Program řízené účasti pro velmi předčasně narozené děti
12. září 2018 aktualizováno: Lee Suk Yin, Chinese University of Hong Kong
Proveditelnost programu řízené participace propouštění pro velmi předčasně narozené děti
Tato studie se zaměřila na prozkoumání proveditelnosti nového programu propouštění s řízenou účastí (GP) pro rodiče velmi předčasně narozených dětí.
Randomizovaná kontrolovaná studie byla provedena na novorozenecké jednotce intenzivní péče.
Intervence zahrnovala tři strukturovaná sezení praktického lékaře a jeden následný telefonát.
Kontrolní skupině se dostalo obvyklé péče.
Měřené výsledky zahrnovaly efektivitu a spokojenost rodičů s rodičovstvím a vnímaný stres.
Sběr dat byl prováděn na začátku, v den propuštění, po následném telefonátu a 1 měsíc po propuštění.
Výsledky byly analyzovány na základě principů „intent-to-treat“.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Pro kojence:
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk ≤ 32 týdnů při narození
Kritéria vyloučení:
- Mít vrozenou vadu(y)
- Nutno podstoupit rozsáhlou operaci
Pro rodiče:
Kritéria pro zařazení:
- Musí být primárním pečovatelem o dítě
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikována duševní nemoc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá pečovatelská skupina
|
|
|
Experimentální: Řízená participační skupina
|
Propouštěcí intervence praktického lékaře vedená sestrou (3 strukturovaná 30- až 60minutová sezení praktického lékaře a 1 následný telefonát)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre rodičů na stupnici rodičovského smyslu pro kompetence od výchozí hodnoty až po 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 3, 4 a 8 týdnů po výchozím stavu
|
Čínská verze škály rodičovského smyslu pro kompetence je nástroj s vlastní zprávou, který zahrnuje 17 položek ve dvou subškálách (účinnost a spokojenost).
Každá položka je hodnocena na 6bodové Likertově stupnici („Rozhodně nesouhlasím“ = 1; „Rozhodně souhlasím“ = 6).
Devět položek (položky 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 14 a 16) bylo reverzně kódováno.
Celkové skóre se pohybovalo od 17 do 102.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší pocit kompetence a spokojenost s rodičovstvím ze strany rodičů.
|
Výchozí stav a 3, 4 a 8 týdnů po výchozím stavu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre rodičů na škále vnímaného stresu od výchozí hodnoty až po 8 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a 3, 4 a 8 týdnů po výchozím stavu
|
Čínská verze škály vnímání stresu se skládá z 10 položek.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici („nikdy“ = 0; „velmi často“ = 4).
Celkové skóre se získá sečtením skóre všech položek.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 40.
Čím vyšší skóre, tím vyšší je vnímaný stres rodičů ve výchově.
|
Výchozí stav a 3, 4 a 8 týdnů po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: lsy307@ha.org.hk Lee, Department of Pediatrics, Prince of Wales Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2016
Primární dokončení (Aktuální)
30. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2018
První zveřejněno (Aktuální)
13. září 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. září 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .