Программа управляемой выписки с участием глубоко недоношенных детей
12 сентября 2018 г. обновлено: Lee Suk Yin, Chinese University of Hong Kong
Осуществимость управляемой программы выписки с участием глубоко недоношенных детей
Это исследование было направлено на изучение осуществимости новой программы выписки с управляемым участием (ВОП) для родителей глубоко недоношенных детей.
Рандомизированное контролируемое исследование было проведено в отделении интенсивной терапии новорожденных.
Вмешательство включало три структурированных сеанса терапевта и один последующий телефонный звонок.
Контрольная группа получала обычный уход.
Измеряемые результаты включали эффективность и удовлетворенность родителей своим воспитанием, а также воспринимаемый стресс.
Сбор данных проводился исходно, в день выписки, после телефонного звонка и через 1 месяц после выписки.
Результаты были проанализированы на основе принципов намерения лечить.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 7 месяцев (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Для младенцев:
Критерии включения:
- Гестационный возраст ≤32 недель при рождении
Критерий исключения:
- Имеют врожденный порок(и)
- Нужно пройти серьезную операцию
Для родителей:
Критерии включения:
- Должен быть основным опекуном ребенка
Критерии включения:
- Диагностировано психическое заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычная группа ухода
|
|
|
Экспериментальный: Группа участия с гидом
|
Вмешательство врача общей практики при выписке под руководством медсестры (3 структурированных сеанса врача общей практики продолжительностью от 30 до 60 минут и 1 последующий телефонный звонок)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки родителей по шкале родительского чувства компетентности по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3, 4 и 8 недель после исходного уровня
|
Китайская версия шкалы родительского чувства компетентности представляет собой инструмент, о котором сообщают сами дети, который включает 17 пунктов в двух подшкалах (эффективность и удовлетворенность).
Каждый пункт оценивается по 6-балльной шкале Лайкерта («Совершенно не согласен» = 1; «Совершенно согласен» = 6).
Девять элементов (элементы 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 14 и 16) были закодированы в обратном порядке.
Сумма баллов варьировалась от 17 до 102.
Более высокий балл указывает на более высокое чувство компетентности и удовлетворенности родителями родительскими обязанностями.
|
Исходный уровень, а также через 3, 4 и 8 недель после исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение оценки родителей по шкале воспринимаемого стресса от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: Исходный уровень, а также через 3, 4 и 8 недель после исходного уровня
|
Китайская версия шкалы воспринимаемого стресса состоит из 10 пунктов.
Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале Лайкерта («никогда» = 0; «очень часто» = 4).
Общий балл получается путем суммирования баллов по всем пунктам.
Сумма баллов варьируется от 0 до 40.
Чем выше балл, тем выше воспринимаемый родителями стресс в воспитании детей.
|
Исходный уровень, а также через 3, 4 и 8 недель после исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: lsy307@ha.org.hk Lee, Department of Pediatrics, Prince of Wales Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 001 (NavyGHB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .