Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PF 06412562 u pacjentów z chorobą Parkinsona w zaawansowanym stadium

30 lipca 2019 zaktualizowane przez: Xuemei Huang, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Badanie fazy Ib dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności dwudniowego doustnego podawania podzielonej dawki (25/20 mg) PF 06412562 pacjentom z zaawansowaną chorobą Parkinsona

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku PF-06412562 w porównaniu z obecnym standardem medycznym leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona, karbidopą/lewodopą. Badania te są również prowadzone w celu ustalenia, czy eksperymentalny lek PF-06412562 może pomóc w poprawie funkcji motorycznych (ruchowych), czujności i zdolności poznawczych (myślenia) u osób, u których uważa się, że są w zaawansowanym stadium choroby Parkinsona. W tym badaniu PF06412562 jest „badany”, co oznacza, że ​​jest eksperymentalny i nie został zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), ale może być stosowany w badaniach klinicznych, takich jak to.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze prowadzą randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane krzyżowo badanie bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności badanego związku, PF-06412562, z kontrolą karbidopy/lewodopy, u pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona. Głównym celem tego badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i tolerancji badanego leku PF-06412562 w porównaniu z obecnym standardem medycznym dotyczącym leczenia choroby Parkinsona, karbidopą/lewodopą, u tych pacjentów. Drugim celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek PF-06412562 może pomóc w poprawie funkcji motorycznych (ruchowych), czujności i zdolności poznawczych (myślenia) u osób, które są uważane za będące w zaawansowanym stadium choroby Parkinsona . Badanie to dostarczy informacji w terenie, czy PF-06412562 jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów z zaawansowaną chorobą Parkinsona, a także może dostarczyć wstępnych danych na temat jego skuteczności w kilku dziedzinach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie klasycznej PD z klinicznie znaczącą odpowiedzią na lewodopę w wywiadzie
  • Czas trwania choroby >15 lat od rozpoznania
  • Stopień Hoehna i Yahra > IV „włączona” lub „wyłączona” lewodopa
  • Zgoda podpisana przez podmiot, jeśli to możliwe
  • W przypadku osób z upośledzeniem funkcji poznawczych, zgoda podpisana przez pełnomocnika lub ustawowego przedstawiciela podmiotu
  • Zgoda osoby badanej, jeśli to możliwe
  • Stabilna dawka wszystkich leków przez 60 dni przed 1. dniem pierwszego tygodnia badania

Kryteria wyłączenia:

  • Atypowy zespół parkinsonowski (np. brak odpowiedzi na lewodopę i/lub nietypowe objawy)
  • Ostra lub niestabilna choroba, taka jak choroba serca, niewydolność nerek i wątroby
  • Historia HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C
  • Stosowanie umiarkowanych do silnych modulatorów CYP 3A4 (patrz zarówno inhibitory, jak i induktory w Załączniku BB)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PF-06412562
Osobnicy będą otrzymywać 25 mg PF-06412562 dwa razy dziennie w dniach 2 i 3 badania, razem z karbidopą/lewodopą placebo dawkowanymi w tym czasie. Dodatkowe kapsułki placebo karbidopy/lewodopy będą również podawane zgodnie z domowym schematem pacjenta.
Lek: PF-06412562
PF-06412562 to agonista dopaminy opracowany przez firmę Pfizer Inc. w postaci tabletki do stosowania doustnego. Będzie dostarczany w postaci tabletek 5 mg. Tak więc, aby podać dawkę 25 mg, zostanie podanych 5 x 5 mg tabletek; a do podania dawki 20 mg zostaną podane tabletki 4 x 5 mg.
Aktywny komparator: Standard opieki karbidopa/lewodopa
Pacjenci będą przyjmować tabletki placebo dla PF-06412562 dwa razy dziennie w dniach 2 i 3 badania, razem z aktywną karbidopą/lewodopą (25/100 mg) podawanymi w tym czasie. Dodatkowe aktywne kapsułki karbidopy/lewodopy również będą podawane zgodnie z domowym schematem pacjenta.
Lek: Standard opieki Placebo
Tabletki 25/100 mg karbidopy/lewodopy będą kapsułkowane i podawane zgodnie z domowym schematem pacjenta.
Inne nazwy:
  • Sinemet

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie wyników próbek krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
NA (mmol/l), K(mmol/l), HCO3 (mmol/l)
Dzień 1
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie wyników próbek krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Ca (mg/dl), Mg (mg/dl), BUN (mg/dl), kreatynina (mg/dl), bilirubina (mg/dl)
Dzień 1
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie wyników próbek krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
AST (U/L), ALT (U/L)
Dzień 1
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie wyników próbek krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
liczba krwinek białych (K/ul), płytki krwi (K/ul)
Dzień 1
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie wyników próbek krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Hematokryt (%)
Dzień 1
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie wyników próbek krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
hemoglobina (g/dl)
Dzień 1
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie wyników próbek krwi
Ramy czasowe: Dzień 4
NA (mmol/l), K(mmol/l), HCO3 (mmol/l)
Dzień 4
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie wyników próbek krwi
Ramy czasowe: Dzień 4
Ca (mg/dl), Mg (mg/dl), BUN (mg/dl), kreatynina (mg/dl), bilirubina (mg/dl)
Dzień 4
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie wyników próbek krwi
Ramy czasowe: Dzień 4
AST (U/L), ALT (U/L)
Dzień 4
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie wyników próbek krwi
Ramy czasowe: Dzień 4
liczba krwinek białych (K/ul), płytki krwi (K/ul)
Dzień 4
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie wyników próbek krwi
Ramy czasowe: Dzień 4
hematokryt (%)
Dzień 4
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie wyników próbek krwi
Ramy czasowe: Dzień 4
hemoglobina (g/dl)
Dzień 4
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie wyników próbek krwi
Ramy czasowe: Dzień 4
Liczba krwinek czerwonych (M/ul)
Dzień 4
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Oznaki życiowe: X2 w dniu 1
wzrost (cale)
Ramy czasowe: Oznaki życiowe: X2 w dniu 1
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: X2 w dniu 1
Waga w funtach)
X2 w dniu 1
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: X2 w dniu 1
ciśnienie krwi (mmHg)
X2 w dniu 1
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: X2 w dniu 1
tętno (bpm)
X2 w dniu 1
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: X2 w dniu 1
częstość oddechów (oddechy/min)
X2 w dniu 1
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: X2 w dniu 1
temperatura (F)
X2 w dniu 1
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: X3 w dniach 2
wzrost (cale)
X3 w dniach 2
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: X3 w dniach 2
ciśnienie krwi (mmHg)
X3 w dniach 2
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: X3 w dniach 2
tętno (bpm)
X3 w dniach 2
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: X3 w dniach 2
częstość oddechów (oddechy/min)
X3 w dniach 2
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: X3 w dniach 2
temperatura (F)
X3 w dniach 2
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: X3 w dniach 3
wzrost (cale)
X3 w dniach 3
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: X3 w dniach 3
Waga w funtach)
X3 w dniach 3
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: X3 w dniach 3
ciśnienie krwi (mmHg)
X3 w dniach 3
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: X3 w dniach 3
tętno (bpm)
X3 w dniach 3
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: X3 w dniach 3
częstość oddechów (oddechy/min)
X3 w dniach 3
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: X3 w dniach 3
temperatura (F)
X3 w dniach 3
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: X2 w dniu 4
wzrost (cale)
X2 w dniu 4
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: X2 w dniu 4
Waga w funtach)
X2 w dniu 4
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: X2 w dniu 4
ciśnienie krwi (mmHg)
X2 w dniu 4
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: X2 w dniu 4
tętno (bpm)
X2 w dniu 4
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: X2 w dniu 4
częstość oddechów (oddechy/min)
X2 w dniu 4
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie parametrów życiowych
Ramy czasowe: X2 w dniu 4
temperatura (F)
X2 w dniu 4
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie testów kardiologicznych/funkcji autonomicznej serca
Ramy czasowe: X1 w dniu 1 przez 15 min
Ciśnienie krwi (mmHg), test zimnego ciśnienia mierzący ciśnienie krwi (mmHg)
X1 w dniu 1 przez 15 min
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie testów kardiologicznych/funkcji autonomicznej serca
Ramy czasowe: X1 w dniu 1 przez 15 min
tętno (uderzenia/min), arytmia zatokowa (uderzenia/min)
X1 w dniu 1 przez 15 min
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie testów kardiologicznych/funkcji autonomicznej serca
Ramy czasowe: X3 w Dniach 2 za każdym razem przez 15 minut
Ciśnienie krwi (mmHg), test zimnego ciśnienia mierzący ciśnienie krwi (mmHg)
X3 w Dniach 2 za każdym razem przez 15 minut
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie testów kardiologicznych/funkcji autonomicznej serca
Ramy czasowe: X3 w Dniach 2 za każdym razem przez 15 minut
tętno (uderzenia/min), arytmia zatokowa (uderzenia/min)
X3 w Dniach 2 za każdym razem przez 15 minut
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie testów kardiologicznych/funkcji autonomicznej serca
Ramy czasowe: X3 w dniach 3 przez 15 minut za każdym razem
Ciśnienie krwi (mmHg), test zimnego ciśnienia mierzący ciśnienie krwi (mmHg)
X3 w dniach 3 przez 15 minut za każdym razem
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 oceniane na podstawie testów kardiologicznych/funkcji autonomicznej serca
Ramy czasowe: X3 w dniach 3 przez 15 minut za każdym razem
tętno (uderzenia/min), arytmia zatokowa (uderzenia/min)
X3 w dniach 3 przez 15 minut za każdym razem
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 ocenione przez UPDRS-IV
Ramy czasowe: X3 w dniach 2
UPDRS-IV (United Parkinson's Disease Rating Scale): każde pytanie punktowane w skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak, 4 = ciężki; podskale są sumowane, dając wynik całkowity, minimalny wynik całkowity: 0, maksymalny wynik całkowity: 81; wyższy wynik odpowiada zwiększonemu nasileniu choroby
X3 w dniach 2
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 ocenione przez UPDRS-IV
Ramy czasowe: X3 w dniach 3
UPDRS-IV (United Parkinson's Disease Rating Scale): każde pytanie punktowane w skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak, 4 = ciężki; podskale są sumowane, dając wynik całkowity, minimalny wynik całkowity: 0, maksymalny wynik całkowity: 81; wyższy wynik odpowiada zwiększonemu nasileniu choroby
X3 w dniach 3
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 ocenione przez Columbia Suicide Rating
Ramy czasowe: X1 w dniu 1
C-SSRS mierzy myśli i/lub zachowania samobójcze. Oceniane w kategoriach od 1 do 10, przy czym kategoria 1 jest najmniej dotkliwa, a kategoria 10 najpoważniejsza, tj. ukończenie samobójstwa.
X1 w dniu 1
Bezpieczeństwo i tolerancja PF-06412562 ocenione przez Columbia Suicide Rating
Ramy czasowe: X1 w dniu 4
C-SSRS mierzy myśli i/lub zachowania samobójcze. Oceniane w kategoriach od 1 do 10, przy czym kategoria 1 jest najmniej dotkliwa, a kategoria 10 najpoważniejsza, tj. ukończenie samobójstwa.
X1 w dniu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane pilotażowe dotyczące potencjalnej skuteczności PF-06412562 w porównaniu ze standardowym leczeniem (tj. karbidopą/lewodopą) na ogólne objawy i jakość życia pacjentów z zaawansowaną PD
Ramy czasowe: Globalne wrażenie zmiany: X3 w dniach 2 i 3; Postrzeganie zmiany przez opiekuna: X1 w dniu 3
• Ogólny wynik oceny zmiany przez klinicystę: mierzy zmiany w objawach choroby zgodnie z oceną klinicysty. Każda pozycja została oceniona w skali 1-7, 1=wyraźna poprawa, 7=znaczące pogorszenie; min Wywiad dotyczący postrzegania zmiany przez opiekuna: wywiady z opiekunem (opiekunami) uczestników. Otwarte pytania wywołują otwarte odpowiedzi dotyczące zachowania, wyglądu, funkcji poznawczych osoby badanej itp. w trakcie badania
Globalne wrażenie zmiany: X3 w dniach 2 i 3; Postrzeganie zmiany przez opiekuna: X1 w dniu 3

