Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mobilmeddelandeintervention för att presentera nya hiv-preventionsalternativ för män som har sex med män (MSM) (MMI4MSM RCT)

3 januari 2020 uppdaterad av: Patrick S Sullivan, Emory University

Mobile Messaging Intervention presenterar nya HIV-preventionsalternativ för MSM - Randomized Controlled Trial

Studien kommer att utvärdera användningen och effektiviteten av mobila meddelandeplattformar som en folkhälsostrategi för att förbättra resultatmåtten för sexuell hälsa bland män som har sex med män (MSM) genom att avgöra om exponering för plattformen för meddelandeleverans leder till förbättringar i deltagarnas självrapporterad sexuell hälsa och förebyggande beteenden, övertygelser och attityder. Studien kommer att registrera män i en randomiserad kontrollerad studie. Deltagare som randomiserats till meddelandeinterventionen kommer att ha tillgång till en smartphone-baserad meddelandeplattform i tre månader medan de som tilldelats väntelista kommer att erbjudas tillgång till meddelandeplattformen efter att all uppföljning är klar. Deltagarna kommer att fylla i undersökningar vid baslinjen, efter slutet av 3-månadersinterventionen, och följa upp undersökningar 6 och 9 månader efter baslinjeundersökningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att utvärdera användningen och effektiviteten av en smartphone-baserad meddelandeplattform som en folkhälsostrategi för att förbättra deltagarnas självrapporterade sexuella hälsa och förebyggande beteenden, övertygelser och attityder. Studien kommer att registrera 1 206 män i en randomiserad kontrollerad studie. De kommer att tilldelas antingen den omedelbara interventionsgruppen ("interventionsarmen") eller väntelistan-kontrollgruppen ("väntelistan-kontrollgruppen"). Alla deltagare kommer att göra en bedömningsundersökning vid baslinjen, och interventionsgruppen kommer att orienteras om installationen och användningen av meddelandeappen vid randomisering till den gruppen. Alla män i den randomiserade kontrollerade studien kommer att genomföra korta uppföljningsundersökningar med 3 månaders intervall under den 9 månader långa uppföljningsperioden. När interventionsarmens aktiviteter och bedömningar har avslutats, kommer deltagarna i väntelistan-kontrollarmen att ges möjlighet att komma åt interventionsappen och delta i interventionsaktiviteter efter testet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1229

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10013
        • Emory University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tilldelad hane vid födseln
  • Nuvarande, självrapporterad könsidentitet som "man"
  • 18 år eller äldre
  • Självrapporterad förmåga att läsa och förstå engelska
  • Bosatt i Atlanta, Georgia (GA), New York, New York (NY) eller Detroit, Michigan (MI) Metropolitan Statistical Area.
  • Självrapporterad analsex med en manlig partner under de senaste 12 månaderna
  • Äger och använder en Android eller Apple (iOS) smartphone

  • Ingår i en av följande riskgrupper, genom självrapportering:

    • HIV seropositiv
    • HIV-seronegativ med "högre risk" (analsex utan kondom och inte tagit PrEP enligt ordination under de senaste 3 månaderna)
    • HIV-seronegativ med "lägre risk" (ingen kondomlös analsex under de senaste 3 månaderna, eller kondomlös och sex under de senaste 3 månaderna när du tar PrEP enligt ordination)

Exklusions kriterier:

  • Deltar för närvarande i en annan hiv-förebyggande forskningsstudie eller -program
  • Deltagarens telefon eller enhet stöder inte HealthMindr-applikationen
  • Testade positivt för HIV för första gången under de senaste 6 månaderna
  • Har en plan att flytta ut från Atlanta, GA, New York, NY eller Detroit, MI, Metropolitan Statistical Area inom de närmaste 9 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HealthMindr-applikation
Deltagare i denna studiedel kommer att ha tillgång till den mobila meddelandeplattformen (HealthMindr) i 3 månader.
Beteende: HealthMindr-applikation
Från baslinjen till 3 månader efter testet ges deltagare i interventionsarmen åtkomst och instrueras att interagera regelbundet med HealthMindrs meddelandeplattform. Meddelandeplattformen HealthMindr levererar meddelanden som är relevanta för både den allmänna publiken av sexuellt aktiv MSM, såväl som meddelanden som endast är relevanta för specifika undergrupper av hiv-positiva män och för närvarande hiv-negativa män med högre och lägre risk. Svar som ges under utvärderingarna avgör vilken delmängd av meddelanden som levereras till appanvändare, med information som HIV-status, förändringar i självrapporterat riskbeteende eller andra faktorer som påverkar relevansen av ett visst meddelande. HealthMindr-applikationen erbjuder också gratis kondomer, glidmedel och ett testkit för HIV och STI.
Övrig: Väntelista
Deltagare i denna studiedel kommer inte att ha tillgång till mobilmeddelandeapplikationen under studiens gång. Efter månad 9 kommer deltagarna i denna studiegrupp att erbjudas tillgång till HealthMindr.
Beteende: Väntelista
Deltagare som tilldelats väntelistans kontrollarm kommer att få ett välkomstblad som informerar dem om studien. Meddelandet de ser kommer att innehålla samma resurslänkar som tillhandahålls till interventionsarmen. Informationen kommer att täcka vikten av testning, länkar till ett onlinekartläggningsverktyg om HIV-epidemin i USA (AIDSVu) och resurser för att lokalisera HIV-testtjänster och förebyggande information i deras område. Ingen information som rekommenderar testfrekvens kommer att ges i välkomsthälsningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HIV-testning
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9
HIV-negativa män kommer att tillfrågas om de har fått ett HIV-test (någonsin för baslinjemåttet och under de senaste 3 månaderna för uppföljningsundersökningar).
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9
Förändring i engagemang i HIV-vård
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9
HIV-positiva män kommer att tillfrågas om de har träffat en läkare, sjuksköterska eller annan vårdgivare för HIV-vård (någonsin för baslinjemåttet och under de senaste 3 månaderna för uppföljningsundersökningar).
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9
Förändring i upptaget av antiretroviral terapi (ART).
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9
HIV-positiva män kommer att tillfrågas om de någonsin har ordinerats och tagit antiretrovirala läkemedel för att behandla HIV.
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9
Förändring i ART vidhäftning
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9
HIV-positiva män som för närvarande tar antiretrovirala läkemedel för att behandla HIV kommer att tillfrågas om de har tagit sin ART enligt ordination under de senaste 3 månaderna.
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9
Förändring i engagemang i hiv-förebyggande vård
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9
HIV-negativa män kommer att tillfrågas om de har träffat en läkare, sjuksköterska eller annan vårdgivare (någonsin för baslinjemåttet och under de senaste 3 månaderna för uppföljningsundersökningar).
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9
Förändring i före-exponeringsprofylax (PrEP) upptag
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9
HIV-negativa män kommer att tillfrågas om de tar PrEP (baslinjemått) eller om de började ta PrEP under de senaste 3 månaderna (för uppföljande mätningar).
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9
Förändring i PrEP vidhäftning
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9
HIV-negativa MSM som för närvarande tar PrEP kommer att tillfrågas om de har tagit sin PrEP-medicin enligt ordination under de senaste 3 månaderna.
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9
Förändring i efterlevnad av kondomanvändning
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9
Andel män som rapporterade 100 % kondomanvändning (stratifierat efter partnertyp) under de senaste 3 månaderna.
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9
Förändring i kondomanvändning
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9
Deltagarna kommer att tillfrågas om de har haft något analsex där kondom inte använts från början till slut under de senaste 3 månaderna.
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9
Förändring i tester för sexuellt överförbara infektioner (STI)
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9
Sexuellt aktiva deltagare kommer att tillfrågas om de har testats för STI under de senaste 3 månaderna.
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i avsikt att engagera sig i förebyggande beteenden
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9
Deltagarna kommer att rapportera hur sannolikt de är att engagera sig i förebyggande beteenden (som att ta PrEP eller ART och öka kondomanvändningen) under de kommande 3 månaderna. Avsikten att engagera sig i förebyggande beteenden kommer att bedömas med 11 frågor, utformade för denna studie, som besvaras på en skala från 1 till 5 där 1 = "definitivt inte troligt" och 5 = "definitivt troligt". Summa poäng kan variera från 11 till 55 där högre poäng indikerar ökad avsikt att engagera sig i hälsosamma aktiviteter relaterade till HIV-förebyggande och vård.
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9
Förändring i avsikt att engagera sig i riskabla beteenden
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9
Deltagarna kommer att rapportera hur sannolikt de är att engagera sig i riskbeteenden (som att sakna doser av PrEP eller ART och inte använda kondom) under de kommande 3 månaderna. Avsikten att engagera sig i riskbeteenden kommer att bedömas med 3 frågor, utformade för denna studie, som besvaras på en skala från 1 till 5 där 1 = "definitivt inte troligt" och 5 = "definitivt troligt". Summa poäng kan variera från 3 till 15 där högre poäng indikerar ökad avsikt att engagera sig i riskfyllda aktiviteter relaterade till HIV-förebyggande och vård.
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9
Ändring i avsikt att söka information
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9
Deltagarna kommer att rapportera hur sannolikt de är att söka information om hiv-prevention under de kommande 3 månaderna.
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9
Förändring i avsikt att söka behandling
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9
Deltagarna kommer att rapportera hur sannolikt de är att söka HIV-behandling under de kommande 3 månaderna.
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9
Förändring i kommunikation med partner
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9
Deltagarna kommer att tillfrågas om de har pratat med sina sexpartners om ART- eller PrEP-behandling (beroende på HIV-status) under de senaste 3 månaderna.
Baslinje, månad 3, månad 6, månad 9

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Centers for Disease Control and Prevention

Utredare

  • Huvudutredare: Patrick Sullivan, PhD, DVM, Emory University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

18 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2018

Första postat (Faktisk)

11 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00087684
  • 1U01PS004977 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Humant immunbristvirus

Kliniska prövningar på HealthMindr-applikation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera