Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja w zakresie przesyłania wiadomości mobilnych w celu przedstawienia nowych opcji zapobiegania HIV dla mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) (MMI4MSM RCT)

3 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Patrick S Sullivan, Emory University

Interwencja w zakresie przesyłania wiadomości mobilnych w celu przedstawienia nowych opcji zapobiegania HIV dla MSM — randomizowana, kontrolowana próba

Badanie oceni wykorzystanie i skuteczność mobilnych platform komunikacyjnych jako strategii zdrowia publicznego w celu poprawy wskaźników wyników zdrowia seksualnego wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) poprzez ustalenie, czy ekspozycja na platformę dostarczania wiadomości skutkuje poprawą wyników uczestników samooceny zachowań, przekonań i postaw związanych ze zdrowiem seksualnym i profilaktyką. Badanie włączy mężczyzn do randomizowanego, kontrolowanego badania. Uczestnicy przydzieleni losowo do interwencji w zakresie przesyłania wiadomości będą mieli dostęp do platformy przesyłania wiadomości na smartfonie przez trzy miesiące, podczas gdy osoby przydzielone do grupy oczekujących otrzymają dostęp do platformy przesyłania wiadomości po zakończeniu wszystkich działań następczych. Uczestnicy wypełnią ankiety na początku badania, po zakończeniu 3-miesięcznej interwencji, i uzupełnią ankiety 6 i 9 miesięcy po badaniu początkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykorzystania i skuteczności platformy komunikacyjnej opartej na smartfonach jako strategii zdrowia publicznego mającej na celu poprawę zgłaszanych przez uczestników zachowań, przekonań i postaw w zakresie zdrowia seksualnego i profilaktyki. Badanie obejmie 1206 mężczyzn w randomizowanym, kontrolowanym badaniu. Zostaną przydzieleni do grupy natychmiastowej interwencji („grupa interwencyjna”) lub do grupy kontrolnej z listą oczekujących („ramię kontrolne z listą oczekujących”). Wszyscy uczestnicy wezmą udział w ankiecie oceniającej na początku, a grupa interwencyjna będzie zorientowana na instalację i korzystanie z aplikacji do przesyłania wiadomości po losowym przydzieleniu do tej grupy. Wszyscy mężczyźni biorący udział w randomizowanym, kontrolowanym badaniu będą wypełniać krótkie ankiety kontrolne w odstępach 3-miesięcznych podczas 9-miesięcznego okresu obserwacji. Po zakończeniu działań i ocen grupy interwencyjnej uczestnicy grupy kontrolnej z listą oczekujących otrzymają możliwość dostępu do aplikacji interwencyjnej i udziału w działaniach interwencyjnych po teście.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1229

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przypisany mężczyzna przy urodzeniu
  • Obecna, samodzielnie zgłoszona tożsamość płciowa jako „Mężczyzna”
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Zgłoszona przez siebie umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Mieszka w Metropolitalnym Obszarze Statystycznym Atlanta, Georgia (GA), Nowy Jork, Nowy Jork (NY) lub Detroit, Michigan (MI).
  • Zgłoszony przez siebie seks analny z partnerem płci męskiej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Posiada i używa smartfona z systemem Android lub Apple (iOS).

  • Jest zaliczony do jednej z następujących grup ryzyka, według samoopisu:

    • HIV seropozytywny
    • HIV seronegatywny przy „wyższym ryzyku” (seks analny bez prezerwatywy i nieprzyjmowanie PrEP zgodnie z zaleceniami w ciągu ostatnich 3 miesięcy)
    • HIV seronegatywny przy „mniejszym ryzyku” (brak seksu analnego bez prezerwatywy w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub seks bez prezerwatywy i seks podczas przyjmowania PrEP zgodnie z zaleceniami w ciągu ostatnich 3 miesięcy)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu lub programie badawczym dotyczącym profilaktyki HIV
  • Telefon lub urządzenie uczestnika nie obsługuje aplikacji HealthMindr
  • Test na obecność wirusa HIV po raz pierwszy w ciągu ostatnich 6 miesięcy dał wynik pozytywny
  • Ma zamiar wyprowadzić się z Atlanty, GA, Nowego Jorku, NY lub Detroit, MI, Metropolitalnego Obszaru Statystycznego w ciągu najbliższych 9 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aplikacja HealthMindr
Uczestnicy tej części badania będą mieli dostęp do mobilnej platformy komunikacyjnej (HealthMindr) przez 3 miesiące.
Behawioralne: Aplikacja HealthMindr
Od punktu początkowego do 3-miesięcznego okresu po teście, uczestnicy ramienia interwencyjnego otrzymują dostęp i są instruowani, aby regularnie wchodzić w interakcje z platformą komunikacyjną HealthMindr. Platforma przesyłania wiadomości HealthMindr dostarcza wiadomości istotne zarówno dla ogółu aktywnych seksualnie MSM, jak i wiadomości istotne tylko dla określonych podgrup mężczyzn zakażonych wirusem HIV, a obecnie mężczyzn zakażonych wirusem HIV o wyższym i niższym ryzyku. Odpowiedzi udzielone podczas oceny określają, który podzbiór wiadomości jest dostarczany użytkownikom aplikacji, z informacjami takimi jak status HIV, zmiany w zgłaszanych przez siebie ryzykownych zachowaniach lub inne czynniki wpływające na trafność danej wiadomości. Aplikacja HealthMindr oferuje również bezpłatne prezerwatywy, lubrykanty oraz zestawy testowe na obecność wirusa HIV i chorób przenoszonych drogą płciową.
Inny: Lista oczekujących
Uczestnicy tej grupy badawczej nie będą mieli dostępu do mobilnej aplikacji do przesyłania wiadomości w trakcie trwania badania. Po ocenie kontrolnej w 9. miesiącu uczestnikom tej grupy badawczej zostanie zaoferowany dostęp do HealthMindr.
Behawioralne: Lista oczekujących
Uczestnicy przydzieleni do ramienia kontrolnego z listą oczekujących otrzymają arkusz powitalny ukierunkowujący ich na badanie. Wiadomość, którą zobaczą, będzie zawierała te same linki do zasobów, które są dostępne dla grupy interwencyjnej. Informacje obejmą znaczenie testów, linki do internetowego narzędzia do mapowania epidemii HIV w Stanach Zjednoczonych (AIDSVu) oraz zasoby umożliwiające lokalizowanie usług testowania na obecność wirusa HIV i informacje dotyczące profilaktyki na ich obszarze. W powitaniu nie zostanie podana żadna informacja zalecająca częstotliwość badań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w testach na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
Mężczyźni niezakażeni wirusem HIV zostaną zapytani, czy otrzymali test na obecność wirusa HIV (kiedykolwiek w przypadku pomiaru podstawowego iw ciągu ostatnich 3 miesięcy w przypadku ankiet uzupełniających).
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
Zmiana zaangażowania w opiekę nad HIV
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
Mężczyźni zakażeni wirusem HIV zostaną zapytani, czy widzieli lekarza, pielęgniarkę lub innego pracownika służby zdrowia w celu leczenia HIV (kiedykolwiek w przypadku pomiaru podstawowego iw ciągu ostatnich 3 miesięcy w przypadku ankiet uzupełniających).
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
Zmiana wychwytu terapii przeciwretrowirusowej (ART).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
Mężczyźni zarażeni wirusem HIV zostaną zapytani, czy kiedykolwiek przepisywano im i przyjmowano leki antyretrowirusowe w celu leczenia HIV.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
Zmiana w przestrzeganiu ART
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
Mężczyźni zakażeni wirusem HIV, którzy obecnie przyjmują leki przeciwretrowirusowe w celu leczenia HIV, zostaną zapytani, czy przyjmowali ART zgodnie z zaleceniami w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
Zmiana zaangażowania w profilaktykę HIV
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
Mężczyźni niezakażeni wirusem HIV zostaną zapytani, czy widzieli lekarza, pielęgniarkę lub innego pracownika służby zdrowia (kiedykolwiek w przypadku pomiaru podstawowego iw ciągu ostatnich 3 miesięcy w przypadku ankiet uzupełniających).
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
Zmiana wychwytu w profilaktyce przedekspozycyjnej (PrEP).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
Mężczyźni niezakażeni wirusem HIV zostaną zapytani, czy przyjmują PrEP (miara wyjściowa) lub czy zaczęli przyjmować PrEP w ciągu ostatnich 3 miesięcy (do dalszych pomiarów).
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
Zmiana przestrzegania PrEP
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
HIV-ujemne MSM obecnie przyjmujące PrEP zostanie zapytane, czy przyjmowały leki PrEP zgodnie z zaleceniami w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
Zmiana w przestrzeganiu zasad używania prezerwatyw
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
Odsetek mężczyzn zgłaszających 100% użycie prezerwatyw (w podziale na typ partnera) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
Zmiana w używaniu prezerwatyw
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
Uczestnicy zostaną zapytani, czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy uprawiali seks analny, w którym prezerwatywa nie była używana od początku do końca.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
Zmiana w testach na infekcje przenoszone drogą płciową (STI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
Osoby aktywne seksualnie zostaną zapytane, czy były badane pod kątem chorób przenoszonych drogą płciową w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zamiaru angażowania się w zachowania zapobiegawcze
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
Uczestnicy zgłoszą prawdopodobieństwo zaangażowania się w zachowania zapobiegawcze (takie jak przyjmowanie PrEP lub ART i częstsze używanie prezerwatyw) w ciągu najbliższych 3 miesięcy. Zamiar zaangażowania się w zachowania zapobiegawcze zostanie oceniony za pomocą 11 pytań zaprojektowanych na potrzeby tego badania, na które odpowiada się w skali od 1 do 5, gdzie 1 = „zdecydowanie nieprawdopodobne”, a 5 = „zdecydowanie prawdopodobne”. Zsumowane wyniki mogą mieścić się w zakresie od 11 do 55, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną chęć zaangażowania się w prozdrowotne działania związane z profilaktyką i opieką nad HIV.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
Zmiana intencji podejmowania ryzykownych zachowań
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
Uczestnicy będą zgłaszać prawdopodobieństwo podejmowania ryzykownych zachowań (takich jak pominięcie dawki PrEP lub ART oraz nieużywanie prezerwatywy) w ciągu najbliższych 3 miesięcy. Zamiar podjęcia ryzykownych zachowań zostanie oceniony za pomocą 3 pytań zaprojektowanych na potrzeby tego badania, na które można odpowiedzieć w skali od 1 do 5, gdzie 1 = „zdecydowanie nieprawdopodobne”, a 5 = „zdecydowanie prawdopodobne”. Zsumowane wyniki mogą mieścić się w zakresie od 3 do 15, gdzie wyższe wyniki wskazują na zwiększoną chęć angażowania się w ryzykowne działania związane z profilaktyką i opieką nad HIV.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
Zmiana zamiaru poszukiwania informacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
Uczestnicy podają, jakie jest prawdopodobieństwo, że będą szukać informacji na temat profilaktyki HIV w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
Zmiana zamiaru podjęcia leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
Uczestnicy podają, jakie jest prawdopodobieństwo, że będą szukać leczenia HIV w ciągu najbliższych 3 miesięcy.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
Zmiana w komunikacji z partnerem
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9
Uczestnicy zostaną zapytani, czy rozmawiali ze swoimi partnerami seksualnymi na temat leczenia ART lub PrEP (w zależności od statusu HIV) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Wartość bazowa, miesiąc 3, miesiąc 6, miesiąc 9

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Centers for Disease Control and Prevention

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Sullivan, PhD, DVM, Emory University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00087684
  • 1U01PS004977 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ludzki wirus niedoboru odporności

Badania kliniczne na Aplikacja HealthMindr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj