Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobilmeldingsintervensjon for å presentere nye HIV-forebyggende alternativer for menn som har sex med menn (MSM) (MMI4MSM RCT)

3. januar 2020 oppdatert av: Patrick S Sullivan, Emory University

Mobilmeldingsintervensjon for å presentere nye HIV-forebyggende alternativer for MSM - Randomisert kontrollert prøvelse

Studien vil evaluere bruken og effektiviteten av mobile meldingsplattformer som en folkehelsestrategi for å forbedre seksuelle helseresultatmål blant menn som har sex med menn (MSM) ved å bestemme om eksponering for meldingsleveringsplattformen resulterer i forbedringer i deltakernes selvrapportert seksuell helse og forebyggende atferd, tro og holdninger. Studien vil inkludere menn i en randomisert kontrollert studie. Deltakere som er randomisert til meldingsintervensjonen vil ha tilgang til en smarttelefonbasert meldingsplattform i tre måneder, mens de som er tildelt ventelistegruppen vil bli tilbudt tilgang til meldingsplattformen etter at all oppfølging er fullført. Deltakerne vil fullføre undersøkelser ved baseline, etter slutten av 3 måneders intervensjon, og følge opp undersøkelser 6 og 9 måneder etter baseline undersøkelsen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien tar sikte på å evaluere bruken og effektiviteten av en smarttelefonbasert meldingsplattform som en folkehelsestrategi for å forbedre deltakernes selvrapporterte seksuelle helse og forebyggende atferd, tro og holdninger. Studien vil inkludere 1206 menn i en randomisert kontrollert studie. De vil bli tildelt enten den umiddelbare intervensjonsgruppen ("intervensjonsarm") eller venteliste-kontrollgruppen ("venteliste-kontrollarm"). Alle deltakerne vil ta en vurderingsundersøkelse ved baseline, og intervensjonsgruppen vil være orientert om installasjon og bruk av meldingsappen ved randomisering til den gruppen. Alle menn i den randomiserte kontrollerte studien vil gjennomføre korte oppfølgingsundersøkelser med 3 måneders mellomrom i løpet av den 9 måneder lange oppfølgingsperioden. Når intervensjonsarmaktivitetene og vurderingene er avsluttet, vil deltakere i venteliste-kontrollarmen få mulighet til å få tilgang til intervensjonsappen og delta i intervensjonsaktiviteter etter test.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1229

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10013
        • Emory University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tildelt mann ved fødselen
  • Nåværende, selvrapportert kjønnsidentitet som "mannlig"
  • 18 år eller eldre
  • Selvrapportert evne til å lese og forstå engelskspråklig
  • Bosatt i Atlanta, Georgia (GA), New York, New York (NY) eller Detroit, Michigan (MI) Metropolitan Statistical Area.
  • Selvrapportert analsex med en mannlig partner de siste 12 månedene
  • Eier og bruker en Android eller Apple (iOS) smarttelefon

  • Er inkludert i en av følgende risikogrupper, ved egenrapportering:

    • HIV seropositiv
    • HIV-seronegativ med "høyere risiko" (kondomløs analsex og ikke tatt PrEP som foreskrevet i de siste 3 månedene)
    • HIV-seronegativ med "lavere risiko" (ingen kondomløs analsex de siste 3 månedene, eller kondomløs og sex mens du tar PrEP som foreskrevet i de siste 3 månedene)

Ekskluderingskriterier:

  • Deltar for tiden i en annen hiv-forebyggende forskningsstudie eller -program
  • Deltakerens telefon eller enhet støtter ikke HealthMindr-applikasjonen
  • Testet positivt for HIV for første gang de siste 6 månedene
  • Har en plan om å flytte ut av Atlanta, GA, New York, NY eller Detroit, MI, Metropolitan Statistical Area i løpet av de neste 9 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HealthMindr-applikasjon
Deltakere i denne studiearmen vil ha tilgang til den mobile meldingsplattformen (HealthMindr) i 3 måneder.
Atferdsmessig: HealthMindr-applikasjon
Fra baseline til 3-måneders post-test får deltakere i intervensjonsarmen tilgang og instrueres om å samhandle regelmessig med HealthMindrs meldingsplattform. Meldingsplattformen HealthMindr leverer meldinger som er relevante både for et generelt publikum av seksuelt aktiv MSM, så vel som meldinger som bare er relevante for spesifikke undergrupper av HIV-positive menn, og for tiden høyere og lavere risiko HIV-negative menn. Svarene som gis under vurderingene avgjør hvilket undersett av meldinger som leveres til appbrukere, med informasjon som HIV-status, endringer i selvrapportert risikoatferd eller andre faktorer som påvirker relevansen til en gitt melding. HealthMindr-applikasjonen tilbyr også gratis kondomer, glidemiddel og et testsett for HIV og STI.
Annen: Venteliste
Deltakere i denne studiedelen vil ikke ha tilgang til mobilmeldingsapplikasjonen i løpet av studien. Etter måned 9 oppfølgingsvurdering vil deltakere i denne studiearmen bli tilbudt tilgang til HealthMindr.
Atferdsmessig: Venteliste
Deltakere som er tildelt venteliste-kontrollarmen vil få et velkomstark som orienterer dem om studien. Meldingen de ser vil inneholde de samme ressurslenkene som er gitt til intervensjonsarmen. Informasjonen vil dekke viktigheten av testing, lenker til et online kartleggingsverktøy om HIV-epidemien i USA (AIDSVu) og ressurser for å finne HIV-testtjenester og forebyggingsinformasjon i deres område. Ingen informasjon som anbefaler testfrekvens vil bli gitt i velkomsthilsenen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HIV-testing
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9
HIV-negative menn vil bli spurt om de har mottatt en HIV-test (noen gang for grunnlinjemålet og de siste 3 månedene for oppfølgingsundersøkelser).
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9
Endring i engasjement i HIV-omsorg
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9
HIV-positive menn vil bli spurt om de har oppsøkt lege, sykepleier eller annen helsepersonell for HIV-pleie (noen gang for grunnlinjemålet og de siste 3 månedene for oppfølgingsundersøkelser).
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9
Endring i opptak av antiretroviral terapi (ART).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9
HIV-positive menn vil bli spurt om de noen gang har blitt foreskrevet og tatt antiretrovirale medisiner for å behandle HIV.
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9
Endring i ART-tilslutning
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9
HIV-positive menn som for tiden tar antiretrovirale medisiner for å behandle HIV vil bli spurt om de har tatt ART som foreskrevet i løpet av de siste 3 månedene.
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9
Endring i engasjement i HIV-forebyggende omsorg
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9
HIV-negative menn vil bli spurt om de har oppsøkt lege, sykepleier eller annen helsepersonell (noen gang for grunnlinjemålet og i løpet av de siste 3 månedene for oppfølgingsundersøkelser).
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9
Endring i pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) opptak
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9
HIV-negative menn vil bli spurt om de tar PrEP (grunnlinjemål) eller om de begynte å ta PrEP i løpet av de siste 3 månedene (for oppfølgingsmålinger).
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9
Endring i PrEP-tilslutning
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9
HIV-negative MSM som for øyeblikket tar PrEP vil bli spurt om de har tatt PrEP-medisinen som foreskrevet i løpet av de siste 3 månedene.
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9
Endring i samsvar med kondombruk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9
Andel menn som rapporterte 100 % kondombruk (stratifisert etter partnertype) i løpet av de siste 3 månedene.
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9
Endring i kondombruk
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9
Deltakerne vil bli spurt om de har hatt analsex der kondom ikke ble brukt fra start til slutt de siste 3 månedene.
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9
Endring i testing for seksuelt overførbare infeksjoner (SOI)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9
Seksuelt aktive deltakere vil bli spurt om de har blitt testet for kjønnssykdommer de siste 3 månedene.
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i intensjon om å engasjere seg i forebyggende atferd
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9
Deltakerne vil rapportere hvor sannsynlig det er at de vil engasjere seg i forebyggende atferd (som å ta PrEP eller ART og øke kondombruken) i løpet av de neste 3 månedene. Intensjon om å engasjere seg i forebyggende atferd vil bli vurdert av 11 spørsmål, designet for denne studien, som besvares på en skala fra 1 til 5 der 1 = "definitivt ikke sannsynlig" og 5 = "definitivt sannsynlig". Oppsummerte skårer kan variere fra 11 til 55 der høyere skårer indikerer økt intensjon om å engasjere seg i sunne aktiviteter relatert til HIV-forebygging og omsorg.
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9
Endring i intensjon om å engasjere seg i risikabel atferd
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9
Deltakerne vil rapportere hvor sannsynlig det er at de vil engasjere seg i risikoatferd (som manglende doser av PrEP eller ART og ikke bruke kondom) i løpet av de neste 3 månedene. Intensjon om å engasjere seg i risikoatferd vil bli vurdert av 3 spørsmål, designet for denne studien, som besvares på en skala fra 1 til 5 hvor 1 = "definitivt ikke sannsynlig" og 5 = "definitivt sannsynlig". Oppsummerte skårer kan variere fra 3 til 15 der høyere skårer indikerer økt intensjon om å engasjere seg i risikofylte aktiviteter relatert til HIV-forebygging og -omsorg.
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9
Endring i intensjon om å søke informasjon
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9
Deltakerne vil rapportere hvor sannsynlig det er at de vil søke informasjon om HIV-forebygging i løpet av de neste 3 månedene.
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9
Endring i intensjon om å søke behandling
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9
Deltakerne vil rapportere hvor sannsynlig det er at de vil oppsøke HIV-behandling i løpet av de neste 3 månedene.
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9
Endring i kommunikasjon med partner
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9
Deltakerne vil bli spurt om de har snakket med sine seksuelle partnere om ART- eller PrEP-behandling (avhengig av HIV-status) i løpet av de siste 3 månedene.
Grunnlinje, måned 3, måned 6, måned 9

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Centers for Disease Control and Prevention

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick Sullivan, PhD, DVM, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

18. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

11. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00087684
  • 1U01PS004977 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere