Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiiliviestintäinterventio esittelee uusia HIV-ehkäisyvaihtoehtoja miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) (MMI4MSM RCT)

perjantai 3. tammikuuta 2020 päivittänyt: Patrick S Sullivan, Emory University

Mobiiliviestintäinterventio esittelee uusia HIV-ehkäisyvaihtoehtoja MSM:lle – satunnaistettu kontrolloitu kokeilu

Tutkimuksessa arvioidaan mobiiliviestintäalustojen käyttöä ja tehokkuutta kansanterveysstrategiana miesten kanssa seksiä harrastavien miesten (MSM) seksuaaliterveyteen liittyvien tulosten parantamiseksi määrittämällä, parantaako viestinvälitysalustalle altistuminen osallistujien toimintakykyä. itse ilmoittamat seksuaaliterveys- ja ehkäisykäyttäytymiset, uskomukset ja asenteet. Tutkimuksessa miehet otetaan mukaan satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Viestiinterventioon satunnaistetut osallistujat pääsevät älypuhelimeen perustuvaan viestinvälitysalustaan ​​kolmen kuukauden ajan, kun taas jonotuslistaryhmään nimetyille osallistujille tarjotaan pääsyä viestintäalustalle, kun kaikki seuranta on suoritettu. Osallistujat suorittavat tutkimukset lähtötilanteessa, 3 kuukauden toimenpiteen päätyttyä, ja seurantatutkimukset 6 ja 9 kuukautta perustutkimuksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida älypuhelimeen perustuvan viestintäalustan käyttöä ja tehokkuutta kansanterveysstrategiana, jolla parannetaan osallistujien itse ilmoittamaa seksuaaliterveys- ja ehkäisykäyttäytymistä, uskomuksia ja asenteita. Tutkimukseen otetaan 1 206 miestä satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Heidät määrätään joko välittömän toiminnan ryhmään ("intervention arm") tai jonotuslistan kontrolliryhmään ("waitlist-control arm"). Kaikki osallistujat suorittavat arviointikyselyn lähtötilanteessa, ja interventioryhmä perehtyy viestintäsovelluksen asennukseen ja käyttöön satunnaistettaessa kyseiseen ryhmään. Kaikki satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa mukana olevat miehet suorittavat lyhyitä seurantatutkimuksia 3 kuukauden välein 9 kuukauden seurantajakson aikana. Kun interventioryhmän toimet ja arvioinnit ovat päättyneet, jonotuslista-ohjausryhmän osallistujille annetaan sitten mahdollisuus käyttää interventiosovellusta ja osallistua interventiotestin jälkeisiin toimiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1229

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10013
        • Emory University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Määrätty uros syntymähetkellä
  • Nykyinen, itse ilmoittama sukupuoli-identiteetti "mies"
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Omaehtoinen kyky lukea ja ymmärtää englannin kieltä
  • Asuu Atlantassa, Georgiassa (GA), New Yorkissa, New Yorkissa (NY) tai Detroitin, Michiganin (MI) suurkaupunkitilastoalueella.
  • Itse ilmoittama anaaliseksiä miespuolisen kumppanin kanssa viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Omistaa ja käyttää Android- tai Apple (iOS) -älypuhelinta

  • Sisältyy johonkin seuraavista riskiryhmistä itseraportin perusteella:

    • HIV seropositiivinen
    • HIV-seronegatiivinen "suuremmalla riskillä" (kondomiton anaaliseksiä, eikä PrEP:tä ole otettu ohjeiden mukaisesti viimeisen 3 kuukauden aikana)
    • HIV-seronegatiivinen "pienemmällä riskillä" (ei kondomitonta anaaliseksiä viimeisen 3 kuukauden aikana tai kondomia ja seksiä PrEP-hoidon aikana viimeisen 3 kuukauden aikana)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistut parhaillaan toiseen HIV-ehkäisytutkimukseen tai -ohjelmaan
  • Osallistujan puhelin tai laite ei tue HealthMindr-sovellusta
  • HIV-positiivinen testi ensimmäistä kertaa viimeisen 6 kuukauden aikana
  • aikoo muuttaa pois Atlanta, GA, New York, NY tai Detroit, MI, Metropolitan Statistical Area seuraavan 9 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HealthMindr-sovellus
Tämän tutkimusryhmän osallistujat pääsevät käyttämään mobiiliviestintäalustaa (HealthMindr) 3 kuukauden ajan.
Käyttäytyminen: HealthMindr-sovellus
Lähtötilanteesta 3 kuukauden jälkeiseen testiin interventioryhmän osallistujille myönnetään pääsy ja opastetaan olemaan säännöllisesti vuorovaikutuksessa HealthMindr-viestialustan kanssa. HealthMindr-viestintäalusta välittää viestejä sekä seksuaalisesti aktiivisen MSM:n yleiselle yleisölle että viestejä, jotka ovat merkityksellisiä vain tietyille HIV-positiivisten miesten alaryhmille ja tällä hetkellä korkeamman ja alhaisemman riskin HIV-negatiivisille miehille. Arviointien aikana saadut vastaukset määrittävät, mikä viestien osajoukko toimitetaan sovelluksen käyttäjille, ja niissä on tietoja, kuten HIV-status, muutokset itse ilmoittamassa riskikäyttäytymisessä tai muut tekijät, jotka vaikuttavat minkä tahansa viestin osuvuuteen. HealthMindr-sovellus tarjoaa myös ilmaisia ​​kondomeja, liukuvoidetta sekä HIV- ja STI-testaussarjoja.
Muut: Odotuslista
Tämän tutkimusryhmän osallistujat eivät pääse käyttämään mobiiliviestintäsovellusta tutkimuksen aikana. Kuukauden 9 seuranta-arvioinnin jälkeen tämän tutkimusryhmän osallistujille tarjotaan pääsy HealthMindr-hoitoon.
Käyttäytyminen: Odotuslista
Osallistujat, jotka on määrätty jonotuslistan kontrolliryhmään, saavat tervetuliaislomakkeen, joka ohjaa heidät tutkimukseen. Heidän näkemyksensä viesti sisältää samat resurssilinkit, jotka on annettu interventioosastolle. Tiedot kattavat testauksen tärkeyden, linkit Yhdysvaltojen HIV-epidemiaa käsittelevään online-kartoitustyökaluun (AIDSVu) sekä resurssit HIV-testauspalvelujen ja ennaltaehkäisytietojen löytämiseksi alueellaan. Tervehdystervehdyksessä ei anneta testaustiheyttä suosittavia tietoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos HIV-testauksessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
HIV-negatiivisilta miehiltä kysytään, ovatko he tehneet HIV-testin (ainakaan perusmittauksena ja viimeisen 3 kuukauden aikana seurantatutkimuksia varten).
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
Muutos HIV-hoidon osallistumisessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
HIV-positiivisilta miehiltä kysytään, ovatko he käyneet lääkärin, sairaanhoitajan tai muun terveydenhuollon tarjoajan luona HIV-hoitoa varten (ainakaan perusmittauksen ja viimeisen 3 kuukauden aikana seurantatutkimuksia varten).
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
Muutos antiretroviraalisen hoidon (ART) käyttöönotossa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
HIV-positiivisilta miehiltä kysytään, onko heille koskaan määrätty antiretroviraalisia lääkkeitä HIV:n hoitoon.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
Muutos ART:n sitoutumisessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
HIV-positiivisilta miehiltä, ​​jotka käyttävät tällä hetkellä antiretroviraalisia lääkkeitä HIV:n hoitoon, kysytään, ovatko he käyttäneet ART-hoitoa ohjeiden mukaisesti viimeisen 3 kuukauden aikana.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
Muutos HIV-ennaltaehkäisevässä hoidossa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
HIV-negatiivisilta miehiltä kysytään, ovatko he käyneet lääkärin, sairaanhoitajan tai muun terveydenhuollon tarjoajan luona (ainakaan perusmittauksen ja viimeisten 3 kuukauden aikana seurantatutkimuksia varten).
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
Muutos ennaltaehkäisyssä (PrEP).
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
HIV-negatiivisilta miehiltä kysytään, ottavatko he PrEP:tä (perusmitta) vai aloittivatko he PrEP:n käytön viimeisen 3 kuukauden aikana (seurantamittauksia varten).
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
Muutos PrEP-kiinnittymisessä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
Tällä hetkellä PrEP-hoitoa saavilta HIV-negatiivisilta MSM:iltä kysytään, ovatko he käyttäneet PrEP-lääkitystä ohjeiden mukaisesti viimeisen 3 kuukauden aikana.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
Muutos kondomin käytön noudattamisessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
Niiden miesten osuus, jotka ilmoittivat käyttäneensä kondomia 100 % (kumppanityypin mukaan) kolmen edellisen kuukauden aikana.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
Muutos kondomin käytössä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
Osallistujilta kysytään, onko heillä ollut anaaliseksiä, jossa kondomia ei ole käytetty alusta loppuun viimeisen 3 kuukauden aikana.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
Muutos sukupuolitautien (STI) testauksessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
Seksuaalisesti aktiivisilta osallistujilta kysytään, onko heitä testattu sukupuolitautien varalta viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos aikomuksessa ryhtyä ennaltaehkäiseviin toimiin
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
Osallistujat raportoivat, kuinka todennäköisesti he osallistuvat ennaltaehkäiseviin toimiin (kuten PrEP:n tai ART:n ottaminen ja kondomin käytön lisääminen) seuraavan kolmen kuukauden aikana. Ennaltaehkäisevän käyttäytymisen aikomusta arvioidaan 11 tätä tutkimusta varten suunnitellulla kysymyksellä, joihin vastataan asteikolla 1-5, jossa 1 = "ehkä todennäköistä" ja 5 = "ehkä todennäköistä". Yhteenlasketut pisteet voivat vaihdella 11:stä 55:een, jos korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä aikomusta osallistua terveellisiin HIV-ehkäisyyn ja -hoitoon liittyviin toimiin.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
Muutos aikomuksessa ryhtyä riskikäyttäytymiseen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
Osallistujat raportoivat, kuinka todennäköisesti he osallistuvat riskikäyttäytymiseen (kuten PrEP- tai ART-annosten puuttuminen ja kondomin käyttämättä jättäminen) seuraavan kolmen kuukauden aikana. Aikomusta ryhtyä riskikäyttäytymiseen arvioidaan kolmella tätä tutkimusta varten suunnitellulla kysymyksellä, joihin vastataan asteikolla 1-5, jossa 1 = "ehkä todennäköistä" ja 5 = "ehkä todennäköistä". Yhteenlasketut pisteet voivat vaihdella 3–15, jos korkeammat pisteet osoittavat lisääntynyttä aikomusta osallistua riskialttiisiin HIV-ehkäisyyn ja -hoitoon liittyviin toimiin.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
Muutos aikomuksessa etsiä tietoa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
Osallistujat raportoivat, kuinka todennäköisesti he etsivät tietoa HIV-ehkäisystä seuraavan kolmen kuukauden aikana.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
Muutos aikomuksessa hakeutua hoitoon
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
Osallistujat raportoivat, kuinka todennäköisesti he hakeutuvat HIV-hoitoon seuraavan kolmen kuukauden aikana.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
Muutos kommunikaatiossa kumppanin kanssa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9
Osallistujilta kysytään, ovatko he puhuneet seksikumppaninsa kanssa ART- tai PrEP-hoidosta (HIV-statuksesta riippuen) viimeisen 3 kuukauden aikana.
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Centers for Disease Control and Prevention

Tutkijat

  • Päätutkija: Patrick Sullivan, PhD, DVM, Emory University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 6. tammikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00087684
  • 1U01PS004977 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ihmisen immuunikatovirus

Kliiniset tutkimukset HealthMindr-sovellus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa