Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство с помощью мобильных сообщений для представления новых вариантов профилактики ВИЧ для мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ) (MMI4MSM RCT)

3 января 2020 г. обновлено: Patrick S Sullivan, Emory University

Вмешательство с помощью мобильного обмена сообщениями представит новые возможности профилактики ВИЧ для МСМ – рандомизированное контролируемое исследование

В исследовании будет оцениваться использование и эффективность мобильных платформ обмена сообщениями в качестве стратегии общественного здравоохранения для улучшения показателей сексуального здоровья среди мужчин, имеющих половые контакты с мужчинами (МСМ), путем определения того, приводит ли воздействие платформы доставки сообщений к улучшению состояния участников. самооценка сексуального здоровья и профилактического поведения, убеждений и взглядов. В исследовании будут участвовать мужчины в рандомизированном контролируемом испытании. Участники, рандомизированные для вмешательства по обмену сообщениями, будут иметь доступ к платформе обмена сообщениями на базе смартфона в течение трех месяцев, в то время как участникам, включенным в группу ожидания, будет предложен доступ к платформе обмена сообщениями после завершения всех последующих действий. Участники будут проходить опросы на исходном уровне, после окончания 3-месячного вмешательства, и последующие опросы через 6 и 9 месяцев после базового опроса.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование направлено на оценку использования и эффективности платформы обмена сообщениями на основе смартфонов в качестве стратегии общественного здравоохранения для улучшения самооценки участников в отношении сексуального здоровья и профилактического поведения, убеждений и взглядов. В исследовании примут участие 1206 мужчин в рандомизированном контролируемом испытании. Они будут отнесены либо к группе немедленного вмешательства («группа вмешательства»), либо к группе «список ожидания-контроль» («группа ожидания-контроль»). Все участники пройдут оценочный опрос на исходном уровне, и группа вмешательства будет ориентирована на установку и использование приложения для обмена сообщениями после рандомизации в эту группу. Все мужчины в рандомизированном контролируемом исследовании будут проходить короткие последующие обследования с интервалом в 3 месяца в течение 9-месячного периода наблюдения. Когда действия и оценки группы вмешательства будут завершены, участникам группы ожидания и контроля будет предоставлена ​​​​возможность доступа к приложению вмешательства и участия в мероприятиях после тестирования вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1229

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10013
        • Emory University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Назначенный мужчина при рождении
  • Текущая, по самооценке, гендерная идентичность «мужчина».
  • 18 лет и старше
  • Самооценка способности читать и понимать английский язык
  • Проживает в столичном статистическом районе Атланты, Джорджия (Джорджия), Нью-Йорка, Нью-Йорка (Нью-Йорк) или Детройта, штат Мичиган (Мичиган).
  • Самооценка анального секса с партнером-мужчиной за последние 12 месяцев
  • Владеет и использует смартфон Android или Apple (iOS)

  • По самоотчету входит в одну из следующих групп риска:

    • ВИЧ серопозитивный
    • Серонегативные ВИЧ-инфекции с «высоким риском» (анальный секс без презерватива и отсутствие приема PrEP, как предписано, в течение последних 3 месяцев)
    • Серонегативные ВИЧ-инфекции с «низким риском» (отсутствие анального секса без презерватива в течение последних 3 месяцев или секс без презерватива во время приема PrEP в соответствии с предписаниями в течение последних 3 месяцев)

Критерий исключения:

  • В настоящее время участвует в другом исследовании или программе по профилактике ВИЧ
  • Телефон или устройство участника не поддерживает приложение HealthMindr
  • Положительный результат теста на ВИЧ впервые за последние 6 месяцев
  • Имеет план переехать из Атланты, Джорджия, Нью-Йорк, штат Нью-Йорк, или Детройта, штат Мичиган, столичного статистического района в течение следующих 9 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Приложение HealthMindr
Участники этой исследовательской группы будут иметь доступ к мобильной платформе обмена сообщениями (HealthMidr) в течение 3 месяцев.
Поведенческий: Приложение HealthMindr
От исходного уровня до 3-месячного пост-теста участникам группы вмешательства предоставляется доступ и инструкции по регулярному взаимодействию с платформой обмена сообщениями HealthMindr. Платформа обмена сообщениями HealthMindr доставляет сообщения, относящиеся как к общей аудитории сексуально активных МСМ, так и к сообщениям, относящимся только к определенным подгруппам ВИЧ-положительных мужчин, а также к ВИЧ-отрицательным мужчинам с более высоким и низким риском. Ответы, предоставленные во время оценки, определяют, какое подмножество сообщений будет доставлено пользователям приложения с такой информацией, как ВИЧ-статус, изменения в рискованном поведении, о котором сообщают пользователи, или другие факторы, влияющие на релевантность любого данного сообщения. Приложение HealthMindr также предлагает бесплатные презервативы, смазку и наборы для тестирования на ВИЧ и ИППП.
Другой: Список ожидания
Участники этой исследовательской группы не будут иметь доступа к мобильному приложению для обмена сообщениями в ходе исследования. После контрольной оценки через 9 месяцев участникам этой исследовательской группы будет предложен доступ к HealthMindr.
Поведенческий: Список ожидания
Участникам, назначенным в контрольную группу списка ожидания, будет предоставлен приветственный лист, ориентирующий их на исследование. Сообщение, которое они просматривают, будет включать те же ссылки на ресурсы, которые были предоставлены группе вмешательства. Информация будет охватывать важность тестирования, ссылки на онлайн-инструмент для картирования эпидемии ВИЧ в Соединенных Штатах (AIDSVu) и ресурсы для поиска служб тестирования на ВИЧ и информации о профилактике в их районе. В приветственном приветствии не будет указана информация о частоте тестирования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в тестировании на ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц
ВИЧ-отрицательных мужчин спросят, проходили ли они тест на ВИЧ (когда-либо для исходного измерения и в течение последних 3 месяцев для последующих обследований).
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц
Изменение вовлеченности в уход за ВИЧ-инфекцией
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц
ВИЧ-инфицированных мужчин спросят, обращались ли они к врачу, медсестре или другому поставщику медицинских услуг для лечения ВИЧ (когда-либо для исходного измерения и в течение последних 3 месяцев для последующих обследований).
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц
Изменения в использовании антиретровирусной терапии (АРТ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц
ВИЧ-инфицированных мужчин спросят, назначали ли им когда-либо антиретровирусные препараты для лечения ВИЧ и принимали ли они их.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц
Изменение приверженности АРТ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц
ВИЧ-инфицированных мужчин, которые в настоящее время принимают антиретровирусные препараты для лечения ВИЧ, спросят, принимали ли они назначенную им АРТ в течение последних 3 месяцев.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц
Изменение участия в профилактической помощи в связи с ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц
ВИЧ-отрицательных мужчин спросят, обращались ли они к врачу, медсестре или другому поставщику медицинских услуг (когда-либо для исходного измерения и в течение последних 3 месяцев для последующих обследований).
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц
Изменение в применении доконтактной профилактики (ДКП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц
ВИЧ-отрицательных мужчин спросят, принимают ли они ДКП (исходное измерение) или начали ли они принимать ДКП в течение последних 3 месяцев (для последующих измерений).
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц
Изменение приверженности PrEP
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц
ВИЧ-отрицательных МСМ, принимающих в настоящее время ДКП, спросят, принимали ли они предписанные препараты ДКП в течение последних 3 месяцев.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц
Изменение режима использования презервативов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц
Доля мужчин, сообщивших о 100-процентном использовании презервативов (с разбивкой по типу партнера) в течение предшествующих 3 месяцев.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц
Изменение использования презервативов
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц
Участникам будет задан вопрос о том, имели ли они какой-либо анальный секс, при котором презерватив не использовался от начала до конца за последние 3 месяца.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц
Изменения в тестировании на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП)
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц
Сексуально активных участников спросят, проходили ли они тестирование на ИППП за последние 3 месяца.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение намерения заниматься профилактическим поведением
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц
Участники сообщат о том, насколько вероятно, что они будут придерживаться профилактического поведения (например, принимать PrEP или АРТ и чаще использовать презервативы) в течение следующих 3 месяцев. Намерение участвовать в превентивном поведении будет оцениваться с помощью 11 вопросов, разработанных для этого исследования, ответы на которые даются по шкале от 1 до 5, где 1 = «определенно маловероятно» и 5 = «определенно вероятно». Сумма баллов может варьироваться от 11 до 55, где более высокие баллы указывают на повышенное намерение участвовать в здоровой деятельности, связанной с профилактикой ВИЧ и уходом за ним.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц
Изменение намерения участвовать в рискованном поведении
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц
Участники сообщат о том, насколько вероятно, что они будут вести себя рискованно (например, пропускать дозы ДКП или АРТ и не использовать презерватив) в течение следующих 3 месяцев. Намерение участвовать в рискованном поведении будет оцениваться с помощью 3 вопросов, разработанных для этого исследования, ответы на которые даются по шкале от 1 до 5, где 1 = «определенно маловероятно» и 5 = «определенно вероятно». Сумма баллов может варьироваться от 3 до 15, где более высокие баллы указывают на повышенное намерение заниматься рискованной деятельностью, связанной с профилактикой ВИЧ и уходом за ним.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц
Изменение намерения искать информацию
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц
Участники сообщат, насколько вероятно, что они будут искать информацию о профилактике ВИЧ в течение следующих 3 месяцев.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц
Изменение намерения обратиться за лечением
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц
Участники сообщат, насколько вероятно, что они обратятся за лечением от ВИЧ в течение следующих 3 месяцев.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц
Изменение в общении с партнером
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц
Участников спросят, говорили ли они со своими сексуальными партнерами об АРТ или лечении PrEP (в зависимости от ВИЧ-статуса) в течение последних 3 месяцев.
Исходный уровень, 3-й месяц, 6-й месяц, 9-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Centers for Disease Control and Prevention

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Sullivan, PhD, DVM, Emory University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00087684
  • 1U01PS004977 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться