Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele berichteninterventie om nieuwe hiv-preventieopties te presenteren voor mannen die seks hebben met mannen (MSM) (MMI4MSM RCT)

3 januari 2020 bijgewerkt door: Patrick S Sullivan, Emory University

Interventie voor mobiele berichten om nieuwe opties voor hiv-preventie voor MSM te presenteren - gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie zal het gebruik en de effectiviteit van mobiele berichtenplatforms evalueren als een volksgezondheidsstrategie voor het verbeteren van de uitkomstmaten voor seksuele gezondheid onder mannen die seks hebben met mannen (MSM) door te bepalen of blootstelling aan het berichtbezorgingsplatform resulteert in verbeteringen in de deelnemers' zelfgerapporteerde seksuele gezondheid en preventiegedrag, overtuigingen en attitudes. De studie zal mannen inschrijven in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor de berichteninterventie, hebben gedurende drie maanden toegang tot een op smartphones gebaseerd berichtenplatform, terwijl degenen die zijn toegewezen aan de wachtlijstgroep toegang krijgen tot het berichtenplatform nadat alle follow-up is voltooid. Deelnemers vullen enquêtes in bij baseline, na het einde van de interventie van 3 maanden, en vervolgenquêtes 6 en 9 maanden na de baseline-enquête.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft tot doel het gebruik en de effectiviteit van een op smartphones gebaseerd berichtenplatform te evalueren als een volksgezondheidsstrategie voor het verbeteren van de zelfgerapporteerde seksuele gezondheid en preventiegedrag, overtuigingen en attitudes van deelnemers. De studie zal 1.206 mannen inschrijven in een gerandomiseerde gecontroleerde studie. Ze worden toegewezen aan ofwel de onmiddellijke interventiegroep ("interventiearm") of de wachtlijstcontrolegroep ("wachtlijstcontrolearm"). Alle deelnemers zullen bij aanvang een beoordelingsenquête afleggen en de interventiegroep zal zich oriënteren op de installatie en het gebruik van de berichten-app bij randomisatie naar die groep. Alle mannen in de gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen gedurende de follow-upperiode van 9 maanden met tussenpozen van 3 maanden korte follow-up-enquêtes invullen. Wanneer de activiteiten en beoordelingen van de interventiearm zijn afgerond, krijgen deelnemers aan de wachtlijstcontrolearm de mogelijkheid om toegang te krijgen tot de interventie-app en deel te nemen aan activiteiten na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1229

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10013
        • Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Toegewezen man bij de geboorte
  • Huidige, zelfgerapporteerde genderidentiteit als "Man"
  • 18 jaar of ouder
  • Zelfgerapporteerd vermogen om de Engelse taal te lezen en te begrijpen
  • Woonachtig in het grootstedelijk statistisch gebied van Atlanta, Georgia (GA), New York, New York (NY) of Detroit, Michigan (MI).
  • Zelfgerapporteerde anale seks met een mannelijke partner in de afgelopen 12 maanden
  • Bezit en gebruikt een Android- of Apple (iOS)-smartphone

  • Behoort tot een van de volgende risicogroepen, door zelfrapportage:

    • HIV-seropositief
    • HIV-seronegatief met "hoger risico" (condoomloze anale seks en het niet gebruiken van PrEP zoals voorgeschreven in de afgelopen 3 maanden)
    • HIV-seronegatief met "lager risico" (geen condoomloze anale seks in de afgelopen 3 maanden, of condoomloos en seks terwijl je PrEP gebruikt zoals voorgeschreven in de afgelopen 3 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Neemt momenteel deel aan een ander onderzoek of programma voor hiv-preventie
  • De telefoon of het apparaat van de deelnemer ondersteunt de HealthMindr-applicatie niet
  • Voor het eerst in de afgelopen 6 maanden positief getest op HIV
  • Heeft een plan om binnen de komende 9 maanden te verhuizen uit Atlanta, GA, New York, NY of Detroit, MI, Metropolitan Statistical Area

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HealthMindr-applicatie
Deelnemers aan deze studiearm hebben gedurende 3 maanden toegang tot het mobiele berichtenplatform (HealthMindr).
Gedragsmatig: HealthMindr-applicatie
Van baseline tot 3 maanden na de test krijgen deelnemers aan de interventiearm toegang en worden ze geïnstrueerd om regelmatig te communiceren met het HealthMindr-berichtenplatform. Het HealthMindr-berichtenplatform levert berichten die relevant zijn voor zowel het algemene publiek van seksueel actieve MSM, als berichten die alleen relevant zijn voor specifieke subgroepen van hiv-positieve mannen, en huidige hiv-negatieve mannen met een hoger en lager risico. De antwoorden die tijdens de beoordelingen worden verstrekt, bepalen welke subset van berichten aan app-gebruikers wordt bezorgd, met informatie zoals hiv-status, veranderingen in zelfgerapporteerd risicogedrag of andere factoren die de relevantie van een bepaald bericht beïnvloeden. De HealthMindr-applicatie biedt ook gratis condooms, glijmiddel en hiv- en soa-testkits.
Ander: Wachtlijst
Deelnemers aan deze onderzoeksarm hebben tijdens de duur van het onderzoek geen toegang tot de mobiele berichtentoepassing. Na het vervolgonderzoek van maand 9 krijgen deelnemers aan deze studiearm toegang tot HealthMindr.
Gedragsmatig: Wachtlijst
Deelnemers die zijn toegewezen aan de wachtlijst-controle-arm krijgen een welkomstformulier dat hen oriënteert op het onderzoek. Het bericht dat ze bekijken, bevat dezelfde koppelingen naar bronnen als de interventie-arm. De informatie zal betrekking hebben op het belang van testen, links naar een online tool voor het in kaart brengen van de hiv-epidemie in de Verenigde Staten (AIDSVu) en bronnen om hiv-testdiensten en preventie-informatie in hun gebied te lokaliseren. In de welkomstgroet wordt geen informatie gegeven over de frequentie van testen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hiv-testen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9
Hiv-negatieve mannen wordt gevraagd of ze een hiv-test hebben ondergaan (ooit voor de nulmeting en in de afgelopen 3 maanden voor vervolgonderzoeken).
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9
Verandering in betrokkenheid bij hiv-zorg
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9
Hiv-positieve mannen wordt gevraagd of ze een arts, verpleegkundige of andere zorgverlener hebben gezien voor hiv-zorg (ooit voor de nulmeting en in de afgelopen 3 maanden voor vervolgenquêtes).
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9
Verandering in de opname van antiretrovirale therapie (ART).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9
Hiv-positieve mannen wordt gevraagd of ze ooit antiretrovirale medicijnen hebben gekregen en gebruikt om hiv te behandelen.
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9
Verandering in ART-aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9
HIV-positieve mannen die momenteel antiretrovirale medicijnen gebruiken om HIV te behandelen, zullen worden gevraagd of ze hun ART in de afgelopen 3 maanden hebben gebruikt zoals voorgeschreven.
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9
Verandering in betrokkenheid bij hiv-preventieve zorg
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9
Hiv-negatieve mannen wordt gevraagd of ze een arts, verpleegkundige of andere zorgverlener hebben gezien (ooit voor de nulmeting en in de afgelopen 3 maanden voor vervolgonderzoeken).
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9
Verandering in opname van pre-exposure profylaxe (PrEP).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9
Hiv-negatieve mannen wordt gevraagd of ze PrEP gebruiken (nulmeting) of dat ze in de afgelopen 3 maanden met PrEP zijn begonnen (voor vervolgmetingen).
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9
Verandering in de therapietrouw van PrEP
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9
Hiv-negatieve MSM die momenteel PrEP gebruiken, wordt gevraagd of ze de afgelopen 3 maanden hun voorgeschreven PrEP-medicatie hebben ingenomen.
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9
Verandering in naleving van condoomgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9
Percentage mannen dat 100% condoomgebruik meldt (gestratificeerd naar partnertype) gedurende de voorgaande 3 maanden.
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9
Verandering in condoomgebruik
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9
Deelnemers wordt gevraagd of ze in de afgelopen 3 maanden van begin tot eind anale seks hebben gehad waarbij geen condoom is gebruikt.
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9
Verandering in testen op seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9
Aan seksueel actieve deelnemers wordt gevraagd of ze in de afgelopen 3 maanden zijn getest op soa's.
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de intentie om preventief gedrag te vertonen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9
Deelnemers zullen rapporteren hoe waarschijnlijk het is dat ze in de komende 3 maanden preventief gedrag gaan vertonen (zoals het nemen van PrEP of ART en toenemend condoomgebruik). De intentie om preventief gedrag te vertonen zal worden beoordeeld aan de hand van 11 vragen, ontworpen voor dit onderzoek, die worden beantwoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 = "absoluut niet waarschijnlijk" en 5 = "absoluut waarschijnlijk". Opgetelde scores kunnen variëren van 11 tot 55, waarbij hogere scores duiden op een grotere intentie om deel te nemen aan gezonde activiteiten die verband houden met hiv-preventie en -zorg.
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9
Verandering in de intentie om risicovol gedrag te vertonen
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9
Deelnemers zullen rapporteren hoe waarschijnlijk het is dat ze risicovol gedrag vertonen (zoals het missen van doses PrEP of ART en het niet gebruiken van een condoom) in de komende 3 maanden. De intentie om risicovol gedrag te vertonen wordt beoordeeld aan de hand van 3 vragen, ontworpen voor dit onderzoek, die worden beantwoord op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 = "absoluut niet waarschijnlijk" en 5 = "absoluut waarschijnlijk". Opgetelde scores kunnen variëren van 3 tot 15, waarbij hogere scores wijzen op een verhoogde intentie om deel te nemen aan risicovolle activiteiten die verband houden met hiv-preventie en -zorg.
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9
Verandering in de intentie om informatie te zoeken
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9
Deelnemers zullen rapporteren hoe waarschijnlijk het is dat ze informatie over hiv-preventie zoeken in de komende 3 maanden.
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9
Verandering in de intentie om behandeling te zoeken
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9
Deelnemers zullen rapporteren hoe waarschijnlijk het is dat ze in de komende 3 maanden een hiv-behandeling zullen zoeken.
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9
Verandering in communicatie met partner
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9
Deelnemers wordt gevraagd of ze de afgelopen 3 maanden met hun seksuele partners hebben gesproken over ART- of PrEP-behandeling (afhankelijk van de hiv-status).
Basislijn, maand 3, maand 6, maand 9

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Centers for Disease Control and Prevention

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Sullivan, PhD, DVM, Emory University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 september 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 september 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00087684
  • 1U01PS004977 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren