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Intervención de mensajería móvil para presentar nuevas opciones de prevención del VIH para hombres que tienen sexo con hombres (HSH) (MMI4MSM RCT)

3 de enero de 2020 actualizado por: Patrick S Sullivan, Emory University

Intervención de mensajería móvil para presentar nuevas opciones de prevención del VIH para HSH: ensayo controlado aleatorio

El estudio evaluará el uso y la eficacia de las plataformas de mensajería móvil como una estrategia de salud pública para mejorar las medidas de resultados de salud sexual entre hombres que tienen sexo con hombres (HSH) al determinar si la exposición a la plataforma de entrega de mensajes da como resultado mejoras en la salud de los participantes. conductas, creencias y actitudes autoinformadas sobre salud sexual y prevención. El estudio inscribirá a hombres en un ensayo controlado aleatorio. Los participantes asignados aleatoriamente a la intervención de mensajería tendrán acceso a una plataforma de mensajería basada en teléfonos inteligentes durante tres meses, mientras que a los asignados al grupo de la lista de espera se les ofrecerá acceso a la plataforma de mensajería después de que se complete todo el seguimiento. Los participantes completarán encuestas al inicio, después del final de la intervención de 3 meses, y encuestas de seguimiento 6 y 9 meses después de la encuesta de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio tiene como objetivo evaluar el uso y la eficacia de una plataforma de mensajería basada en teléfonos inteligentes como una estrategia de salud pública para mejorar los comportamientos, creencias y actitudes de prevención y salud sexual autoinformados por los participantes. El estudio inscribirá a 1206 hombres en un ensayo controlado aleatorio. Serán asignados al grupo de intervención inmediata ("brazo de intervención") o al grupo de control de lista de espera ("brazo de control de lista de espera"). Todos los participantes realizarán una encuesta de evaluación al inicio y se orientará al grupo de intervención sobre la instalación y el uso de la aplicación de mensajería después de la aleatorización a ese grupo. Todos los hombres en el ensayo controlado aleatorizado completarán breves encuestas de seguimiento a intervalos de 3 meses durante el período de seguimiento de 9 meses. Cuando las actividades y las evaluaciones del brazo de intervención hayan concluido, los participantes en el brazo de control de la lista de espera tendrán la opción de acceder a la aplicación de intervención y participar en las actividades posteriores a la prueba de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1229

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10013
        • Emory University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón asignado al nacer
  • Identidad de género actual autoinformada como "Masculino"
  • 18 años o más
  • Capacidad autoinformada para leer y comprender el idioma inglés
  • Reside en el área estadística metropolitana de Atlanta, Georgia (GA), Nueva York, Nueva York (NY) o Detroit, Michigan (MI).
  • Sexo anal autoinformado con una pareja masculina en los últimos 12 meses
  • Posee y usa un teléfono inteligente Android o Apple (iOS)

  • Está incluido en uno de los siguientes grupos de riesgo, por autoinforme:

    • VIH seropositivo
    • VIH seronegativo en "mayor riesgo" (sexo anal sin condón y no tomar PrEP según lo prescrito en los últimos 3 meses)
    • VIH seronegativo en "menor riesgo" (sin sexo anal sin condón en los últimos 3 meses, o sin condón y sexo mientras toma PrEP según lo prescrito en los últimos 3 meses)

Criterio de exclusión:

  • Participando actualmente en otro estudio o programa de investigación para la prevención del VIH
  • El teléfono o dispositivo del participante no es compatible con la aplicación HealthMindr
  • Dio positivo en la prueba del VIH por primera vez en los últimos 6 meses
  • Tiene un plan para mudarse fuera del área estadística metropolitana de Atlanta, GA, Nueva York, NY o Detroit, MI, dentro de los próximos 9 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aplicación HealthMindr
Los participantes en este brazo del estudio tendrán acceso a la plataforma de mensajería móvil (HealthMindr) durante 3 meses.
Conductual: Aplicación HealthMindr
Desde el inicio hasta los 3 meses posteriores a la prueba, a los participantes en el brazo de intervención se les otorga acceso y se les indica que interactúen regularmente con la plataforma de mensajería HealthMindr. La plataforma de mensajería HealthMindr entrega mensajes relevantes tanto para el público general de HSH sexualmente activos, como también mensajes relevantes solo para subgrupos específicos de hombres seropositivos y actualmente hombres seronegativos de mayor y menor riesgo. Las respuestas proporcionadas durante las evaluaciones determinan qué subconjunto de mensajes se entregan a los usuarios de la aplicación, con información como el estado serológico respecto del VIH, los cambios en los comportamientos de riesgo autoinformados u otros factores que influyen en la relevancia de cualquier mensaje determinado. La aplicación HealthMindr también ofrece condones, lubricantes y kits de prueba de VIH e ITS gratuitos.
Otro: Lista de espera
Los participantes en este brazo del estudio no tendrán acceso a la aplicación de mensajería móvil durante el curso del estudio. Después de la evaluación de seguimiento del Mes 9, a los participantes en este brazo del estudio se les ofrecerá acceso a HealthMindr.
Conductual: Lista de espera
Los participantes asignados al brazo de control de la lista de espera recibirán una hoja de bienvenida que los orientará sobre el estudio. El mensaje que vean incluirá los mismos enlaces de recursos proporcionados al brazo de intervención. La información cubrirá la importancia de las pruebas, enlaces a una herramienta de mapeo en línea sobre la epidemia de VIH en los Estados Unidos (AIDSVu) y recursos para ubicar servicios de pruebas de VIH e información de prevención en su área. En el saludo de bienvenida no se dará información que recomiende la frecuencia de las pruebas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la prueba del VIH
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9
A los hombres VIH negativos se les preguntará si se han realizado una prueba del VIH (alguna vez para la medida de referencia y en los últimos 3 meses para las encuestas de seguimiento).
Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9
Cambio en la participación en la atención del VIH
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9
A los hombres seropositivos se les preguntará si han visto a un médico, enfermera u otro proveedor de salud para recibir atención del VIH (alguna vez para la medida de referencia y en los últimos 3 meses para las encuestas de seguimiento).
Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9
Cambio en la aceptación de la terapia antirretroviral (TAR)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9
A los hombres seropositivos se les preguntará si alguna vez les recetaron y tomaron medicamentos antirretrovirales para tratar el VIH.
Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9
Cambio en la adherencia al TAR
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9
A los hombres seropositivos que actualmente toman medicamentos antirretrovirales para tratar el VIH se les preguntará si han estado tomando su TAR según lo recetado en los últimos 3 meses.
Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9
Cambio en la participación en la atención preventiva del VIH
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9
A los hombres VIH negativos se les preguntará si han visto a un médico, enfermera u otro proveedor de atención médica (alguna vez para la medida de referencia y en los últimos 3 meses para las encuestas de seguimiento).
Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9
Cambio en la aceptación de la profilaxis previa a la exposición (PrEP)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9
A los hombres VIH negativos se les preguntará si están tomando PrEP (medida inicial) o si comenzaron a tomar PrEP en los últimos 3 meses (para mediciones de seguimiento).
Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9
Cambio en la adherencia a la PrEP
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9
Se les preguntará a los HSH VIH negativos que actualmente toman PrEP si han estado tomando sus medicamentos de PrEP según lo recetado durante los últimos 3 meses.
Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9
Cambio en el cumplimiento del uso de condones
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9
Proporción de hombres que reportaron un 100% de uso de condones (estratificados por tipo de pareja) durante los 3 meses anteriores.
Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9
Cambio en el uso del condón
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9
Se preguntará a los participantes si han tenido sexo anal en el que no se usó un condón de principio a fin en los últimos 3 meses.
Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9
Cambio en las pruebas de infecciones de transmisión sexual (ITS)
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9
A los participantes sexualmente activos se les preguntará si se han hecho pruebas de ITS en los últimos 3 meses.
Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intención de adoptar conductas preventivas
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9
Los participantes informarán qué tan probable es que participen en comportamientos preventivos (como tomar PrEP o ART y aumentar el uso de condones) durante los próximos 3 meses. La intención de realizar conductas preventivas se evaluará mediante 11 preguntas, diseñadas para este estudio, que se responden en una escala de 1 a 5 donde 1 = "definitivamente poco probable" y 5 = "definitivamente probable". Las puntuaciones sumadas pueden oscilar entre 11 y 55, donde las puntuaciones más altas indican una mayor intención de participar en actividades saludables relacionadas con la prevención y la atención del VIH.
Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9
Cambio en la intención de involucrarse en conductas de riesgo
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9
Los participantes informarán la probabilidad de que tengan comportamientos de riesgo (como omitir dosis de PrEP o ART y no usar un condón) durante los próximos 3 meses. La intención de participar en conductas de riesgo se evaluará mediante 3 preguntas, diseñadas para este estudio, que se responden en una escala de 1 a 5 donde 1 = "definitivamente poco probable" y 5 = "definitivamente probable". Las puntuaciones sumadas pueden oscilar entre 3 y 15, donde las puntuaciones más altas indican una mayor intención de participar en actividades de riesgo relacionadas con la prevención y la atención del VIH.
Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9
Cambio en la intención de buscar información
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9
Los participantes informarán qué tan probable es que busquen información sobre la prevención del VIH durante los próximos 3 meses.
Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9
Cambio en la intención de buscar tratamiento
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9
Los participantes informarán la probabilidad de que busquen tratamiento para el VIH durante los próximos 3 meses.
Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9
Cambio en la comunicación con la pareja
Periodo de tiempo: Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9
Se preguntará a los participantes si han hablado con sus parejas sexuales sobre el tratamiento ART o PrEP (según el estado serológico respecto al VIH) durante los últimos 3 meses.
Línea base, Mes 3, Mes 6, Mes 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Sullivan, PhD, DVM, Emory University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

18 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

11 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00087684
  • 1U01PS004977 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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