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane pilotażowe dotyczące potencjalnej skuteczności PF 06412562 na poszczególne domeny czujności
Ramy czasowe: Raz przed i X2 po podaniu leku w dniach 2 i 3
Skala Glasgow Coma (GCS): rejestruje świadomość; każdy element oceniony na 1-6; zakres punktacji: 3-14, gdzie 3=głęboka utrata przytomności, 15=całkowita czujność Stanford Sleepiness Scale (SSS): miara czujności; oceniane w skali 1-7, 1=w pełni czujny, 7=prawie śpiący, minimalny wynik całkowity=1, maksymalny wynik całkowity=7
Raz przed i X2 po podaniu leku w dniach 2 i 3
Dane pilotażowe dotyczące potencjalnej skuteczności PF 06412562 na poszczególne domeny myślenia
Ramy czasowe: Raz przed i X2 po podaniu leku w dniach 2 i 3
a. Bateria z poważnym upośledzeniem (SIB): ocenia funkcje poznawcze; minimalny wynik całkowity = 0, maksymalny wynik całkowity = 100, wyższy wynik = niższe funkcje poznawcze COGNISTAT: badanie przesiewowe funkcji poznawczych, które ocenia różne domeny funkcji poznawczych Bateria oceny czołowej (FAB): stosowana do oceny różnych typów demencji. Minimalny wynik całkowity = 0, maksymalny wynik całkowity = 18, wyższy wynik = lepsza wydajność
Raz przed i X2 po podaniu leku w dniach 2 i 3
Dane pilotażowe dotyczące potencjalnej skuteczności PF 06412562 na poszczególne domeny motoryczne
Ramy czasowe: Raz przed i X2 po podaniu leku w dniach 2 i 3
MDS-UPDRS-motor (III) (United Parkinson's Disease Rating Scale): każde pytanie punktowane w skali od 0 do 4, gdzie 0 = brak, 4 = ciężki; minimalny wynik całkowity: 0, maksymalny wynik całkowity: 81; wyższy wynik odpowiada zwiększonemu nasileniu choroby
Raz przed i X2 po podaniu leku w dniach 2 i 3
Dane pilotażowe dotyczące potencjalnej skuteczności PF 06412562 na poszczególne domeny snu
Ramy czasowe: Badanie snu PSG: dni 1-3 przed snem
8-godzinna nocna polisomnografia (PSG): badanie snu monitorujące funkcje ciała, aktywność mózgu (EEG), ruchy gałek ocznych (EOG), aktywność mięśni (EMG) i rytm serca (EKG) Jakościowy wywiad z opiekunem: (patrz opis wyniku 2)
Badanie snu PSG: dni 1-3 przed snem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Xuemei Huang, MD, PhD, Milton S. Hershey Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9437

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj