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PF 06412562 in soggetti con malattia di Parkinson in stadio avanzato

30 luglio 2019 aggiornato da: Xuemei Huang, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Uno studio di fase Ib sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia di due giorni di somministrazione orale a dose frazionata (25/20 mg) di PF 06412562 in soggetti con malattia di Parkinson in stadio avanzato

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco sperimentale PF-06412562 rispetto all'attuale standard medico di cura per il morbo di Parkinson, carbidopa/levodopa. Questa ricerca è in corso anche per scoprire se il farmaco sperimentale PF-06412562 può aiutare a migliorare la funzione motoria (movimento), la vigilanza e le capacità cognitive (pensiero) delle persone che sono considerate nella fase avanzata della malattia di Parkinson. In questo studio, PF06412562 è "sperimentale", il che significa che è sperimentale e non è stato approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense, ma può essere utilizzato in studi di ricerca clinica come questo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno conducendo uno studio randomizzato, in doppio cieco, crossover controllato con carbidopa/levodopa sulla sicurezza, tollerabilità ed efficacia del composto sperimentale, PF-06412562, in pazienti con Parkinson avanzato. Lo scopo principale di questo studio è testare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco sperimentale PF-06412562 rispetto all'attuale standard medico di cura per il morbo di Parkinson, carbidopa/levodopa, in questi pazienti. Questo scopo secondario di questa ricerca è scoprire se il farmaco sperimentale PF-06412562 può aiutare a migliorare la funzione motoria (movimento), la vigilanza e le capacità cognitive (pensiero) delle persone che sono considerate nella fase avanzata della malattia di Parkinson . Questo studio informerà il campo sul fatto che PF-06412562 sia sicuro e ben tollerato nei pazienti con Parkinson avanzato e potrebbe anche fornire dati preliminari sulla sua efficacia in diversi domini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PD classico con anamnesi di risposta clinicamente significativa alla levodopa
  • Durata della malattia > 15 anni dalla diagnosi
  • Stadio Hoehn & Yahr >IV levodopa "on" o "off".
  • Consenso firmato dal soggetto, se possibile
  • Se il soggetto è affetto da disabilità cognitiva, consenso firmato con procura o rappresentante del soggetto legalmente autorizzato
  • Assenso del soggetto dello studio, se possibile
  • Dose stabile di tutti i farmaci per 60 giorni prima del giorno 1 della prima settimana di studio

Criteri di esclusione:

  • Sindrome parkinsoniana atipica (per es., mai risposto alla levodopa e/o segni atipici)
  • Condizione medica acuta o instabile come malattie cardiache, insufficienza renale e epatica
  • Storia di HIV, epatite B e C
  • Uso di modulatori del CYP 3A4 da moderati a forti (vedere sia gli inibitori che gli induttori nell'Appendice BB)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PF-06412562
I soggetti riceveranno 25 mg di PF-06412562 due volte al giorno nei giorni 2 e 3 dello studio, insieme al placebo carbidopa/levodopa dosato in questi orari. Verranno somministrate anche capsule placebo aggiuntive di carbidopa/levodopa secondo il regime domiciliare del soggetto.
Droga: PF-06412562
PF-06412562 è un agonista della dopamina sviluppato da Pfizer Inc. in forma di compresse per uso orale. Sarà fornito in compresse da 5 mg. Pertanto, per somministrare la dose da 25 mg, verranno somministrate 5 compresse da 5 mg; e per somministrare la dose da 20 mg, verranno somministrate 4 compresse da 5 mg.
Comparatore attivo: Standard di cura carbidopa/levodopa
I soggetti assumeranno compresse di placebo per il PF-06412562 due volte al giorno nei giorni 2 e 3 dello studio, insieme a carbidopa/levodopa attiva (25/100 mg) somministrata in questi orari. Verranno somministrate anche capsule attive aggiuntive di carbidopa/levodopa secondo il regime domiciliare del soggetto.
Droga: Standard di cura Placebo
25/100 mg compresse di carbidopa/levodopa saranno incapsulate e somministrate secondo il regime domiciliare del soggetto.
Altri nomi:
  • Sinemet

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate dai risultati dei campioni di sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
NA (mmol/L), K(mmol/L), HCO3(mmol/L)
Giorno 1
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate dai risultati dei campioni di sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
Ca (mg/dL), Mg (mg/dL), BUN (mg/dL), Creatinina (mg/dL), Bilirubina (mg/dL)
Giorno 1
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate dai risultati dei campioni di sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
AST (U/L), ALT (U/L)
Giorno 1
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate dai risultati dei campioni di sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
conta dei globuli bianchi (K/uL), piastrine (K/uL)
Giorno 1
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate dai risultati dei campioni di sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
Ematocrito (%)
Giorno 1
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate dai risultati dei campioni di sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
emoglobina (g/dL)
Giorno 1
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate dai risultati dei campioni di sangue
Lasso di tempo: Giorno 4
NA (mmol/L), K(mmol/L), HCO3(mmol/L)
Giorno 4
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate dai risultati dei campioni di sangue
Lasso di tempo: Giorno 4
Ca (mg/dL), Mg (mg/dL), BUN (mg/dL), creatinina (mg/dL), bilirubina (mg/dL)
Giorno 4
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate dai risultati dei campioni di sangue
Lasso di tempo: Giorno 4
AST (U/L), ALT (U/L)
Giorno 4
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate dai risultati dei campioni di sangue
Lasso di tempo: Giorno 4
conta dei globuli bianchi (K/uL), piastrine (K/uL)
Giorno 4
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate dai risultati dei campioni di sangue
Lasso di tempo: Giorno 4
ematocrito (%)
Giorno 4
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate dai risultati dei campioni di sangue
Lasso di tempo: Giorno 4
emoglobina (g/dL)
Giorno 4
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate dai risultati dei campioni di sangue
Lasso di tempo: Giorno 4
Conta dei globuli rossi (M/uL)
Giorno 4
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate dai segni vitali
Lasso di tempo: Lasso di tempo: Segni vitali: X2 il giorno 1
altezza (pollici)
Lasso di tempo: Segni vitali: X2 il giorno 1
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate dai segni vitali
Lasso di tempo: X2 il giorno 1
libbre di peso)
X2 il giorno 1
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate dai segni vitali
Lasso di tempo: X2 il giorno 1
pressione sanguigna (mmHg)
X2 il giorno 1
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate dai segni vitali
Lasso di tempo: X2 il giorno 1
frequenza cardiaca (bpm)
X2 il giorno 1
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate dai segni vitali
Lasso di tempo: X2 il giorno 1
frequenza respiratoria (respiri/min)
X2 il giorno 1
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate dai segni vitali
Lasso di tempo: X2 il giorno 1
temperatura (F)
X2 il giorno 1
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate dai segni vitali
Lasso di tempo: X3 nei giorni 2
altezza (pollici)
X3 nei giorni 2
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate dai segni vitali
Lasso di tempo: X3 nei giorni 2
pressione sanguigna (mmHg)
X3 nei giorni 2
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate dai segni vitali
Lasso di tempo: X3 nei giorni 2
frequenza cardiaca (bpm)
X3 nei giorni 2
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate dai segni vitali
Lasso di tempo: X3 nei giorni 2
frequenza respiratoria (respiri/min)
X3 nei giorni 2
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate dai segni vitali
Lasso di tempo: X3 nei giorni 2
temperatura (F)
X3 nei giorni 2
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate dai segni vitali
Lasso di tempo: X3 nei giorni 3
altezza (pollici)
X3 nei giorni 3
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate dai segni vitali
Lasso di tempo: X3 nei giorni 3
libbre di peso)
X3 nei giorni 3
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate dai segni vitali
Lasso di tempo: X3 nei giorni 3
pressione sanguigna (mmHg)
X3 nei giorni 3
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate dai segni vitali
Lasso di tempo: X3 nei giorni 3
frequenza cardiaca (bpm)
X3 nei giorni 3
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate dai segni vitali
Lasso di tempo: X3 nei giorni 3
frequenza respiratoria (respiri/min)
X3 nei giorni 3
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate dai segni vitali
Lasso di tempo: X3 nei giorni 3
temperatura (F)
X3 nei giorni 3
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate dai segni vitali
Lasso di tempo: X2 il giorno 4
altezza (pollici)
X2 il giorno 4
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate dai segni vitali
Lasso di tempo: X2 il giorno 4
libbre di peso)
X2 il giorno 4
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate dai segni vitali
Lasso di tempo: X2 il giorno 4
pressione sanguigna (mmHg)
X2 il giorno 4
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate dai segni vitali
Lasso di tempo: X2 il giorno 4
frequenza cardiaca (bpm)
X2 il giorno 4
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate dai segni vitali
Lasso di tempo: X2 il giorno 4
frequenza respiratoria (respiri/min)
X2 il giorno 4
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate dai segni vitali
Lasso di tempo: X2 il giorno 4
temperatura (F)
X2 il giorno 4
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate mediante test cardiologici/funzione autonomica cardiaca
Lasso di tempo: X1 il giorno 1 oltre 15 min
Pressione sanguigna (mmHg), test del pressore a freddo che misura la pressione sanguigna (mmHg)
X1 il giorno 1 oltre 15 min
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate mediante test cardiologici/funzione autonomica cardiaca
Lasso di tempo: X1 il giorno 1 oltre 15 min
frequenza cardiaca (battiti/min), aritmia sinusale (battiti/min)
X1 il giorno 1 oltre 15 min
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate mediante test cardiologici/funzione autonomica cardiaca
Lasso di tempo: X3 nei giorni 2 oltre 15 minuti ogni volta
Pressione sanguigna (mmHg), test del pressore a freddo che misura la pressione sanguigna (mmHg)
X3 nei giorni 2 oltre 15 minuti ogni volta
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate mediante test cardiologici/funzione autonomica cardiaca
Lasso di tempo: X3 nei giorni 2 oltre 15 minuti ogni volta
frequenza cardiaca (battiti/min), aritmia sinusale (battiti/min)
X3 nei giorni 2 oltre 15 minuti ogni volta
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate mediante test cardiologici/funzione autonomica cardiaca
Lasso di tempo: X3 nei giorni 3 oltre 15 minuti ogni volta
Pressione sanguigna (mmHg), test del pressore a freddo che misura la pressione sanguigna (mmHg)
X3 nei giorni 3 oltre 15 minuti ogni volta
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate mediante test cardiologici/funzione autonomica cardiaca
Lasso di tempo: X3 nei giorni 3 oltre 15 minuti ogni volta
frequenza cardiaca (battiti/min), aritmia sinusale (battiti/min)
X3 nei giorni 3 oltre 15 minuti ogni volta
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate da UPDRS-IV
Lasso di tempo: X3 nei giorni 2
UPDRS-IV (United Parkinson's Disease Rating Scale): ogni domanda ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 4, dove 0= non presente, 4= grave; le sottoscale vengono sommate per ottenere un punteggio totale, punteggio totale minimo:0, punteggio totale massimo:81; un punteggio più alto corrisponde a una maggiore gravità della malattia
X3 nei giorni 2
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate da UPDRS-IV
Lasso di tempo: X3 nei giorni 3
UPDRS-IV (United Parkinson's Disease Rating Scale): ogni domanda ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 4, dove 0= non presente, 4= grave; le sottoscale vengono sommate per ottenere un punteggio totale, punteggio totale minimo:0, punteggio totale massimo:81; un punteggio più alto corrisponde a una maggiore gravità della malattia
X3 nei giorni 3
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate dal Columbia Suicide Rating
Lasso di tempo: X1 il giorno 1
C-SSRS misura l'ideazione e/o il comportamento suicidario. Classificato dalla categoria 1-10 con la categoria 1 che è la meno grave e la categoria 10 che rappresenta la più grave, ovvero il completamento del suicidio.
X1 il giorno 1
Sicurezza e tollerabilità di PF-06412562 valutate dal Columbia Suicide Rating
Lasso di tempo: X1 il giorno 4
C-SSRS misura l'ideazione e/o il comportamento suicidario. Classificato dalla categoria 1-10 con la categoria 1 che è la meno grave e la categoria 10 che rappresenta la più grave, ovvero il completamento del suicidio.
X1 il giorno 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati pilota sulla potenziale efficacia di PF-06412562 rispetto al trattamento standard di cura (ad es. carbidopa/levodopa) sui segni generali e sulla qualità della vita nei soggetti con malattia di Parkinson avanzata
Lasso di tempo: Impressione globale del cambiamento: X3 nei giorni 2 e 3; Percezione del cambiamento da parte del caregiver: X1 il giorno 3
• Punteggio dell'impressione globale del medico sul cambiamento: misura il cambiamento nei sintomi della malattia in base al giudizio del medico. Ogni item ha un punteggio da 1 a 7, 1=miglioramento marcato, 7=peggioramento marcato; min Intervista sulla percezione del cambiamento da parte del caregiver: interviste con il/i caregiver dei partecipanti. Le domande aperte suscitano risposte aperte sul comportamento, l'aspetto, la cognizione, ecc. del soggetto durante lo studio
Impressione globale del cambiamento: X3 nei giorni 2 e 3; Percezione del cambiamento da parte del caregiver: X1 il giorno 3

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati pilota sulla potenziale efficacia di PF 06412562 sui singoli domini di allerta
Lasso di tempo: Una volta prima e X2 dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 2 e 3
Scala del coma di Glasgow (GCS): registra la coscienza; ogni elemento valutato 1-6; intervallo di punteggio: 3-14, dove 3=profonda incoscienza, 15=totalmente vigile Stanford Sleepiness Scale (SSS): misura dello stato di allerta; valutato 1-7, 1=completamente vigile, 7=quasi addormentato, punteggio minimo totale=1, punteggio massimo totale=7
Una volta prima e X2 dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 2 e 3
Dati pilota sulla potenziale efficacia di PF 06412562 sui singoli domini della cogitazione
Lasso di tempo: Una volta prima e X2 dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 2 e 3
un. Severe Impairment Battery (SIB): valuta la cognizione; punteggio totale minimo=0, punteggio totale massimo=100, punteggio più alto=cognizione inferiore COGNISTAT: screening cognitivo che valuta diversi domini della cognizione Batteria di valutazione frontale (FAB): utilizzata per valutare diversi tipi di demenza. Punteggio totale minimo=0, punteggio totale massimo=18, punteggi più alti=prestazioni migliori
Una volta prima e X2 dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 2 e 3
Dati pilota sulla potenziale efficacia di PF 06412562 sui singoli domini del motore
Lasso di tempo: Una volta prima e X2 dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 2 e 3
MDS-UPDRS-motoria (III) (United Parkinson's Disease Rating Scale): ogni domanda ha ottenuto un punteggio su una scala da 0 a 4, dove 0= non presente, 4= grave; punteggio totale minimo:0, punteggio totale massimo:81; un punteggio più alto corrisponde a una maggiore gravità della malattia
Una volta prima e X2 dopo la somministrazione del farmaco nei giorni 2 e 3
Dati pilota sulla potenziale efficacia di PF 06412562 sui singoli domini del sonno
Lasso di tempo: Studio del sonno PSG: giorni 1-3 prima di coricarsi
Polisonnografia notturna di 8 ore (PSG): studio del sonno che monitora le funzioni corporee, l'attività cerebrale (EEG), i movimenti oculari (EOG), l'attività muscolare (EMG) e il ritmo cardiaco (ECG) Intervista qualitativa con il caregiver: (vedere la descrizione dell'esito 2)
Studio del sonno PSG: giorni 1-3 prima di coricarsi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Collaboratori

Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: Xuemei Huang, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

21 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9437

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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