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Mobile Messaging-Intervention zur Präsentation neuer HIV-Präventionsoptionen für Männer, die Sex mit Männern haben (MSM) (MMI4MSM RCT)

3. Januar 2020 aktualisiert von: Patrick S Sullivan, Emory University

Mobile Messaging-Intervention zur Präsentation neuer HIV-Präventionsoptionen für MSM – randomisierte kontrollierte Studie

Die Studie wird den Einsatz und die Wirksamkeit mobiler Messaging-Plattformen als Strategie für die öffentliche Gesundheit zur Verbesserung der Ergebnisse der sexuellen Gesundheit bei Männern, die Sex mit Männern haben (MSM), bewerten, indem ermittelt wird, ob der Kontakt mit der Nachrichtenübermittlungsplattform zu Verbesserungen bei den Teilnehmern führt. Selbstberichtete sexuelle Gesundheits- und Präventionsverhaltensweisen, Überzeugungen und Einstellungen. Im Rahmen der Studie werden Männer in eine randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip an der Messaging-Intervention teilnehmen, haben drei Monate lang Zugriff auf eine Smartphone-basierte Messaging-Plattform, während denjenigen, die der Wartelistengruppe zugeordnet sind, nach Abschluss aller Nachuntersuchungen Zugriff auf die Messaging-Plattform angeboten wird. Die Teilnehmer füllen die Umfragen zu Studienbeginn nach dem Ende der dreimonatigen Intervention aus und führen die Umfragen 6 und 9 Monate nach der Basisumfrage durch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, den Einsatz und die Wirksamkeit einer Smartphone-basierten Messaging-Plattform als öffentliche Gesundheitsstrategie zur Verbesserung der selbstberichteten sexuellen Gesundheit und Präventionsverhaltensweisen, Überzeugungen und Einstellungen der Teilnehmer zu bewerten. Für die Studie werden 1.206 Männer in eine randomisierte kontrollierte Studie aufgenommen. Sie werden entweder der unmittelbaren Interventionsgruppe („Interventionsarm“) oder der Wartelisten-Kontrollgruppe („Wartelisten-Kontrollarm“) zugeordnet. Alle Teilnehmer nehmen zu Studienbeginn an einer Beurteilungsumfrage teil, und die Interventionsgruppe wird bei der Randomisierung in diese Gruppe auf die Installation und Nutzung der Messaging-App ausgerichtet. Alle Männer in der randomisierten kontrollierten Studie werden während der 9-monatigen Nachbeobachtungszeit alle drei Monate an kurzen Nachuntersuchungen teilnehmen. Wenn die Aktivitäten und Bewertungen des Interventionsarms abgeschlossen sind, erhalten die Teilnehmer des Wartelisten-Kontrollarms die Möglichkeit, auf die Interventions-App zuzugreifen und an Interventionsaktivitäten nach dem Test teilzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1229

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
        • Emory University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei der Geburt als männlich eingestuft
  • Aktuelle, selbst angegebene Geschlechtsidentität als „männlich“
  • Ab 18 Jahren
  • Selbstberichtete Fähigkeit, die englische Sprache zu lesen und zu verstehen
  • Wohnhaft im statistischen Großraum Atlanta, Georgia (GA), New York, New York (NY) oder Detroit, Michigan (MI).
  • Selbstberichteter Analsex mit einem männlichen Partner in den letzten 12 Monaten
  • Besitzt und verwendet ein Android- oder Apple-Smartphone (iOS).

  • Gehört laut Selbsteinschätzung zu einer der folgenden Risikogruppen:

    • HIV-seropositiv
    • HIV-seronegativ mit „höherem Risiko“ (Analsex ohne Kondom und nicht wie verordnete PrEP-Einnahme in den letzten 3 Monaten)
    • HIV-seronegativ mit „geringerem Risiko“ (kein kondomloser Analsex in den letzten 3 Monaten oder kondomloser Sex und Sex während der Einnahme von PrEP wie verordnet in den letzten 3 Monaten)

Ausschlusskriterien:

  • Nimmt derzeit an einer anderen HIV-Präventionsforschungsstudie oder einem anderen HIV-Präventionsprogramm teil
  • Das Telefon oder Gerät des Teilnehmers unterstützt die HealthMindr-Anwendung nicht
  • In den letzten 6 Monaten zum ersten Mal positiv auf HIV getestet worden
  • Hat vor, innerhalb der nächsten 9 Monate aus Atlanta, GA, New York, NY oder Detroit, MI, Metropolitan Statistical Area auszuziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HealthMindr-Anwendung
Teilnehmer dieses Studienzweigs haben 3 Monate lang Zugriff auf die mobile Messaging-Plattform (HealthMindr).
Verhalten: HealthMindr-Anwendung
Vom Ausgangswert bis drei Monate nach dem Test wird den Teilnehmern des Interventionszweigs Zugang gewährt und sie werden angewiesen, regelmäßig mit der HealthMindr-Messaging-Plattform zu interagieren. Die HealthMindr-Messaging-Plattform übermittelt Nachrichten, die sowohl für die allgemeine Zielgruppe sexuell aktiver MSM relevant sind, als auch Nachrichten, die nur für bestimmte Untergruppen von HIV-positiven Männern und derzeit HIV-negativen Männern mit höherem und niedrigerem Risiko relevant sind. Die während der Bewertungen bereitgestellten Antworten bestimmen, welche Teilmenge der Nachrichten den App-Benutzern zugestellt wird, mit Informationen wie dem HIV-Status, Änderungen im selbstberichteten Risikoverhalten oder anderen Faktoren, die die Relevanz einer bestimmten Nachricht beeinflussen. Die HealthMindr-Anwendung bietet außerdem kostenlose Kondome, Gleitmittel sowie HIV- und STI-Testkits.
Sonstiges: Warteliste
Teilnehmer dieses Studienzweigs haben im Verlauf der Studie keinen Zugriff auf die mobile Messaging-Anwendung. Nach der Nachuntersuchung im 9. Monat wird den Teilnehmern dieses Studienzweigs Zugang zu HealthMindr angeboten.
Verhalten: Warteliste
Teilnehmer, die der Wartelisten-Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten ein Begrüßungsblatt, das sie über die Studie informiert. Die angezeigte Nachricht enthält dieselben Ressourcenlinks, die dem Interventionsarm zur Verfügung gestellt wurden. Die Informationen umfassen die Bedeutung von Tests, Links zu einem Online-Mapping-Tool über die HIV-Epidemie in den Vereinigten Staaten (AIDSVu) und Ressourcen zum Auffinden von HIV-Testdiensten und Präventionsinformationen in ihrer Region. In der Begrüßung werden keine Angaben zur Häufigkeit der Tests gemacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung bei HIV-Tests
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9
HIV-negative Männer werden gefragt, ob sie einen HIV-Test erhalten haben (jemals für die Basismessung und in den letzten 3 Monaten für Folgebefragungen).
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9
Veränderung im Engagement in der HIV-Betreuung
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9
HIV-positive Männer werden gefragt, ob sie einen Arzt, eine Krankenschwester oder einen anderen Gesundheitsdienstleister zur HIV-Behandlung aufgesucht haben (jemals für die Basismessung und in den letzten 3 Monaten für Folgebefragungen).
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9
Änderung der Aufnahme antiretroviraler Therapie (ART).
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9
HIV-positive Männer werden gefragt, ob ihnen jemals antiretrovirale Medikamente zur Behandlung von HIV verschrieben und eingenommen wurden.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9
Änderung der ART-Adhärenz
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9
HIV-positive Männer, die derzeit antiretrovirale Medikamente zur Behandlung von HIV einnehmen, werden gefragt, ob sie ihre ART in den letzten drei Monaten wie verordnet eingenommen haben.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9
Veränderung im Engagement in der HIV-Prävention
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9
HIV-negative Männer werden gefragt, ob sie einen Arzt, eine Krankenschwester oder einen anderen Gesundheitsdienstleister aufgesucht haben (jemals für die Basismessung und in den letzten 3 Monaten für Folgebefragungen).
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9
Veränderung der Aufnahme von Präexpositionsprophylaxe (PrEP).
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9
HIV-negative Männer werden gefragt, ob sie PrEP einnehmen (Basismessung) oder ob sie in den letzten 3 Monaten mit der Einnahme von PrEP begonnen haben (für Folgemessungen).
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9
Änderung der PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9
HIV-negative MSM, die derzeit PrEP einnehmen, werden gefragt, ob sie in den letzten 3 Monaten ihre PrEP-Medikamente wie verordnet eingenommen haben.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9
Änderung der Compliance bei der Verwendung von Kondomen
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9
Anteil der Männer, die in den letzten 3 Monaten 100 % Kondomgebrauch angegeben haben (geschichtet nach Partnertyp).
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9
Änderung des Kondomgebrauchs
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie in den letzten 3 Monaten Analsex hatten, bei dem von Anfang bis Ende kein Kondom verwendet wurde.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9
Änderung der Tests auf sexuell übertragbare Infektionen (STIs)
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9
Sexuell aktive Teilnehmer werden gefragt, ob sie in den letzten 3 Monaten auf sexuell übertragbare Krankheiten getestet wurden.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Absicht, präventive Verhaltensweisen anzuwenden
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9
Die Teilnehmer geben an, wie wahrscheinlich es ist, dass sie in den nächsten drei Monaten präventive Verhaltensweisen anwenden (z. B. die Einnahme von PrEP oder ART und die zunehmende Verwendung von Kondomen). Die Absicht, präventives Verhalten an den Tag zu legen, wird anhand von 11 für diese Studie entwickelten Fragen beurteilt, die auf einer Skala von 1 bis 5 beantwortet werden, wobei 1 = „definitiv unwahrscheinlich“ und 5 = „definitiv wahrscheinlich“. Die summierten Werte können zwischen 11 und 55 liegen, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Absicht hindeuten, sich an gesundheitsfördernden Aktivitäten im Zusammenhang mit der HIV-Prävention und -Pflege zu beteiligen.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9
Änderung der Absicht, sich auf riskante Verhaltensweisen einzulassen
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9
Die Teilnehmer geben an, wie wahrscheinlich es ist, dass sie in den nächsten drei Monaten riskante Verhaltensweisen an den Tag legen (z. B. fehlende PrEP- oder ART-Dosen und die Nichtbenutzung eines Kondoms). Die Absicht, sich auf riskante Verhaltensweisen einzulassen, wird anhand von drei für diese Studie entwickelten Fragen beurteilt, die auf einer Skala von 1 bis 5 beantwortet werden, wobei 1 = „definitiv unwahrscheinlich“ und 5 = „definitiv wahrscheinlich“. Die summierten Werte können zwischen 3 und 15 liegen, wobei höhere Werte auf eine erhöhte Absicht hindeuten, sich an riskanten Aktivitäten im Zusammenhang mit der HIV-Prävention und -Betreuung zu beteiligen.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9
Änderung der Absicht, Informationen einzuholen
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9
Die Teilnehmer geben an, wie wahrscheinlich es ist, dass sie in den nächsten drei Monaten Informationen zur HIV-Prävention einholen.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9
Änderung der Absicht, sich behandeln zu lassen
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9
Die Teilnehmer geben an, wie wahrscheinlich es ist, dass sie in den nächsten drei Monaten eine HIV-Behandlung in Anspruch nehmen.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9
Veränderung in der Kommunikation mit dem Partner
Zeitfenster: Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie in den letzten 3 Monaten mit ihren Sexualpartnern über ART- oder PrEP-Behandlung (je nach HIV-Status) gesprochen haben.
Ausgangswert, Monat 3, Monat 6, Monat 9

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Centers for Disease Control and Prevention

Ermittler

  • Hauptermittler: Patrick Sullivan, PhD, DVM, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00087684
  • 1U01PS004977 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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