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PF 06412562 chez les sujets atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé

30 juillet 2019 mis à jour par: Xuemei Huang, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Une étude de phase Ib sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de deux jours d'administration orale de doses fractionnées (25/20 mg) de PF 06412562 chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé

Le but de cette étude est de tester l'innocuité et la tolérabilité du médicament expérimental PF-06412562 par rapport au médicament de référence médical actuel pour la maladie de Parkinson, la carbidopa/lévodopa. Cette recherche est également en cours pour déterminer si le médicament expérimental PF-06412562 peut aider à améliorer la fonction motrice (mouvement), la vigilance et les capacités cognitives (réflexion) des personnes considérées comme étant au stade avancé de la maladie de Parkinson. Dans cette étude, PF06412562 est «investigatif», ce qui signifie qu'il est expérimental et n'a pas été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, mais peut être utilisé dans des études de recherche clinique telles que celle-ci.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les chercheurs mènent une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par la carbidopa/lévodopa sur l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du composé expérimental PF-06412562 chez des patients atteints de la maladie de Parkinson à un stade avancé. L'objectif principal de cette étude est de tester l'innocuité et la tolérabilité du médicament expérimental PF-06412562 par rapport au médicament médical de référence actuel pour la maladie de Parkinson, la carbidopa/lévodopa, chez ces patients. L'objectif secondaire de cette recherche est de déterminer si le médicament expérimental PF-06412562 peut aider à améliorer la fonction motrice (mouvement), la vigilance et les capacités cognitives (réflexion) des personnes considérées comme étant au stade avancé de la maladie de Parkinson. . Cette étude informera le domaine quant à savoir si le PF-06412562 est sûr et bien toléré chez les patients atteints de la maladie de Parkinson avancée, et pourrait également fournir des données préliminaires sur son efficacité dans plusieurs domaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MP classique avec antécédents de réponse cliniquement significative à la lévodopa
  • Durée de la maladie > 15 ans depuis le diagnostic
  • Stade Hoehn & Yahr > IV "on" ou "off" lévodopa
  • Consentement signé par le sujet, si possible
  • Si le sujet est atteint de troubles cognitifs, consentement signé par un mandataire ou un représentant du sujet légalement autorisé
  • Assentiment du sujet d'étude, si possible
  • Dose stable de tous les médicaments pendant 60 jours avant le jour 1 de la première semaine d'étude

Critère d'exclusion:

  • Syndrome parkinsonien atypique (par exemple, jamais répondu à la lévodopa et/ou signes atypiques)
  • Affection médicale aiguë ou instable telle qu'une maladie cardiaque, une insuffisance rénale et hépatique
  • Antécédents de VIH, hépatite B et C
  • Utilisation de modulateurs modérés à puissants du CYP 3A4 (voir les inhibiteurs et les inducteurs à l'annexe BB)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PF-06412562
Les sujets recevront 25 mg de PF-06412562 deux fois par jour les jours 2 et 3 de l'étude, ainsi qu'un placebo de carbidopa/lévodopa administré à ces moments-là. Des gélules placebo supplémentaires de carbidopa/lévodopa seront également administrées selon le régime à domicile du sujet.
Médicament: PF-06412562
PF-06412562 est un agoniste de la dopamine développé par Pfizer Inc. sous forme de comprimé à usage oral. Il sera fourni sous forme de comprimés de 5 mg. Ainsi, pour administrer la dose de 25 mg, 5 comprimés de 5 mg seront administrés ; et pour administrer la dose de 20 mg, 4 comprimés de 5 mg seront administrés.
Comparateur actif: Norme de soins carbidopa/lévodopa
Les sujets prendront des comprimés placebo pour le PF-06412562 deux fois par jour les jours 2 et 3 de l'étude, ainsi que de la carbidopa/lévodopa active (25/100 mg) administrée à ces moments-là. Des capsules actives supplémentaires de carbidopa/lévodopa seront également administrées selon le régime à domicile du sujet.
Médicament: Norme de soins Placebo
Le(s) comprimé(s) de 25/100 mg de carbidopa/lévodopa seront encapsulés et administrés selon le régime à domicile du sujet.
Autres noms:
  • Sinemet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'innocuité et la tolérabilité du PF-06412562 évaluées par les résultats des échantillons de sang
Délai: Jour 1
NA (mmol/L), K(mmol/L), HCO3(mmol/L)
Jour 1
L'innocuité et la tolérabilité du PF-06412562 évaluées par les résultats des échantillons de sang
Délai: Jour 1
Ca (mg/dL), Mg (mg/dL), BUN( mg/dL), Créatinine (mg/dL), Bilirubine (mg/dL)
Jour 1
L'innocuité et la tolérabilité du PF-06412562 évaluées par les résultats des échantillons de sang
Délai: Jour 1
AST (U/L), ALT (U/L)
Jour 1
L'innocuité et la tolérabilité du PF-06412562 évaluées par les résultats des échantillons de sang
Délai: Jour 1
numération des globules blancs (K/uL), plaquettes (K/uL)
Jour 1
L'innocuité et la tolérabilité du PF-06412562 évaluées par les résultats des échantillons de sang
Délai: Jour 1
Hématocrite (%)
Jour 1
L'innocuité et la tolérabilité du PF-06412562 évaluées par les résultats des échantillons de sang
Délai: Jour 1
hémoglobine (g/dL)
Jour 1
L'innocuité et la tolérabilité du PF-06412562 évaluées par les résultats des échantillons de sang
Délai: Jour 4
NA (mmol/L), K(mmol/L), HCO3(mmol/L)
Jour 4
L'innocuité et la tolérabilité du PF-06412562 évaluées par les résultats des échantillons de sang
Délai: Jour 4
Ca (mg/dL), Mg (mg/dL), BUN (mg/dL), créatinine (mg/dL), bilirubine (mg/dL)
Jour 4
L'innocuité et la tolérabilité du PF-06412562 évaluées par les résultats des échantillons de sang
Délai: Jour 4
AST (U/L), ALT (U/L)
Jour 4
L'innocuité et la tolérabilité du PF-06412562 évaluées par les résultats des échantillons de sang
Délai: Jour 4
numération des globules blancs (K/uL), plaquettes (K/uL)
Jour 4
L'innocuité et la tolérabilité du PF-06412562 évaluées par les résultats des échantillons de sang
Délai: Jour 4
hématocrite (%)
Jour 4
L'innocuité et la tolérabilité du PF-06412562 évaluées par les résultats des échantillons de sang
Délai: Jour 4
hémoglobine (g/dL)
Jour 4
L'innocuité et la tolérabilité du PF-06412562 évaluées par les résultats des échantillons de sang
Délai: Jour 4
Numération des globules rouges (M/uL)
Jour 4
Sécurité et tolérabilité du PF-06412562 évaluées par les signes vitaux
Délai: Période : Signes vitaux : X2 le jour 1
hauteur (pouces)
Période : Signes vitaux : X2 le jour 1
Sécurité et tolérabilité du PF-06412562 évaluées par les signes vitaux
Délai: X2 le jour 1
poids en livres)
X2 le jour 1
Sécurité et tolérabilité du PF-06412562 évaluées par les signes vitaux
Délai: X2 le jour 1
tension artérielle (mmHg)
X2 le jour 1
Sécurité et tolérabilité du PF-06412562 évaluées par les signes vitaux
Délai: X2 le jour 1
fréquence cardiaque (bpm)
X2 le jour 1
Sécurité et tolérabilité du PF-06412562 évaluées par les signes vitaux
Délai: X2 le jour 1
fréquence respiratoire (respirations/min)
X2 le jour 1
Sécurité et tolérabilité du PF-06412562 évaluées par les signes vitaux
Délai: X2 le jour 1
température (F)
X2 le jour 1
Sécurité et tolérabilité du PF-06412562 évaluées par les signes vitaux
Délai: X3 les jours 2
hauteur (pouces)
X3 les jours 2
Sécurité et tolérabilité du PF-06412562 évaluées par les signes vitaux
Délai: X3 les jours 2
tension artérielle (mmHg)
X3 les jours 2
Sécurité et tolérabilité du PF-06412562 évaluées par les signes vitaux
Délai: X3 les jours 2
fréquence cardiaque (bpm)
X3 les jours 2
Sécurité et tolérabilité du PF-06412562 évaluées par les signes vitaux
Délai: X3 les jours 2
fréquence respiratoire (respirations/min)
X3 les jours 2
Sécurité et tolérabilité du PF-06412562 évaluées par les signes vitaux
Délai: X3 les jours 2
température (F)
X3 les jours 2
Sécurité et tolérabilité du PF-06412562 évaluées par les signes vitaux
Délai: X3 les jours 3
hauteur (pouces)
X3 les jours 3
Sécurité et tolérabilité du PF-06412562 évaluées par les signes vitaux
Délai: X3 les jours 3
poids en livres)
X3 les jours 3
Sécurité et tolérabilité du PF-06412562 évaluées par les signes vitaux
Délai: X3 les jours 3
tension artérielle (mmHg)
X3 les jours 3
Sécurité et tolérabilité du PF-06412562 évaluées par les signes vitaux
Délai: X3 les jours 3
fréquence cardiaque (bpm)
X3 les jours 3
Sécurité et tolérabilité du PF-06412562 évaluées par les signes vitaux
Délai: X3 les jours 3
fréquence respiratoire (respirations/min)
X3 les jours 3
Sécurité et tolérabilité du PF-06412562 évaluées par les signes vitaux
Délai: X3 les jours 3
température (F)
X3 les jours 3
Sécurité et tolérabilité du PF-06412562 évaluées par les signes vitaux
Délai: X2 le Jour 4
hauteur (pouces)
X2 le Jour 4
Sécurité et tolérabilité du PF-06412562 évaluées par les signes vitaux
Délai: X2 le Jour 4
poids en livres)
X2 le Jour 4
Sécurité et tolérabilité du PF-06412562 évaluées par les signes vitaux
Délai: X2 le Jour 4
tension artérielle (mmHg)
X2 le Jour 4
Sécurité et tolérabilité du PF-06412562 évaluées par les signes vitaux
Délai: X2 le Jour 4
fréquence cardiaque (bpm)
X2 le Jour 4
Sécurité et tolérabilité du PF-06412562 évaluées par les signes vitaux
Délai: X2 le Jour 4
fréquence respiratoire (respirations/min)
X2 le Jour 4
Sécurité et tolérabilité du PF-06412562 évaluées par les signes vitaux
Délai: X2 le Jour 4
température (F)
X2 le Jour 4
Sécurité et tolérabilité du PF-06412562 évaluées par des tests cardiologiques/fonction autonome cardiaque
Délai: X1 le Jour 1 sur 15 min
Tension artérielle (mmHg), test presseur à froid mesurant la pression artérielle (mmHg)
X1 le Jour 1 sur 15 min
Sécurité et tolérabilité du PF-06412562 évaluées par des tests cardiologiques/fonction autonome cardiaque
Délai: X1 le Jour 1 sur 15 min
fréquence cardiaque (battements/min), arythmie sinusale (battements/min)
X1 le Jour 1 sur 15 min
Sécurité et tolérabilité du PF-06412562 évaluées par des tests cardiologiques/fonction autonome cardiaque
Délai: X3 les jours 2 sur 15 min à chaque fois
Tension artérielle (mmHg), test presseur à froid mesurant la pression artérielle (mmHg)
X3 les jours 2 sur 15 min à chaque fois
Sécurité et tolérabilité du PF-06412562 évaluées par des tests cardiologiques/fonction autonome cardiaque
Délai: X3 les jours 2 sur 15 min à chaque fois
fréquence cardiaque (battements/min), arythmie sinusale (battements/min)
X3 les jours 2 sur 15 min à chaque fois
Sécurité et tolérabilité du PF-06412562 évaluées par des tests cardiologiques/fonction autonome cardiaque
Délai: X3 les jours 3 sur 15 min à chaque fois
Tension artérielle (mmHg), test presseur à froid mesurant la pression artérielle (mmHg)
X3 les jours 3 sur 15 min à chaque fois
Sécurité et tolérabilité du PF-06412562 évaluées par des tests cardiologiques/fonction autonome cardiaque
Délai: X3 les jours 3 sur 15 min à chaque fois
fréquence cardiaque (battements/min), arythmie sinusale (battements/min)
X3 les jours 3 sur 15 min à chaque fois
Sécurité et tolérabilité du PF-06412562 évaluées par UPDRS-IV
Délai: X3 les jours 2
UPDRS-IV (United Parkinson's Disease Rating Scale) : chaque question est notée sur une échelle de 0 à 4, où 0 = absent, 4 = sévère ; les sous-échelles sont additionnées pour donner un score total, score total minimum : 0, score total maximum : 81 ; un score plus élevé correspond à une gravité accrue de la maladie
X3 les jours 2
Sécurité et tolérabilité du PF-06412562 évaluées par UPDRS-IV
Délai: X3 les jours 3
UPDRS-IV (United Parkinson's Disease Rating Scale) : chaque question est notée sur une échelle de 0 à 4, où 0 = absent, 4 = sévère ; les sous-échelles sont additionnées pour donner un score total, score total minimum : 0, score total maximum : 81 ; un score plus élevé correspond à une gravité accrue de la maladie
X3 les jours 3
Sécurité et tolérabilité du PF-06412562 évaluées par Columbia Suicide Rating
Délai: X1 le jour 1
Le C-SSRS mesure les idées et/ou comportements suicidaires. Classé de la catégorie 1 à 10, la catégorie 1 étant la moins grave et la catégorie 10 représentant la plus grave, c'est-à-dire l'achèvement du suicide.
X1 le jour 1
Sécurité et tolérabilité du PF-06412562 évaluées par Columbia Suicide Rating
Délai: X1 le Jour 4
Le C-SSRS mesure les idées et/ou comportements suicidaires. Classé de la catégorie 1 à 10, la catégorie 1 étant la moins grave et la catégorie 10 représentant la plus grave, c'est-à-dire l'achèvement du suicide.
X1 le Jour 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données pilotes sur l'efficacité potentielle du PF-06412562 par rapport au traitement standard (c'est-à-dire carbidopa/lévodopa) sur les signes généraux et la qualité de vie chez les sujets atteints de MP avancée
Délai: Impression globale de changement : X3 les jours 2 et 3 ; Perception du changement par l'aidant : X1 le jour 3
• Score d'impression globale de changement du clinicien : mesure le changement des symptômes de la maladie selon le jugement du clinicien. Chaque élément est noté de 1 à 7, 1 = amélioration marquée, 7 = aggravation marquée ; min Entretien sur la perception du changement par l'aidant : entretiens avec le ou les aidants des participants. Les questions ouvertes suscitent des réponses ouvertes sur le comportement, l'apparence, la cognition, etc. du sujet au cours de l'étude
Impression globale de changement : X3 les jours 2 et 3 ; Perception du changement par l'aidant : X1 le jour 3

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données pilotes sur l'efficacité potentielle du PF 06412562 sur des domaines individuels de vigilance
Délai: Une fois avant et X2 après l'administration du médicament les jours 2 et 3
Échelle de Glasgow (GCS) : enregistre la conscience ; chaque élément noté de 1 à 6 ; gamme de scores : 3-14, où 3 = inconscience profonde, 15 = totalement alerte Échelle de somnolence de Stanford (SSS) : mesure de la vigilance ; classé de 1 à 7, 1=pleinement alerte, 7=presque endormi, score total minimum=1, score total maximum=7
Une fois avant et X2 après l'administration du médicament les jours 2 et 3
Données pilotes sur l'efficacité potentielle du PF 06412562 sur des domaines individuels de cogitation
Délai: Une fois avant et X2 après l'administration du médicament les jours 2 et 3
un. Severe Impairment Battery (SIB) : évalue la cognition ; score total min = 0, score total max = 100, score plus élevé = cognition plus faible COGNISTAT : dépistage cognitif qui évalue différents domaines de la cognition Batterie d'évaluation frontale (FAB) : utilisée pour évaluer différents types de démences. Score total minimum = 0, score total maximum = 18, scores plus élevés = meilleures performances
Une fois avant et X2 après l'administration du médicament les jours 2 et 3
Données pilotes sur l'efficacité potentielle du PF 06412562 sur des domaines individuels du moteur
Délai: Une fois avant et X2 après l'administration du médicament les jours 2 et 3
MDS-UPDRS-moteur (III) (United Parkinson's Disease Rating Scale) : chaque question est notée sur une échelle de 0 à 4, où 0= absent, 4= sévère ; score total minimum : 0, score total maximum : 81 ; un score plus élevé correspond à une gravité accrue de la maladie
Une fois avant et X2 après l'administration du médicament les jours 2 et 3
Données pilotes sur l'efficacité potentielle du PF 06412562 sur des domaines individuels du sommeil
Délai: Étude du sommeil du PSG : Jours 1 à 3 au coucher
Polysomnographie nocturne (PSG) de 8 heures : étude du sommeil surveillant les fonctions corporelles, l'activité cérébrale (EEG), les mouvements oculaires (EOG), l'activité musculaire (EMG) et le rythme cardiaque (ECG) Entretien qualitatif avec le soignant : (voir la description du résultat 2)
Étude du sommeil du PSG : Jours 1 à 3 au coucher

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Collaborateurs

Pfizer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Xuemei Huang, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

21 mars 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2018

Première publication (Réel)

11 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9437

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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