진행 단계 파킨슨병 환자의 PF 06412562
2019년 7월 30일 업데이트: Xuemei Huang, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
진행 단계 파킨슨병 환자에서 PF 06412562의 2일 경구 분할 투여(25/20mg) 투여에 대한 Ib상 안전성, 내약성 및 효능 연구
이 연구의 목적은 파킨슨병에 대한 현재 의료 표준 치료 약물인 카르비도파/레보도파와 비교하여 조사 약물 PF-06412562의 안전성과 내약성을 테스트하는 것입니다.
이 연구는 또한 연구 약물 PF-06412562가 파킨슨병의 진행 단계에 있는 것으로 간주되는 사람들의 운동(운동) 기능, 각성 및 인지(사고) 기술을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
이 연구에서 PF06412562는 '연구용'으로 실험적이며 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받지 않았지만 이와 같은 임상 연구에 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
연구자들은 진행성 파킨슨병 환자를 대상으로 무작위, 이중 맹검, 카르비도파/레보도파 제어 교차 안전성, 내약성 및 효능 연구를 수행하고 있습니다.
이 연구의 주요 목적은 이러한 환자에서 파킨슨병에 대한 현재 의료 표준 치료 약물인 카르비도파/레보도파와 비교하여 조사 약물 PF-06412562의 안전성과 내약성을 테스트하는 것입니다.
이 연구의 두 번째 목적은 연구 약물 PF-06412562가 파킨슨병의 진행 단계에 있는 것으로 간주되는 사람들의 운동(운동) 기능, 각성 및 인지(사고) 기술을 개선하는 데 도움이 될 수 있는지 알아보는 것입니다. .
이 연구는 PF-06412562가 진행성 파킨슨병 환자에게 안전하고 내약성이 좋은지 여부를 현장에 알리고 여러 영역에서 효능에 대한 예비 데이터를 제공할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 레보도파에 대한 임상적으로 의미 있는 반응의 병력이 있는 고전적 PD의 진단
- 질병 기간 > 진단 후 15년
- Hoehn & Yahr 병기 >IV "온" 또는 "오프" 레보도파
- 가능한 경우 주체가 서명한 동의서
- 대상자가 인지 장애가 있는 경우 위임장 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인의 서명이 있는 동의서
- 가능한 경우 연구 대상자의 동의
- 연구 첫 주 1일 전 60일 동안 모든 약물의 안정적인 용량
제외 기준:
- 비정형 파킨슨 증후군(예: 레보도파 및/또는 비정형 징후에 전혀 반응하지 않음)
- 심장병, 신장 및 간부전과 같은 급성 또는 불안정한 의학적 상태
- HIV, B형 간염 및 C형 간염의 병력
- 중간 내지 강력한 CYP 3A4 조절제 사용(부록 BB의 억제제 및 유도제 모두 참조)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: PF-06412562
피험자는 연구 2일과 3일에 매일 2회 25mg의 PF-06412562를 투여받게 되며, 위약 카르비도파/레보도파를 이때 투여합니다.
추가적인 카르비도파/레보도파 위약 캡슐도 대상자의 가정 요법에 따라 투여될 것입니다.
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PF-06412562는 Pfizer Inc.에서 경구용 정제 형태로 개발한 도파민 작용제입니다.
5mg 정제로 제공됩니다.
따라서 25mg 용량을 투여하기 위해 5 x 5mg 정제가 제공됩니다. 20mg 용량을 투여하기 위해 4 x 5mg 정제가 투여될 것입니다.
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활성 비교기: 표준 치료 카비도파/레보도파
피험자는 연구 2일 및 3일에 매일 2회 PF-06412562에 대한 위약 정제를 활성 카비도파/레보도파(25/100mg)와 함께 복용합니다.
추가적인 활성 카르비도파/레보도파 캡슐도 대상자의 가정 요법에 따라 투여될 것입니다.
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카비도파/레보도파의 25/100mg 정제(들)가 피험자의 가정 요법에 따라 캡슐화되고 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈액 샘플 결과로 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 1일차
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NA(mmol/L), K(mmol/L), HCO3(mmol/L)
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1일차
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혈액 샘플 결과로 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 1일차
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Ca(mg/dL), Mg(mg/dL), BUN(mg/dL), 크레아티닌(mg/dL), 빌리루빈(mg/dL)
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1일차
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혈액 샘플 결과로 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 1일차
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AST(U/L), ALT(U/L)
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1일차
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혈액 샘플 결과로 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 1일차
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백혈구 수(K/uL), 혈소판 수(K/uL)
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1일차
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혈액 샘플 결과로 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 1일차
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헤마토크리트(%)
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1일차
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혈액 샘플 결과로 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 1일차
|
헤모글로빈(g/dL)
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1일차
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혈액 샘플 결과로 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 4일차
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NA(mmol/L), K(mmol/L), HCO3(mmol/L)
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4일차
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혈액 샘플 결과로 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 4일차
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Ca(mg/dL), Mg(mg/dL), BUN(mg/dL), 크레아티닌(mg/dL), 빌리루빈(mg/dL)
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4일차
|
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혈액 샘플 결과로 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 4일차
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AST(U/L), ALT(U/L)
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4일차
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혈액 샘플 결과로 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 4일차
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백혈구 수(K/uL), 혈소판 수(K/uL)
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4일차
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혈액 샘플 결과로 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 4일차
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헤마토크리트(%)
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4일차
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혈액 샘플 결과로 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 4일차
|
헤모글로빈(g/dL)
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4일차
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혈액 샘플 결과로 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 4일차
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적혈구 수(M/uL)
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4일차
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활력 징후로 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 기간: 활력 징후: 1일차에 X2
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높이(인치)
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기간: 활력 징후: 1일차에 X2
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활력 징후로 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 1일차에 X2
|
무게 파운드)
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1일차에 X2
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활력 징후로 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 1일차에 X2
|
혈압(mmHg)
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1일차에 X2
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활력 징후로 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 1일차에 X2
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심박수(bpm)
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1일차에 X2
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활력 징후로 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 1일차에 X2
|
호흡수(호흡/분)
|
1일차에 X2
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활력 징후로 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 1일차에 X2
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온도(F)
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1일차에 X2
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활력 징후로 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 2일차에 X3
|
높이(인치)
|
2일차에 X3
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활력 징후로 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 2일차에 X3
|
혈압(mmHg)
|
2일차에 X3
|
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활력 징후로 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 2일차에 X3
|
심박수(bpm)
|
2일차에 X3
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활력 징후로 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 2일차에 X3
|
호흡수(호흡/분)
|
2일차에 X3
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활력 징후로 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 2일차에 X3
|
온도(F)
|
2일차에 X3
|
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활력 징후로 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 3일차에 X3
|
높이(인치)
|
3일차에 X3
|
|
활력 징후로 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 3일차에 X3
|
무게 파운드)
|
3일차에 X3
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활력 징후로 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 3일차에 X3
|
혈압(mmHg)
|
3일차에 X3
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활력 징후로 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 3일차에 X3
|
심박수(bpm)
|
3일차에 X3
|
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활력 징후로 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 3일차에 X3
|
호흡수(호흡/분)
|
3일차에 X3
|
|
활력 징후로 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 3일차에 X3
|
온도(F)
|
3일차에 X3
|
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활력 징후로 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 4일차에 X2
|
높이(인치)
|
4일차에 X2
|
|
활력 징후로 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 4일차에 X2
|
무게 파운드)
|
4일차에 X2
|
|
활력 징후로 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 4일차에 X2
|
혈압(mmHg)
|
4일차에 X2
|
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활력 징후로 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 4일차에 X2
|
심박수(bpm)
|
4일차에 X2
|
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활력 징후로 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 4일차에 X2
|
호흡수(호흡/분)
|
4일차에 X2
|
|
활력 징후로 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 4일차에 X2
|
온도(F)
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4일차에 X2
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심장학 검사/심장 자율 기능에 의해 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 15분 동안 1일차에 X1
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혈압(mmHg), 냉압검사 혈압측정(mmHg)
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15분 동안 1일차에 X1
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심장학 검사/심장 자율 기능에 의해 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 15분 동안 1일차에 X1
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심박수(박동/분), 부비동 부정맥(박동/분)
|
15분 동안 1일차에 X1
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심장학 검사/심장 자율 기능에 의해 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 2일차에 매번 15분 동안 X3
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혈압(mmHg), 냉압검사 혈압측정(mmHg)
|
2일차에 매번 15분 동안 X3
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심장학 검사/심장 자율 기능에 의해 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 2일차에 매번 15분 동안 X3
|
심박수(박동/분), 부비동 부정맥(박동/분)
|
2일차에 매번 15분 동안 X3
|
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심장학 검사/심장 자율 기능에 의해 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 3일차에 매번 15분 동안 X3
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혈압(mmHg), 냉압검사 혈압측정(mmHg)
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3일차에 매번 15분 동안 X3
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심장학 검사/심장 자율 기능에 의해 평가된 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 3일차에 매번 15분 동안 X3
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심박수(박동/분), 부비동 부정맥(박동/분)
|
3일차에 매번 15분 동안 X3
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UPDRS-IV로 평가한 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 2일차에 X3
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UPDRS-IV(United Parkinson's Disease Rating Scale): 각 질문은 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0=존재하지 않음, 4=심각함; 하위 척도를 합산하여 총 점수, 최소 총 점수:0, 최대 총 점수:81; 높은 점수는 증가된 질병 중증도에 해당합니다.
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2일차에 X3
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UPDRS-IV로 평가한 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 3일차에 X3
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UPDRS-IV(United Parkinson's Disease Rating Scale): 각 질문은 0에서 4까지의 척도로 점수가 매겨지며, 여기서 0=존재하지 않음, 4=심각함; 하위 척도를 합산하여 총 점수, 최소 총 점수:0, 최대 총 점수:81; 높은 점수는 증가된 질병 중증도에 해당합니다.
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3일차에 X3
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Columbia Suicide Rating에서 평가한 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 1일차 X1
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C-SSRS는 자살 생각 및/또는 행동을 측정합니다.
범주 1-10으로 평가되며 범주 1은 가장 덜 심각하고 범주 10은 가장 심각한 것, 즉 자살을 나타냅니다.
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1일차 X1
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Columbia Suicide Rating에서 평가한 PF-06412562의 안전성 및 내약성
기간: 4일차 X1
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C-SSRS는 자살 생각 및/또는 행동을 측정합니다.
범주 1-10으로 평가되며 범주 1은 가장 덜 심각하고 범주 10은 가장 심각한 것, 즉 자살을 나타냅니다.
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4일차 X1
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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진행성 PD 환자의 전반적인 징후 및 삶의 질에 대한 표준 치료 치료(즉, 카르비도파/레보도파)와 비교한 PF-06412562의 잠재적 효능에 대한 파일럿 데이터
기간: 전체적인 변화의 인상: 2일과 3일에 X3; 간병인의 변화 인식: 3일차에 X1
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• Clinician Global Impression of Change 점수: 임상의의 판단에 따라 질병 증상의 변화를 측정합니다.
각 항목은 1-7로 평가되었으며, 1=현저한 개선, 7=현저한 악화; 최소 간병인의 변화 인식 인터뷰: 참가자의 간병인과의 인터뷰.
개방형 질문은 연구에 대한 피험자의 행동, 외모, 인지 등에 대한 개방형 답변을 유도합니다.
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전체적인 변화의 인상: 2일과 3일에 X3; 간병인의 변화 인식: 3일차에 X1
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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개별 경계 영역에 대한 PF 06412562의 잠재적 효능에 대한 파일럿 데이터
기간: 2일 및 3일에 약물 투여 전 1회 및 투여 후 X2
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글래스고 혼수 척도(GCS): 의식을 기록합니다. 1-6 등급의 각 항목; 점수 범위: 3-14, 여기서 3=깊은 무의식, 15=완전히 깨어 있음 스탠포드 졸음 척도(Stanford Sleepiness Scale, SSS): 각성도 측정; 1-7로 평가됨, 1=충분히 깨어있음, 7=거의 잠듦, 최소 총점=1, 최대 총점=7
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2일 및 3일에 약물 투여 전 1회 및 투여 후 X2
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인지의 개별 영역에 대한 PF 06412562의 잠재적 효능에 대한 파일럿 데이터
기간: 2일 및 3일에 약물 투여 전 1회 및 투여 후 X2
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ㅏ. 중증 장애 배터리(SIB): 인지 평가; 최소 총점=0, 최대 총점=100, 높은 점수=낮은 인지 COGNISTAT: 인지의 다양한 영역을 평가하는 인지 스크리닝 정면 평가 배터리(FAB): 다양한 유형의 치매를 평가하는 데 사용됩니다.
최소 총 점수=0, 최대 총 점수=18, 높은 점수=더 나은 성능
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2일 및 3일에 약물 투여 전 1회 및 투여 후 X2
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모터의 개별 영역에 대한 PF 06412562의 잠재적 효능에 대한 파일럿 데이터
기간: 2일 및 3일에 약물 투여 전 1회 및 투여 후 X2
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MDS-UPDRS-모터(III)(United Parkinson's Disease Rating Scale): 각 질문은 0에서 4까지의 척도로 점수를 매겼으며, 여기서 0=존재하지 않음, 4=심각함; 최소 총 점수:0, 최대 총 점수:81; 높은 점수는 증가된 질병 중증도에 해당합니다.
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2일 및 3일에 약물 투여 전 1회 및 투여 후 X2
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개별 수면 영역에 대한 PF 06412562의 잠재적 효능에 대한 파일럿 데이터
기간: PSG 수면 연구: 1-3일 취침 시간
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8시간 야간 수면다원검사(PSG): 신체 기능, 뇌 활동(EEG), 안구 운동(EOG), 근육 활동(EMG) 및 심장 리듬(ECG)을 모니터링하는 수면 연구 정성 간병인 인터뷰: (결과 2 설명 참조)
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PSG 수면 연구: 1-3일 취침 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Xuemei Huang, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Fernandez-Mendoza J, Puzino K, Amatrudo G, Bourchtein E, Calhoun SL, Plante DT, Kaplan K. The Hypersomnia Severity Index: reliability, construct, and criterion validity in a clinical sample of patients with sleep disorders. J Clin Sleep Med. 2021 Nov 1;17(11):2249-2256. doi: 10.5664/jcsm.9426.
- Huang X, Lewis MM, Van Scoy LJ, De Jesus S, Eslinger PJ, Arnold AC, Miller AJ, Fernandez-Mendoza J, Snyder B, Harrington W, Kong L, Wang X, Sun D, Delnomdedieu M, Duvvuri S, Mahoney SE, Gray DL, Mailman RB. The D1/D5 Dopamine Partial Agonist PF-06412562 in Advanced-Stage Parkinson's Disease: A Feasibility Study. J Parkinsons Dis. 2020;10(4):1515-1527. doi: 10.3233/JPD-202188.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9437
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
PF-06412562에 대한 임상 시험
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pennsylvania; Columbia University; Cerevel Therapeutics, LLC 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로