このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

男性とセックスする男性に新しい HIV 予防オプションを提示するモバイル メッセージング介入 (MSM) (MMI4MSM RCT)

2020年1月3日 更新者：Patrick S Sullivan、Emory University

MSM に新しい HIV 予防オプションを提示するモバイル メッセージング介入 - ランダム化比較試験

この研究では、メッセージ配信プラットフォームへの曝露が参加者の健康状態の改善につながるかどうかを判断することにより、男性と性交渉を持つ男性（MSM）の性的健康結果の尺度を改善するための公衆衛生戦略としてのモバイルメッセージングプラットフォームの使用と有効性を評価します。自己申告による性的健康と予防に関する行動、信念、態度。 この研究では、男性をランダム化比較試験に登録する予定だ。 メッセージング介入にランダムに割り当てられた参加者は、スマートフォン ベースのメッセージング プラットフォームに 3 か月間アクセスできますが、待機リスト グループに割り当てられた参加者には、すべてのフォローアップが完了した後にメッセージング プラットフォームへのアクセスが提供されます。 参加者は、3 か月の介入終了後のベースライン時に調査を完了し、ベースライン調査の 6 か月後と 9 か月後に追跡調査を行います。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、参加者の自己申告による性的健康と予防行動、信念、態度を改善するための公衆衛生戦略として、スマートフォンベースのメッセージングプラットフォームの使用と有効性を評価することを目的としています。 この研究では、1,206人の男性がランダム化比較試験に参加する予定だ。 彼らは、即時介入グループ (「介入群」) または待機リスト対照グループ (「待機リスト対照群」) のいずれかに割り当てられます。 すべての参加者はベースラインで評価調査を受け、介入グループはそのグループにランダム化される際にメッセージング アプリのインストールと使用について指示されます。 ランダム化比較試験の男性全員は、9か月の追跡期間中、3か月間隔で短い追跡調査を完了します。 介入群の活動と評価が終了すると、待機リスト管理群の参加者には、介入アプリにアクセスして介入後のテスト活動に参加するオプションが与えられます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1229

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10013
        • Emory University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 出生時に男性に割り当てられる
  • 現在の自己申告の性自認は「男性」
  • 18歳以上
  • 自己申告による英語の読解力
  • ジョージア州アトランタ（ジョージア州）、ニューヨーク州ニューヨーク州（NY）、またはミシガン州デトロイト（ミシガン州）都市統計区域に居住している。
  • 過去 12 か月以内に男性パートナーとのアナルセックスを自己申告した
  • Android または Apple (iOS) スマートフォンを所有および使用している

  • 自己申告により、以下のリスクグループのいずれかに含まれます。

    • HIV血清陽性
    • HIV 血清陰性で「リスクが高い」（コンドームを使用しないアナルセックス、および過去 3 か月以内に処方された PrEP を服用していない）
    • HIV 血清陰性で「低リスク」（過去 3 か月以内にコンドームなしのアナルセックスがない、または過去 3 か月以内に処方された PrEP を服用しながらコンドームなしでセックスした）

除外基準:

  • 現在、別の HIV 予防研究またはプログラムに参加しています
  • 参加者の電話またはデバイスは HealthMindr アプリケーションをサポートしていません
  • 過去6か月で初めてHIV検査で陽性反応が出た
  • 今後 9 か月以内にジョージア州アトランタ、ニューヨーク州ニューヨーク、またはミシガン州デトロイトの大都市圏から転出する計画がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HealthMindr アプリケーション
この研究部門の参加者は、モバイル メッセージング プラットフォーム (HealthMindr) に 3 か月間アクセスできます。
行動：HealthMindr アプリケーション
ベースラインからテスト後 3 か月まで、介入アームの参加者にはアクセスが許可され、HealthMindr メッセージング プラットフォームと定期的に対話するように指示されます。 HealthMindr メッセージング プラットフォームは、性的に活動的な MSM の一般視聴者に関連するメッセージだけでなく、HIV 陽性男性の特定のサブグループ、および現在高リスクおよび低リスクの HIV 陰性男性にのみ関連するメッセージも配信します。 評価中に提供された回答によって、HIV ステータス、自己申告によるリスク行動の変化、または特定のメッセージの関連性に影響を与えるその他の要因などの情報を含む、メッセージのどのサブセットがアプリ ユーザーに配信されるかが決まります。 HealthMindr アプリケーションでは、無料のコンドーム、潤滑油、HIV および STI 検査キットも提供しています。
他の：順番待ちリスト
この研究部門の参加者は、研究期間中、モバイル メッセージング アプリケーションにアクセスできません。 9 か月目のフォローアップ評価の後、この研究部門の参加者には HealthMindr へのアクセスが提供されます。
行動：順番待ちリスト
待機リスト管理部門に割り当てられた参加者には、研究への案内をするウェルカムシートが渡されます。 彼らが閲覧するメッセージには、介入部門に提供されるのと同じリソースのリンクが含まれます。 この情報には、検査の重要性、米国の HIV 流行に関するオンライン マッピング ツール (AIDSVu) へのリンク、地域の HIV 検査サービスと予防情報を見つけるためのリソースが含まれます。 歓迎の挨拶では、検査の頻度を推奨する情報は提供されません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV検査の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目
HIV 陰性の男性には、HIV 検査を受けたことがあるかどうかが尋ねられます（ベースライン検査ではこれまでに、追跡調査では過去 3 か月以内に受けました）。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目
HIV ケアへの取り組みの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目
HIV 陽性の男性は、HIV ケアのために医師、看護師、その他の医療提供者に診察を受けたことがあるかどうか尋ねられます（ベースライン測定のため、および追跡調査のために過去 3 か月以内に）。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目
抗レトロウイルス療法 (ART) 摂取量の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目
HIV 陽性の男性は、HIV 治療のために抗レトロウイルス薬を処方され、服用したことがあるかどうか尋ねられます。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目
ART遵守の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目
現在、HIV 治療のために抗レトロウイルス薬を服用している HIV 陽性男性は、過去 3 か月間処方どおりに ART を服用しているかどうか尋ねられます。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目
HIV 予防ケアへの取り組みの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目
HIV 陰性の男性には、医師、看護師、その他の医療提供者に診察を受けたことがあるかどうかが尋ねられます (ベースライン測定ではこれまでに、追跡調査では過去 3 か月以内に)。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目
暴露前予防（PrEP）摂取量の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目
HIV 陰性の男性には、PrEP を服用しているか (ベースライン測定)、または過去 3 か月以内に PrEP の服用を開始したか (追跡測定のため) が尋ねられます。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目
PrEPアドヒアランスの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目
現在 PrEP を服用している HIV 陰性 MSM は、過去 3 か月間 PrEP 薬を処方どおりに服用しているかどうか尋ねられます。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目
コンドーム使用コンプライアンスの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目
過去 3 か月間に 100% コンドームを使用したと報告した男性の割合 (パートナーのタイプごとに階層化)。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目
コンドーム使用の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目
参加者は、過去3か月以内に最初から最後までコンドームを使用しなかったアナルセックスをしたことがあるかどうか尋ねられます。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目
性感染症（STI）の検査の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目
性的に活発な参加者は、過去 3 か月以内に性感染症の検査を受けたかどうか尋ねられます。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予防行動への意識の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目
参加者は、今後 3 か月間で予防行動 (PrEP または ART の服用、コンドームの使用の増加など) を行う可能性がどの程度あるかを報告します。 予防行動に取り組む意図は、この研究用に設計された 11 の質問によって評価されます。質問は 1 から 5 のスケールで回答されます。1 = 「絶対にその可能性は低い」、5 = 「絶対にその可能性は高い」です。 合計スコアは 11 ～ 55 の範囲であり、スコアが高いほど、HIV の予防とケアに関連する健康的な活動に参加する意欲が高まっていることを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目
危険な行動をする意図の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目
参加者は、今後 3 か月間で危険な行動 (PrEP または ART の投与量を忘れたり、コンドームを使用しなかったりするなど) を行う可能性がどのくらいあるかを報告します。 危険な行動をする意図は、この研究のために設計された 3 つの質問によって評価されます。質問は 1 から 5 のスケールで回答されます。1 = 「絶対にその可能性は低い」、5 = 「絶対にその可能性は高い」です。 合計スコアは 3 ～ 15 の範囲であり、スコアが高いほど、HIV の予防とケアに関連する危険な活動に従事する意図が高まっていることを示します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目
情報を求める意図の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目
参加者は、今後 3 か月間で HIV 予防に関する情報を探す可能性がどの程度あるかを報告します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目
治療を受ける意思の変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目
参加者は、今後 3 か月間で HIV 治療を受ける可能性がどの程度あるかを報告します。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目
パートナーとのコミュニケーションの変化
時間枠：ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目
参加者は、過去 3 か月間、性的パートナーと ART または PrEP 治療 (HIV の状態に応じて) について話し合ったかどうか尋ねられます。
ベースライン、3 か月目、6 か月目、9 か月目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Emory University

協力者

Centers for Disease Control and Prevention

捜査官

  • 主任研究者：Patrick Sullivan, PhD, DVM、Emory University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月24日

一次修了 (実際)

2019年12月18日

研究の完了 (実際)

2019年12月18日

試験登録日

最初に提出

2018年9月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年9月10日

最初の投稿 (実際)

2018年9月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年1月3日

最終確認日

2020年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB00087684
  • 1U01PS004977 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HealthMindr アプリケーションの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Türkiye

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する