Guidet deltagelsesprogram for meget præmature spædbørn
12. september 2018 opdateret af: Lee Suk Yin, Chinese University of Hong Kong
Gennemførlighed af et guidet deltagelsesprogram for meget præmature spædbørn
Denne undersøgelse havde til formål at undersøge gennemførligheden af et nyt program for guidet deltagelse (GP) for forældre til meget for tidligt fødte spædbørn.
Et randomiseret kontrolleret forsøg blev udført på en neonatal intensivafdeling.
Interventionen omfattede tre strukturerede lægesessioner og en opfølgende telefonsamtale.
Kontrolgruppen modtog sædvanlig pleje.
De målte resultater omfattede forældres effektivitet og tilfredshed med forældreskabet og oplevet stress.
Dataindsamlingen blev udført ved baseline, på udskrivelsesdagen, efter den opfølgende telefonsamtale og 1 måned efter udskrivelsen.
Resultaterne blev analyseret ud fra intention-to-treat principper.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 7 måneder (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Til spædbørn:
Inklusionskriterier:
- En svangerskabsalder på ≤32 uger ved fødslen
Ekskluderingskriterier:
- Har medfødt(e) misdannelser
- Skal gennemgå en større operation
For forældre:
Inklusionskriterier:
- Skal være spædbarnets primære omsorgsperson
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret med en psykisk sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
|
|
|
Eksperimentel: Vejledt deltagelsesgruppe
|
En sygeplejerske-ledet lægeudskrivningsintervention (3 strukturerede 30- til 60-minutters lægesessioner og 1 opfølgende telefonopkald)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres ændring i score på forældresans for kompetenceskala fra baseline til op til 8 uger
Tidsramme: Baseline og 3-, 4- og 8 uger efter baseline
|
Den kinesiske version af Parenting Sense of Competence Scale er et selvrapporteret instrument, som omfatter 17 punkter i to underskalaer (effektivitet og tilfredshed).
Hvert emne bedømmes på en 6-punkts Likert-skala ('Meget uenig' = 1; 'Helt enig' = 6).
Ni elementer (punkt 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 14 og 16) blev omvendt kodet.
De samlede scorer varierede fra 17 til 102.
En højere score indikerer en højere følelse af kompetence og tilfredshed med forældrenes opdragelse.
|
Baseline og 3-, 4- og 8 uger efter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres ændring i score af Perceived Stress Scale fra baseline til op til 8 uger
Tidsramme: Baseline og 3-, 4- og 8 uger efter baseline
|
Den kinesiske version af Perceived Stress Scale består af 10 punkter.
Hvert emne bedømmes på en 5-punkts Likert-skala ('aldrig' = 0; 'meget ofte' = 4).
Den samlede score opnås ved at summere pointene for alle elementer.
Den samlede score spænder fra 0 til 40.
Jo højere score, jo højere er forældrenes oplevede stress i forældreskabet.
|
Baseline og 3-, 4- og 8 uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: lsy307@ha.org.hk Lee, Department of Pediatrics, Prince of Wales Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2016
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2018
Først opslået (Faktiske)
13. september 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2018
Sidst verificeret
1. september 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .