Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PF 06412562 in Personen met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium

30 juli 2019 bijgewerkt door: Xuemei Huang, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Een fase Ib veiligheids-, verdraagbaarheids- en werkzaamheidsonderzoek van twee dagen orale gesplitste dosis (25/20 mg) toediening van PF 06412562 bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium

Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel PF-06412562 te testen in vergelijking met de huidige medische zorgstandaardmedicatie voor de ziekte van Parkinson, carbidopa/levodopa. Dit onderzoek wordt ook gedaan om erachter te komen of het onderzoeksgeneesmiddel PF-06412562 kan helpen bij het verbeteren van de motorische (bewegings)functie, alertheid en cognitieve (denk)vaardigheden van mensen waarvan wordt aangenomen dat ze zich in een vergevorderd stadium van de ziekte van Parkinson bevinden. In deze studie is PF06412562 'onderzoekend', wat betekent dat het experimenteel is en niet is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA), maar kan worden gebruikt in klinische onderzoeksstudies zoals deze.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren een gerandomiseerde, dubbelblinde, carbidopa/levodopa-gecontroleerde cross-over veiligheids-, verdraagbaarheids- en werkzaamheidsstudie uit van het onderzoeksmiddel, PF-06412562, bij patiënten met de ziekte van Parkinson in een gevorderd stadium. Het primaire doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van het onderzoeksgeneesmiddel PF-06412562 te testen in vergelijking met de huidige medische zorgstandaardmedicatie voor de ziekte van Parkinson, carbidopa/levodopa, bij deze patiënten. Dit secundaire doel van dit onderzoek is om erachter te komen of het onderzoeksgeneesmiddel PF-06412562 kan helpen bij het verbeteren van de motorische (bewegings)functie, alertheid en cognitieve (denk)vaardigheden van mensen waarvan wordt aangenomen dat ze zich in een vergevorderd stadium van de ziekte van Parkinson bevinden. . Deze studie zal het veld informeren over de vraag of PF-06412562 veilig is en goed wordt verdragen door gevorderde Parkinson-patiënten, en kan ook voorlopige gegevens opleveren over de werkzaamheid ervan in verschillende domeinen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van klassieke PD met een voorgeschiedenis van klinisch relevante respons op levodopa
  • Ziekteduur >15 jaar sinds diagnose
  • Hoehn & Yahr stadium >IV "aan" of "uit" levodopa
  • Toestemming ondertekend door onderwerp, indien mogelijk
  • Als de proefpersoon cognitief gehandicapt is, toestemming ondertekend door een volmacht of wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon
  • Instemming van de proefpersoon, indien mogelijk
  • Stabiele dosis van alle medicijnen gedurende 60 dagen voorafgaand aan dag 1 van de eerste studieweek

Uitsluitingscriteria:

  • Atypisch parkinsonsyndroom (nooit gereageerd op levodopa en/of atypische verschijnselen)
  • Acute of onstabiele medische aandoening zoals hartaandoeningen, nier- en leverfalen
  • Geschiedenis van HIV, hepatitis B en C
  • Gebruik van matige tot sterke CYP 3A4-modulatoren (zie zowel remmers als inductoren in bijlage BB)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PF-06412562
Proefpersonen krijgen tweemaal daags 25 mg PF-06412562 op studiedag 2 en 3, samen met placebo carbidopa/levodopa gedoseerd op deze tijdstippen. Extra carbidopa/levodopa-placebocapsules zullen ook worden toegediend volgens het thuisregime van de proefpersoon.
Geneesmiddel: PF-06412562
PF-06412562 is een dopamine-agonist die door Pfizer Inc. is ontwikkeld tot tabletvorm voor oraal gebruik. Het wordt geleverd als tabletten van 5 mg. Dus om de dosis van 25 mg toe te dienen, zullen 5 x 5 mg tabletten worden gegeven; en om de dosis van 20 mg toe te dienen, zullen 4 x 5 mg tabletten worden toegediend.
Actieve vergelijker: Zorgstandaard carbidopa/levodopa
Proefpersonen zullen tweemaal daags placebotabletten voor de PF-06412562 innemen op studiedag 2 en 3, samen met actieve carbidopa/levodopa (25/100 mg) die op deze tijdstippen wordt toegediend. Aanvullende actieve carbidopa/levodopa-capsules zullen ook worden toegediend volgens het thuisregime van de patiënt.
Geneesmiddel: Zorgstandaard Placebo
25/100 mg tablet(ten) carbidopa/levodopa worden ingekapseld en toegediend volgens het thuisregime van de patiënt.
Andere namen:
  • Sinemet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld aan de hand van bloedmonsterresultaten
Tijdsspanne: Dag 1
NA (mmol/L), K(mmol/L), HCO3(mmol/L)
Dag 1
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld aan de hand van bloedmonsterresultaten
Tijdsspanne: Dag 1
Ca (mg/dL), Mg (mg/dL), BUN( mg/dL), Creatinine (mg/dL), Bilirubine (mg/dL)
Dag 1
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld aan de hand van bloedmonsterresultaten
Tijdsspanne: Dag 1
AST (U/L), ALT (U/L)
Dag 1
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld aan de hand van bloedmonsterresultaten
Tijdsspanne: Dag 1
aantal witte bloedcellen (K/uL), bloedplaatjes (K/uL)
Dag 1
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld aan de hand van bloedmonsterresultaten
Tijdsspanne: Dag 1
Hematocriet (%)
Dag 1
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld aan de hand van bloedmonsterresultaten
Tijdsspanne: Dag 1
hemoglobine (g/dl)
Dag 1
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld aan de hand van bloedmonsterresultaten
Tijdsspanne: Dag 4
NA (mmol/L), K(mmol/L), HCO3(mmol/L)
Dag 4
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld aan de hand van bloedmonsterresultaten
Tijdsspanne: Dag 4
Ca (mg/dl), Mg (mg/dl), BUN (mg/dl), creatinine (mg/dl), bilirubine (mg/dl)
Dag 4
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld aan de hand van bloedmonsterresultaten
Tijdsspanne: Dag 4
AST (U/L), ALT (U/L)
Dag 4
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld aan de hand van bloedmonsterresultaten
Tijdsspanne: Dag 4
aantal witte bloedcellen (K/uL), bloedplaatjes (K/uL)
Dag 4
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld aan de hand van bloedmonsterresultaten
Tijdsspanne: Dag 4
hematocriet (%)
Dag 4
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld aan de hand van bloedmonsterresultaten
Tijdsspanne: Dag 4
hemoglobine (g/dl)
Dag 4
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld aan de hand van bloedmonsterresultaten
Tijdsspanne: Dag 4
Aantal rode bloedcellen (M/uL)
Dag 4
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld aan de hand van vitale functies
Tijdsspanne: Tijdsbestek: Vitale functies: X2 op dag 1
hoogte inches)
Tijdsbestek: Vitale functies: X2 op dag 1
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld aan de hand van vitale functies
Tijdsspanne: X2 op dag 1
Gewicht lbs)
X2 op dag 1
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld aan de hand van vitale functies
Tijdsspanne: X2 op dag 1
bloeddruk (mmHg)
X2 op dag 1
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld aan de hand van vitale functies
Tijdsspanne: X2 op dag 1
hartslag (bpm)
X2 op dag 1
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld aan de hand van vitale functies
Tijdsspanne: X2 op dag 1
ademhalingsfrequentie (ademhalingen/min)
X2 op dag 1
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld aan de hand van vitale functies
Tijdsspanne: X2 op dag 1
temperatuur (F)
X2 op dag 1
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld aan de hand van vitale functies
Tijdsspanne: X3 op dag 2
hoogte inches)
X3 op dag 2
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld aan de hand van vitale functies
Tijdsspanne: X3 op dag 2
bloeddruk (mmHg)
X3 op dag 2
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld aan de hand van vitale functies
Tijdsspanne: X3 op dag 2
hartslag (bpm)
X3 op dag 2
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld aan de hand van vitale functies
Tijdsspanne: X3 op dag 2
ademhalingsfrequentie (ademhalingen/min)
X3 op dag 2
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld aan de hand van vitale functies
Tijdsspanne: X3 op dag 2
temperatuur (F)
X3 op dag 2
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld aan de hand van vitale functies
Tijdsspanne: X3 op dag 3
hoogte inches)
X3 op dag 3
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld aan de hand van vitale functies
Tijdsspanne: X3 op dag 3
Gewicht lbs)
X3 op dag 3
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld aan de hand van vitale functies
Tijdsspanne: X3 op dag 3
bloeddruk (mmHg)
X3 op dag 3
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld aan de hand van vitale functies
Tijdsspanne: X3 op dag 3
hartslag (bpm)
X3 op dag 3
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld aan de hand van vitale functies
Tijdsspanne: X3 op dag 3
ademhalingsfrequentie (ademhalingen/min)
X3 op dag 3
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld aan de hand van vitale functies
Tijdsspanne: X3 op dag 3
temperatuur (F)
X3 op dag 3
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld aan de hand van vitale functies
Tijdsspanne: X2 op dag 4
hoogte inches)
X2 op dag 4
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld aan de hand van vitale functies
Tijdsspanne: X2 op dag 4
Gewicht lbs)
X2 op dag 4
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld aan de hand van vitale functies
Tijdsspanne: X2 op dag 4
bloeddruk (mmHg)
X2 op dag 4
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld aan de hand van vitale functies
Tijdsspanne: X2 op dag 4
hartslag (bpm)
X2 op dag 4
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld aan de hand van vitale functies
Tijdsspanne: X2 op dag 4
ademhalingsfrequentie (ademhalingen/min)
X2 op dag 4
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld aan de hand van vitale functies
Tijdsspanne: X2 op dag 4
temperatuur (F)
X2 op dag 4
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld door cardiologische testen/cardiale autonome functie
Tijdsspanne: X1 op dag 1 gedurende 15 min
Bloeddruk (mmHg), koudedruktest bloeddruk meten (mmHg)
X1 op dag 1 gedurende 15 min
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld door cardiologische testen/cardiale autonome functie
Tijdsspanne: X1 op dag 1 gedurende 15 min
hartslag (slagen/min), sinusaritmie (slagen/min)
X1 op dag 1 gedurende 15 min
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld door cardiologische testen/cardiale autonome functie
Tijdsspanne: X3 op dag 2 telkens meer dan 15 min
Bloeddruk (mmHg), koudedruktest bloeddruk meten (mmHg)
X3 op dag 2 telkens meer dan 15 min
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld door cardiologische testen/cardiale autonome functie
Tijdsspanne: X3 op dag 2 telkens meer dan 15 min
hartslag (slagen/min), sinusaritmie (slagen/min)
X3 op dag 2 telkens meer dan 15 min
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld door cardiologische testen/cardiale autonome functie
Tijdsspanne: X3 op dag 3 gedurende 15 minuten elke keer
Bloeddruk (mmHg), koudedruktest bloeddruk meten (mmHg)
X3 op dag 3 gedurende 15 minuten elke keer
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld door cardiologische testen/cardiale autonome functie
Tijdsspanne: X3 op dag 3 gedurende 15 minuten elke keer
hartslag (slagen/min), sinusaritmie (slagen/min)
X3 op dag 3 gedurende 15 minuten elke keer
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld door UPDRS-IV
Tijdsspanne: X3 op dag 2
UPDRS-IV (United Parkinson's Disease Rating Scale): elke vraag scoorde op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0= niet aanwezig, 4= ernstig; subschalen worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen, min totaalscore:0, max totaalscore:81; een hogere score komt overeen met een verhoogde ernst van de ziekte
X3 op dag 2
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld door UPDRS-IV
Tijdsspanne: X3 op dag 3
UPDRS-IV (United Parkinson's Disease Rating Scale): elke vraag scoorde op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0= niet aanwezig, 4= ernstig; subschalen worden opgeteld om een ​​totaalscore te verkrijgen, min totaalscore:0, max totaalscore:81; een hogere score komt overeen met een verhoogde ernst van de ziekte
X3 op dag 3
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld door Columbia Suicide Rating
Tijdsspanne: X1 op dag 1
C-SSRS meet zelfmoordgedachten en/of -gedrag. Beoordeeld van categorie 1-10 waarbij categorie 1 de minst ernstige is en categorie 10 de meest ernstige, d.w.z. zelfmoord plegen.
X1 op dag 1
Veiligheid en verdraagbaarheid van PF-06412562 beoordeeld door Columbia Suicide Rating
Tijdsspanne: X1 op dag 4
C-SSRS meet zelfmoordgedachten en/of -gedrag. Beoordeeld van categorie 1-10 waarbij categorie 1 de minst ernstige is en categorie 10 de meest ernstige, d.w.z. zelfmoord plegen.
X1 op dag 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pilotgegevens over mogelijke werkzaamheid van PF-06412562 in vergelijking met de standaardbehandeling (d.w.z. carbidopa/levodopa) op algemene tekenen en kwaliteit van leven bij proefpersonen met geavanceerde PD
Tijdsspanne: Wereldwijde indruk van verandering: X3 op dag 2 en 3; Perceptie van verandering door verzorger: X1 op dag 3
• Clinician Global Impression of Change-score: meet de verandering in ziektesymptomen volgens het oordeel van de clinicus. Elk item beoordeeld met 1-7, 1=duidelijke verbetering, 7=duidelijke verslechtering; min Veranderingsbelevingsgesprek met mantelzorger: gesprekken met de mantelzorger(s) van deelnemers. Open vragen lokken open antwoorden uit over het gedrag, het uiterlijk, de cognitie, enz. van de proefpersoon tijdens het onderzoek
Wereldwijde indruk van verandering: X3 op dag 2 en 3; Perceptie van verandering door verzorger: X1 op dag 3

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pilotgegevens over de mogelijke werkzaamheid van PF 06412562 op individuele domeinen van alertheid
Tijdsspanne: Eenmaal vóór en X2 na toediening van het geneesmiddel op dag 2 en 3
Glasgow Coma-schaal (GCS): registreert bewustzijn; elk item met een score van 1-6; scorebereik: 3-14, waarbij 3=diepe bewusteloosheid, 15=volledig alert Stanford Sleepiness Scale (SSS): maatstaf voor alertheid; beoordeeld 1-7, 1=volledig alert, 7=bijna in slaap, min totale score=1, max totale score=7
Eenmaal vóór en X2 na toediening van het geneesmiddel op dag 2 en 3
Pilotgegevens over de mogelijke werkzaamheid van PF 06412562 op individuele domeinen van cogitatie
Tijdsspanne: Eenmaal vóór en X2 na toediening van het geneesmiddel op dag 2 en 3
a. Severe Impairment Battery (SIB): evalueert cognitie; minimale totale score=0, maximale totale score=100, hogere score=lagere cognitie COGNISTAT: cognitieve screening die verschillende domeinen van cognitie beoordeelt Frontale Assessment Battery (FAB): gebruikt om verschillende soorten dementie te beoordelen. Minimale totale score=0, maximale totale score=18, hogere scores=betere prestaties
Eenmaal vóór en X2 na toediening van het geneesmiddel op dag 2 en 3
Pilootgegevens over mogelijke werkzaamheid van PF 06412562 op individuele domeinen van motoriek
Tijdsspanne: Eenmaal vóór en X2 na toediening van het geneesmiddel op dag 2 en 3
MDS-UPDRS-motor (III) (United Parkinson's Disease Rating Scale): elke vraag wordt gescoord op een schaal van 0 tot 4, waarbij 0= niet aanwezig, 4= ernstig; minimale totale score:0, maximale totale score:81; een hogere score komt overeen met een verhoogde ernst van de ziekte
Eenmaal vóór en X2 na toediening van het geneesmiddel op dag 2 en 3
Pilotgegevens over de mogelijke werkzaamheid van PF 06412562 op individuele slaapdomeinen
Tijdsspanne: PSG-slaaponderzoek: dag 1-3 voor het slapen gaan
8 uur 's nachts polysomnografie (PSG): slaaponderzoek monitoren van lichaamsfuncties, hersenactiviteit (EEG), oogbewegingen (EOG), spieractiviteit (EMG) en hartritme (ECG) Kwalitatief interview met zorgverlener: (zie uitkomst 2 beschrijving)
PSG-slaaponderzoek: dag 1-3 voor het slapen gaan

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Medewerkers

Pfizer

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xuemei Huang, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9437

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren