Programa de alta participativa guiada para bebês muito prematuros
12 de setembro de 2018 atualizado por: Lee Suk Yin, Chinese University of Hong Kong
Viabilidade de um programa de alta participativa guiada para bebês muito prematuros
Este estudo teve como objetivo investigar a viabilidade de um novo programa de alta de participação guiada (GP) para pais de bebês muito prematuros.
Um ensaio clínico randomizado foi conduzido em uma unidade de terapia intensiva neonatal.
A intervenção incluiu três sessões estruturadas de GP e um telefonema de acompanhamento.
O grupo controle recebeu os cuidados habituais.
Os resultados medidos incluíram a eficácia e a satisfação dos pais com a paternidade e o estresse percebido.
A coleta de dados foi realizada no início do estudo, no dia da alta, após o telefonema de acompanhamento e 1 mês após a alta.
Os resultados foram analisados com base nos princípios de intenção de tratar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 7 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para bebês:
Critério de inclusão:
- Uma idade gestacional de ≤32 semanas no nascimento
Critério de exclusão:
- Tem malformação(ões) congênita(s)
- Precisa passar por uma grande cirurgia
Para os pais:
Critério de inclusão:
- Deve ser o principal cuidador do bebê
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com uma doença mental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Grupo de cuidados habituais
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Experimental: Grupo de participação guiada
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Uma intervenção de alta hospitalar liderada por enfermeira (3 sessões estruturadas de 30 a 60 minutos e 1 telefonema de acompanhamento)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança dos pais na pontuação da Escala de Senso de Competência Parental desde o início até 8 semanas
Prazo: Linha de base e 3, 4 e 8 semanas após a linha de base
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A versão chinesa da Parenting Sense of Competence Scale é um instrumento de autorrelato que inclui 17 itens em duas subescalas (eficácia e satisfação).
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 6 pontos ('Discordo totalmente' = 1; 'Concordo totalmente' = 6).
Nove itens (itens 2, 3, 4, 5, 8, 9, 12, 14 e 16) foram codificados inversamente.
A pontuação total variou de 17 a 102.
Uma pontuação mais alta indica um maior senso de competência e satisfação com a parentalidade por parte dos pais.
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Linha de base e 3, 4 e 8 semanas após a linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança dos pais na pontuação da Escala de Estresse Percebido desde o início até 8 semanas
Prazo: Linha de base e 3, 4 e 8 semanas após a linha de base
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A versão chinesa da Escala de Estresse Percebido consiste em 10 itens.
Cada item é avaliado em uma escala Likert de 5 pontos ('nunca' = 0; 'muitas vezes' = 4).
A pontuação total é obtida pela soma das pontuações de todos os itens.
A pontuação total varia de 0 a 40.
Quanto maior a pontuação, maior é o estresse percebido pelos pais na parentalidade.
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Linha de base e 3, 4 e 8 semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: lsy307@ha.org.hk Lee, Department of Pediatrics, Prince of Wales Hospital
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 001 (Marta Eliza Miller Foundation)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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