Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mobil beskedintervention for at præsentere nye HIV-forebyggende muligheder for mænd, der har sex med mænd (MSM) (MMI4MSM RCT)

3. januar 2020 opdateret af: Patrick S Sullivan, Emory University

Mobil beskedintervention for at præsentere nye HIV-forebyggende muligheder for MSM - Randomized Controlled Trial

Undersøgelsen vil evaluere brugen og effektiviteten af ​​mobile meddelelsesplatforme som en folkesundhedsstrategi til forbedring af seksuel sundhedsresultatmål blandt mænd, der har sex med mænd (MSM) ved at bestemme, om eksponering for meddelelsesleveringsplatformen resulterer i forbedringer i deltagernes ' selvrapporteret seksuel sundhed og forebyggende adfærd, overbevisninger og holdninger. Undersøgelsen vil inkludere mænd i et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagere, der er randomiseret til meddelelsesinterventionen, vil have adgang til en smartphone-baseret meddelelsesplatform i tre måneder, mens de, der er tildelt ventelistegruppen, vil blive tilbudt adgang til meddelelsesplatformen, efter at al opfølgning er afsluttet. Deltagerne vil gennemføre undersøgelser ved baseline, efter afslutningen af ​​3 måneders intervention, og følge op undersøgelser 6 og 9 måneder efter baseline undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at evaluere brugen og effektiviteten af ​​en smartphone-baseret meddelelsesplatform som en folkesundhedsstrategi til at forbedre deltagernes selvrapporterede seksuelle sundhed og forebyggende adfærd, overbevisninger og holdninger. Undersøgelsen vil inkludere 1.206 mænd i et randomiseret kontrolleret forsøg. De vil blive tildelt enten den umiddelbare interventionsgruppe ("interventionsarm") eller venteliste-kontrolgruppen ("venteliste-kontrolarm"). Alle deltagere vil tage en vurderingsundersøgelse ved baseline, og interventionsgruppen vil blive orienteret om installation og brug af beskedapp'en ved randomisering til den pågældende gruppe. Alle mænd i det randomiserede kontrollerede forsøg vil gennemføre korte opfølgningsundersøgelser med 3-måneders intervaller i løbet af den 9-måneders opfølgningsperiode. Når indsatsarmens aktiviteter og vurderinger er afsluttet, får deltagere i venteliste-kontrolarmen mulighed for at få adgang til interventionsappen og deltage i interventionsaktiviteter efter test.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1229

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
        • Emory University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tildelt mand ved fødslen
  • Nuværende, selvrapporteret kønsidentitet som "mand"
  • 18 år eller derover
  • Selvrapporteret evne til at læse og forstå engelsksproget
  • Bor i Atlanta, Georgia (GA), New York, New York (NY) eller Detroit, Michigan (MI) Metropolitan Statistical Area.
  • Selvrapporteret analsex med en mandlig partner inden for de seneste 12 måneder
  • Ejer og bruger en Android eller Apple (iOS) smartphone

  • Er inkluderet i en af ​​følgende risikogrupper ved selvrapportering:

    • HIV seropositiv
    • HIV-seronegativ i "højere risiko" (analsex uden kondom og ikke at tage PrEP som foreskrevet inden for de seneste 3 måneder)
    • HIV-seronegativ i "lavere risiko" (ingen kondomløs analsex inden for de sidste 3 måneder, eller kondomløs og sex mens du tager PrEP som foreskrevet inden for de sidste 3 måneder)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltager i øjeblikket i et andet hiv-forebyggende forskningsstudie eller program
  • Deltagerens telefon eller enhed understøtter ikke HealthMindr-applikationen
  • Testet positiv for HIV for første gang i de sidste 6 måneder
  • Har en plan om at flytte ud af Atlanta, GA, New York, NY eller Detroit, MI, Metropolitan Statistical Area inden for de næste 9 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HealthMindr-applikation
Deltagere i denne undersøgelsesarm vil have adgang til den mobile beskedplatform (HealthMindr) i 3 måneder.
Adfærdsmæssigt: HealthMindr-applikation
Fra baseline til 3 måneder efter test får deltagere i interventionsarmen adgang og instrueres i at interagere regelmæssigt med HealthMindr-meddelelsesplatformen. HealthMindr-meddelelsesplatformen leverer meddelelser, der er relevante for både et generelt publikum af seksuelt aktiv MSM, såvel som meddelelser, der kun er relevante for specifikke undergrupper af hiv-positive mænd og i øjeblikket hiv-negative mænd med højere og lavere risiko. Svar, der gives under vurderingerne, bestemmer, hvilken undergruppe af beskeder der leveres til appbrugere, med oplysninger såsom HIV-status, ændringer i selvrapporteret risikoadfærd eller andre faktorer, der påvirker relevansen af ​​en given besked. HealthMindr-applikationen tilbyder også gratis kondomer, glidecreme og HIV- og STI-testsæt.
Andet: Venteliste
Deltagere i denne undersøgelsesarm vil ikke have adgang til mobilmeddelelsesapplikationen i løbet af undersøgelsen. Efter måned 9 opfølgningsvurdering vil deltagere i denne undersøgelsesarm blive tilbudt adgang til HealthMindr.
Adfærdsmæssigt: Venteliste
Deltagere, der er tildelt venteliste-kontrolarmen, vil modtage et velkomstark, der orienterer dem om undersøgelsen. Den meddelelse, de ser, vil indeholde de samme ressourcelinks, som er givet til interventionsarmen. Oplysningerne vil dække vigtigheden af ​​testning, links til et online kortlægningsværktøj om HIV-epidemien i USA (AIDSVu) og ressourcer til at lokalisere HIV-testtjenester og forebyggelsesinformation i deres område. Der vil ikke blive givet oplysninger i velkomsthilsenen, der anbefaler testhyppighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HIV-testning
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
HIV-negative mænd vil blive spurgt, om de har modtaget en HIV-test (nogensinde for baseline-målet og inden for de seneste 3 måneder for opfølgende undersøgelser).
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Ændring i engagement i HIV-pleje
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
HIV-positive mænd vil blive spurgt, om de har besøgt en læge, sygeplejerske eller anden sundhedsudbyder for at få hiv-pleje (nogensinde for grundmålet og inden for de seneste 3 måneder til opfølgningsundersøgelser).
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Ændring i optagelsen af ​​antiretroviral terapi (ART).
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
HIV-positive mænd vil blive spurgt, om de nogensinde har fået ordineret og taget antiretroviral medicin til behandling af HIV.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Ændring i ART-tilslutning
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
HIV-positive mænd, der i øjeblikket tager antiretroviral medicin til behandling af HIV, vil blive spurgt, om de har taget deres ART som foreskrevet inden for de seneste 3 måneder.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Ændring i engagement i hiv-forebyggende pleje
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
HIV-negative mænd vil blive spurgt, om de har besøgt en læge, sygeplejerske eller anden sundhedsplejerske (nogensinde for baselinemålet og inden for de seneste 3 måneder til opfølgningsundersøgelser).
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Ændring i præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) optagelse
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
HIV-negative mænd vil blive spurgt, om de tager PrEP (baseline-måling), eller om de begyndte at tage PrEP inden for de seneste 3 måneder (til opfølgende målinger).
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Ændring i PrEP-tilslutning
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
HIV-negative MSM, der i øjeblikket tager PrEP, vil blive spurgt, om de har taget deres PrEP-medicin som foreskrevet i løbet af de sidste 3 måneder.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Ændring i overholdelse af kondombrug
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Andel af mænd, der rapporterede 100 % kondombrug (stratificeret efter partnertype) i løbet af de foregående 3 måneder.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Ændring i kondombrug
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Deltagerne vil blive spurgt, om de har haft analsex, hvor kondom ikke har været brugt fra start til slut inden for de seneste 3 måneder.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Ændring i test for seksuelt overførte infektioner (STI'er)
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Seksuelt aktive deltagere vil blive spurgt, om de er blevet testet for kønssygdomme inden for de seneste 3 måneder.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i intention om at engagere sig i forebyggende adfærd
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Deltagerne vil rapportere, hvor sandsynligt det er, at de engagerer sig i forebyggende adfærd (såsom at tage PrEP eller ART og øge brugen af ​​kondom) i løbet af de næste 3 måneder. Intention om at engagere sig i forebyggende adfærd vil blive vurderet ved hjælp af 11 spørgsmål, designet til denne undersøgelse, som besvares på en skala fra 1 til 5, hvor 1 = "bestemt ikke sandsynligt" og 5 = "bestemt sandsynligt". Opsummerede score kan variere fra 11 til 55, hvor højere score indikerer øget intention om at engagere sig i sunde aktiviteter relateret til HIV-forebyggelse og pleje.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Ændring i intention om at engagere sig i risikabel adfærd
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Deltagerne vil rapportere, hvor sandsynligt de er for at engagere sig i risikabel adfærd (såsom manglende doser af PrEP eller ART og ikke bruge kondom) i løbet af de næste 3 måneder. Intention om at engagere sig i risikabel adfærd vil blive vurderet ud fra 3 spørgsmål, designet til denne undersøgelse, som besvares på en skala fra 1 til 5, hvor 1 = "bestemt ikke sandsynligt" og 5 = "bestemt sandsynligt". Opsummerede score kan variere fra 3 til 15, hvor højere score indikerer øget intention om at engagere sig i risikable aktiviteter relateret til HIV-forebyggelse og -pleje.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Ændring i hensigten om at søge information
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Deltagerne vil rapportere, hvor sandsynligt det er, at de vil søge information om HIV-forebyggelse i løbet af de næste 3 måneder.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Ændring i hensigten om at søge behandling
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Deltagerne vil rapportere, hvor sandsynligt det er, at de vil søge hiv-behandling i løbet af de næste 3 måneder.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Ændring i kommunikationen med partneren
Tidsramme: Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned
Deltagerne vil blive spurgt, om de har talt med deres seksuelle partnere om ART- eller PrEP-behandling (afhængigt af HIV-status) i løbet af de sidste 3 måneder.
Baseline, 3. måned, 6. måned, 9. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Sullivan, PhD, DVM, Emory University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

18. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2018

Først opslået (Faktiske)

11. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00087684
  • 1U01PS004977 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Humant immundefektvirus

Kliniske forsøg med HealthMindr-applikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner