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Intervenção de mensagens móveis para apresentar novas opções de prevenção do HIV para homens que fazem sexo com homens (HSH) (MMI4MSM RCT)

3 de janeiro de 2020 atualizado por: Patrick S Sullivan, Emory University

Intervenção de mensagens móveis para apresentar novas opções de prevenção do HIV para HSH - ensaio controlado randomizado

O estudo avaliará o uso e a eficácia de plataformas de mensagens móveis como uma estratégia de saúde pública para melhorar as medidas de resultados de saúde sexual entre homens que fazem sexo com homens (HSH), determinando se a exposição à plataforma de entrega de mensagens resulta em melhorias na saúde dos participantes saúde sexual autodeclarada e comportamentos, crenças e atitudes de prevenção. O estudo vai inscrever homens em um ensaio controlado randomizado. Os participantes randomizados para a intervenção de mensagens terão acesso a uma plataforma de mensagens baseada em smartphone por três meses, enquanto aqueles atribuídos ao grupo da lista de espera receberão acesso à plataforma de mensagens após a conclusão de todo o acompanhamento. Os participantes preencherão as pesquisas no início do estudo, após o final da intervenção de 3 meses, e as pesquisas de acompanhamento 6 e 9 meses após a pesquisa inicial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo tem como objetivo avaliar o uso e a eficácia de uma plataforma de mensagens baseada em smartphone como uma estratégia de saúde pública para melhorar os comportamentos, crenças e atitudes de prevenção e saúde sexual autorreferidos pelos participantes. O estudo envolverá 1.206 homens em um estudo controlado randomizado. Eles serão atribuídos ao grupo de intervenção imediata ("braço de intervenção") ou ao grupo de controle de lista de espera ("braço de controle de lista de espera"). Todos os participantes responderão a uma pesquisa de avaliação na linha de base, e o grupo de intervenção será orientado sobre a instalação e uso do aplicativo de mensagens após a randomização para esse grupo. Todos os homens no estudo controlado randomizado completarão pesquisas curtas de acompanhamento em intervalos de 3 meses durante o período de acompanhamento de 9 meses. Quando as atividades e avaliações do braço de intervenção forem concluídas, os participantes do braço de controle da lista de espera terão a opção de acessar o aplicativo de intervenção e participar das atividades de pós-teste da intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1229

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10013
        • Emory University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Macho designado no nascimento
  • Identidade de gênero autodeclarada atual como "masculino"
  • Com 18 anos ou mais
  • Capacidade autorrelatada de ler e compreender a língua inglesa
  • Reside na Área Estatística Metropolitana de Atlanta, Geórgia (GA), Nova York, Nova York (NY) ou Detroit, Michigan (MI).
  • Sexo anal autorrelatado com parceiro masculino nos últimos 12 meses
  • Possui e usa um smartphone Android ou Apple (iOS)

  • Está incluído em um dos seguintes grupos de risco, por autorrelato:

    • HIV soropositivo
    • HIV soronegativo em "maior risco" (sexo anal sem camisinha e não tomando a PrEP conforme prescrito nos últimos 3 meses)
    • HIV soronegativo em "baixo risco" (sem sexo anal sem camisinha nos últimos 3 meses, ou sem camisinha e sexo durante o uso de PrEP conforme prescrito nos últimos 3 meses)

Critério de exclusão:

  • Atualmente participando de outro estudo ou programa de pesquisa de prevenção do HIV
  • O telefone ou dispositivo do participante não suporta o aplicativo HealthMindr
  • Testou positivo para HIV pela primeira vez nos últimos 6 meses
  • Tem um plano para sair da Área Estatística Metropolitana de Atlanta, GA, Nova York, NY ou Detroit, MI, nos próximos 9 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aplicação HealthMindr
Os participantes deste braço de estudo terão acesso à plataforma de mensagens móveis (HealthMindr) por 3 meses.
Comportamental: Aplicação HealthMindr
Do início ao pós-teste de 3 meses, os participantes no braço de intervenção recebem acesso e são instruídos a interagir regularmente com a plataforma de mensagens HealthMindr. A plataforma de mensagens HealthMindr oferece mensagens relevantes para o público geral de HSH sexualmente ativos, bem como mensagens relevantes apenas para subgrupos específicos de homens HIV positivos e atualmente homens HIV negativos de alto e baixo risco. As respostas fornecidas durante as avaliações determinam qual subconjunto de mensagens é entregue aos usuários do aplicativo, com informações como status de HIV, mudanças nos comportamentos de risco autorrelatados ou outros fatores que influenciam a relevância de qualquer mensagem. O aplicativo HealthMindr também oferece preservativos gratuitos, lubrificante e kits de teste de HIV e DST.
Outro: Lista de espera
Os participantes deste braço de estudo não terão acesso ao aplicativo de mensagens móveis durante o curso do estudo. Após a avaliação de acompanhamento do Mês 9, os participantes deste braço do estudo terão acesso ao HealthMindr.
Comportamental: Lista de espera
Os participantes designados para o braço de controle da lista de espera receberão uma folha de boas-vindas orientando-os para o estudo. A mensagem visualizada incluirá os mesmos links de recursos fornecidos para o braço de intervenção. As informações abrangerão a importância do teste, links para uma ferramenta de mapeamento on-line sobre a epidemia de HIV nos Estados Unidos (AIDSVu) e recursos para localizar serviços de teste de HIV e informações sobre prevenção em sua área. Nenhuma informação recomendando a frequência dos testes será fornecida na saudação de boas-vindas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no teste de HIV
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9
Será perguntado aos homens HIV negativos se eles fizeram um teste de HIV (sempre para a medida de base e nos últimos 3 meses para pesquisas de acompanhamento).
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9
Mudança no envolvimento no tratamento do HIV
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9
Será perguntado aos homens seropositivos se consultaram um médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde para tratamento do VIH (sempre para a medida de base e nos últimos 3 meses para inquéritos de acompanhamento).
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9
Mudança na adesão à terapia antirretroviral (TARV)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9
Será perguntado aos homens seropositivos se alguma vez lhes foram prescritos e tomados medicamentos antirretrovirais para tratar o VIH.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9
Alteração na adesão ao TARV
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9
Os homens HIV positivos que atualmente tomam medicamentos antirretrovirais para tratar o HIV serão questionados se estão tomando a TARV conforme prescrito nos últimos 3 meses.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9
Mudança no engajamento nos cuidados preventivos do HIV
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9
Será perguntado aos homens HIV negativos se eles consultaram um médico, enfermeiro ou outro profissional de saúde (sempre para a medida de base e nos últimos 3 meses para pesquisas de acompanhamento).
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9
Mudança na adesão à profilaxia pré-exposição (PrEP)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9
Homens HIV negativos serão questionados se estão tomando PrEP (medida inicial) ou se começaram a tomar PrEP nos últimos 3 meses (para medições de acompanhamento).
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9
Mudança na adesão à PrEP
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9
Será perguntado a HSH HIV-negativos que atualmente tomam PrEP se eles têm tomado a medicação de PrEP prescrita nos últimos 3 meses.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9
Mudança na adesão ao uso do preservativo
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9
Proporção de homens que relataram 100% de uso de preservativo (estratificado por tipo de parceira) durante os 3 meses anteriores.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9
Mudança no uso do preservativo
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9
Os participantes serão questionados se tiveram algum sexo anal em que um preservativo não foi usado do início ao fim nos últimos 3 meses.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9
Mudança nos testes para infecções sexualmente transmissíveis (DSTs)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9
Será perguntado aos participantes sexualmente ativos se eles foram testados para DSTs nos últimos 3 meses.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intenção de se engajar em comportamentos preventivos
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9
Os participantes relatarão a probabilidade de se envolverem em comportamentos preventivos (como tomar PrEP ou ART e aumentar o uso de preservativos) nos próximos 3 meses. A intenção de se engajar em comportamentos preventivos será avaliada por 11 questões, elaboradas para este estudo, que são respondidas em uma escala de 1 a 5 onde 1 = "definitivamente não é provável" e 5 = "definitivamente é provável". As pontuações somadas podem variar de 11 a 55, onde pontuações mais altas indicam maior intenção de se envolver em atividades saudáveis ​​relacionadas à prevenção e cuidados com o HIV.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9
Mudança na intenção de se envolver em comportamentos de risco
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9
Os participantes relatarão a probabilidade de se envolverem em comportamentos de risco (como perder doses de PrEP ou ART e não usar preservativo) nos próximos 3 meses. A intenção de se envolver em comportamentos de risco será avaliada por 3 questões, desenhadas para este estudo, que são respondidas em uma escala de 1 a 5 onde 1 = "definitivamente não é provável" e 5 = "definitivamente é provável". As pontuações somadas podem variar de 3 a 15, onde as pontuações mais altas indicam maior intenção de se envolver em atividades de risco relacionadas à prevenção e tratamento do HIV.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9
Mudança na intenção de buscar informações
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9
Os participantes relatarão a probabilidade de buscarem informações sobre a prevenção do HIV durante os próximos 3 meses.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9
Mudança na intenção de procurar tratamento
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9
Os participantes relatarão a probabilidade de procurar tratamento para o HIV durante os próximos 3 meses.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9
Mudança na comunicação com o parceiro
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9
Os participantes serão questionados se conversaram com seus parceiros sexuais sobre o tratamento de ART ou PrEP (dependendo do status de HIV) durante os últimos 3 meses.
Linha de base, mês 3, mês 6, mês 9

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Emory University

Colaboradores

Centers for Disease Control and Prevention

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Sullivan, PhD, DVM, Emory University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

18 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

18 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de setembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de setembro de 2018

Primeira postagem (Real)

11 de setembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00087684
  • 1U01PS004977 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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