Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Intervention de messagerie mobile pour présenter de nouvelles options de prévention du VIH pour les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) (MMI4MSM RCT)

3 janvier 2020 mis à jour par: Patrick S Sullivan, Emory University

Intervention de messagerie mobile pour présenter de nouvelles options de prévention du VIH pour les HSH - Essai contrôlé randomisé

L'étude évaluera l'utilisation et l'efficacité des plates-formes de messagerie mobile en tant que stratégie de santé publique pour améliorer les mesures des résultats de santé sexuelle chez les hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) en déterminant si l'exposition à la plate-forme de diffusion de messages entraîne des améliorations chez les participants. comportements, croyances et attitudes autodéclarés en matière de santé sexuelle et de prévention. L'étude recrutera des hommes dans un essai contrôlé randomisé. Les participants randomisés pour l'intervention de messagerie auront accès à une plate-forme de messagerie sur smartphone pendant trois mois, tandis que ceux affectés au groupe de la liste d'attente se verront offrir l'accès à la plate-forme de messagerie une fois le suivi terminé. Les participants rempliront des enquêtes au départ, après la fin de l'intervention de 3 mois, et des enquêtes de suivi 6 et 9 mois après l'enquête de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'utilisation et l'efficacité d'une plateforme de messagerie basée sur un smartphone en tant que stratégie de santé publique pour améliorer les comportements, les croyances et les attitudes de santé sexuelle et de prévention autodéclarés des participants. L'étude recrutera 1 206 hommes dans un essai contrôlé randomisé. Ils seront affectés soit au groupe d'intervention immédiate ("bras d'intervention"), soit au groupe de contrôle de la liste d'attente ("bras de contrôle de la liste d'attente"). Tous les participants répondront à une enquête d'évaluation au départ, et le groupe d'intervention sera orienté sur l'installation et l'utilisation de l'application de messagerie lors de la randomisation dans ce groupe. Tous les hommes participant à l'essai contrôlé randomisé répondront à de courtes enquêtes de suivi à des intervalles de 3 mois au cours de la période de suivi de 9 mois. Une fois les activités et les évaluations du groupe d'intervention terminées, les participants du groupe de contrôle de la liste d'attente auront alors la possibilité d'accéder à l'application d'intervention et de participer aux activités post-test d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1229

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10013
        • Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Mâle assigné à la naissance
  • Identité de genre actuelle autodéclarée en tant que "Masculin"
  • 18 ans ou plus
  • Capacité autodéclarée de lire et de comprendre la langue anglaise
  • Réside dans la zone statistique métropolitaine d'Atlanta, Géorgie (GA), New York, New York (NY) ou Detroit, Michigan (MI).
  • Sexe anal autodéclaré avec un partenaire masculin au cours des 12 derniers mois
  • Possède et utilise un smartphone Android ou Apple (iOS)

  • Est inclus dans l'un des groupes de risque suivants, par auto-déclaration :

    • VIH séropositif
    • Séronégatif VIH à "risque plus élevé" (relations anales sans préservatif et ne prenant pas la PrEP telle que prescrite au cours des 3 derniers mois)
    • Séronégatif pour le VIH à "faible risque" (pas de relations sexuelles anales sans préservatif au cours des 3 derniers mois, ou sans préservatif et relations sexuelles tout en prenant la PrEP telle que prescrite au cours des 3 derniers mois)

Critère d'exclusion:

  • Participe actuellement à une autre étude ou à un autre programme de recherche sur la prévention du VIH
  • Le téléphone ou l'appareil du participant ne prend pas en charge l'application HealthMindr
  • Dépisté positif au VIH pour la première fois au cours des 6 derniers mois
  • A l'intention de quitter Atlanta, GA, New York, NY ou Detroit, MI, Metropolitan Statistical Area au cours des 9 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Application Health Mindr
Les participants à ce bras d'étude auront accès à la plateforme de messagerie mobile (HealthMindr) pendant 3 mois.
Comportemental: Application Health Mindr
De la ligne de base au post-test de 3 mois, les participants au bras d'intervention ont accès et sont invités à interagir régulièrement avec la plateforme de messagerie HealthMindr. La plate-forme de messagerie HealthMindr diffuse des messages pertinents à la fois pour le grand public des HSH sexuellement actifs, ainsi que des messages pertinents uniquement pour des sous-groupes spécifiques d'hommes séropositifs et actuellement d'hommes séronégatifs à risque plus élevé et plus faible. Les réponses fournies lors des évaluations déterminent quel sous-ensemble de messages sont transmis aux utilisateurs de l'application, avec des informations telles que le statut VIH, les changements dans les comportements à risque autodéclarés ou d'autres facteurs qui influencent la pertinence d'un message donné. L'application HealthMindr propose également des préservatifs gratuits, du lubrifiant et des kits de dépistage du VIH et des IST.
Autre: Liste d'attente
Les participants à ce bras d'étude n'auront pas accès à l'application de messagerie mobile au cours de l'étude. Après l'évaluation de suivi du mois 9, les participants de ce groupe d'étude se verront offrir l'accès à HealthMindr.
Comportemental: Liste d'attente
Les participants affectés au groupe de contrôle sur liste d'attente recevront une feuille de bienvenue les orientant vers l'étude. Le message qu'ils verront inclura les mêmes liens de ressources fournis au bras d'intervention. Les informations couvriront l'importance du dépistage, des liens vers un outil de cartographie en ligne sur l'épidémie de VIH aux États-Unis (AIDSVu) et des ressources pour localiser les services de dépistage du VIH et des informations sur la prévention dans leur région. Aucune information recommandant la fréquence des tests ne sera donnée dans le message de bienvenue.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le dépistage du VIH
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9
On demandera aux hommes séronégatifs s'ils ont subi un test de dépistage du VIH (jamais pour la mesure de base et au cours des 3 derniers mois pour les enquêtes de suivi).
Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9
Changement dans l'engagement dans les soins du VIH
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9
On demandera aux hommes séropositifs s'ils ont vu un médecin, une infirmière ou un autre prestataire de soins de santé pour les soins du VIH (toujours pour la mesure de référence et au cours des 3 derniers mois pour les enquêtes de suivi).
Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9
Changement dans le recours au traitement antirétroviral (ART)
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9
On demandera aux hommes séropositifs s'ils se sont déjà fait prescrire et prendre des médicaments antirétroviraux pour traiter le VIH.
Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9
Changement dans l'adhésion au TAR
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9
On demandera aux hommes séropositifs prenant actuellement des médicaments antirétroviraux pour traiter le VIH s'ils ont pris leur TAR tel que prescrit au cours des 3 derniers mois.
Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9
Changement dans l'engagement dans les soins préventifs du VIH
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9
On demandera aux hommes séronégatifs s'ils ont vu un médecin, une infirmière ou un autre fournisseur de soins de santé (jamais pour la mesure de référence et au cours des 3 derniers mois pour les enquêtes de suivi).
Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9
Modification de la prise de la prophylaxie pré-exposition (PrEP)
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9
On demandera aux hommes séronégatifs s'ils prennent la PrEP (mesure de base) ou s'ils ont commencé à prendre la PrEP au cours des 3 derniers mois (pour les mesures de suivi).
Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9
Changement dans l'adhésion à la PrEP
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9
Les HSH séronégatifs prenant actuellement la PrEP se verront demander s'ils ont pris leur médicament de PrEP tel que prescrit au cours des 3 derniers mois.
Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9
Changement dans l'observance de l'utilisation du préservatif
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9
Proportion d'hommes déclarant avoir utilisé 100 % du préservatif (stratifié par type de partenaire) au cours des 3 derniers mois.
Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9
Changement dans l'utilisation du préservatif
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9
On demandera aux participants s'ils ont eu des relations sexuelles anales sans préservatif du début à la fin au cours des 3 derniers mois.
Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9
Modification des tests de dépistage des infections sexuellement transmissibles (IST)
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9
On demandera aux participants sexuellement actifs s'ils ont été testés pour les IST au cours des 3 derniers mois.
Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'intention d'adopter des comportements préventifs
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9
Les participants indiqueront dans quelle mesure ils sont susceptibles d'adopter des comportements préventifs (tels que prendre la PrEP ou le TAR et augmenter l'utilisation du préservatif) au cours des 3 prochains mois. L'intention d'adopter des comportements préventifs sera évaluée par 11 questions, conçues pour cette étude, auxquelles on répondra sur une échelle de 1 à 5 où 1 = "certainement pas probable" et 5 = "certainement probable". Les scores cumulés peuvent aller de 11 à 55, les scores les plus élevés indiquant une intention accrue de s'engager dans des activités saines liées à la prévention et aux soins du VIH.
Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9
Changement dans l'intention de s'engager dans des comportements à risque
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9
Les participants indiqueront dans quelle mesure ils sont susceptibles d'adopter des comportements à risque (tels que manquer des doses de PrEP ou de TAR et ne pas utiliser de préservatif) au cours des 3 prochains mois. L'intention de s'engager dans des comportements à risque sera évaluée par 3 questions, conçues pour cette étude, auxquelles on répond sur une échelle de 1 à 5 où 1 = "certainement pas probable" et 5 = "certainement probable". Les scores cumulés peuvent aller de 3 à 15, les scores les plus élevés indiquant une intention accrue de s'engager dans des activités à risque liées à la prévention et aux soins du VIH.
Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9
Changement dans l'intention de rechercher des informations
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9
Les participants indiqueront dans quelle mesure ils sont susceptibles de rechercher des informations sur la prévention du VIH au cours des 3 prochains mois.
Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9
Changement dans l'intention de se faire soigner
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9
Les participants indiqueront dans quelle mesure ils sont susceptibles de rechercher un traitement contre le VIH au cours des 3 prochains mois.
Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9
Changement de communication avec le partenaire
Délai: Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9
Il sera demandé aux participants s'ils ont parlé avec leurs partenaires sexuels du traitement ART ou PrEP (selon le statut VIH) au cours des 3 derniers mois.
Baseline, Mois 3, Mois 6, Mois 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Centers for Disease Control and Prevention

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Patrick Sullivan, PhD, DVM, Emory University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

18 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2018

Première publication (Réel)

11 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00087684
  • 1U01PS004977 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Virus de l'immunodéficience humaine

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mali

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner