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PF 06412562 bei Patienten mit Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium

30. Juli 2019 aktualisiert von: Xuemei Huang, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Eine Phase-Ib-Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie über zwei Tage oraler Split-Dose-Verabreichung (25/20 mg) von PF 06412562 bei Patienten mit fortgeschrittenem Stadium der Parkinson-Krankheit

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfpräparats PF-06412562 im Vergleich zum aktuellen medizinischen Behandlungsstandard für die Parkinson-Krankheit, Carbidopa/Levodopa, zu testen. Diese Forschung wird auch durchgeführt, um herauszufinden, ob das Prüfpräparat PF-06412562 dazu beitragen kann, die motorischen (Bewegungs-) Funktionen, die Aufmerksamkeit und die kognitiven (Denk-) Fähigkeiten von Menschen zu verbessern, von denen angenommen wird, dass sie sich im fortgeschrittenen Stadium der Parkinson-Krankheit befinden. In dieser Studie ist PF06412562 „forschend“, was bedeutet, dass es experimentell ist und nicht von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde, aber in klinischen Forschungsstudien wie dieser verwendet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher führen eine randomisierte, doppelblinde, Carbidopa/Levodopa-kontrollierte Crossover-Sicherheits-, Verträglichkeits- und Wirksamkeitsstudie des Prüfpräparats PF-06412562 bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit durch. Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit des Prüfpräparats PF-06412562 im Vergleich zu den aktuellen medizinischen Standardmedikamenten für die Parkinson-Krankheit, Carbidopa/Levodopa, bei diesen Patienten zu testen. Dieser sekundäre Zweck dieser Forschung besteht darin, herauszufinden, ob das Prüfpräparat PF-06412562 dazu beitragen kann, die motorischen (Bewegungs-) Funktionen, die Aufmerksamkeit und die kognitiven (Denk-) Fähigkeiten von Menschen zu verbessern, von denen angenommen wird, dass sie sich im fortgeschrittenen Stadium der Parkinson-Krankheit befinden . Diese Studie wird das Fachgebiet darüber informieren, ob PF-06412562 bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Krankheit sicher und gut verträglich ist, und möglicherweise auch vorläufige Daten zu seiner Wirksamkeit in mehreren Bereichen liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer klassischen PD mit klinisch bedeutsamem Ansprechen auf Levodopa in der Anamnese
  • Krankheitsdauer > 15 Jahre seit Diagnose
  • Hoehn & Yahr Stufe > IV "on" oder "off" Levodopa
  • Einwilligung unterschrieben vom Betreff, wenn möglich
  • Wenn der Proband kognitiv beeinträchtigt ist, Zustimmung, unterzeichnet durch eine Vollmacht oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter des Probanden
  • Zustimmung des Studienfachs, wenn möglich
  • Stabile Dosis aller Medikamente für 60 Tage vor Tag 1 der ersten Studienwoche

Ausschlusskriterien:

  • Atypisches Parkinson-Syndrom (z. B. nie auf Levodopa angesprochen und/oder atypische Anzeichen)
  • Akute oder instabile Erkrankungen wie Herzerkrankungen, Nieren- und Leberversagen
  • Geschichte von HIV, Hepatitis B und C
  • Verwendung von moderaten bis starken CYP 3A4-Modulatoren (siehe sowohl Inhibitoren als auch Induktoren in Anhang BB)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PF-06412562
Die Probanden erhalten an den Studientagen 2 und 3 zweimal täglich 25 mg PF-06412562 zusammen mit Placebo Carbidopa/Levodopa, das zu diesen Zeiten verabreicht wird. Zusätzliche Carbidopa/Levodopa-Placebo-Kapseln werden ebenfalls gemäß der Heimtherapie des Subjekts verabreicht.
Arzneimittel: PF-06412562
PF-06412562 ist ein Dopaminagonist, der von Pfizer Inc. in Tablettenform zur oralen Anwendung entwickelt wurde. Es wird als 5-mg-Tabletten bereitgestellt. Daher werden zur Verabreichung der 25-mg-Dosis 5 x 5-mg-Tabletten gegeben; und um die 20-mg-Dosis zu verabreichen, werden 4 x 5-mg-Tabletten verabreicht.
Aktiver Komparator: Behandlungsstandard Carbidopa/Levodopa
Die Probanden nehmen an den Studientagen 2 und 3 zweimal täglich Placebo-Tabletten für PF-06412562 ein, zusammen mit aktivem Carbidopa/Levodopa (25/100 mg), das zu diesen Zeiten verabreicht wird. Zusätzliche aktive Carbidopa/Levodopa-Kapseln werden ebenfalls gemäß der Heimbehandlung des Patienten verabreicht.
Arzneimittel: Behandlungsstandard Placebo
25/100-mg-Tablette(n) Carbidopa/Levodopa werden eingekapselt und gemäß der Heimtherapie des Patienten verabreicht.
Andere Namen:
  • Sinemet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 anhand von Blutprobenergebnissen bewertet
Zeitfenster: Tag 1
NA (mmol/L), K(mmol/L), HCO3 (mmol/L)
Tag 1
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 anhand von Blutprobenergebnissen bewertet
Zeitfenster: Tag 1
Ca (mg/dL), Mg (mg/dL), BUN (mg/dL), Kreatinin (mg/dL), Bilirubin (mg/dL)
Tag 1
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 anhand von Blutprobenergebnissen bewertet
Zeitfenster: Tag 1
AST (U/L), ALT (U/L)
Tag 1
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 anhand von Blutprobenergebnissen bewertet
Zeitfenster: Tag 1
Leukozytenzahl (K/uL), Blutplättchen (K/uL)
Tag 1
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 anhand von Blutprobenergebnissen bewertet
Zeitfenster: Tag 1
Hämatokrit (%)
Tag 1
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 anhand von Blutprobenergebnissen bewertet
Zeitfenster: Tag 1
Hämoglobin (g/dl)
Tag 1
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 anhand von Blutprobenergebnissen bewertet
Zeitfenster: Tag 4
NA (mmol/L), K(mmol/L), HCO3 (mmol/L)
Tag 4
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 anhand von Blutprobenergebnissen bewertet
Zeitfenster: Tag 4
Ca (mg/dL), Mg (mg/dL), BUN (mg/dL), Kreatinin (mg/dL), Bilirubin (mg/dL)
Tag 4
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 anhand von Blutprobenergebnissen bewertet
Zeitfenster: Tag 4
AST (U/L), ALT (U/L)
Tag 4
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 anhand von Blutprobenergebnissen bewertet
Zeitfenster: Tag 4
Leukozytenzahl (K/uL), Blutplättchen (K/uL)
Tag 4
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 anhand von Blutprobenergebnissen bewertet
Zeitfenster: Tag 4
Hämatokrit (%)
Tag 4
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 anhand von Blutprobenergebnissen bewertet
Zeitfenster: Tag 4
Hämoglobin (g/dl)
Tag 4
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 anhand von Blutprobenergebnissen bewertet
Zeitfenster: Tag 4
Erythrozytenzahl (M/uL)
Tag 4
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 anhand von Vitalzeichen bewertet
Zeitfenster: Zeitrahmen: Vitalzeichen: X2 an Tag 1
Größe in Zoll)
Zeitrahmen: Vitalzeichen: X2 an Tag 1
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 anhand von Vitalzeichen bewertet
Zeitfenster: X2 an Tag 1
Gewicht (kg)
X2 an Tag 1
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 anhand von Vitalzeichen bewertet
Zeitfenster: X2 an Tag 1
Blutdruck (mmHg)
X2 an Tag 1
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 anhand von Vitalzeichen bewertet
Zeitfenster: X2 an Tag 1
Herzfrequenz (bpm)
X2 an Tag 1
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 anhand von Vitalzeichen bewertet
Zeitfenster: X2 an Tag 1
Atemfrequenz (Atemzüge/min)
X2 an Tag 1
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 anhand von Vitalzeichen bewertet
Zeitfenster: X2 an Tag 1
Temperatur (F)
X2 an Tag 1
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 anhand von Vitalzeichen bewertet
Zeitfenster: X3 an Tag 2
Größe in Zoll)
X3 an Tag 2
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 anhand von Vitalzeichen bewertet
Zeitfenster: X3 an Tag 2
Blutdruck (mmHg)
X3 an Tag 2
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 anhand von Vitalzeichen bewertet
Zeitfenster: X3 an Tag 2
Herzfrequenz (bpm)
X3 an Tag 2
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 anhand von Vitalzeichen bewertet
Zeitfenster: X3 an Tag 2
Atemfrequenz (Atemzüge/min)
X3 an Tag 2
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 anhand von Vitalzeichen bewertet
Zeitfenster: X3 an Tag 2
Temperatur (F)
X3 an Tag 2
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 anhand von Vitalzeichen bewertet
Zeitfenster: X3 an Tag 3
Größe in Zoll)
X3 an Tag 3
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 anhand von Vitalzeichen bewertet
Zeitfenster: X3 an Tag 3
Gewicht (kg)
X3 an Tag 3
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 anhand von Vitalzeichen bewertet
Zeitfenster: X3 an Tag 3
Blutdruck (mmHg)
X3 an Tag 3
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 anhand von Vitalzeichen bewertet
Zeitfenster: X3 an Tag 3
Herzfrequenz (bpm)
X3 an Tag 3
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 anhand von Vitalzeichen bewertet
Zeitfenster: X3 an Tag 3
Atemfrequenz (Atemzüge/min)
X3 an Tag 3
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 anhand von Vitalzeichen bewertet
Zeitfenster: X3 an Tag 3
Temperatur (F)
X3 an Tag 3
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 anhand von Vitalzeichen bewertet
Zeitfenster: X2 an Tag 4
Größe in Zoll)
X2 an Tag 4
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 anhand von Vitalzeichen bewertet
Zeitfenster: X2 an Tag 4
Gewicht (kg)
X2 an Tag 4
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 anhand von Vitalzeichen bewertet
Zeitfenster: X2 an Tag 4
Blutdruck (mmHg)
X2 an Tag 4
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 anhand von Vitalzeichen bewertet
Zeitfenster: X2 an Tag 4
Herzfrequenz (bpm)
X2 an Tag 4
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 anhand von Vitalzeichen bewertet
Zeitfenster: X2 an Tag 4
Atemfrequenz (Atemzüge/min)
X2 an Tag 4
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 anhand von Vitalzeichen bewertet
Zeitfenster: X2 an Tag 4
Temperatur (F)
X2 an Tag 4
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562, bewertet durch kardiologische Tests/kardiale autonome Funktion
Zeitfenster: X1 an Tag 1 über 15 min
Blutdruck (mmHg), Kältetest Messung des Blutdrucks (mmHg)
X1 an Tag 1 über 15 min
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562, bewertet durch kardiologische Tests/kardiale autonome Funktion
Zeitfenster: X1 an Tag 1 über 15 min
Herzfrequenz (Schläge/min), Sinusarrhythmie (Schläge/min)
X1 an Tag 1 über 15 min
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562, bewertet durch kardiologische Tests/kardiale autonome Funktion
Zeitfenster: X3 an Tag 2 jeweils über 15 min
Blutdruck (mmHg), Kältetest Messung des Blutdrucks (mmHg)
X3 an Tag 2 jeweils über 15 min
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562, bewertet durch kardiologische Tests/kardiale autonome Funktion
Zeitfenster: X3 an Tag 2 jeweils über 15 min
Herzfrequenz (Schläge/min), Sinusarrhythmie (Schläge/min)
X3 an Tag 2 jeweils über 15 min
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562, bewertet durch kardiologische Tests/kardiale autonome Funktion
Zeitfenster: X3 an Tag 3 jeweils über 15 min
Blutdruck (mmHg), Kältetest Messung des Blutdrucks (mmHg)
X3 an Tag 3 jeweils über 15 min
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562, bewertet durch kardiologische Tests/kardiale autonome Funktion
Zeitfenster: X3 an Tag 3 jeweils über 15 min
Herzfrequenz (Schläge/min), Sinusarrhythmie (Schläge/min)
X3 an Tag 3 jeweils über 15 min
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 bewertet durch UPDRS-IV
Zeitfenster: X3 an Tag 2
UPDRS-IV (United Parkinson's Disease Rating Scale): Jede Frage wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = nicht vorhanden, 4 = schwer; Subskalen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert, minimale Gesamtpunktzahl: 0, maximale Gesamtpunktzahl: 81; ein höherer Score entspricht einer erhöhten Schwere der Erkrankung
X3 an Tag 2
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 bewertet durch UPDRS-IV
Zeitfenster: X3 an Tag 3
UPDRS-IV (United Parkinson's Disease Rating Scale): Jede Frage wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = nicht vorhanden, 4 = schwer; Subskalen werden zu einer Gesamtpunktzahl summiert, minimale Gesamtpunktzahl: 0, maximale Gesamtpunktzahl: 81; ein höherer Score entspricht einer erhöhten Schwere der Erkrankung
X3 an Tag 3
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 bewertet durch Columbia Suicide Rating
Zeitfenster: X1 an Tag 1
C-SSRS misst Suizidgedanken und/oder -verhalten. Bewertet von Kategorie 1-10, wobei Kategorie 1 die am wenigsten schwere und Kategorie 10 die schwerste darstellt, d. h. Selbstmord zu begehen.
X1 an Tag 1
Sicherheit und Verträglichkeit von PF-06412562 bewertet durch Columbia Suicide Rating
Zeitfenster: X1 an Tag 4
C-SSRS misst Suizidgedanken und/oder -verhalten. Bewertet von Kategorie 1-10, wobei Kategorie 1 die am wenigsten schwere und Kategorie 10 die schwerste darstellt, d. h. Selbstmord zu begehen.
X1 an Tag 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pilotdaten zur potenziellen Wirksamkeit von PF-06412562 im Vergleich zur Standardbehandlung (d. h. Carbidopa/Levodopa) in Bezug auf allgemeine Anzeichen und Lebensqualität bei Patienten mit fortgeschrittener Parkinson-Erkrankung
Zeitfenster: Globaler Eindruck der Veränderung: X3 an den Tagen 2 und 3; Wahrnehmung der Veränderung durch die Pflegekraft: X1 an Tag 3
• Clinician Global Impression of Change Score: Misst die Veränderung der Krankheitssymptome nach Einschätzung des Arztes. Jedes Item wurde mit 1–7 bewertet, 1 = deutliche Verbesserung, 7 = deutliche Verschlechterung; Min. Interview zur Wahrnehmung der Veränderung durch die Pflegekraft: Interviews mit der/den Pflegekraft(en) der Teilnehmer. Offene Fragen lösen offene Antworten über das Verhalten, das Aussehen, die Kognition usw. der Versuchsperson während der Studie aus
Globaler Eindruck der Veränderung: X3 an den Tagen 2 und 3; Wahrnehmung der Veränderung durch die Pflegekraft: X1 an Tag 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pilotdaten zur potenziellen Wirksamkeit von PF 06412562 in einzelnen Wachheitsbereichen
Zeitfenster: Einmal vor und X2 nach der Verabreichung des Arzneimittels an den Tagen 2 und 3
Glasgow Coma Scale (GCS): zeichnet das Bewusstsein auf; jedes Element mit 1-6 bewertet; Wertebereich: 3–14, wobei 3 = tiefe Bewusstlosigkeit, 15 = völlig wachsam Stanford Sleepiness Scale (SSS): Maß für Wachsamkeit; bewertet 1–7, 1 = vollständig wach, 7 = fast eingeschlafen, minimale Gesamtpunktzahl = 1, maximale Gesamtpunktzahl = 7
Einmal vor und X2 nach der Verabreichung des Arzneimittels an den Tagen 2 und 3
Pilotdaten zur potenziellen Wirksamkeit von PF 06412562 auf einzelne Bereiche des Denkens
Zeitfenster: Einmal vor und X2 nach der Verabreichung des Arzneimittels an den Tagen 2 und 3
a. Severe Impairment Battery (SIB): wertet Kognition aus; Min. Gesamtpunktzahl = 0, max. Gesamtpunktzahl = 100, höhere Punktzahl = niedrigere Kognition COGNISTAT: kognitives Screening, das verschiedene Bereiche der Kognition bewertet. Frontal Assessment Battery (FAB): Wird verwendet, um verschiedene Arten von Demenz zu bewerten. Minimale Gesamtpunktzahl = 0, maximale Gesamtpunktzahl = 18, höhere Punktzahlen = bessere Leistung
Einmal vor und X2 nach der Verabreichung des Arzneimittels an den Tagen 2 und 3
Pilotdaten zur potenziellen Wirksamkeit von PF 06412562 auf einzelne Bereiche der Motorik
Zeitfenster: Einmal vor und X2 nach der Verabreichung des Arzneimittels an den Tagen 2 und 3
MDS-UPDRS-Motor (III) (United Parkinson's Disease Rating Scale): jede Frage wurde auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei 0 = nicht vorhanden, 4 = schwer; min. Gesamtpunktzahl: 0, max. Gesamtpunktzahl: 81; ein höherer Score entspricht einer erhöhten Schwere der Erkrankung
Einmal vor und X2 nach der Verabreichung des Arzneimittels an den Tagen 2 und 3
Pilotdaten zur potenziellen Wirksamkeit von PF 06412562 auf einzelne Schlafdomänen
Zeitfenster: PSG-Schlafstudie: Tage 1–3 vor dem Schlafengehen
8 Stunden Polysomnographie über Nacht (PSG): Schlafstudie zur Überwachung von Körperfunktionen, Gehirnaktivität (EEG), Augenbewegungen (EOG), Muskelaktivität (EMG) und Herzrhythmus (EKG) Qualitatives Interview mit der Pflegekraft: (siehe Beschreibung von Ergebnis 2)
PSG-Schlafstudie: Tage 1–3 vor dem Schlafengehen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Mitarbeiter

Pfizer

Ermittler

  • Hauptermittler: Xuemei Huang, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9437

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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