøgelsen
Globalt indtryk af forandring: X3 på dag 2 og 3; Plejerens opfattelse af forandring: X1 på dag 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pilotdata om potentiel effekt af PF 06412562 på individuelle årvågenhedsdomæner
Tidsramme: Én gang før og X2 efter lægemiddeladministration på dag 2 og 3
Glasgow Coma-skala (GCS): registrerer bevidsthed; hver vare vurderet 1-6; scoreområde: 3-14, hvor 3=dyb bevidstløshed, 15=totalt årvågen Stanford Sleepiness Scale (SSS): mål for årvågenhed; bedømt 1-7, 1=fuldstændig opmærksom, 7=næsten i søvn, minimum totalscore=1, max totalscore=7
Én gang før og X2 efter lægemiddeladministration på dag 2 og 3
Pilotdata om potentiel effekt af PF 06412562 på individuelle kogitationsdomæner
Tidsramme: Én gang før og X2 efter lægemiddeladministration på dag 2 og 3
en. Severe Impairment Battery (SIB): evaluerer kognition; min total score=0, max total score=100, højere score=lavere kognition COGNISTAT: kognitiv screening, der vurderer forskellige kognitionsdomæner Frontal Assessment Battery (FAB): bruges til at vurdere forskellige typer af demens. Min. total score=0, max total score=18, højere score=bedre præstation
Én gang før og X2 efter lægemiddeladministration på dag 2 og 3
Pilotdata om potentiel effekt af PF 06412562 på individuelle motordomæner
Tidsramme: Én gang før og X2 efter lægemiddeladministration på dag 2 og 3
MDS-UPDRS-motor (III) (United Parkinsons Disease Rating Scale): hvert spørgsmål scores på en skala fra 0 til 4, hvor 0= ikke til stede, 4= alvorlig; min total score:0, max total score:81; højere score svarer til øget sygdoms sværhedsgrad
Én gang før og X2 efter lægemiddeladministration på dag 2 og 3
Pilotdata om potentiel effekt af PF 06412562 på individuelle søvndomæner
Tidsramme: PSG søvnundersøgelse: Dag 1-3 ved sengetid
8 timers overnight polysomnography (PSG): søvnundersøgelse, der overvåger kropsfunktioner, hjerneaktivitet (EEG), øjenbevægelser (EOG), muskelaktivitet (EMG) og hjerterytme (EKG) Kvalitativ omsorgspersoninterview: (se beskrivelse af resultat 2)
PSG søvnundersøgelse: Dag 1-3 ved sengetid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Samarbejdspartnere

Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xuemei Huang, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

21. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2018

Først opslået (Faktiske)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 9437

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med PF-06412562

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner