- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03669666
Fázový kontrast u chlopenního srdečního onemocnění
Role magnetické rezonance s fázovým kontrastem u regurgitujících chlopenních srdečních chorob
Schopnost kvantifikovat průtok přímo pomocí mapování rychlosti fázového kontrastu v rovině je jedinečnou výhodou kardiovaskulární magnetické rezonance a nespoléhá se na výpočet ze složitých rovnic jako echokardiografie.
Cílem je studovat roli MRI srdce při hodnocení chlopenního onemocnění prostřednictvím kvantifikace vlivu chlopenních lézí na srdeční funkci přesným odhadem ejekční frakce levé komory
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chlopenní onemocnění srdce je běžné a s věkem se zvyšuje. V minulosti bylo chlopenní onemocnění typicky způsobeno revmatickým onemocněním srdce, které zůstává významnou zátěží pro veřejné zdraví v rozvojových zemích. V průmyslově vyspělých zemích však revmatická onemocnění podstatně poklesla a chlopenní onemocnění srdce je nyní převážně degenerativního původu.
Chlopenní onemocnění srdce zahrnuje řadu běžných kardiovaskulárních stavů, které představují 10 % až 20 % všech kardiochirurgických výkonů.
Klinické vyšetření není spolehlivým vodítkem pro stanovení diagnózy nebo závažnosti. Tato mezera v klinickém chlopenním onemocnění srdce a pozdní projev mnoha závažných onemocnění zdůrazňuje význam kvantitativního, vysoce kvalitního zobrazení srdce.
Zobrazovací vyšetření potřebuje posoudit: 1) morfologii chlopně k určení etiologie a vhodnosti pro invazivní intervenci; 2) hemodynamická závažnost; 3) remodelace levé komory a pravé komory; 4) postižení aorty a 5) predikce nežádoucích kardiovaskulárních příhod.
V současné době je k dispozici řada zobrazovacích modalit pro komplexní hodnocení chlopenních vad, které umožňují správné posouzení morfologie i funkce chlopně. Nejčastěji používaným nástrojem k tomuto účelu je dopplerovská echokardiografie, protože je nákladově efektivní, široce dostupná a ve většině případů poskytuje dostatek informací pro klinickou péči o pacienta a případné chirurgické plánování.
Srdeční katetrizace a invazivní angiografie byly dlouhou dobu považovány za „zlatý standard“. Tento invazivní přístup však vystavuje pacienty radiaci a jodovaným kontrastním látkám, což s sebou nese nezanedbatelné riziko život ohrožujících komplikací, přesto však zdaleka není optimální, zejména pokud jde o přesnou kvantifikaci chlopenní regurgitace.
Díky značným zlepšením v hardwarovém a softwarovém designu v posledním desetiletí si magnetická rezonance prosadila svou roli jako ústřední hráč v široké škále srdečních onemocnění, které nabízejí jedinečné informace o mechanismu onemocnění chlopní, kvantifikaci závažnosti onemocnění a rozlišování důsledků lézí včetně účinků na objem levé komory, systolickou funkci levé komory a objemy levé síně. Vzhledem ke své vysoké přesnosti a reprodukovatelnosti se magnetická rezonance stala preferovanou zobrazovací modalitou ve stále větším počtu klinických studií. Také v oblasti chlopenních onemocnění srdce bylo dosaženo značného pokroku.
Kardiovaskulární magnetická rezonance má dnes oproti jiným zobrazovacím metodám řadu jedinečných výhod. Poskytuje pohled na celé srdce bez omezení kvůli neadekvátním zobrazovacím oknům nebo tělesnému habitu. Kromě toho u některých pacientů mohou být informace z klinické anamnézy a fyzikálního vyšetření nebo jiných diagnostických testů v rozporu s echokardiografickými nálezy, kde hraje významnou klinickou roli kardiovaskulární magnetická rezonance. kardiovaskulární magnetická rezonance může také získat zobrazovací data v jakékoli zobrazovací rovině předepsané operátorem skenování, což ji činí ideální pro přesné vyšetření všech srdečních chlopní: aortální, mitrální, pulmonální a trikuspidální. Lze ji považovat za vynikající doplněk echokardiografie při vyšetřování pacientů s chlopenním onemocněním.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- abdulrahman Emam
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s klinicky diagnostikovaným onemocněním srdečních chlopní a potvrzeným echokardiografií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známou kontraindikací k MRI včetně přítomnosti paramagnet
- Chirurgické klipy nebo kardiostimulátory
- Těžce nemocní pacienti
- Klaustrofobické nebo neklidné subjekty
- Pacienti s arytmií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
kontrolní skupina
10 normálních zdravých subjektů je provedeno pro vyšetření srdeční magnetickou rezonancí
|
případová skupina
25 pacientů s chlopenním onemocněním diagnostikovaným klinicky a echokardiograficky je vedeno k vyšetření srdeční magnetickou rezonancí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
měření ejekční frakce
Časové okno: 1 den
|
měření ejekční frakce pomocí odhadu tepového objemu děleného koncovým diastolickým objemem levé komory
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Iung B, Baron G, Butchart EG, Delahaye F, Gohlke-Barwolf C, Levang OW, Tornos P, Vanoverschelde JL, Vermeer F, Boersma E, Ravaud P, Vahanian A. A prospective survey of patients with valvular heart disease in Europe: The Euro Heart Survey on Valvular Heart Disease. Eur Heart J. 2003 Jul;24(13):1231-43. doi: 10.1016/s0195-668x(03)00201-x.
- Maganti K, Rigolin VH, Sarano ME, Bonow RO. Valvular heart disease: diagnosis and management. Mayo Clin Proc. 2010 May;85(5):483-500. doi: 10.4065/mcp.2009.0706.
- Chambers JB, Myerson SG, Rajani R, Morgan-Hughes GJ, Dweck MR. Multimodality imaging in heart valve disease. Open Heart. 2016 Mar 8;3(1):e000330. doi: 10.1136/openhrt-2015-000330. eCollection 2016.
- Simpson IA, Sahn DJ. Quantification of valvular regurgitation by Doppler echocardiography. Circulation. 1991 Sep;84(3 Suppl):I188-92.
- Myerson SG. Heart valve disease: investigation by cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2012 Jan 19;14(1):7. doi: 10.1186/1532-429X-14-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PC-CMR-VHDs
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .