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Programma di dimissione con partecipazione guidata per neonati molto pretermine

12 settembre 2018 aggiornato da: Lee Suk Yin, Chinese University of Hong Kong

Fattibilità di un programma di dimissione con partecipazione guidata per neonati molto pretermine

Questo studio mirava a indagare la fattibilità di un nuovo programma di dimissione con partecipazione guidata (GP) per i genitori di neonati molto prematuri. Uno studio controllato randomizzato è stato condotto in un'unità di terapia intensiva neonatale. L'intervento comprendeva tre sessioni strutturate di GP e una telefonata di follow-up. Il gruppo di controllo ha ricevuto le cure abituali. I risultati misurati includevano l'efficacia e la soddisfazione dei genitori nei confronti dei genitori e lo stress percepito. La raccolta dei dati è stata condotta al basale, il giorno della dimissione, dopo la telefonata di follow-up e 1 mese dopo la dimissione. I risultati sono stati analizzati sulla base dei principi di intenzione di trattare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per i neonati:

Criterio di inclusione:

- Un'età gestazionale di ≤32 settimane alla nascita

Criteri di esclusione:

  • Avere malformazioni congenite
  • Devo sottopormi a un intervento chirurgico importante

Per i genitori:

Criterio di inclusione:

- Deve essere l'assistente principale del bambino

Criterio di inclusione:

- Diagnosi di una malattia mentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Sperimentale: Gruppo di partecipazione guidata
Comportamentale: Programma di dimissione con partecipazione guidata
Un intervento di dimissione del medico di base guidato da un infermiere (3 sessioni strutturate del medico di base da 30 a 60 minuti e 1 telefonata di follow-up)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei genitori nel punteggio della scala del senso di competenza genitoriale dal basale fino a un massimo di 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e a 3, 4 e 8 settimane dopo il basale
La versione cinese della Parenting Sense of Competence Scale è uno strumento auto-segnalato che include 17 item in due sottoscale (efficacia e soddisfazione). Ogni item è valutato su una scala Likert a 6 punti ("Fortemente in disaccordo" = 1; "Fortemente d'accordo" = 6). Nove voci (voci 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 14 e 16) sono state codificate in senso inverso. I punteggi totali variavano da 17 a 102. Un punteggio più alto indica un maggiore senso di competenza e soddisfazione nei confronti della genitorialità da parte dei genitori.
Basale e a 3, 4 e 8 settimane dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei genitori nel punteggio della scala dello stress percepito dal basale fino a un massimo di 8 settimane
Lasso di tempo: Basale e a 3, 4 e 8 settimane dopo il basale
La versione cinese della scala dello stress percepito è composta da 10 elementi. Ogni item è valutato su una scala Likert a 5 punti ("mai" = 0; "molto spesso" = 4). Il punteggio totale viene ottenuto sommando i punteggi di tutti gli elementi. Il punteggio totale va da 0 a 40. Più alto è il punteggio, maggiore è lo stress percepito dai genitori nella genitorialità.
Basale e a 3, 4 e 8 settimane dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: lsy307@ha.org.hk Lee, Department of Pediatrics, Prince of Wales Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (NavyGHB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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