남성과 성관계를 가진 남성(MSM)을 위한 새로운 HIV 예방 옵션을 제시하기 위한 모바일 메시징 개입 (MMI4MSM RCT)
2020년 1월 3일 업데이트: Patrick S Sullivan, Emory University
MSM을 위한 새로운 HIV 예방 옵션을 제시하기 위한 모바일 메시징 개입 - 무작위 통제 시험
이 연구는 메시지 전달 플랫폼에 대한 노출이 참가자의 건강 상태를 개선하는지 여부를 결정함으로써 남성과 성관계를 가진 남성(MSM)의 성 건강 결과 측정을 개선하기 위한 공중 보건 전략으로서 모바일 메시지 플랫폼의 사용 및 효과를 평가할 것입니다. 자기보고 성 건강 및 예방 행동, 신념 및 태도.
이 연구는 남성을 무작위 통제 시험에 등록할 것입니다.
메시징 개입에 무작위로 배정된 참가자는 3개월 동안 스마트폰 기반 메시징 플랫폼에 액세스할 수 있으며 대기자 그룹에 할당된 참가자는 모든 후속 조치가 완료된 후 메시징 플랫폼에 대한 액세스가 제공됩니다.
참가자는 3개월 개입 종료 후 기준선에서 설문조사를 완료하고 기준선 설문조사 후 6개월 및 9개월 후에 후속 설문조사를 완료합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 참가자의 자가보고 성 건강 및 예방 행동, 신념 및 태도를 개선하기 위한 공중 보건 전략으로서 스마트폰 기반 메시징 플랫폼의 사용 및 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다.
이 연구는 1,206명의 남성을 무작위 통제 시험에 등록할 것입니다.
이들은 즉각적인 개입 그룹("개입 부문") 또는 대기자 명단-통제 그룹("대기자-통제 부문")에 배정됩니다.
모든 참가자는 기준선에서 평가 설문 조사에 참여하고 개입 그룹은 해당 그룹에 무작위 배정될 때 메시징 앱의 설치 및 사용에 대해 지향하게 됩니다.
무작위 대조 시험의 모든 남성은 9개월의 추적 기간 동안 3개월 간격으로 짧은 추적 조사를 완료합니다.
개입 부문 활동 및 평가가 완료되면 대기자 명단 통제 부문의 참가자에게 개입 앱에 액세스하고 개입 후 테스트 활동에 참여할 수 있는 옵션이 제공됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1229
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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New York
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New York, New York, 미국, 10013
- Emory University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 태어날 때 남성으로 지정됨
- 현재 스스로 보고한 성 정체성은 "남성"입니다.
- 18세 이상
- 영어를 읽고 이해하는 자기보고 능력
- 조지아주 애틀랜타(GA), 뉴욕주 뉴욕(NY) 또는 미시건주 디트로이트(MI) 메트로폴리탄 통계 지역에 거주합니다.
- 지난 12개월 동안 남성 파트너와의 항문 성교를 스스로 보고했습니다.
- Android 또는 Apple(iOS) 스마트폰 소유 및 사용
자가 보고에 따르면 다음 위험 그룹 중 하나에 포함됩니다.
- HIV 혈청 양성
- "높은 위험"의 HIV 혈청음성(지난 3개월 동안 콘돔 없이 항문 성교를 하고 PrEP를 복용하지 않음)
- "낮은 위험"의 HIV 혈청음성(지난 3개월 동안 콘돔 없이 항문 성교를 하지 않았거나, 지난 3개월 동안 처방된 PrEP를 복용하는 동안 콘돔 없이 성관계를 가짐)
제외 기준:
- 현재 다른 HIV 예방 연구 또는 프로그램에 참여 중
- 참가자의 전화 또는 장치가 HealthMindr 애플리케이션을 지원하지 않습니다.
- 지난 6개월 동안 처음으로 HIV 양성 반응을 보임
- 향후 9개월 이내에 애틀랜타, 조지아, 뉴욕, 뉴욕 또는 디트로이트, 미시건, 메트로폴리탄 통계 지역에서 이사할 계획이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HealthMindr 애플리케이션
이 연구 부문의 참가자는 3개월 동안 모바일 메시징 플랫폼(HealthMindr)에 액세스할 수 있습니다.
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기준선에서 테스트 후 3개월까지 개입 부문의 참가자에게 액세스 권한이 부여되고 HealthMindr 메시징 플랫폼과 정기적으로 상호 작용하도록 지시받습니다.
HealthMindr 메시징 플랫폼은 성적으로 활동적인 MSM의 일반 청중 모두와 관련된 메시지뿐만 아니라 HIV 양성 남성의 특정 하위 그룹과 현재 HIV 음성 위험이 높거나 낮은 남성과 관련된 메시지를 전달합니다.
평가 중에 제공되는 답변은 HIV 상태, 자체 보고 위험 행동의 변화 또는 주어진 메시지의 관련성에 영향을 미치는 기타 요소와 같은 정보와 함께 앱 사용자에게 전달되는 메시지의 하위 집합을 결정합니다.
HealthMindr 애플리케이션은 무료 콘돔, 윤활유, HIV 및 STI 테스트 키트도 제공합니다.
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다른: 대기자 명단
이 연구 부문의 참가자는 연구 과정 동안 모바일 메시징 응용 프로그램에 액세스할 수 없습니다.
9개월 후 후속 평가 참가자는 이 연구 부문에서 HealthMindr에 대한 액세스를 제공받게 됩니다.
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대기자 명단 제어 암에 할당된 참가자에게는 연구에 대한 안내가 포함된 환영 시트가 제공됩니다.
그들이 보는 메시지에는 개입 팔에 제공된 것과 동일한 리소스 링크가 포함됩니다.
이 정보는 테스트의 중요성, 미국의 HIV 전염병에 대한 온라인 매핑 도구(AIDSVu)에 대한 링크, 해당 지역의 HIV 테스트 서비스 및 예방 정보를 찾을 수 있는 리소스를 다룹니다.
테스트 빈도를 권장하는 정보는 환영 인사말에 제공되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 검사의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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HIV 음성 남성은 HIV 검사를 받았는지 여부를 묻습니다(기준 측정에 대해 그리고 후속 조사에 대해 지난 3개월 동안).
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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HIV 치료 참여의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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HIV 양성 남성은 HIV 치료를 위해 의사, 간호사 또는 기타 의료 서비스 제공자를 본 적이 있는지 질문을 받습니다(기준 측정에 대해 그리고 후속 조사를 위해 지난 3개월 동안).
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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항레트로바이러스 요법(ART) 섭취의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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HIV 양성 남성은 HIV 치료를 위해 항레트로바이러스 약물을 처방받고 복용한 적이 있는지 질문을 받게 됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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ART 준수의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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현재 HIV 치료를 위해 항레트로바이러스 약물을 복용하고 있는 HIV 양성 남성은 지난 3개월 동안 처방된 대로 ART를 복용했는지 질문을 받게 됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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HIV 예방 진료 참여의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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HIV 음성 남성은 의사, 간호사 또는 기타 의료 서비스 제공자를 본 적이 있는지 질문을 받습니다(기준 측정의 경우, 후속 조사의 경우 지난 3개월 동안).
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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노출 전 예방(PrEP) 흡수의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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HIV 음성 남성은 PrEP(기준 측정)를 복용하고 있는지 또는 지난 3개월 동안 PrEP를 복용하기 시작했는지(추적 측정을 위해) 질문을 받게 됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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PrEP 준수의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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현재 PrEP를 복용하고 있는 HIV 음성 MSM은 지난 3개월 동안 처방된 대로 PrEP 약물을 복용했는지 질문을 받게 됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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콘돔 사용 준수 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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이전 3개월 동안 100% 콘돔 사용을 보고한 남성의 비율(파트너 유형별로 계층화됨).
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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콘돔 사용의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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참가자는 지난 3개월 동안 처음부터 끝까지 콘돔을 사용하지 않은 항문 섹스를 한 적이 있는지 질문을 받게 됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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성병(STI) 검사 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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성적으로 활동적인 참여자는 지난 3개월 동안 STI 검사를 받았는지 질문을 받게 됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 행동에 참여하려는 의도의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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참가자는 향후 3개월 동안 예방 행동(예: PrEP 또는 ART 복용 및 콘돔 사용 증가)에 참여할 가능성을 보고합니다.
예방 행동에 참여하려는 의도는 본 연구를 위해 고안된 11개의 질문으로 평가되며, 1에서 5까지의 척도(1 = "확실히 가능성 없음" 및 5 = "확실히 가능성 있음")로 답변됩니다.
합산 점수의 범위는 11에서 55까지이며, 점수가 높을수록 HIV 예방 및 관리와 관련된 건강한 활동에 참여할 의향이 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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위험한 행동을 하려는 의도의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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참가자는 향후 3개월 동안 위험한 행동(예: PrEP 또는 ART 복용 누락 및 콘돔 사용 안 함)에 참여할 가능성이 얼마나 되는지 보고합니다.
위험한 행동에 참여하려는 의도는 본 연구를 위해 고안된 3가지 질문으로 평가되며, 1에서 5까지의 척도(1 = "확실히 가능성 없음" 및 5 = "확실히 가능성 있음")로 답변됩니다.
합산 점수의 범위는 3에서 15까지이며 점수가 높을수록 HIV 예방 및 관리와 관련된 위험한 활동에 참여하려는 의도가 증가했음을 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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정보검색의도 변경
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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참가자들은 향후 3개월 동안 HIV 예방에 대한 정보를 찾을 가능성이 얼마나 되는지 보고합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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치료를 받고자 하는 의향의 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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참가자는 향후 3개월 동안 HIV 치료를 받을 가능성을 보고합니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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파트너와의 커뮤니케이션 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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참가자는 지난 3개월 동안 성 파트너와 ART 또는 PrEP 치료(HIV 상태에 따라 다름)에 대해 이야기한 적이 있는지 질문을 받게 됩니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Patrick Sullivan, PhD, DVM, Emory University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sullivan PS, Stephenson R, Hirshfield S, Mehta CC, Zahn R, Bauermeister JA, Horvath K, Chiasson MA, Gelaude D, Mullin S, Downing MJ Jr, Olansky EJ, Wiatrek S, Rogers EQ, Rosenberg E, Siegler AJ, Mansergh G. Behavioral Efficacy of a Sexual Health Mobile App for Men Who Have Sex With Men: Randomized Controlled Trial of Mobile Messaging for Men. J Med Internet Res. 2022 Feb 2;24(2):e34574. doi: 10.2196/34574.
- Sullivan PS, Zahn RJ, Wiatrek S, Chandler CJ, Hirshfield S, Stephenson R, Bauermeister JA, Chiasson MA, Downing MJ Jr, Gelaude DJ, Siegler AJ, Horvath K, Rogers E, Alas A, Olansky EJ, Saul H, Rosenberg ES, Mansergh G. HIV Prevention Via Mobile Messaging for Men Who Have Sex With Men (M-Cubed): Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Nov 15;8(11):e16439. doi: 10.2196/16439.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 9월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00087684
- 1U01PS004977 (미국 NIH 보조금/계약)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
HealthMindr 애플리케이션에 대한 임상 시험
-
Denver Health and Hospital Authority모병
-
University Hospital of North NorwayThe Research Council of Norway; European Commission; Oslo University College완전한
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Oakland University모병정상 및 비상 상황에서 식량 불안 인구의 건강 식품 접근성 개선미국