Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní zasílání zpráv představuje nové možnosti prevence HIV pro muže, kteří mají sex s muži (MSM) (MMI4MSM RCT)

3. ledna 2020 aktualizováno: Patrick S Sullivan, Emory University

Mobilní zasílání zpráv představuje nové možnosti prevence HIV pro MSM – Randomizovaná kontrolovaná studie

Studie vyhodnotí použití a účinnost mobilních platforem pro zasílání zpráv jako strategie veřejného zdraví pro zlepšení výsledků měření sexuálního zdraví u mužů, kteří mají sex s muži (MSM), a to stanovením, zda vystavení platformě pro doručování zpráv vede ke zlepšení u účastníků. chování, přesvědčení a postoje týkající se sexuálního zdraví a prevence. Do studie budou zařazeni muži do randomizované kontrolované studie. Účastníci randomizovaní do intervence pro zasílání zpráv budou mít přístup k platformě pro zasílání zpráv založené na smartphonu po dobu tří měsíců, zatímco těm, kteří jsou zařazeni do skupiny čekatelů, bude po dokončení všech následných opatření nabídnut přístup k platformě pro zasílání zpráv. Účastníci dokončí průzkumy na začátku, po skončení 3měsíční intervence a navazující průzkumy 6 a 9 měsíců po základním průzkumu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit využití a účinnost platformy pro zasílání zpráv založené na chytrých telefonech jako strategie veřejného zdraví pro zlepšení sexuálního zdraví a preventivního chování, přesvědčení a postojů účastníků, které sami uvedli. Do studie bude zařazeno 1 206 mužů do randomizované kontrolované studie. Budou přiřazeni buď do skupiny okamžitého zásahu („zásahová skupina“), nebo do kontrolní skupiny na čekací listině („kontrolní skupina na čekací listině“). Všichni účastníci absolvují hodnotící průzkum na začátku a intervenční skupina se bude orientovat na instalaci a používání aplikace pro zasílání zpráv po randomizaci do této skupiny. Všichni muži v randomizované kontrolované studii dokončí krátká následná šetření ve 3měsíčních intervalech během 9měsíčního období sledování. Po ukončení činností a hodnocení intervenčního ramene dostanou účastníci v kontrolním rameni na čekací listině možnost přístupu do intervenční aplikace a účast na intervenčních posttestových činnostech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1229

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10013
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přidělený samec při narození
  • Současná genderová identita, kterou sami uvedli jako „Muž“
  • Ve věku 18 a více let
  • Samostatná schopnost číst a rozumět anglickému jazyku
  • Sídlí v metropolitní statistické oblasti Atlanta, Georgia (GA), New York, New York (NY) nebo Detroit, Michigan (MI).
  • Anální sex s mužským partnerem za posledních 12 měsíců
  • Vlastní a používá chytrý telefon Android nebo Apple (iOS).

  • Je zahrnut do jedné z následujících rizikových skupin na základě vlastního hlášení:

    • HIV séropozitivní
    • HIV séronegativní s „vyšším rizikem“ (anální sex bez kondomu a neužívat PrEP podle předpisu v posledních 3 měsících)
    • HIV séronegativní s „nižším rizikem“ (žádný anální sex bez kondomu v posledních 3 měsících nebo bez kondomu a sex při užívání PrEP podle předpisu v posledních 3 měsících)

Kritéria vyloučení:

  • V současné době se účastníte jiné výzkumné studie nebo programu prevence HIV
  • Telefon nebo zařízení účastníka nepodporuje aplikaci HealthMindr
  • První pozitivní test na HIV za posledních 6 měsíců
  • Má v plánu se během příštích 9 měsíců přestěhovat z Atlanty, GA, New Yorku, NY nebo Detroitu, MI, metropolitní statistické oblasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aplikace HealthMindr
Účastníci této části studie budou mít přístup k mobilní platformě pro zasílání zpráv (HealthMindr) po dobu 3 měsíců.
Behaviorální: Aplikace HealthMindr
Od základního stavu až po 3 měsíce po testu mají účastníci intervenční části přístup a jsou instruováni, aby pravidelně komunikovali s platformou pro zasílání zpráv HealthMindr. Platforma pro zasílání zpráv HealthMindr poskytuje zprávy relevantní jak obecnému publiku sexuálně aktivního MSM, tak zprávy relevantní pouze pro specifické podskupiny HIV pozitivních mužů a v současné době s vyšším a nižším rizikem HIV negativních mužů. Odpovědi poskytnuté během hodnocení určují, která podmnožina zpráv se doručuje uživatelům aplikace, s informacemi, jako je stav HIV, změny rizikového chování, které sami nahlásili, nebo jiné faktory, které ovlivňují relevanci jakékoli dané zprávy. Aplikace HealthMindr také nabízí zdarma kondomy, lubrikační gely a testovací sady na HIV a STI.
Jiný: Čekací listina
Účastníci této části studie nebudou mít v průběhu studie přístup k mobilní aplikaci pro zasílání zpráv. Po 9. měsíci následného hodnocení bude účastníkům této části studie nabídnut přístup k HealthMindr.
Behaviorální: Čekací listina
Účastníkům zařazeným do kontrolní skupiny na pořadníku bude poskytnut uvítací list s orientací na studii. Zpráva, kterou si prohlížejí, bude obsahovat stejné odkazy na zdroje poskytnuté intervenční větvi. Informace se budou týkat důležitosti testování, odkazů na online mapovací nástroj o epidemii HIV ve Spojených státech (AIDSVu) a zdrojů k vyhledání služeb testování na HIV a informací o prevenci v jejich oblasti. V uvítacím pozdravu nebudou uvedeny žádné informace doporučující frekvenci testování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v testování na HIV
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
HIV negativních mužů bude dotázáno, zda podstoupili test na HIV (vždy pro základní měření a v posledních 3 měsících pro následné průzkumy).
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
Změna zapojení do péče o HIV
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
HIV pozitivních mužů bude dotázáno, zda navštívili lékaře, zdravotní sestru nebo jiného poskytovatele zdravotní péče kvůli HIV (vždy pro základní měření a v posledních 3 měsících pro následné průzkumy).
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
Změna vychytávání antiretrovirové terapie (ART).
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
HIV pozitivních mužů bude dotázáno, zda jim někdy byly předepsány a užívány antiretrovirové léky k léčbě HIV.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
Změna přilnavosti ART
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
HIV pozitivní muži, kteří v současné době užívají antiretrovirové léky k léčbě HIV, budou dotázáni, zda v posledních 3 měsících užívali ART podle předpisu.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
Změna v zapojení do preventivní péče proti HIV
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
HIV-negativních mužů bude dotázáno, zda navštívili lékaře, zdravotní sestru nebo jiného poskytovatele zdravotní péče (vždy pro základní měření a v posledních 3 měsících pro následné průzkumy).
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
Změna vychytávání preexpoziční profylaxe (PrEP).
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
HIV-negativních mužů bude dotázáno, zda užívají PrEP (základní měření) nebo zda začali užívat PrEP v posledních 3 měsících (pro následná měření).
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
Změna v dodržování PrEP
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
HIV-negativní MSM, kteří v současné době užívají PrEP, budou dotázáni, zda během posledních 3 měsíců užívali léky PrEP podle předpisu.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
Změna v souladu s používáním kondomů
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
Podíl mužů uvádějících 100% používání kondomu (stratifikované podle typu partnera) během předchozích 3 měsíců.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
Změna v používání kondomu
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
Účastníci budou dotázáni, zda měli během posledních 3 měsíců od začátku do konce nějaký anální sex, při kterém nebyl použit kondom.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
Změna v testování na sexuálně přenosné infekce (STI)
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
Sexuálně aktivní účastníci budou dotázáni, zda byli v posledních 3 měsících testováni na pohlavně přenosné choroby.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna záměru zapojit se do preventivního chování
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
Účastníci uvedou, s jakou pravděpodobností se budou během příštích 3 měsíců věnovat preventivnímu chování (jako je užívání PrEP nebo ART a zvýšení používání kondomů). Záměr zapojit se do preventivního chování bude hodnocen pomocí 11 otázek navržených pro tuto studii, které jsou zodpovězeny na škále 1 až 5, kde 1 = „rozhodně nepravděpodobné“ a 5 = „rozhodně pravděpodobné“. Souhrnné skóre se může pohybovat od 11 do 55, kde vyšší skóre naznačuje zvýšený záměr zapojit se do zdravých aktivit souvisejících s prevencí a péčí o HIV.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
Změna záměru zapojit se do rizikového chování
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
Účastníci uvedou, s jakou pravděpodobností se během následujících 3 měsíců zapojí do rizikového chování (jako je vynechání dávek PrEP nebo ART a nepoužívání kondomu). Záměr zapojit se do rizikového chování bude hodnocen pomocí 3 otázek navržených pro tuto studii, které jsou zodpovězeny na škále 1 až 5, kde 1 = „rozhodně nepravděpodobné“ a 5 = „rozhodně pravděpodobné“. Souhrnné skóre se může pohybovat od 3 do 15, kde vyšší skóre naznačuje zvýšený záměr zapojit se do rizikových aktivit souvisejících s prevencí a péčí o HIV.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
Změna záměru vyhledávat informace
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
Účastníci uvedou, s jakou pravděpodobností budou během následujících 3 měsíců vyhledávat informace o prevenci HIV.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
Změna záměru vyhledat léčbu
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
Účastníci uvedou, jaká je pravděpodobnost, že během následujících 3 měsíců vyhledá léčbu HIV.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
Změna v komunikaci s partnerem
Časové okno: Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc
Účastníci budou dotázáni, zda mluvili se svými sexuálními partnery o léčbě ART nebo PrEP (v závislosti na stavu HIV) během posledních 3 měsíců.
Výchozí stav, 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Centers for Disease Control and Prevention

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Sullivan, PhD, DVM, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

18. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00087684
  • 1U01PS004977 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit